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68Ga-PSMA-617 PET-CT에서 선양낭성암종의 진단 및 177Lu-EB-PSMA-617 치료

2021년 3월 18일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
선양 낭성 암종(ACC)은 침샘 악성 종양의 24%를 차지하며, 빈번한 국소 재발 및 주로 폐로의 원격 전이를 특징으로 합니다. 68Ga-PSMA-617의 생리학적 흡수가 강한 기관인 타액선에서 기원한다는 것을 고려하여, 이 연구는 동일한 환자에서 18F-FDG 섭취와 비교하여 국소 재발성 또는 전이성 ACC에서 68Ga-PSMA-617 흡수를 평가하는 것을 목표로 합니다. 진행성 ACC 환자에서 177Lu-EB-PSMA-617 치료의 타당성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

선양 낭성 암종(ACC)은 매년 100만 명당 3-5건 발생하는 드문 종양입니다. ACC는 주타액선에서 발생하며, 입인두, 입술, 비인두, 구강, 비강, 부비동, 후두 및 기관기관지의 소타액선에서 더 자주 발생합니다. ACC는 빈번한 국소 재발 및 주로 폐로의 원격 전이가 특징입니다. 18F-FDG PET/CT는 초기 프레젠테이션에서 ACC를 평가하는 실행 가능한 도구로 간주됩니다. 그러나 ACC에서의 FDG 흡수는 편평 세포 암종(SCC)보다 낮고 모든 ACC 병변이 검출 가능한 FDG 흡수를 나타내는 것은 아닙니다. 따라서 ACC와 그 전이를 감지하는 또 다른 효과적인 방법을 찾는 것이 필요합니다. 공지된 바와 같이, PSMA는 침샘에서 고도로 발현되며, Wim van Boxtel 등은 68Ga-PSMA PET/CT를 사용하여 재발성 및 전이성 ACC 환자에서 높은 PSMA-리간드 흡수를 입증했습니다. 68Ga-PSMA는 전립선암에서 전립선암에 널리 사용되는 표적 영상화제로 개발되었다. 따라서 이 전향적 연구에서는 68Ga-PSMA PET/CT가 18F-FDG PET/CT보다 ACC의 진단, 치료 반응 평가 및 추적 관찰에서 더 우수한지 조사할 예정입니다. 또한, 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법은 68Ga-PSMA PET/CT에서 높은 PSMA 흡수를 보이는 전립선암 병변의 치료에 널리 사용되어 왔습니다. ACC 환자.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 확인된 치료 또는 치료되지 않은 선양 낭성 암종 환자;
  • 2주 이내의 18F-FDG PET/CT;
  • 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 임신;
  • 모유 수유;
  • PSMA에 대한 알려진 알레르기
  • 연구자의 의견에 따라 연구 준수를 상당히 방해할 수 있는 모든 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68Ga-PSMA, PET/CT 및 177Lu-EB-PSMA-617 요법
ACC 진단을 받은 모든 환자는 68Ga-PSMA PET/CT 스캔을 받았습니다. PET/CT에서 일부 환자의 종양 병변에서 높은 PSMA 발현이 나타나면 치료를 위해 약 1.85GBq(50mCi)의 177Lu-EB-PSMA-617을 정맥 주사합니다.
의약품: 68Ga-PSMA
74-148 MBq(2-4 mCi) 68Ga-PSMA의 1회 투여량을 정맥 주사합니다. 68Ga-PSMA의 추적 용량은 PET/CT로 선양 낭성 암종의 병변을 이미지화하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 68Ga-전립선 특이적 막항원
의약품: 177Lu-EB-PSMA-617의 1.85GBq(50mCi)
환자들에게 최대 3주기 동안 8주마다(±1주) 약 1.85GBq(50mCi)의 177Lu-EB-PSMA-617 용량을 정맥 주사했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 가치
기간: 학업 수료까지 평균 1년
18F-FDG PET/CT와 비교한 선양 낭성 암종에 대한 68Ga-PSMA PET/CT의 민감도 및 특이도
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 안전성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
CTCAE v4.0에서 평가한 안전성
학업 수료까지 평균 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 효과
기간: 학업 수료까지 평균 1년
선양 낭성 암종 환자에서 177Lu-EB-PSMA-617에 대한 PSMA PET/CT에 의해 평가된 치료 반응.
학업 수료까지 평균 1년
PET/CT에서 PSMA 발현과 SUV의 상관관계
기간: 학업 수료까지 평균 1년
PSMA PET/CT에서 ACC의 SUVmax를 측정하고 면역조직화학을 이용하여 원발성, 재발성 및 전이성 ACC 종양 조직에서 PSMA의 발현을 조사하고 이들 간의 상관관계를 분석하고자 하였다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PekingUMCHPSMAACC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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