- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04801264
Diagnosi di carcinoma adenoideo-cistico su 68Ga-PSMA-617 PET-CT e terapia con 177Lu-EB-PSMA-617
18 marzo 2021 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Il carcinoma adenoideo cistico (ACC) rappresenta il 24% dei tumori maligni delle ghiandole salivari, è caratterizzato da frequenti recidive locali e metastasi a distanza, principalmente ai polmoni.
Considerando la sua origine dalle ghiandole salivari, un organo con un intenso assorbimento fisiologico di 68Ga-PSMA-617, questo studio mira a valutare l'assorbimento di 68Ga-PSMA-617 nell'ACC locale ricorrente o metastatico rispetto all'assorbimento di 18F-FDG negli stessi pazienti, e valutare la fattibilità del trattamento con 177Lu-EB-PSMA-617 in pazienti con ACC avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma adenoideo cistico (ACC) è una rara entità tumorale con un'incidenza annuale di 3-5 casi per milione.
L'ACC insorge nelle ghiandole salivari maggiori e più spesso nelle ghiandole salivari minori di orofaringe, labbro, rinofaringe, cavità orale, cavità nasale, seno paranasale, laringe e albero tracheobronchiale.
L'ACC è caratterizzata da frequenti recidive locali e metastasi a distanza, principalmente ai polmoni.
18F-FDG PET/TC è considerato uno strumento praticabile per valutare l'ACC alla presentazione iniziale.
Tuttavia, l'assorbimento di FDG nell'ACC è inferiore rispetto al carcinoma a cellule squamose (SCC) e non tutte le lesioni dell'ACC mostrano un assorbimento di FDG rilevabile.
Quindi, è necessario trovare un altro modo efficace per rilevare l'ACC e le sue metastasi.
Come noto, la PSMA è altamente espressa nelle ghiandole salivari e Wim van Boxtel et al avevano dimostrato un elevato assorbimento del ligando di PSMA in un paziente con ACC ricorrente e metastatico utilizzando 68Ga-PSMA PET/CT.
68Ga-PSMA è stato sviluppato come agente di imaging mirato ampiamente utilizzato nel cancro alla prostata nel cancro alla prostata.
Pertanto, questo studio prospettico indagherà se la PET/TC con 68Ga-PSMA possa essere superiore per la diagnosi, la valutazione della risposta terapeutica e il follow-up dell'ACC rispetto alla PET/TC con 18F-FDG.
Inoltre, la terapia con radionuclidi del recettore del peptide è stata ampiamente utilizzata nel trattamento delle lesioni del cancro alla prostata che hanno mostrato un elevato assorbimento di PSMA su 68Ga-PSMA PET/CT, cercheremo di valutare la sicurezza e la risposta terapeutica a 177Lu-EB-PSMA-617 in pazienti con ACC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con carcinoma adenoideo cistico trattati o non trattati confermati;
- 18F-FDG PET/TC entro due settimane;
- consenso scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- gravidanza;
- allattamento al seno;
- nota allergia alla PSMA
- qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia con 68Ga-PSMA, PET/TC e 177Lu-EB-PSMA-617
Tutti i pazienti con diagnosi di ACC sono stati sottoposti a scansione PET/TC con 68Ga-PSMA.
Se la PET/CT mostrasse un'elevata espressione di PSMA nelle lesioni tumorali di alcuni pazienti, essi verrebbero iniettati per via endovenosa con la dose di circa 1,85 GBq (50 mCi) di 177Lu-EB-PSMA-617 per la terapia.
|
Iniezione endovenosa di una dose di 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-PSMA.
Le dosi di tracciante di 68Ga-PSMA saranno utilizzate per visualizzare le lesioni del carcinoma adenoideo cistico mediante PET/TC.
Altri nomi:
Ai pazienti è stata iniettata per via endovenosa la dose di circa 1,85 GBq (50 mCi) di 177Lu-EB-PSMA-617 ogni 8 settimane (±1 settimana) per un massimo di 3 cicli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore diagnostico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Sensibilità e specificità di 68Ga-PSMA PET/CT per carcinoma adenoideo cistico rispetto a 18F-FDG PET/CT
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza della terapia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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la sicurezza valutata da CTCAE v4.0
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto terapeutico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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la risposta terapeutica valutata da PSMA PET/CT a 177Lu-EB-PSMA-617 in pazienti con carcinoma adenoideo cistico.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Correlazione tra espressione di PSMA e SUV in PET/TC
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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misurare il SUVmax di ACC su PSMA PET/CT e studiare l'espressione di PSMA su tessuto tumorale ACC primario, ricorrente e metastatico mediante immunoistochimica e analizzare la correlazione tra di essi.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PekingUMCHPSMAACC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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