Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnose av adenoid cystisk karsinom på 68Ga-PSMA-617 PET-CT og terapi med 177Lu-EB-PSMA-617

18. mars 2021 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Adenoid cystisk karsinom (ACC) utgjør 24 % av maligne svulster i spyttkjertelen, er preget av hyppige lokale tilbakefall og fjernmetastaser, hovedsakelig til lungene. Tatt i betraktning dens opprinnelse fra spyttkjertler, et organ med intenst fysiologisk opptak av 68Ga-PSMA-617, tar denne studien sikte på å evaluere 68Ga-PSMA-617-opptak i lokalt tilbakevendende eller metastatisk ACC sammenlignet med 18F-FDG-opptak hos de samme pasientene, og vurdere gjennomførbarheten av 177Lu-EB-PSMA-617 behandling hos pasienter med avansert ACC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adenoid cystisk karsinom (ACC) er en sjelden tumorenhet med en årlig forekomst på 3-5 tilfeller per million. ACC oppstår i de store spyttkjertlene og oftere i de mindre spyttkjertlene i orofarynx, leppe, nasopharynx, munnhulen, nesehulen, paranasal sinus, strupehodet og trakeobronkialtreet. ACC er preget av hyppige lokale residiv og fjernmetastaser, hovedsakelig til lungene. 18F-FDG PET/CT anses å være et levedyktig verktøy for å vurdere ACC ved første presentasjon. Imidlertid er FDG-opptak i ACC lavere enn ved plateepitelkarsinom (SCC) og ikke alle ACC-lesjoner viser påvisbart FDG-opptak. Så det er nødvendig å finne en annen effektiv måte å oppdage ACC og dens metastaser. Som kjent er PSMA sterkt uttrykt i spyttkjertler, og Wim van Boxtel et al hadde vist høyt PSMA-ligandopptak hos en pasient med tilbakevendende og metastatisk ACC ved bruk av 68Ga-PSMA PET/CT. 68Ga-PSMA er utviklet som et målrettet bildediagnostisk middel som er mye brukt i prostatakreft i prostatakreft. Derfor skal denne prospektive studien undersøke om 68Ga-PSMA PET/CT kan være overlegen for diagnose, terapiresponsvurdering og oppfølging av ACC enn 18F-FDG PET/CT. Videre har peptidreseptor radionuklidbehandling blitt mye brukt i behandlingen av prostatakreftlesjoner som viste høyt PSMA-opptak på 68Ga-PSMA PET/CT, vi vil prøve å vurdere sikkerheten og den terapeutiske responsen på 177Lu-EB-PSMA-617 i pasienter med ACC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftede behandlede eller ubehandlede adenoid cystisk karsinompasienter;
  • 18F-FDG PET/CT innen to uker;
  • signert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap;
  • amming;
  • kjent allergi mot PSMA
  • enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning i betydelig grad kan forstyrre studieoverholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-PSMA, PET/CT og 177Lu-EB-PSMA-617 terapi
Alle pasienter diagnostisert med ACC gjennomgikk 68Ga-PSMA PET/CT-skanning. Hvis PET/CT viste høyt PSMA-uttrykk i tumorlesjoner hos noen pasienter, ville de intravenøst ​​injisert med dosen ca. 1,85 GBq (50 mCi) av 177Lu-EB-PSMA-617 for terapi.
Legemiddel: 68Ga-PSMA
Intravenøs injeksjon av én dose på 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-PSMA. Tracerdoser av 68Ga-PSMA vil bli brukt til å avbilde lesjoner av adenoid cystisk karsinom ved PET/CT.
Andre navn:
  • 68Ga-prostata spesifikt membranantigen
Legemiddel: 1,85 GBq (50 mCi) av 177Lu-EB-PSMA-617
Pasientene ble injisert intravenøst ​​med dosen ca. 1,85 GBq (50 mCi) av 177Lu-EB-PSMA-617 hver 8. uke (±1 uke) i maksimalt 3 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk verdi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sensitivitet og spesifisitet av 68Ga-PSMA PET/CT for adenoid cystisk karsinom sammenlignet med 18F-FDG PET/CT
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved terapi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
sikkerheten vurdert av CTCAE v4.0
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk effekt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
den terapeutiske responsen vurdert av PSMA PET/CT til 177Lu-EB-PSMA-617 hos pasienter med adenoid cystisk karsinom.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Korrelasjon mellom PSMA-uttrykk og SUV i PET/CT
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
å sikre SUVmax av ACC på PSMA PET/CT og å undersøke uttrykket av PSMA på primært, tilbakevendende og metastatisk ACC-tumorvev ved bruk av immunhistokjemi, og analysere korrelasjonen mellom dem.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PekingUMCHPSMAACC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenoid cystisk karsinom

Kliniske studier på 68Ga-PSMA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere