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Diagnóstico de Carcinoma Adenóide Cístico em 68Ga-PSMA-617 PET-CT e Terapia com 177Lu-EB-PSMA-617

18 de março de 2021 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
O carcinoma adenóide cístico (CAC) representa 24% dos tumores malignos das glândulas salivares, caracteriza-se por frequentes recidivas locais e metástases à distância, principalmente para os pulmões. Considerando sua origem nas glândulas salivares, órgão com intensa captação fisiológica de 68Ga-PSMA-617, este estudo tem como objetivo avaliar a captação de 68Ga-PSMA-617 em ACC local recorrente ou metastático em comparação com a captação de 18F-FDG nos mesmos pacientes, e avaliar a viabilidade do tratamento com 177Lu-EB-PSMA-617 em pacientes com ACC avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma adenóide cístico (ACC) é uma entidade tumoral rara com uma incidência anual de 3-5 casos por milhão. ACC surge nas glândulas salivares maiores e mais frequentemente nas glândulas salivares menores da orofaringe, lábio, nasofaringe, cavidade oral, cavidade nasal, seios paranasais, laringe e árvore traqueobrônquica. ACC é caracterizada por recidivas locais frequentes e metástases à distância, principalmente para os pulmões. 18F-FDG PET/CT é considerado uma ferramenta viável para avaliar o ACC na apresentação inicial. No entanto, a captação de FDG no ACC é menor do que no carcinoma de células escamosas (CEC) e nem todas as lesões de ACC apresentam captação detectável de FDG. Assim, é necessário encontrar outra forma eficaz de detectar o ACC e suas metástases. Como se sabe, o PSMA é altamente expresso nas glândulas salivares, e Wim van Boxtel et al demonstraram alta captação de ligante de PSMA em um paciente com ACC recorrente e metastático usando 68Ga-PSMA PET/CT. O 68Ga-PSMA foi desenvolvido como um agente de imagem de direcionamento amplamente utilizado no câncer de próstata. Assim, este estudo prospectivo vai investigar se 68Ga-PSMA PET/CT pode ser superior para diagnóstico, avaliação de resposta terapêutica e acompanhamento de ACC do que 18F-FDG PET/CT. Além disso, a terapia com radionuclídeos de receptores de peptídeos tem sido amplamente utilizada no tratamento de lesões de câncer de próstata que apresentaram alta captação de PSMA em 68Ga-PSMA PET/CT, tentaremos avaliar a segurança e a resposta terapêutica ao 177Lu-EB-PSMA-617 em pacientes com CAC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes confirmados com carcinoma adenóide cístico tratado ou não tratado;
  • 18F-FDG PET/CT em duas semanas;
  • consentimento por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • gravidez;
  • amamentação;
  • alergia conhecida contra PSMA
  • qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia 68Ga-PSMA, PET/CT e 177Lu-EB-PSMA-617
Todos os pacientes diagnosticados com ACC foram submetidos a 68Ga-PSMA PET/CT. Se o PET/CT mostrasse alta expressão de PSMA em lesões tumorais de alguns pacientes, eles seriam injetados por via intravenosa com a dose de cerca de 1,85GBq (50 mCi) de 177Lu-EB-PSMA-617 para terapia.
Medicamento: 68Ga-PSMA
Injeção intravenosa de uma dosagem de 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-PSMA. Doses traçadoras de 68Ga-PSMA serão utilizadas para imagens de lesões de carcinoma adenóide cístico por PET/CT.
Outros nomes:
  • 68Ga-antígeno de membrana específico da próstata
Medicamento: 1,85GBq (50 mCi) de 177Lu-EB-PSMA-617
Os pacientes foram injetados por via intravenosa com a dose de cerca de 1,85GBq (50 mCi) de 177Lu-EB-PSMA-617 a cada 8 semanas (±1 semana) por um máximo de 3 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de diagnóstico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sensibilidade e especificidade de 68Ga-PSMA PET/CT para carcinoma adenóide cístico em comparação com 18F-FDG PET/CT
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da terapia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
a segurança avaliada pelo CTCAE v4.0
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito terapêutico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
a resposta terapêutica avaliada por PSMA PET/CT para 177Lu-EB-PSMA-617 em pacientes com carcinoma adenóide cístico.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Correlação entre expressão de PSMA e SUV em PET/CT
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
medir o SUVmax do ACC no PSMA PET/CT e investigar a expressão do PSMA no tecido tumoral primário, recorrente e metastático do ACC por meio de imuno-histoquímica e analisar a correlação entre eles.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PekingUMCHPSMAACC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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