Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kierunku perystaltycznego zespolenia przewodu pokarmowego w rekonstrukcji Roux-en-Y

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Jednoośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie kierunku perystaltyki zespolenia żołądkowo-jelitowego w rekonstrukcji Roux-en-Y po dystalnej wyleczalnej gastrektomii z powodu raka żołądka

Celem niniejszej pracy jest przedstawienie optymalnych procedur perystaltycznego kierunku zespolenia przewodu pokarmowego w rekonstrukcji Roux-en-Y po dystalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka, co może zapewnić najlepszy tryb działania zespolenia Roux-en-Y w przewodzie pokarmowym rekonstrukcja przewodu podczas dystalnej resekcji żołądka w celu zmniejszenia powikłań pooperacyjnych i poprawy jakości życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wszystkich 148 włączonych pacjentów zostanie poddanych dystalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka i zostanie wykonana rekonstrukcja Roux-en-Y w zespoleniu żołądkowo-jelitowym. Spośród nich 74 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy poddawanej zespoleniu izoperystaltycznemu w procedurze rekonstrukcji Roux-en-Y. Tymczasem pozostałe 74 przypadki zostaną zrandomizowane do grupy poddawanej zespoleniu antyperystaltycznemu w procedurze rekonstrukcji Roux-en-Y. Następnie ocenimy różnice w skutkach wczesnej rekonwalescencji pooperacyjnej (wyczerpanie, wypróżnianie, jedzenie, zalegająca perystaltyka żołądka, długość pobytu w szpitalu itp.) pomiędzy powyższymi dwiema grupami pacjentów, co w istotny sposób przyczyni się do obniżenia kosztów leczenia i potencjalnej poprawy rokowania po resekcji dystalnej żołądka z powodu raka żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jingyu Deng, M.D.
  • Numer telefonu: +86-22-23340123
  • E-mail: dengery@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
          • Jingyu Deng, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Badanie patologiczne potwierdzające gruczolakoraka żołądka przed operacją
  • 2) Zgodność warunków fizycznych z wymaganiami dla gastrektomii leczniczej
  • 3) Zgoda na poddanie się limfadenektomii D2 i wypreparowanej części żołądka nie mniej niż 2/3
  • 4) Przestrzegać protokołu przez cały okres badania
  • 5) Brak podawania terapii neoadiuwantowej
  • 6) Podpisać świadomą zgodę i zgodę na wycofanie się przez cały okres badania
  • 7) Zgoda na dostarczenie próbek tkanek po operacji do tego badania
  • 8) Oszacowanie przeżycia całkowitego po operacji nie krótszego niż 6 miesięcy
  • 9) Brak przeciwwskazań do znieczulenia lub operacji
  • 10) demonstracja stadium cT1-4N0-2M0 za pomocą tomografii komputerowej i ultrasonografii endoskopowej
  • 11) Negatywne wykrywanie cytologiczne w działaniu
  • 12) Brak poważnych chorób współistniejących
  • 13) Karnofsky Performance Scores (KPS) ponad 60
  • 14) Liczba badanych węzłów chłonnych nie mniejsza niż 16

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Kobiety w okresie ciąży i karmienia piersią
  • 2) Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące żadnych środków antykoncepcyjnych
  • 3) Ciężka zastoinowa niewydolność serca, częste zaburzenia rytmu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy
  • 4) Terapeuci immunosupresyjni do przeszczepów narządów
  • 5) Poważnie niekontrolowana nawracająca infekcja
  • 6) inne nowotwory złośliwe
  • 7) Brak zdolności samopoznania i zaburzeń psychicznych
  • 8) Udział w innych badaniach klinicznych
  • 9) Guzy połączenia przełykowo-żołądkowego I i II Siewerta
  • 10) Operacje niedrożności poważnych chorób wewnętrznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antyperystaltyczny kierunek zespolenia przewodu pokarmowego w grupie rekonstrukcyjnej Roux-en-Y
Zespolenie izooperystaltyczne reprezentuje kierunek perystaltyki pozostałości żołądka, a pętla eferentna jelita czczego była zgodna.
Procedura: Kierunkowy zabieg zespolenia przewodu pokarmowego w rekonstrukcji metodą Roux-en-Y
W niniejszej pracy metody interwencji obejmują dwa kierunki zespolenia przewodu pokarmowego w rekonstrukcji metodą Roux-en-Y po dystalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka. Jednym z nich jest zespolenie izoperystaltyczne, reprezentujące kierunek perystaltyki pozostałości żołądka i pętli eferentnej jelita czczego. Drugim jest zespolenie antyperystaltyczne, reprezentujące kierunek perystaltyki pozostałości żołądka i pętli eferentnej jelita czczego.
Aktywny komparator: Izoperystaltyczny kierunek zespolenia przewodu pokarmowego w grupie rekonstrukcyjnej Roux-en-Y
Zespolenie antyperystaltyczne reprezentuje kierunek perystaltyki pozostałości żołądka, a pętla eferentna jelita czczego była przeciwna.
Procedura: Kierunkowy zabieg zespolenia przewodu pokarmowego w rekonstrukcji metodą Roux-en-Y
W niniejszej pracy metody interwencji obejmują dwa kierunki zespolenia przewodu pokarmowego w rekonstrukcji metodą Roux-en-Y po dystalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka. Jednym z nich jest zespolenie izoperystaltyczne, reprezentujące kierunek perystaltyki pozostałości żołądka i pętli eferentnej jelita czczego. Drugim jest zespolenie antyperystaltyczne, reprezentujące kierunek perystaltyki pozostałości żołądka i pętli eferentnej jelita czczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne wyniki rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po operacji
Różnice efektów wczesnej rekonwalescencji pooperacyjnej (wyczerpanie, wypróżnienia, jedzenie, resztkowa perystaltyka żołądka, długość pobytu w szpitalu itp.)
W ciągu 1 miesiąca po operacji
Późne wyniki rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Różnice późnych skutków żołądkowo-jelitowych (refluks żółciowy, resztkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, funkcja opróżniania żołądka itp.)
1 rok po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po operacji
Infekcja nacięcia pooperacyjnego, nieszczelność zespolenia, niedrożność jelit, reoperacja i ponowna hospitalizacja itp
W ciągu 1 miesiąca po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DJY002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj