- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04801264
Diagnóstico de Carcinoma Quístico Adenoide en 68Ga-PSMA-617 PET-CT y Terapia con 177Lu-EB-PSMA-617
18 de marzo de 2021 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
El carcinoma adenoide quístico (ACC) representa el 24% de los tumores malignos de las glándulas salivales, se caracteriza por recurrencias locales frecuentes y metástasis a distancia, principalmente a los pulmones.
Teniendo en cuenta su origen en las glándulas salivales, un órgano con una intensa captación fisiológica de 68Ga-PSMA-617, este estudio tiene como objetivo evaluar la captación de 68Ga-PSMA-617 en ACC local recurrente o metastásico en comparación con la captación de 18F-FDG en los mismos pacientes, y evaluar la viabilidad del tratamiento con 177Lu-EB-PSMA-617 en pacientes con ACC avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma adenoide quístico (ACC) es una entidad tumoral rara con una incidencia anual de 3-5 casos por millón.
La ACC surge en las glándulas salivales mayores y más a menudo en las glándulas salivales menores de la orofaringe, el labio, la nasofaringe, la cavidad oral, la cavidad nasal, los senos paranasales, la laringe y el árbol traqueobronquial.
La ACC se caracteriza por recurrencias locales frecuentes y metástasis a distancia, principalmente a los pulmones.
La PET/TC con 18F-FDG se considera una herramienta viable para evaluar la ACC en la presentación inicial.
Sin embargo, la captación de FDG en ACC es menor que en el carcinoma de células escamosas (SCC) y no todas las lesiones de ACC muestran captación de FDG detectable.
Por lo tanto, es necesario encontrar otra forma efectiva de detectar ACC y sus metástasis.
Como se sabe, el PSMA se expresa en gran medida en las glándulas salivales, y Wim van Boxtel et al demostraron una alta captación de ligandos de PSMA en un paciente con ACC recurrente y metastásico utilizando 68Ga-PSMA PET/CT.
68Ga-PSMA se ha desarrollado como un agente de formación de imágenes de orientación ampliamente utilizado en el cáncer de próstata en el cáncer de próstata.
Por lo tanto, este estudio prospectivo investigará si la PET/TC con 68Ga-PSMA puede ser superior para el diagnóstico, la evaluación de la respuesta a la terapia y el seguimiento de la ACC que la PET/TC con 18F-FDG.
Además, la terapia con radionúclidos de receptores de péptidos se ha utilizado ampliamente en el tratamiento de lesiones de cáncer de próstata que mostraron una alta captación de PSMA en 68Ga-PSMA PET/CT, intentaremos evaluar la seguridad y la respuesta terapéutica a 177Lu-EB-PSMA-617 en pacientes con ACC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con carcinoma quístico adenoide tratado o no tratado;
- PET/TC con 18F-FDG en dos semanas;
- consentimiento por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- el embarazo;
- amamantamiento;
- alergia conocida contra el PSMA
- cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia con 68Ga-PSMA, PET/CT y 177Lu-EB-PSMA-617
A todos los pacientes diagnosticados de ACC se les realizó una PET/TC con 68Ga-PSMA.
Si el PET/CT mostrara una alta expresión de PSMA en las lesiones tumorales de algunos pacientes, se les inyectaría por vía intravenosa la dosis de alrededor de 1,85 GBq (50 mCi) de 177Lu-EB-PSMA-617 para la terapia.
|
Inyección intravenosa de una dosis de 74-148 MBq (2-4 mCi) de 68Ga-PSMA.
Se utilizarán dosis de trazador de 68Ga-PSMA para obtener imágenes de lesiones de carcinoma quístico adenoide mediante PET/CT.
Otros nombres:
A los pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis de aproximadamente 1,85 GBq (50 mCi) de 177Lu-EB-PSMA-617 cada 8 semanas (±1 semana) durante un máximo de 3 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Sensibilidad y especificidad de la PET/TC con 68Ga-PSMA para el carcinoma quístico adenoide en comparación con la PET/TC con 18F-FDG
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la terapia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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la seguridad evaluada por CTCAE v4.0
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto terapéutico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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la respuesta terapéutica evaluada por PSMA PET/TC al 177Lu-EB-PSMA-617 en pacientes con carcinoma adenoide quístico.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Correlación entre expresión de PSMA y SUV en PET/CT
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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medir el SUVmax de ACC en PSMA PET/CT e investigar la expresión de PSMA en tejido tumoral ACC primario, recurrente y metastásico usando inmunohistoquímica, y analizar la correlación entre ellos.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PekingUMCHPSMAACC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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