Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnoza raka gruczołowo-torbielowatego na podstawie 68Ga-PSMA-617 PET-CT i terapia 177Lu-EB-PSMA-617

18 marca 2021 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Rak gruczołowo-torbielowaty (ACC) stanowi 24% nowotworów złośliwych ślinianek, charakteryzuje się częstymi nawrotami miejscowymi i przerzutami odległymi, głównie do płuc. Biorąc pod uwagę jego pochodzenie z gruczołów ślinowych, narządu o intensywnym fizjologicznym wychwycie 68Ga-PSMA-617, badanie to ma na celu ocenę wychwytu 68Ga-PSMA-617 w miejscowym nawrotowym lub przerzutowym ACC w porównaniu z wychwytem 18F-FDG u tych samych pacjentów oraz ocenić wykonalność leczenia 177Lu-EB-PSMA-617 u pacjentów z zaawansowanym ACC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak gruczołowo-torbielowaty (ACC) jest rzadkim nowotworem, którego roczna częstość występowania wynosi 3-5 przypadków na milion. ACC powstaje w dużych śliniankach i częściej w mniejszych śliniankach jamy ustnej i gardła, wargi, nosogardzieli, jamy ustnej, jamy nosowej, zatok przynosowych, krtani i drzewa tchawiczo-oskrzelowego. ACC charakteryzuje się częstymi nawrotami miejscowymi i przerzutami odległymi, głównie do płuc. Uważa się, że 18F-FDG PET/CT jest użytecznym narzędziem do oceny ACC podczas wstępnej prezentacji. Jednak wychwyt FDG w ACC jest niższy niż w raku płaskonabłonkowym (SCC) i nie wszystkie zmiany ACC wykazują wykrywalny wychwyt FDG. Dlatego konieczne jest znalezienie innego skutecznego sposobu wykrywania ACC i jego przerzutów. Jak wiadomo, PSMA ulega silnej ekspresji w gruczołach ślinowych, a Wim van Boxtel i wsp. wykazali wysoki wychwyt ligandu PSMA u pacjenta z nawrotowym i przerzutowym ACC przy użyciu 68Ga-PSMA PET/CT. 68Ga-PSMA został opracowany jako ukierunkowany środek obrazujący szeroko stosowany w raku prostaty w raku prostaty. Zatem to prospektywne badanie ma na celu zbadanie, czy 68Ga-PSMA PET/CT może być lepsze w diagnostyce, ocenie odpowiedzi na leczenie i obserwacji ACC niż 18F-FDG PET/CT. Co więcej, terapia radionuklidami receptora peptydowego była szeroko stosowana w leczeniu zmian raka prostaty, które wykazywały wysoki wychwyt PSMA w 68Ga-PSMA PET/CT, postaramy się ocenić bezpieczeństwo i odpowiedź terapeutyczną na 177Lu-EB-PSMA-617 w pacjentów z ACC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzonych leczonych lub nieleczonych pacjentów z rakiem gruczołowo-torbielowatym;
  • 18F-FDG PET/CT w ciągu dwóch tygodni;
  • podpisana pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża;
  • karmienie piersią;
  • znana alergia na PSMA
  • jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza może znacząco zakłócać zgodność badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia 68Ga-PSMA, PET/CT i 177Lu-EB-PSMA-617
U wszystkich pacjentów, u których zdiagnozowano ACC, wykonano badanie PET/CT 68Ga-PSMA. Gdyby PET/CT wykazało wysoką ekspresję PSMA w zmianach nowotworowych u niektórych pacjentów, wstrzyknęliby im dożylnie dawkę około 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617 w celu terapii.
Lek: 68Ga-PSMA
Dożylne wstrzyknięcie jednej dawki 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-PSMA. Dawki znacznikowe 68Ga-PSMA zostaną użyte do zobrazowania zmian w raku gruczołowo-torbielowatym metodą PET/CT.
Inne nazwy:
  • Antygen błonowy swoisty dla prostaty 68Ga
Lek: 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617
Pacjentom wstrzykiwano dożylnie dawkę około 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617 co 8 tygodni (±1 tydzień) przez maksymalnie 3 cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość diagnostyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czułość i swoistość 68Ga-PSMA PET/CT dla raka gruczołowo-torbielowatego w porównaniu z 18F-FDG PET/CT
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo terapii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
bezpieczeństwo oceniane przez CTCAE v4.0
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt terapeutyczny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
odpowiedź terapeutyczna oceniana metodą PSMA PET/CT na 177Lu-EB-PSMA-617 u pacjentów z rakiem gruczołowo-torbielowatym.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Korelacja między ekspresją PSMA a SUV w badaniu PET/CT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
zmierzyć SUVmax ACC na PSMA PET/CT i zbadać ekspresję PSMA na pierwotnej, nawrotowej i przerzutowej tkance nowotworowej ACC za pomocą immunohistochemii i przeanalizować korelację między nimi.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PekingUMCHPSMAACC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gruczołowo-torbielowaty

Badania kliniczne na 68Ga-PSMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj