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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04801264
Diagnostic du carcinome adénoïde kystique sur 68Ga-PSMA-617 PET-CT et thérapie avec 177Lu-EB-PSMA-617
18 mars 2021 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Le carcinome adénoïde kystique (ACC) représente 24 % des tumeurs malignes des glandes salivaires, se caractérise par de fréquentes récidives locales et des métastases à distance, principalement pulmonaires.
Compte tenu de son origine dans les glandes salivaires, un organe à absorption physiologique intense de 68Ga-PSMA-617, cette étude vise à évaluer l'absorption de 68Ga-PSMA-617 dans l'ACC local récurrent ou métastatique par rapport à l'absorption de 18F-FDG chez les mêmes patients, et évaluer la faisabilité du traitement au 177Lu-EB-PSMA-617 chez les patients atteints d'ACC avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome adénoïde kystique (ACC) est une entité tumorale rare avec une incidence annuelle de 3 à 5 cas par million.
L'ACC survient dans les glandes salivaires principales et plus souvent dans les glandes salivaires mineures de l'oropharynx, de la lèvre, du nasopharynx, de la cavité buccale, de la cavité nasale, du sinus paranasal, du larynx et de l'arbre trachéobronchique.
L'ACC se caractérise par de fréquentes récidives locales et des métastases à distance, principalement pulmonaires.
La TEP/TDM au 18F-FDG est considérée comme un outil viable pour évaluer l'ACC lors de la présentation initiale.
Cependant, l'absorption du FDG dans l'ACC est plus faible que dans le carcinome épidermoïde (SCC) et toutes les lésions de l'ACC ne montrent pas une absorption détectable du FDG.
Il est donc nécessaire de trouver un autre moyen efficace de détecter l'ACC et ses métastases.
Comme on le sait, le PSMA est fortement exprimé dans les glandes salivaires, et Wim van Boxtel et al ont démontré une absorption élevée de PSMA-ligand chez un patient atteint d'ACC récurrent et métastatique en utilisant 68Ga-PSMA PET/CT.
Le 68Ga-PSMA a été développé comme agent d'imagerie de ciblage largement utilisé dans le cancer de la prostate dans le cancer de la prostate.
Ainsi, cette étude prospective va déterminer si la TEP/TDM au 68Ga-PSMA peut être supérieure pour le diagnostic, l'évaluation de la réponse thérapeutique et le suivi de l'ACC que la TEP/TDM au 18F-FDG.
De plus, la thérapie par radionucléides des récepteurs peptidiques a été largement utilisée dans le traitement des lésions du cancer de la prostate qui ont montré une forte absorption de PSMA sur 68Ga-PSMA PET/CT, nous essaierons d'évaluer l'innocuité et la réponse thérapeutique au 177Lu-EB-PSMA-617 dans patients avec ACC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients confirmés traités ou non traités pour le carcinome adénoïde kystique ;
- TEP/TDM au 18F-FDG dans les deux semaines ;
- consentement écrit signé.
Critère d'exclusion:
- grossesse;
- allaitement maternel;
- allergie connue au PSMA
- toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie 68Ga-PSMA, PET/CT et 177Lu-EB-PSMA-617
Tous les patients diagnostiqués avec un ACC ont subi une TEP/TDM au 68Ga-PSMA.
Si le PET/CT montrait une expression élevée de PSMA dans les lésions tumorales de certains patients, ils recevraient une injection intraveineuse d'une dose d'environ 1,85 GBq (50 mCi) de 177Lu-EB-PSMA-617 pour le traitement.
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Injection intraveineuse d'une dose de 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-PSMA.
Des doses traceuses de 68Ga-PSMA seront utilisées pour imager les lésions du carcinome adénoïde kystique par PET/CT.
Autres noms:
Les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose d'environ 1,85 GBq (50 mCi) de 177Lu-EB-PSMA-617 toutes les 8 semaines (± 1 semaine) pendant un maximum de 3 cycles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur diagnostique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Sensibilité et spécificité de la TEP/TDM au 68Ga-PSMA pour le carcinome adénoïde kystique par rapport à la TEP/TDM au 18F-FDG
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de la thérapie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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la sécurité évaluée par CTCAE v4.0
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet thérapeutique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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la réponse thérapeutique évaluée par PSMA PET/CT au 177Lu-EB-PSMA-617 chez les patients atteints de carcinome adénoïde kystique.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Corrélation entre l'expression de PSMA et SUV en PET/CT
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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mesurer le SUVmax de l'ACC sur PSMA PET/CT et étudier l'expression de PSMA sur le tissu tumoral ACC primaire, récurrent et métastatique en utilisant l'immunohistochimie, et analyser la corrélation entre eux.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2021
Première publication (Réel)
16 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PekingUMCHPSMAACC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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