Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика аденоидно-кистозной карциномы на ПЭТ-КТ с 68Ga-PSMA-617 и терапия с помощью 177Lu-EB-PSMA-617

18 марта 2021 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Аденоидно-кистозная карцинома (АКК) составляет 24% злокачественных опухолей слюнных желез, характеризуется частыми местными рецидивами и отдаленным метастазированием, преимущественно в легкие. Учитывая его происхождение из слюнных желез, органа с интенсивным физиологическим поглощением 68Ga-ПСМА-617, это исследование направлено на оценку поглощения 68Ga-ПСМА-617 при локальном рецидивирующем или метастатическом ОКК по сравнению с поглощением 18F-ФДГ у тех же пациентов, и оценить возможность лечения 177Lu-EB-PSMA-617 у пациентов с распространенным ОКХ.

Обзор исследования

Подробное описание

Аденоидно-кистозная карцинома (АКК) — редкая опухолевая форма с ежегодной заболеваемостью 3-5 случаев на миллион. ОКХ возникает в больших слюнных железах и чаще в малых слюнных железах ротоглотки, губы, носоглотки, полости рта, полости носа, околоносовых пазух, гортани и трахеобронхиального дерева. АКХ характеризуется частыми местными рецидивами и отдаленными метастазами, преимущественно в легкие. ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ считается жизнеспособным инструментом для оценки ОКХ при первичном обращении. Однако поглощение ФДГ при ОКХ ниже, чем при плоскоклеточной карциноме (ПКР), и не во всех поражениях ОКК обнаруживается поглощение ФДГ. Значит, необходимо найти другой эффективный способ выявления АКК и его метастазов. Как известно, PSMA сильно экспрессируется в слюнных железах, и Wim van Boxtel et al продемонстрировали высокое поглощение PSMA-лиганда у пациента с рецидивирующим и метастатическим ОКХ с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA. 68Ga-PSMA был разработан в качестве нацеливающего визуализирующего агента, широко используемого при раке предстательной железы при раке предстательной железы. Таким образом, в этом проспективном исследовании будет изучено, может ли ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA быть более предпочтительной для диагностики, оценки ответа на терапию и наблюдения за ОКХ, чем ПЭТ/КТ с 18F-FDG. Кроме того, радионуклидная терапия пептидными рецепторами широко использовалась при лечении поражений рака предстательной железы, которые показали высокое поглощение PSMA на ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA, мы попытаемся оценить безопасность и терапевтический ответ на 177Lu-EB-PSMA-617 в больных АКЦ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденные леченные или нелеченные пациенты с аденоидной кистозной карциномой;
  • ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ в течение двух недель;
  • подписанное письменное согласие.

Критерий исключения:

  • беременность;
  • грудное вскармливание;
  • известная аллергия на PSMA
  • любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может существенно повлиять на соблюдение режима исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия 68Ga-PSMA, ПЭТ/КТ и 177Lu-EB-PSMA-617
Всем пациентам с диагнозом ОКХ была проведена ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA. Если ПЭТ/КТ показывала высокую экспрессию ПСМА в опухолевых поражениях у некоторых пациентов, им внутривенно вводили дозу около 1,85 ГБк (50 мКи) 177Lu-EB-PSMA-617 для терапии.
Внутривенная инъекция одной дозы 74–148 МБк (2–4 мКи) 68Ga-PSMA. Индикаторные дозы 68Ga-PSMA будут использоваться для визуализации поражений аденоидно-кистозной карциномы с помощью ПЭТ/КТ.
Другие имена:
  • 68Ga-специфический мембранный антиген простаты
Пациентам внутривенно вводили дозу около 1,85 ГБк (50 мКи) 177Lu-EB-PSMA-617 каждые 8 ​​недель (±1 неделя) в течение максимум 3 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическое значение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Чувствительность и специфичность ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA при аденоидно-кистозной карциноме по сравнению с ПЭТ/КТ с 18F-FDG
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
безопасность, оцененная CTCAE v4.0
через завершение обучения, в среднем 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапевтический эффект
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
терапевтический ответ, оцененный с помощью PSMA ПЭТ/КТ на 177Lu-EB-PSMA-617 у пациентов с аденоидно-кистозной карциномой.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Корреляция между экспрессией PSMA и SUV при ПЭТ/КТ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
измерить SUVmax ACC на PSMA PET/CT и исследовать экспрессию PSMA в первичной, рецидивной и метастатической опухолевой ткани ACC с помощью иммуногистохимии и проанализировать корреляцию между ними.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 68Ga-ПСМА

Подписаться