Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose van adenoïde cystisch carcinoom op 68Ga-PSMA-617 PET-CT en therapie met 177Lu-EB-PSMA-617

18 maart 2021 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Adenoïdcystisch carcinoom (ACC) is goed voor 24% van de kwaadaardige tumoren in de speekselklieren en wordt gekenmerkt door frequente lokale recidieven en metastasen op afstand, voornamelijk naar de longen. Gezien de oorsprong van de speekselklieren, een orgaan met intense fysiologische opname van 68Ga-PSMA-617, heeft deze studie tot doel de opname van 68Ga-PSMA-617 in lokaal terugkerende of gemetastaseerde ACC te evalueren in vergelijking met de opname van 18F-FDG bij dezelfde patiënten, en de haalbaarheid van behandeling met 177Lu-EB-PSMA-617 beoordelen bij patiënten met de geavanceerde ACC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adenoïd cystisch carcinoom (ACC) is een zeldzame tumorentiteit met een jaarlijkse incidentie van 3-5 gevallen per miljoen. ACC ontstaat in de grote speekselklieren en vaker in de kleine speekselklieren van de orofarynx, lip, nasopharynx, mondholte, neusholte, neusbijholten, strottenhoofd en tracheobronchiale boom. ACC wordt gekenmerkt door frequente lokale recidieven en metastasen op afstand, voornamelijk naar de longen. 18F-FDG PET/CT wordt beschouwd als een levensvatbaar hulpmiddel om ACC te beoordelen bij de eerste presentatie. De FDG-opname bij ACC is echter lager dan bij plaveiselcelcarcinoom (SCC) en niet alle ACC-laesies vertonen detecteerbare FDG-opname. Het is dus noodzakelijk om een ​​andere effectieve manier te vinden om ACC en zijn metastasen op te sporen. Zoals bekend, wordt PSMA in hoge mate tot expressie gebracht in de speekselklieren, en Wim van Boxtel et al hadden een hoge opname van PSMA-ligand aangetoond bij een patiënt met recidiverende en gemetastaseerde ACC met behulp van 68Ga-PSMA PET/CT. 68Ga-PSMA is ontwikkeld als een gericht beeldvormingsmiddel dat veel wordt gebruikt bij prostaatkanker bij prostaatkanker. Deze prospectieve studie gaat dus onderzoeken of 68Ga-PSMA PET/CT mogelijk superieur is voor diagnose, therapieresponsbeoordeling en follow-up van ACC dan 18F-FDG PET/CT. Bovendien is peptidereceptor-radionuclidetherapie op grote schaal gebruikt bij de behandeling van prostaatkankerlaesies die een hoge PSMA-opname vertoonden op 68Ga-PSMA PET/CT. We zullen proberen de veiligheid en therapeutische respons op 177Lu-EB-PSMA-617 te beoordelen in patiënten met ACC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde behandelde of onbehandelde patiënten met adenoïdcystisch carcinoom;
  • 18F-FDG PET/CT binnen twee weken;
  • ondertekende schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap;
  • borstvoeding;
  • bekende allergie tegen PSMA
  • elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-PSMA-, PET/CT- en 177Lu-EB-PSMA-617-therapie
Alle patiënten met de diagnose ACC ondergingen een 68Ga-PSMA PET/CT-scan. Als de PET/CT een hoge PSMA-expressie vertoonde in tumorlaesies van sommige patiënten, zouden ze intraveneus worden geïnjecteerd met de dosis van ongeveer 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617 voor therapie.
Geneesmiddel: 68Ga-PSMA
Intraveneuze injectie van één dosering van 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-PSMA. Tracer-doses van 68Ga-PSMA zullen worden gebruikt om laesies van adenoïde cystisch carcinoom in beeld te brengen door middel van PET/CT.
Andere namen:
  • 68Ga-prostaatspecifiek membraanantigeen
Geneesmiddel: 1,85 GBq (50 mCi) van 177Lu-EB-PSMA-617
Patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een dosis van ongeveer 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617 elke 8 weken (±1 week) gedurende maximaal 3 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische waarde
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gevoeligheid en specificiteit van 68Ga-PSMA PET/CT voor adenoïdcystisch carcinoom in vergelijking met 18F-FDG PET/CT
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van therapie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
de veiligheid beoordeeld door CTCAE v4.0
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutisch effect
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
de therapeutische respons beoordeeld door PSMA PET/CT op 177Lu-EB-PSMA-617 bij patiënten met adenoïdcystisch carcinoom.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Correlatie tussen PSMA-expressie en SUV in PET/CT
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
om de SUVmax van ACC op PSMA PET/CT te meten en om de expressie van PSMA op primair, recidiverend en gemetastaseerd ACC-tumorweefsel te onderzoeken met behulp van immunohistochemie, en de correlatie daartussen te analyseren.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PekingUMCHPSMAACC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adenoïd cystisch carcinoom

Klinische onderzoeken op 68Ga-PSMA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren