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Studio sulla direzione peristaltica dell'anastomosi GI nella ricostruzione Roux-en-Y

7 marzo 2022 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Uno studio prospettico randomizzato a centro singolo sulla direzione peristaltica dell'anastomosi gastrointestinale nella ricostruzione Roux-en-Y dopo gastrectomia curativa distale per cancro gastrico

Lo scopo di questo studio è quello di fornire le procedure ottimali della direzione peristaltica dell'anastomosi gastrointestinale nella ricostruzione Roux-en-Y dopo gastrectomia curativa distale per cancro gastrico, che può fornire la migliore modalità operativa dell'anastomosi Roux-en-Y nell'apparato digerente ricostruzione del tratto durante la gastrectomia distale per ridurre le complicanze postoperatorie e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, tutti i 148 pazienti inclusi saranno sottoposti a gastrectomia curativa distale per carcinoma gastrico e verrà eseguita la ricostruzione Roux-en-Y per anastomosi gastrointestinale. Di questi, 74 pazienti saranno randomizzati nel gruppo sottoposto ad anastomosi isoperistaltica nella procedura di ricostruzione Roux-en-Y. Nel frattempo, gli altri 74 casi saranno randomizzati nel gruppo sottoposto all'anastomosi antiperistaltica nella procedura di ricostruzione Roux-en-Y. Quindi, valuteremo le differenze degli effetti del recupero precoce postoperatorio (esaurimento, defecazione, alimentazione, peristalsi gastrica residua, durata della degenza ospedaliera, ecc.) e degli effetti gastrointestinali tardivi (reflusso biliare, gastrite residua, funzione di svuotamento gastrico, ecc.) tra i suddetti due gruppi di pazienti, che daranno un importante contributo alla riduzione dei costi medici e ai potenziali miglioramenti della prognosi dopo la gastrectomia distale curativa per il cancro gastrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jingyu Deng, M.D.
  • Numero di telefono: +86-22-23340123
  • Email: dengery@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University
        • Contatto:
          • Jingyu Deng, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) L'esame patologico conferma l'adenocarcinoma dello stomaco prima dell'intervento chirurgico
  • 2) Condizioni fisiche conformi ai requisiti per la gastrectomia curativa
  • 3) Consenso a sottoporsi a linfoadenectomia D2, e la porzione sezionata dello stomaco non inferiore a 2/3
  • 4) Rispettare il protocollo durante l'intero periodo di studio
  • 5) Nessuna somministrazione di terapia neoadiuvante
  • 6) Firmare il consenso informato e il permesso di recesso durante l'intero periodo di studio
  • 7) Consenso a fornire i campioni di tessuto dopo l'intervento chirurgico per questo studio
  • 8) Stima della sopravvivenza globale dopo intervento chirurgico non inferiore a 6 mesi
  • 9) Nessuna malattia da controindicazione all'anestesia o all'operazione
  • 10) Dimostrazione dello stadio cT1-4N0-2M0 mediante esami TC ed ecografia endoscopica
  • 11) Rilevamento citologico negativo in funzione
  • 12) Nessuna grave malattia da concomitanza
  • 13) Karnofsky Performance Scores (KPS) superiore a 60
  • 14) Conta dei linfonodi esaminati non inferiore a 16

Criteri di esclusione:

  • 1) Donne durante la gravidanza e l'allattamento
  • 2) Donne in età fertile senza alcuna misura contraccettiva
  • 3) Grave insufficienza cardiaca congestizia, aritmia frequente o infarto del miocardio entro 12 mesi
  • 4) Immunosoppressori per il trapianto di organi
  • 5) Infezione ricorrente gravemente incontrollata
  • 6) altri tumori maligni
  • 7) Nessuna capacità di conoscenza di sé o disturbi mentali
  • 8) Partecipazione ad altri studi clinici
  • 9) Tumori della giunzione esofagogastrica di Siewert I e II
  • 10) Chirurgia dell'ostruzione per malattie interne gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Direzione antiperistaltica dell'anastomosi gastrointestinale nel gruppo di ricostruzione Roux-en-Y
L'anastomosi isoperistaltica rappresenta la direzione della peristalsi dello stomaco residuo e l'ansa efferente digiunale era coerente.
Procedura: Procedura di direzione dell'anastomosi gastrointestinale nella ricostruzione Roux-en-Y
In questo studio, i metodi di intervento includono due tipi di anastomosi gastrointestinale nella ricostruzione Roux-en-Y dopo gastrectomia curativa distale per cancro gastrico. Uno è l'anastomosi isoperistaltica, che rappresenta la direzione della peristalsi dello stomaco residuo e l'ansa efferente digiunale era coerente. L'altro è l'anastomosi antiperistaltica, che rappresenta la direzione della peristalsi dello stomaco residuo e l'ansa efferente digiunale era opposta.
Comparatore attivo: Direzione isoperistaltica dell'anastomosi gastrointestinale nel gruppo di ricostruzione Roux-en-Y
L'anastomosi antiperistaltica rappresenta la direzione della peristalsi dello stomaco residuo e l'ansa efferente digiunale era opposta.
Procedura: Procedura di direzione dell'anastomosi gastrointestinale nella ricostruzione Roux-en-Y
In questo studio, i metodi di intervento includono due tipi di anastomosi gastrointestinale nella ricostruzione Roux-en-Y dopo gastrectomia curativa distale per cancro gastrico. Uno è l'anastomosi isoperistaltica, che rappresenta la direzione della peristalsi dello stomaco residuo e l'ansa efferente digiunale era coerente. L'altro è l'anastomosi antiperistaltica, che rappresenta la direzione della peristalsi dello stomaco residuo e l'ansa efferente digiunale era opposta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di recupero postoperatorio precoci
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento
Differenze degli effetti del recupero precoce postoperatorio (esaurimento, defecazione, alimentazione, peristalsi gastrica residua, durata della degenza ospedaliera, ecc.)
Entro 1 mese dall'intervento
Risultati di recupero postoperatorio in ritardo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Differenze di effetti gastrointestinali tardivi (reflusso biliare, gastrite residua, funzione di svuotamento gastrico, ecc.)
1 anno dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento
Infezione da incisione postoperatoria, perdita anastomotica, ostruzione intestinale, reintervento e riammissione, ecc
Entro 1 mese dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DJY002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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