Roux-en-Y重建胃肠道吻合方向的研究
2022年3月7日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
胃癌远端根治性胃切除术后Roux-en-Y重建胃肠吻合方向的单中心随机前瞻性研究
本研究旨在为胃癌远端根治性胃切除术后Roux-en-Y重建提供最佳的胃肠Roux-en-Y吻合方向手术方案，为消化道Roux-en-Y吻合提供最佳手术方式。远端胃切除术期间的管道重建可减少术后并发症并提高患者的生活质量。
研究概览
详细说明
在这项研究中，所有 148 名纳入的患者将接受胃癌远端根治性胃切除术，并将进行 Roux-en-Y 重建以进行胃肠道吻合术。
其中，74 名患者将被随机分配到接受 Roux-en-Y 重建手术中等蠕动吻合术的组中。
同时，将另外74例随机分配到Roux-en-Y重建手术中进行抗蠕动吻合的组中。
然后，我们将评估术后早期恢复（排气、排便、进食、残余胃蠕动、住院时间等）和晚期胃肠道效应（胆汁反流、残余胃炎、胃排空功能等）的差异。上述两组患者之间的差异，这将为降低胃癌远端根治性胃切除术后的医疗成本和潜在改善预后做出重要贡献。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
148
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jingyu Deng, M.D.
- 电话号码：+86-22-23340123
- 邮箱：dengery@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Han Liang, M.D.
- 电话号码：+86-22-23340123
- 邮箱：tjlianghan@126.com
学习地点
-
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-
Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
-
接触：
- Jingyu Deng, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1）术前病理检查证实为胃腺癌
- 2）身体条件符合根治性胃切除术的要求
- 3）同意接受D2淋巴清扫术，胃切除比例不少于2/3
- 4) 整个研究期间遵守方案
- 5) 无新辅助治疗
- 6) 签署知情同意书并同意在整个研究期间退出
- 7) 同意为本研究提供术后组织标本
- 8）估计手术后总生存期不少于6个月
- 9) 无麻醉或手术禁忌症
- 10) cT1-4N0-2M0阶段CT及超声内镜检查示范
- 11）操作中细胞学检测阴性
- 12) 无严重伴随疾病
- 13) Karnofsky Performance Scores (KPS) 60以上
- 14) 检查的淋巴结计数不少于16个
排除标准：
- 1）怀孕期和哺乳期的女性
- 2）未采取任何避孕措施的育龄妇女
- 3) 12个月内出现严重充血性心力衰竭、频繁心律失常或心肌梗死
- 4) 器官移植免疫抑制治疗师
- 5）严重不受控制的反复感染
- 6）其他恶性肿瘤
- 7) 无自知能力或精神障碍
- 8）参加其他临床试验
- 9) Siewert I 和 II 食管胃交界处肿瘤
- 10) 严重内科疾病梗阻手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Roux-en-Y重建组消化道吻合的抗蠕动方向
等蠕动吻合代表残胃与空肠传出环的蠕动方向一致。
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本研究干预方法包括胃癌远端根治性胃切除术后Roux-en-Y重建中胃肠吻合的两种方向。
一种是等蠕动吻合，代表残胃与空肠传出环的蠕动方向一致。
另一种是逆蠕动吻合，代表残胃与空肠传出环的蠕动方向相反。
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有源比较器：Roux-en-Y重建组胃肠吻合的等蠕动方向
逆蠕动吻合代表残胃与空肠传出环的蠕动方向相反。
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本研究干预方法包括胃癌远端根治性胃切除术后Roux-en-Y重建中胃肠吻合的两种方向。
一种是等蠕动吻合，代表残胃与空肠传出环的蠕动方向一致。
另一种是逆蠕动吻合，代表残胃与空肠传出环的蠕动方向相反。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后早期恢复结果
大体时间：术后1个月内
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术后早期恢复效果差异（排气、排便、进食、残胃蠕动、住院时间等）
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术后1个月内
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术后后期恢复结果
大体时间：术后1年
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晚期胃肠道反应的差异（胆汁反流、残余胃炎、胃排空功能等）
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术后1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：术后1个月内
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术后切口感染、吻合口漏、肠梗阻、再次手术再入院等
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术后1个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月2日
初级完成 (预期的)
2023年3月31日
研究完成 (预期的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月14日
首次发布 (实际的)
2021年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月7日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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