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Roux-en-Y 재건술에서 위장관계 문합의 연동방향에 관한 연구

2022년 3월 7일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

위암 원위 근치적 위절제술 후 Roux-en-Y 재건술에서 위장관 문합의 연동방향에 관한 단일기관 무작위 전향적 연구

본 연구의 목적은 위암 원위 근치적 위절제술 후 루앙와이 재건술에서 위장관 문합의 연동방향에 대한 최적의 술식을 제공하여 소화기에서 루앙와이 문합의 가장 좋은 수술방법을 제공하는데 있다. 수술 후 합병증을 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 원위부 위절제술 동안 관 재건.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 포함된 148명의 모든 환자가 위암으로 원위 근치적 위절제술을 받고 위장관 문합을 위해 Roux-en-Y 재건술을 받게 됩니다. 그 중 74명의 환자는 Roux-en-Y 재건 절차에서 isoperistaltic anastomosis를 받는 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한편, 나머지 74예는 Roux-en-Y 재건술에서 역연동 문합을 시행하는 그룹에서 무작위 배정될 것이다. 수술 후 조기회복 효과(배변, 배변, 섭식, 위연동, 입원기간 등)와 후기 위장관 효과(담즙역류, 잔류위염, 위배출기능 등)의 차이를 평가한다. 상기 두 그룹의 환자들 사이에서 위암에 대한 원위 근치적 위절제술 후 의료비 절감 및 예후 개선에 중요한 기여를 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

148

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jingyu Deng, M.D.
  • 전화번호: +86-22-23340123
  • 이메일: dengery@126.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University
        • 연락하다:
          • Jingyu Deng, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1) 수술 전 위 선암의 병리학적 검사 확인
  • 2) 근치적 위절제술 요건에 부합하는 신체조건
  • 3) D2 림프절 절제술 시행에 대한 동의 및 위 절개 비율이 2/3 이상
  • 4) 전체 연구 기간 동안 프로토콜 준수
  • 5) 선행 요법 투여 없음
  • 6) 전체 연구 기간 동안 동의서 및 철회 허가서에 서명
  • 7) 본 연구를 위한 수술 후 조직 검체 제공에 대한 동의서
  • 8) 수술 후 6개월 이상 전체생존기간 추정
  • 9) 마취 또는 수술 금기 질환 없음
  • 10) CT 및 내시경 초음파 검사에 의한 cT1-4N0-2M0 단계 시연
  • 11) 음성 세포학적 검출 작동 중
  • 12) 중증의 동반질환이 없을 것
  • 13) Karnofsky 성능 점수(KPS) 60 이상
  • 14) 검사한 림프절 수가 16개 이상

제외 기준:

  • 1) 임신기 및 수유기 여성
  • 2) 피임을 하지 않은 가임기 여성
  • 3) 12개월 이내 중증의 울혈성 심부전, 잦은 부정맥 또는 심근경색
  • 4) 장기이식을 위한 면역억제치료사
  • 5) 심각하게 조절되지 않는 재발성 감염
  • 6) 기타 악성종양
  • 7) 자기인식능력이나 정신장애가 없는 자
  • 8) 기타 임상시험 참여
  • 9) Siewert I 및 II 식도위 접합부 종양
  • 10) 중대한 내과 질환 폐색 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Roux-en-Y 재건군에서 위장문합의 연동운동 방향
Isoperistaltic 문합은 남은 위의 연동 방향을 나타내며 jejunal efferent loop는 일치했습니다.
절차: Roux-en-Y 재건에서 위장 문합의 지시 절차
본 연구에서는 위암에 대한 원위 근치적 위절제술 후 중재 방법으로 Roux-en-Y 재건술에서 위장관 문합의 두 가지 방향을 포함한다. 하나는 isoperistaltic anastomosis로 남아있는 위의 연동 방향과 jejunal efferent loop가 일치하는 것을 나타냅니다. 다른 하나는 남은 위의 연동 방향과 공장 원심 루프의 연동 방향을 나타내는 역 연동 문합입니다.
활성 비교기: Roux-en-Y 재건 그룹에서 위장관 문합의 등연동적 방향
Antiperistaltic 문합은 남은 위의 연동 방향을 나타내고 jejunal efferent loop는 반대였습니다.
절차: Roux-en-Y 재건에서 위장 문합의 지시 절차
본 연구에서는 위암에 대한 원위 근치적 위절제술 후 중재 방법으로 Roux-en-Y 재건술에서 위장관 문합의 두 가지 방향을 포함한다. 하나는 isoperistaltic anastomosis로 남아있는 위의 연동 방향과 jejunal efferent loop가 일치하는 것을 나타냅니다. 다른 하나는 남은 위의 연동 방향과 공장 원심 루프의 연동 방향을 나타내는 역 연동 문합입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 수술 후 회복 결과
기간: 수술 후 1개월 이내
수술 후 조기회복 효과의 차이(배변, 배변, 섭식, 잔류위연동, 입원기간 등)
수술 후 1개월 이내
늦은 수술 후 회복 결과
기간: 수술 후 1년
후기 소화관 효과의 차이(담즙 역류, 잔류 위염, 위배출 기능 등)
수술 후 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 수술 후 1개월 이내
수술 후 절개 감염, 문합부 누출, 장 폐쇄, 재수술 및 재입원 등
수술 후 1개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 2일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DJY002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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