Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika adenoidního cystického karcinomu na 68Ga-PSMA-617 PET-CT a terapie pomocí 177Lu-EB-PSMA-617

18. března 2021 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Adenoidně cystický karcinom (ACC) tvoří 24 % maligních nádorů slinných žláz, je charakterizován častými lokálními recidivami a vzdálenými metastázami, především do plic. Vzhledem k tomu, že pochází ze slinných žláz, orgánu s intenzivním fyziologickým vychytáváním 68Ga-PSMA-617, je cílem této studie vyhodnotit vychytávání 68Ga-PSMA-617 v lokálním rekurentním nebo metastatickém ACC ve srovnání s vychytáváním 18F-FDG u stejných pacientů, a posoudit proveditelnost léčby 177Lu-EB-PSMA-617 u pacientů s pokročilým ACC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adenoidně cystický karcinom (ACC) je vzácná nádorová jednotka s roční incidencí 3-5 případů na milion. ACC vzniká ve velkých slinných žlázách a častěji v malých slinných žlázách orofaryngu, rtu, nosohltanu, ústní dutiny, nosní dutiny, vedlejších nosních dutin, hrtanu a tracheobronchiálního stromu. ACC se vyznačuje častými lokálními recidivami a vzdálenými metastázami, především do plic. 18F-FDG PET/CT se považuje za životaschopný nástroj k posouzení ACC při úvodní prezentaci. Vychytávání FDG v ACC je však nižší než u spinocelulárního karcinomu (SCC) a ne všechny léze ACC vykazují detekovatelný příjem FDG. Je tedy nutné najít jiný účinný způsob detekce ACC a jeho metastáz. Jak je známo, PSMA je vysoce exprimován ve slinných žlázách a Wim van Boxtel et al prokázali vysokou absorpci PSMA-ligandu u pacienta s rekurentním a metastatickým ACC pomocí 68Ga-PSMA PET/CT. 68Ga-PSMA byl vyvinut jako cílené zobrazovací činidlo široce používané u rakoviny prostaty u rakoviny prostaty. Tato prospektivní studie bude tedy zkoumat, zda 68Ga-PSMA PET/CT může být lepší pro diagnostiku, hodnocení terapeutické odpovědi a sledování ACC než 18F-FDG PET/CT. Kromě toho byla radionuklidová terapie peptidových receptorů široce používána při léčbě lézí rakoviny prostaty, které vykazovaly vysokou absorpci PSMA na 68Ga-PSMA PET/CT, pokusíme se vyhodnotit bezpečnost a terapeutickou odpověď na 177Lu-EB-PSMA-617 v pacientů s ACC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzené léčené nebo neléčené pacienty s adenoidním cystickým karcinomem;
  • 18F-FDG PET/CT do dvou týdnů;
  • podepsaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství;
  • kojení;
  • známá alergie na PSMA
  • jakýkoli zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího významně narušovat dodržování studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie 68Ga-PSMA, PET/CT a 177Lu-EB-PSMA-617
Všichni pacienti s diagnózou ACC podstoupili 68Ga-PSMA PET/CT sken. Pokud by PET/CT vykazoval vysokou expresi PSMA v nádorových lézích některých pacientů, byla by jim intravenózně podána dávka přibližně 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617 pro terapii.
Lék: 68Ga-PSMA
Intravenózní injekce jedné dávky 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-PSMA. Sledovací dávky 68Ga-PSMA budou použity k zobrazení lézí adenoidně cystického karcinomu pomocí PET/CT.
Ostatní jména:
  • 68Ga-specifický membránový antigen prostaty
Lék: 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617
Pacientům byla intravenózně aplikována dávka přibližně 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617 každých 8 týdnů (±1 týden) po maximálně 3 cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická hodnota
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Senzitivita a specificita 68Ga-PSMA PET/CT pro adenoidně cystický karcinom ve srovnání s 18F-FDG PET/CT
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost terapie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
bezpečnost hodnocená CTCAE v4.0
ukončením studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutický účinek
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
terapeutická odpověď hodnocená pomocí PSMA PET/CT na 177Lu-EB-PSMA-617 u pacientů s adenoidně cystickým karcinomem.
ukončením studia v průměru 1 rok
Korelace mezi expresí PSMA a SUV u PET/CT
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
změřit SUVmax ACC na PSMA PET/CT a prozkoumat expresi PSMA na primární, recidivující a metastatické nádorové tkáni ACC pomocí imunohistochemie a analyzovat korelaci mezi nimi.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PekingUMCHPSMAACC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenoidní cystický karcinom

Klinické studie na 68Ga-PSMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit