Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af adenoid cystisk karcinom på 68Ga-PSMA-617 PET-CT og terapi med 177Lu-EB-PSMA-617

18. marts 2021 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Adenoid cystisk carcinom (ACC) tegner sig for 24% af spytkirtlens maligne tumorer, er karakteriseret ved hyppige lokale tilbagefald og fjernmetastaser, hovedsageligt til lungerne. I betragtning af dets oprindelse fra spytkirtler, et organ med intens fysiologisk optagelse af 68Ga-PSMA-617, sigter denne undersøgelse på at evaluere 68Ga-PSMA-617-optagelse i lokalt tilbagevendende eller metastatisk ACC sammenlignet med 18F-FDG-optagelse hos de samme patienter, og vurdere gennemførligheden af ​​177Lu-EB-PSMA-617 behandling hos patienter med fremskreden ACC.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Adenoid cystisk carcinom (ACC) er en sjælden tumorentitet med en årlig forekomst på 3-5 tilfælde pr. million. ACC opstår i de store spytkirtler og oftere i de mindre spytkirtler i oropharynx, læbe, nasopharynx, mundhule, næsehule, paranasal sinus, larynx og tracheobronchial træ. ACC er karakteriseret ved hyppige lokale recidiv og fjernmetastaser, hovedsageligt til lunger. 18F-FDG PET/CT anses for at være et levedygtigt værktøj til at vurdere ACC ved indledende præsentation. FDG-optagelsen i ACC er imidlertid lavere end i planocellulært karcinom (SCC), og ikke alle ACC-læsioner viser påviselig FDG-optagelse. Så det er nødvendigt at finde en anden effektiv måde at opdage ACC og dens metastaser på. Som kendt er PSMA stærkt udtrykt i spytkirtlerne, og Wim van Boxtel et al havde påvist høj PSMA-ligandoptagelse hos en patient med tilbagevendende og metastatisk ACC ved brug af 68Ga-PSMA PET/CT. 68Ga-PSMA er udviklet som et målrettet billeddannende middel, der er meget udbredt i prostatacancer i prostatacancer. Dette prospektive studie skal således undersøge, om 68Ga-PSMA PET/CT kan være bedre til diagnose, terapiresponsvurdering og opfølgning af ACC end 18F-FDG PET/CT. Desuden er peptidreceptor radionuklid-terapi blevet brugt i vid udstrækning i behandlingen af ​​prostatacancerlæsioner, der viste høj PSMA-optagelse på 68Ga-PSMA PET/CT, vi vil forsøge at vurdere sikkerheden og den terapeutiske respons på 177Lu-EB-PSMA-617 i patienter med ACC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftede behandlede eller ubehandlede adenoid cystisk carcinom patienter;
  • 18F-FDG PET/CT inden for to uger;
  • underskrevet skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet;
  • amning;
  • kendt allergi mod PSMA
  • enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-PSMA, PET/CT og 177Lu-EB-PSMA-617 terapi
Alle patienter diagnosticeret med ACC gennemgik 68Ga-PSMA PET/CT-scanning. Hvis PET/CT viste høj PSMA-ekspression i tumorlæsioner hos nogle patienter, ville de injiceres intravenøst ​​med en dosis på ca. 1,85 GBq (50 mCi) af 177Lu-EB-PSMA-617 til terapi.
Intravenøs injektion af en dosis på 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-PSMA. Tracerdoser af 68Ga-PSMA vil blive brugt til at afbilde læsioner af adenoid cystisk carcinom ved PET/CT.
Andre navne:
  • 68Ga-prostata-specifikt membranantigen
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med en dosis på ca. 1,85 GBq (50 mCi) af 177Lu-EB-PSMA-617 hver 8. uge (±1 uge) i maksimalt 3 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk værdi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sensitivitet og specificitet af 68Ga-PSMA PET/CT for adenoid cystisk carcinom sammenlignet med 18F-FDG PET/CT
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved terapi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
sikkerheden vurderet af CTCAE v4.0
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk effekt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
den terapeutiske respons vurderet af PSMA PET/CT på 177Lu-EB-PSMA-617 hos patienter med adenoid cystisk carcinom.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Korrelation mellem PSMA-ekspression og SUV i PET/CT
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
for at sikre SUVmax for ACC på PSMA PET/CT og at undersøge ekspressionen af ​​PSMA på primært, tilbagevendende og metastatisk ACC-tumorvæv ved hjælp af immunhistokemi og analysere sammenhængen mellem dem.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenoid cystisk karcinom

Kliniske forsøg med 68Ga-PSMA

3
Abonner