腺样囊性癌的 68Ga-PSMA-617 PET-CT 诊断和 177Lu-EB-PSMA-617 治疗
2021年3月18日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
腺样囊性癌(adenoid cystic carcinoma,ACC)占唾液腺恶性肿瘤的24%，其特点是局部复发多，远处转移多，主要转移至肺部。
考虑到它起源于唾液腺，这是一种对 68Ga-PSMA-617 具有强烈生理摄取的器官，本研究旨在评估局部复发性或转移性 ACC 中的 68Ga-PSMA-617 摄取与相同患者的 18F-FDG 摄取相比较，以及评估 177Lu-EB-PSMA-617 治疗晚期 ACC 患者的可行性。
研究概览
详细说明
腺样囊性癌 (ACC) 是一种罕见的肿瘤实体，每年的发病率为百万分之 3-5 例。
ACC 发生于大唾液腺，更常见于口咽、唇、鼻咽、口腔、鼻腔、鼻旁窦、喉和气管支气管树的小唾液腺。
ACC的特点是频繁的局部复发和远处转移，主要转移到肺部。
18F-FDG PET/CT 被认为是在初次就诊时评估 ACC 的可行工具。
然而，ACC 中的 FDG 摄取低于鳞状细胞癌 (SCC)，并且并非所有 ACC 病变都显示可检测的 FDG 摄取。
因此，有必要寻找另一种有效的方法来检测ACC及其转移。
众所周知，PSMA 在唾液腺中高度表达，Wim van Boxtel 等人使用 68Ga-PSMA PET/CT 证明了 PSMA 配体在复发性和转移性 ACC 患者中的高摄取。
68Ga-PSMA 已被开发为广泛应用于前列腺癌的靶向显像剂。
因此，这项前瞻性研究将探讨 68Ga-PSMA PET/CT 在 ACC 的诊断、治疗反应评估和随访方面是否优于 18F-FDG PET/CT。
此外，肽受体放射性核素疗法已广泛用于治疗在 68Ga-PSMA PET/CT 上显示高 PSMA 摄取的前列腺癌病灶，我们将尝试评估 177Lu-EB-PSMA-617 的安全性和治疗反应ACC 患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊的已治疗或未治疗的腺样囊性癌患者；
- 两周内18F-FDG PET/CT；
- 签署了书面同意书。
排除标准：
- 怀孕;
- 哺乳;
- 已知对 PSMA 过敏
- 研究者认为可能严重影响研究依从性的任何医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：68Ga-PSMA、PET/CT 和 177Lu-EB-PSMA-617 疗法
所有诊断为 ACC 的患者均接受了 68Ga-PSMA PET/CT 扫描。
如果PET/CT显示部分患者肿瘤病灶PSMA高表达，则静脉注射剂量约1.85GBq（50 mCi）的177Lu-EB-PSMA-617进行治疗。
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静脉注射一剂 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-PSMA。
示踪剂量的 68Ga-PSMA 将用于通过 PET/CT 对腺样囊性癌的病变进行成像。
其他名称：
患者每 8 周（±1 周）静脉内注射剂量约为 1.85GBq（50 mCi）的 177Lu-EB-PSMA-617，最多 3 个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断价值
大体时间：通过学习完成，平均1年
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与 18F-FDG PET/CT 相比，68Ga-PSMA PET/CT 对腺样囊性癌的敏感性和特异性
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗的安全性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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CTCAE v4.0评估的安全性
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通过学习完成，平均1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗效果
大体时间：通过学习完成，平均1年
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PSMA PET/CT 评估腺样囊性癌患者对 177Lu-EB-PSMA-617 的治疗反应。
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通过学习完成，平均1年
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PET/CT中PSMA表达与SUV的相关性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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测量ACC在PSMA PET/CT上的SUVmax，并采用免疫组织化学方法研究PSMA在原发性、复发性和转移性ACC肿瘤组织中的表达，并分析它们之间的相关性。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月13日
首次发布 (实际的)
2021年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月18日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PekingUMCHPSMAACC
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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