このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

68Ga-PSMA-617 PET-CT による腺様嚢胞癌の診断と 177Lu-EB-PSMA-617 による治療

2021年3月18日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
腺様嚢胞癌 (ACC) は、唾液腺悪性腫瘍の 24% を占め、主に肺への頻繁な局所再発と遠隔転移を特徴としています。 唾液腺、68Ga-PSMA-617 の強い生理学的取り込みを伴う臓器からの起源を考慮して、この研究は、同じ患者の 18F-FDG 取り込みと比較して、局所再発または転移性 ACC における 68Ga-PSMA-617 取り込みを評価することを目的としています。進行性ACC患者における177Lu-EB-PSMA-617治療の実現可能性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

腺様嚢胞癌 (ACC) は、100 万人あたり 3 ～ 5 例の年間発生率を持つまれな腫瘍実体です。 ACCは大唾液腺で発生し、中咽頭、口唇、鼻咽頭、口腔、鼻腔、副鼻腔、喉頭、および気管気管支の小唾液腺で発生することが多い. ACC は、主に肺への頻繁な局所再発と遠隔転移を特徴としています。 18F-FDG PET/CT は、初診時に ACC を評価するための実行可能なツールであると考えられています。 ただし、ACC での FDG の取り込みは扁平上皮癌 (SCC) よりも低く、すべての ACC 病変が検出可能な FDG の取り込みを示すわけではありません。 したがって、ACC とその転移を検出する別の効果的な方法を見つける必要があります。 知られているように、PSMA は唾液腺で高度に発現しており、Wim van Boxtel らは 68Ga-PSMA PET/CT を使用して、再発性および転移性 ACC 患者における高い PSMA リガンド取り込みを示しました。 68Ga-PSMA は、前立腺癌の前立腺癌で広く使用されているターゲティング イメージング エージェントとして開発されました。 したがって、この前向き研究では、68Ga-PSMA PET/CT が 18F-FDG PET/CT よりも ACC の診断、治療反応評価およびフォローアップに優れているかどうかを調査します。 さらに、ペプチド受容体放射性核種療法は、68Ga-PSMA PET/CT で高い PSMA 取り込みを示した前立腺癌病変の治療に広く使用されています。 ACC患者。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治療済みまたは未治療の確認済み腺様嚢胞癌患者;
  • 2週間以内の18F-FDG PET/CT;
  • 署名された書面による同意。

除外基準:

  • 妊娠;
  • 母乳育児;
  • PSMAに対する既知のアレルギー
  • -研究者の意見では、研究の遵守を著しく妨げる可能性のある病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：68Ga-PSMA、PET/CTおよび177Lu-EB-PSMA-617療法
ACCと診断されたすべての患者は、68Ga-PSMA PET/CTスキャンを受けました。 PET/CT が一部の患者の腫瘍病変で高い PSMA 発現を示した場合、治療のために 177Lu-EB-PSMA-617 を約 1.85GBq (50 mCi) の用量で静脈内注射します。
薬：68Ga-PSMA
74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-PSMA の 1 回投与量の静脈内注射。 68Ga-PSMA のトレーサー用量は、PET/CT による腺様嚢胞癌の病変の画像化に使用されます。
他の名前：
  • 68Ga-前立腺特異的膜抗原
薬：177Lu-EB-PSMA-617 の 1.85GBq (50 mCi)
患者は、最大 3 サイクル、8 週間ごと (±1 週間) に約 1.85GBq (50 mCi) の 177Lu-EB-PSMA-617 を静脈内注射されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断値
時間枠：研究完了まで、平均1年
18F-FDG PET/CT と比較した腺様嚢胞癌に対する 68Ga-PSMA PET/CT の感度と特異性
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の安全性
時間枠：研究完了まで、平均1年
CTCAE v4.0 によって評価された安全性
研究完了まで、平均1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療効果
時間枠：研究完了まで、平均1年
腺様嚢胞癌患者における 177Lu-EB-PSMA-617 に対する PSMA PET/CT によって評価された治療効果。
研究完了まで、平均1年
PET/CTにおけるPSMA発現とSUVの相関
時間枠：研究完了まで、平均1年
PSMA PET / CTでACCのSUVmaxを測定し、免疫組織化学を使用して原発性、再発性、および転移性ACC腫瘍組織でのPSMAの発現を調査し、それらの間の相関を分析します。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking Union Medical College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月13日

最初の投稿 (実際)

2021年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月18日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PekingUMCHPSMAACC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腺様嚢胞癌の臨床試験

68Ga-PSMAの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Chile

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する