Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adenoidikystisen karsinooman diagnoosi 68Ga-PSMA-617 PET-CT:llä ja hoito 177Lu-EB-PSMA-617:lla

torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Adenoidinen kystinen karsinooma (ACC) muodostaa 24 % sylkirauhasten pahanlaatuisista kasvaimista, sille on ominaista usein paikalliset uusiutumiset ja etäpesäkkeet, pääasiassa keuhkoihin. Ottaen huomioon sen alkuperän sylkirauhasista, elimistä, jossa 68Ga-PSMA-617:n fysiologinen sisäänotto on voimakasta, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 68Ga-PSMA-617:n ottoa paikallisessa toistuvassa tai metastaattisessa ACC:ssä verrattuna samojen potilaiden 18F-FDG:n ottoon. arvioida 177Lu-EB-PSMA-617-hoidon toteutettavuutta potilailla, joilla on edennyt ACC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Adenoidinen kystinen karsinooma (ACC) on harvinainen kasvain, jonka vuosittainen ilmaantuvuus on 3-5 tapausta miljoonaa kohden. ACC syntyy suunielun, huulen, nenänielun, suuontelon, nenäontelon, sivuonteloiden, kurkunpään ja trakeobronkiaalisen puun suurissa sylkirauhasissa ja useammin pienissä sylkirauhasissa. ACC:lle on ominaista toistuva paikallisuus ja etäpesäkkeet, pääasiassa keuhkoihin. 18F-FDG PET/CT:tä pidetään käyttökelpoisena välineenä ACC:n arvioinnissa ensimmäisessä esittelyssä. FDG:n otto ACC:ssä on kuitenkin pienempi kuin levyepiteelikarsinoomassa (SCC), eikä kaikissa ACC-leesioissa ole havaittavissa olevaa FDG:n ottoa. Joten on tarpeen löytää toinen tehokas tapa havaita ACC ja sen etäpesäkkeet. Kuten tiedetään, PSMA ekspressoituu voimakkaasti sylkirauhasissa, ja Wim van Boxtel ym. olivat osoittaneet korkeaa PSMA-ligandin sisäänottoa potilaalla, jolla oli uusiutuva ja metastaattinen ACC, käyttämällä 68Ga-PSMA PET/CT:tä. 68Ga-PSMA on kehitetty kohdekuvausaineeksi, jota käytetään laajalti eturauhassyövän hoidossa. Näin ollen tässä prospektiivisessa tutkimuksessa tutkitaan, voiko 68Ga-PSMA PET/CT olla parempi diagnoosissa, hoitovasteen arvioinnissa ja ACC:n seurannassa kuin 18F-FDG PET/CT. Lisäksi peptidireseptorin radionuklidihoitoa on käytetty laajalti sellaisten eturauhassyövän leesioiden hoidossa, joissa 68Ga-PSMA PET/CT:ssä havaittiin korkea PSMA:n otto. Yritämme arvioida turvallisuutta ja terapeuttista vastetta 177Lu-EB-PSMA-617:lle potilailla, joilla on ACC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vahvistetut hoidetut tai hoitamattomat adenoidikystinen karsinoomapotilaat;
  • 18F-FDG PET/CT kahden viikon sisällä;
  • allekirjoitettu kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus;
  • imetys;
  • tunnettu allergia PSMA:ta vastaan
  • mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä voi merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga-PSMA-, PET/CT- ja 177Lu-EB-PSMA-617-hoito
Kaikille potilaille, joilla on diagnosoitu ACC, tehtiin 68Ga-PSMA PET/CT-skannaus. Jos PET/CT osoitti korkeaa PSMA-ilmentymistä joidenkin potilaiden kasvainleesioissa, heille injektoitiin suonensisäisesti annos noin 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617:ää hoitoa varten.
Lääke: 68Ga-PSMA
Yhden 74-148 MBq:n (2-4 mCi) 68Ga-PSMA:n suonensisäinen injektio. 68Ga-PSMA:n merkkiannoksia käytetään adenoidisen kystisen karsinooman leesioiden kuvaamiseen PET/CT:llä.
Muut nimet:
  • 68Ga-eturauhasspesifinen kalvoantigeeni
Lääke: 1,85 Gtq (50 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617
Potilaille annettiin suonensisäinen injektio noin 1,85 GBq:n (50 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617:n annoksella joka 8. viikko (±1 viikko) enintään 3 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen arvo
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
68Ga-PSMA PET/CT:n herkkyys ja spesifisyys adenoidiseen kystiseen karsinoomaan verrattuna 18F-FDG PET/CT:hen
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapian turvallisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
CTCAE v4.0:n arvioima turvallisuus
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen vaikutus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
PSMA PET/CT:llä arvioitu terapeuttinen vaste 177Lu-EB-PSMA-617:lle potilailla, joilla on adenoidinen kystinen karsinooma.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
PSMA-ilmentymän ja SUV:n välinen korrelaatio PET/CT:ssä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
mittaamaan ACC:n SUVmax-arvoa PSMA PET/CT:llä ja tutkimaan PSMA:n ilmentymistä primaarisessa, uusiutuvassa ja metastaattisessa ACC-kasvainkudoksessa immunohistokemian avulla ja analysoimaan niiden välistä korrelaatiota.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PekingUMCHPSMAACC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Adenoidinen kystinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset 68Ga-PSMA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa