- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04801264
Diagnose af adenoid cystisk karcinom på 68Ga-PSMA-617 PET-CT og terapi med 177Lu-EB-PSMA-617
18. marts 2021 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Adenoid cystisk carcinom (ACC) tegner sig for 24% af spytkirtlens maligne tumorer, er karakteriseret ved hyppige lokale tilbagefald og fjernmetastaser, hovedsageligt til lungerne.
I betragtning af dets oprindelse fra spytkirtler, et organ med intens fysiologisk optagelse af 68Ga-PSMA-617, sigter denne undersøgelse på at evaluere 68Ga-PSMA-617-optagelse i lokalt tilbagevendende eller metastatisk ACC sammenlignet med 18F-FDG-optagelse hos de samme patienter, og vurdere gennemførligheden af 177Lu-EB-PSMA-617 behandling hos patienter med fremskreden ACC.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adenoid cystisk carcinom (ACC) er en sjælden tumorentitet med en årlig forekomst på 3-5 tilfælde pr. million.
ACC opstår i de store spytkirtler og oftere i de mindre spytkirtler i oropharynx, læbe, nasopharynx, mundhule, næsehule, paranasal sinus, larynx og tracheobronchial træ.
ACC er karakteriseret ved hyppige lokale recidiv og fjernmetastaser, hovedsageligt til lunger.
18F-FDG PET/CT anses for at være et levedygtigt værktøj til at vurdere ACC ved indledende præsentation.
FDG-optagelsen i ACC er imidlertid lavere end i planocellulært karcinom (SCC), og ikke alle ACC-læsioner viser påviselig FDG-optagelse.
Så det er nødvendigt at finde en anden effektiv måde at opdage ACC og dens metastaser på.
Som kendt er PSMA stærkt udtrykt i spytkirtlerne, og Wim van Boxtel et al havde påvist høj PSMA-ligandoptagelse hos en patient med tilbagevendende og metastatisk ACC ved brug af 68Ga-PSMA PET/CT.
68Ga-PSMA er udviklet som et målrettet billeddannende middel, der er meget udbredt i prostatacancer i prostatacancer.
Dette prospektive studie skal således undersøge, om 68Ga-PSMA PET/CT kan være bedre til diagnose, terapiresponsvurdering og opfølgning af ACC end 18F-FDG PET/CT.
Desuden er peptidreceptor radionuklid-terapi blevet brugt i vid udstrækning i behandlingen af prostatacancerlæsioner, der viste høj PSMA-optagelse på 68Ga-PSMA PET/CT, vi vil forsøge at vurdere sikkerheden og den terapeutiske respons på 177Lu-EB-PSMA-617 i patienter med ACC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftede behandlede eller ubehandlede adenoid cystisk carcinom patienter;
- 18F-FDG PET/CT inden for to uger;
- underskrevet skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet;
- amning;
- kendt allergi mod PSMA
- enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 68Ga-PSMA, PET/CT og 177Lu-EB-PSMA-617 terapi
Alle patienter diagnosticeret med ACC gennemgik 68Ga-PSMA PET/CT-scanning.
Hvis PET/CT viste høj PSMA-ekspression i tumorlæsioner hos nogle patienter, ville de injiceres intravenøst med en dosis på ca. 1,85 GBq (50 mCi) af 177Lu-EB-PSMA-617 til terapi.
|
Intravenøs injektion af en dosis på 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-PSMA.
Tracerdoser af 68Ga-PSMA vil blive brugt til at afbilde læsioner af adenoid cystisk carcinom ved PET/CT.
Andre navne:
Patienterne blev intravenøst injiceret med en dosis på ca. 1,85 GBq (50 mCi) af 177Lu-EB-PSMA-617 hver 8. uge (±1 uge) i maksimalt 3 cyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk værdi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sensitivitet og specificitet af 68Ga-PSMA PET/CT for adenoid cystisk carcinom sammenlignet med 18F-FDG PET/CT
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed ved terapi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
sikkerheden vurderet af CTCAE v4.0
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Terapeutisk effekt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
den terapeutiske respons vurderet af PSMA PET/CT på 177Lu-EB-PSMA-617 hos patienter med adenoid cystisk carcinom.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Korrelation mellem PSMA-ekspression og SUV i PET/CT
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
for at sikre SUVmax for ACC på PSMA PET/CT og at undersøge ekspressionen af PSMA på primært, tilbagevendende og metastatisk ACC-tumorvæv ved hjælp af immunhistokemi og analysere sammenhængen mellem dem.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PekingUMCHPSMAACC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adenoid cystisk karcinom
-
Dana-Farber Cancer InstituteAdenoid Cystic Carcinoma Research FoundationIkke rekrutterer endnuAdenoid cystisk karcinom | Adenoid cystisk karcinom i spytkirtlenForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringAdenoid cystisk karcinom | Metastatisk adenoid cystisk karcinomForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAdenoid Cystic Carcinoma Research Foundation; Gateway for Cancer ResearchRekrutteringAdenoid cystisk karcinom | Metastatisk adenoid cystisk karcinomForenede Stater
-
Glenn J. HannaAdenoid Cystic Carcinoma Research Foundation; Cellestia Biotech AGRekrutteringAdenoid cystisk karcinom | Metastatisk adenoid cystisk karcinom | Tilbagevendende adenoid cystisk karcinomForenede Stater
-
Varazdin General HospitalAfsluttet
-
Remix TherapeuticsRekrutteringUndersøgelse af REM-422 hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk adenoid cystisk karcinomAdenoid cystisk karcinom | Metastatisk adenoid cystisk karcinom | Tilbagevendende adenoid cystisk karcinomForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringMetastatisk adenoid cystisk karcinom | 68Ga-FAPI PET/CTKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk adenoid cystisk karcinom | Progressiv sygdom | Tilbagevendende adenoid cystisk karcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...RekrutteringAdenoid cystisk karcinom i hoved og halsKina
Kliniske forsøg med 68Ga-PSMA
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NanoMab Technology (UK) LimitedAfsluttet
-
Jules Bordet InstituteTrukket tilbage
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
Anhui Provincial HospitalRekrutteringProstatakræft | PET/CTKina
-
Irene BurgerAfsluttet
-
German Cancer Research CenterUniversity Hospital Freiburg; ABX CRO; Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergAfsluttetProstatakræft | Prostatakræft Metastatisk | Højrisiko prostatakræft | LymfeknudemetastaseØstrig, Tyskland
-
Peking University First HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringProstatakræft MetastatiskKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering