Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adenoid cisztás karcinóma diagnózisa 68Ga-PSMA-617 PET-CT-vel és terápia 177Lu-EB-PSMA-617-tel

2021. március 18. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Az adenoid cisztás karcinóma (ACC) a nyálmirigy rosszindulatú daganatainak 24%-át teszi ki, gyakori lokális kiújulása és távoli metasztázisok jellemzik, főleg a tüdőben. Tekintettel arra, hogy a nyálmirigyekből, egy olyan szervből származik, amely intenzíven fiziológiásan veszi fel a 68Ga-PSMA-617-et, ennek a vizsgálatnak a célja a 68Ga-PSMA-617 felvételének értékelése lokálisan visszatérő vagy metasztatikus ACC-ben, összehasonlítva a 18F-FDG felvételével ugyanazon betegekben, és értékelje a 177Lu-EB-PSMA-617 kezelés megvalósíthatóságát előrehaladott ACC-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az adenoid cisztás karcinóma (ACC) egy ritka daganat, amelynek éves előfordulási gyakorisága 3-5 eset/millió. Az ACC a fő nyálmirigyekben és gyakrabban az oropharynx, az ajak, az orrgarat, a szájüreg, az orrüreg, az orrmelléküreg, a gége és a tracheobronchiális fa kis nyálmirigyeiben fordul elő. Az ACC-t gyakori lokális recidívák és távoli metasztázisok jellemzik, főleg a tüdőben. A 18F-FDG PET/CT életképes eszköznek tekinthető az ACC értékelésére a kezdeti bemutatáskor. Az FDG-felvétel azonban ACC-ben alacsonyabb, mint laphámsejtes karcinómában (SCC), és nem minden ACC-lézió mutat kimutatható FDG-felvételt. Tehát egy másik hatékony módszert kell találni az ACC és metasztázisainak kimutatására. Mint ismeretes, a PSMA erősen expresszálódik a nyálmirigyekben, és Wim van Boxtel és munkatársai 68Ga-PSMA PET/CT alkalmazásával magas PSMA-ligandum felvételt mutattak ki visszatérő és metasztatikus ACC-ben szenvedő betegben. A 68Ga-PSMA-t célzó képalkotó szerként fejlesztették ki, amelyet széles körben használnak prosztatarákban prosztatarákban. Így ez a prospektív tanulmány azt vizsgálja, hogy a 68Ga-PSMA PET/CT jobb lehet-e a diagnózis, a terápiás válasz értékelése és az ACC nyomon követése szempontjából, mint a 18F-FDG PET/CT. Ezenkívül a peptidreceptor radionuklid terápiát széles körben alkalmazzák olyan prosztatarák elváltozások kezelésében, amelyek magas PSMA-felvételt mutattak a 68Ga-PSMA PET/CT-n. Megpróbáljuk felmérni a 177Lu-EB-PSMA-617 biztonságosságát és terápiás válaszát. ACC-s betegek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • igazoltan kezelt vagy nem kezelt adenoid cisztás karcinómás betegek;
  • 18F-FDG PET/CT két héten belül;
  • aláírt írásbeli hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség;
  • szoptatás;
  • ismert allergia PSMA ellen
  • minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 68Ga-PSMA, PET/CT és 177Lu-EB-PSMA-617 terápia
Minden ACC-vel diagnosztizált betegnél 68Ga-PSMA PET/CT vizsgálatot végeztek. Ha a PET/CT magas PSMA-expressziót mutatott egyes betegek daganatos elváltozásaiban, intravénásan körülbelül 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617 dózist adtak be a terápia céljára.
Drog: 68Ga-PSMA
Egy adag 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-PSMA intravénás injekciója. A 68Ga-PSMA nyomjelző dózisait használják fel az adenoid cisztás karcinóma elváltozásainak PET/CT-vel történő leképezésére.
Más nevek:
  • 68Ga-prosztata specifikus membránantigén
Drog: 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617
A betegek intravénás injekciót kaptak körülbelül 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617 dózissal 8 hetente (±1 hét), legfeljebb 3 cikluson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai érték
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A 68Ga-PSMA PET/CT szenzitivitása és specificitása adenoid cisztás karcinómában a 18F-FDG PET/CT-vel összehasonlítva
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápia biztonsága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a CTCAE v4.0 által értékelt biztonság
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terápiás hatás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a PSMA PET/CT-vel értékelt terápiás válasz a 177Lu-EB-PSMA-617-re adenoid cisztás karcinómában szenvedő betegeknél.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Korreláció a PSMA expresszió és a SUV között PET/CT-ben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
az ACC SUVmax értékének mérése PSMA PET/CT-n, valamint a PSMA expressziójának vizsgálata primer, recidív és metasztatikus ACC tumorszöveten immunhisztokémiai módszerrel, és a köztük lévő összefüggés elemzése.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PekingUMCHPSMAACC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adenoid cisztás karcinóma

Klinikai vizsgálatok a 68Ga-PSMA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel