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Diagnostic du carcinome adénoïde kystique sur 68Ga-PSMA-617 PET-CT et thérapie avec 177Lu-EB-PSMA-617

18 mars 2021 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Le carcinome adénoïde kystique (ACC) représente 24 % des tumeurs malignes des glandes salivaires, se caractérise par de fréquentes récidives locales et des métastases à distance, principalement pulmonaires. Compte tenu de son origine dans les glandes salivaires, un organe à absorption physiologique intense de 68Ga-PSMA-617, cette étude vise à évaluer l'absorption de 68Ga-PSMA-617 dans l'ACC local récurrent ou métastatique par rapport à l'absorption de 18F-FDG chez les mêmes patients, et évaluer la faisabilité du traitement au 177Lu-EB-PSMA-617 chez les patients atteints d'ACC avancé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le carcinome adénoïde kystique (ACC) est une entité tumorale rare avec une incidence annuelle de 3 à 5 cas par million. L'ACC survient dans les glandes salivaires principales et plus souvent dans les glandes salivaires mineures de l'oropharynx, de la lèvre, du nasopharynx, de la cavité buccale, de la cavité nasale, du sinus paranasal, du larynx et de l'arbre trachéobronchique. L'ACC se caractérise par de fréquentes récidives locales et des métastases à distance, principalement pulmonaires. La TEP/TDM au 18F-FDG est considérée comme un outil viable pour évaluer l'ACC lors de la présentation initiale. Cependant, l'absorption du FDG dans l'ACC est plus faible que dans le carcinome épidermoïde (SCC) et toutes les lésions de l'ACC ne montrent pas une absorption détectable du FDG. Il est donc nécessaire de trouver un autre moyen efficace de détecter l'ACC et ses métastases. Comme on le sait, le PSMA est fortement exprimé dans les glandes salivaires, et Wim van Boxtel et al ont démontré une absorption élevée de PSMA-ligand chez un patient atteint d'ACC récurrent et métastatique en utilisant 68Ga-PSMA PET/CT. Le 68Ga-PSMA a été développé comme agent d'imagerie de ciblage largement utilisé dans le cancer de la prostate dans le cancer de la prostate. Ainsi, cette étude prospective va déterminer si la TEP/TDM au 68Ga-PSMA peut être supérieure pour le diagnostic, l'évaluation de la réponse thérapeutique et le suivi de l'ACC que la TEP/TDM au 18F-FDG. De plus, la thérapie par radionucléides des récepteurs peptidiques a été largement utilisée dans le traitement des lésions du cancer de la prostate qui ont montré une forte absorption de PSMA sur 68Ga-PSMA PET/CT, nous essaierons d'évaluer l'innocuité et la réponse thérapeutique au 177Lu-EB-PSMA-617 dans patients avec ACC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients confirmés traités ou non traités pour le carcinome adénoïde kystique ;
  • TEP/TDM au 18F-FDG dans les deux semaines ;
  • consentement écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • grossesse;
  • allaitement maternel;
  • allergie connue au PSMA
  • toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie 68Ga-PSMA, PET/CT et 177Lu-EB-PSMA-617
Tous les patients diagnostiqués avec un ACC ont subi une TEP/TDM au 68Ga-PSMA. Si le PET/CT montrait une expression élevée de PSMA dans les lésions tumorales de certains patients, ils recevraient une injection intraveineuse d'une dose d'environ 1,85 GBq (50 mCi) de 177Lu-EB-PSMA-617 pour le traitement.
Injection intraveineuse d'une dose de 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-PSMA. Des doses traceuses de 68Ga-PSMA seront utilisées pour imager les lésions du carcinome adénoïde kystique par PET/CT.
Autres noms:
  • 68Ga-antigène membranaire spécifique de la prostate
Les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose d'environ 1,85 GBq (50 mCi) de 177Lu-EB-PSMA-617 toutes les 8 semaines (± 1 semaine) pendant un maximum de 3 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur diagnostique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Sensibilité et spécificité de la TEP/TDM au 68Ga-PSMA pour le carcinome adénoïde kystique par rapport à la TEP/TDM au 18F-FDG
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la thérapie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
la sécurité évaluée par CTCAE v4.0
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet thérapeutique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
la réponse thérapeutique évaluée par PSMA PET/CT au 177Lu-EB-PSMA-617 chez les patients atteints de carcinome adénoïde kystique.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Corrélation entre l'expression de PSMA et SUV en PET/CT
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
mesurer le SUVmax de l'ACC sur PSMA PET/CT et étudier l'expression de PSMA sur le tissu tumoral ACC primaire, récurrent et métastatique en utilisant l'immunohistochimie, et analyser la corrélation entre eux.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2021

Première publication (Réel)

16 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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