- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04801264
Diagnos av adenoid cystiskt karcinom på 68Ga-PSMA-617 PET-CT och terapi med 177Lu-EB-PSMA-617
18 mars 2021 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Adenoid cystiskt karcinom (ACC) står för 24 % av elakartade tumörer i spottkörteln, kännetecknas av frekventa lokala återfall och fjärrmetastaser, främst till lungorna.
Med tanke på dess ursprung från spottkörtlar, ett organ med intensivt fysiologiskt upptag av 68Ga-PSMA-617, syftar denna studie till att utvärdera 68Ga-PSMA-617-upptag i lokalt återkommande eller metastaserande ACC i jämförelse med 18F-FDG-upptag hos samma patienter, och bedöma genomförbarheten av 177Lu-EB-PSMA-617-behandling hos patienter med avancerad ACC.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adenoid cystiskt karcinom (ACC) är en sällsynt tumörenhet med en årlig incidens på 3-5 fall per miljon.
ACC uppstår i de stora spottkörtlarna och oftare i de mindre spottkörtlarna i orofarynx, läpp, nasofarynx, munhåla, näshåla, paranasal sinus, struphuvud och trakeobronkialträd.
ACC kännetecknas av frekventa lokala recidiv och fjärrmetastaser, främst till lungor.
18F-FDG PET/CT anses vara ett användbart verktyg för att bedöma ACC vid första presentationen.
FDG-upptaget i ACC är dock lägre än i skivepitelcancer (SCC) och inte alla ACC-lesioner visar påvisbart FDG-upptag.
Så det är nödvändigt att hitta ett annat effektivt sätt att upptäcka ACC och dess metastaser.
Som känt är PSMA starkt uttryckt i spottkörtlar, och Wim van Boxtel et al hade visat högt PSMA-ligandupptag hos en patient med återkommande och metastaserande ACC med 68Ga-PSMA PET/CT.
68Ga-PSMA har utvecklats som ett målinriktat avbildningsmedel som används i stor utsträckning vid prostatacancer vid prostatacancer.
Således kommer denna prospektiva studie att undersöka om 68Ga-PSMA PET/CT kan vara överlägsen för diagnos, terapisvarsbedömning och uppföljning av ACC än 18F-FDG PET/CT.
Dessutom har peptidreceptorradionuklidterapi använts i stor utsträckning vid behandling av prostatacancerskador som visade högt PSMA-upptag på 68Ga-PSMA PET/CT, vi kommer att försöka bedöma säkerheten och det terapeutiska svaret på 177Lu-EB-PSMA-617 i patienter med ACC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftade behandlade eller obehandlade patienter med adenoid cystisk karcinom;
- 18F-FDG PET/CT inom två veckor;
- undertecknat skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- graviditet;
- amning;
- känd allergi mot PSMA
- alla medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan avsevärt störa studieefterlevnaden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 68Ga-PSMA, PET/CT och 177Lu-EB-PSMA-617 terapi
Alla patienter med diagnosen ACC genomgick 68Ga-PSMA PET/CT-skanning.
Om PET/CT visade högt PSMA-uttryck i tumörskador hos vissa patienter, skulle de intravenöst injiceras med dosen cirka 1,85 GBq (50 mCi) av 177Lu-EB-PSMA-617 för terapi.
|
Intravenös injektion av en dos på 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-PSMA.
Spårdoser av 68Ga-PSMA kommer att användas för att avbilda lesioner av adenoid cystiskt karcinom med PET/CT.
Andra namn:
Patienterna injicerades intravenöst med dosen cirka 1,85 GBq (50 mCi) av 177Lu-EB-PSMA-617 var 8:e vecka (±1 vecka) under maximalt 3 cykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiskt värde
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sensitivitet och specificitet för 68Ga-PSMA PET/CT för adenoid cystiskt karcinom i jämförelse med 18F-FDG PET/CT
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för terapi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
säkerheten utvärderad av CTCAE v4.0
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terapeutisk effekt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
det terapeutiska svaret bedömt av PSMA PET/CT på 177Lu-EB-PSMA-617 hos patienter med adenoid cystiskt karcinom.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Korrelation mellan PSMA-uttryck och SUV i PET/CT
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
för att säkerställa SUVmax för ACC på PSMA PET/CT och att undersöka uttrycket av PSMA på primär, återkommande och metastaserad ACC-tumörvävnad med hjälp av immunhistokemi, och analysera korrelationen mellan dem.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2021
Första postat (Faktisk)
16 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PekingUMCHPSMAACC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .