Исследование перистальтического направления желудочно-кишечного анастомоза при реконструкции по Ру
7 марта 2022 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Одноцентровое рандомизированное проспективное исследование перистальтического направления желудочно-кишечного анастомоза при реконструкции Roux-en-Y после дистальной лечебной гастрэктомии по поводу рака желудка
Целью данного исследования является обеспечение оптимальных процедур перистальтического направления желудочно-кишечного анастомоза при реконструкции по Ру после дистальной лечебной гастрэктомии по поводу рака желудка, которые могут обеспечить наилучший режим операции наложения анастомоза по Ру в желудочно-кишечном тракте. реконструкция тракта при дистальной гастрэктомии для снижения послеоперационных осложнений и улучшения качества жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании всем 148 включенным пациентам будет проведена дистальная лечебная гастрэктомия по поводу рака желудка и будет выполнена реконструкция по Ру для желудочно-кишечного анастомоза.
Из них 74 пациента будут рандомизированы в группу, перенесшую изоперистальтический анастомоз по методу реконструкции Roux-en-Y.
Между тем, остальные 74 случая будут рандомизированы в группу с антиперистальтическим анастомозом в процедуре реконструкции Roux-en-Y.
Затем мы оценим различия эффектов раннего восстановления после операции (истощение, дефекация, прием пищи, остаточная перистальтика желудка, продолжительность пребывания в больнице и т. д.) и поздних желудочно-кишечных эффектов (желчный рефлюкс, остаточный гастрит, функция опорожнения желудка и т. д.) между двумя вышеуказанными группами пациентов, что внесет важный вклад в снижение медицинских расходов и потенциальное улучшение прогноза после дистальной лечебной гастрэктомии по поводу рака желудка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
148
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jingyu Deng, M.D.
- Номер телефона: +86-22-23340123
- Электронная почта: dengery@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Han Liang, M.D.
- Номер телефона: +86-22-23340123
- Электронная почта: tjlianghan@126.com
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
-
Контакт:
- Jingyu Deng, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1) Патоморфологическое исследование, подтверждающее наличие аденокарциномы желудка до операции.
- 2) Соответствие физических условий требованиям для лечебной гастрэктомии.
- 3) согласие на проведение лимфаденэктомии D2 и доли желудка не менее 2/3
- 4) Соблюдать протокол в течение всего периода исследования
- 5) Неоадъювантная терапия не проводится.
- 6) Подписать информированное согласие и разрешение на выход в течение всего периода исследования
- 7) Согласие на предоставление образцов тканей после операции для данного исследования.
- 8) Оценка общей выживаемости после операции не менее 6 мес.
- 9) Отсутствие анестезии или противопоказаний к операции
- 10) демонстрация стадии cT1-4N0-2M0 по данным КТ и эндоскопического УЗИ.
- 11) Отрицательное цитологическое обнаружение в работе
- 12) Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний
- 13) Оценка эффективности Карновского (KPS) более 60
- 14) Количество исследуемых лимфатических узлов не менее 16.
Критерий исключения:
- 1) Женщины во время беременности и кормления грудью
- 2) Женщины детородного возраста без каких-либо мер контрацепции
- 3) Тяжелая застойная сердечная недостаточность, частые аритмии или инфаркт миокарда в течение 12 мес.
- 4) Иммунодепрессанты при трансплантации органов
- 5) Серьезно неконтролируемая рецидивирующая инфекция
- 6) другие злокачественные опухоли
- 7) Отсутствие способностей к самопознанию или психических расстройств
- 8) Участие в других клинических исследованиях
- 9) опухоли Зиверта I и II пищеводно-желудочного перехода
- 10) Хирургия непроходимости серьезных внутренних заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антиперистальтическое направление желудочно-кишечного анастомоза в группе реконструкции по Ру
Изоперистальтический анастомоз представляет направление перистальтики остатка желудка, и тощекишечная эфферентная петля была последовательной.
|
Методы вмешательства в данном исследовании включают два направления наложения желудочно-кишечного анастомоза при реконструкции по Ру по методу Y после дистальной лечебной гастрэктомии по поводу рака желудка.
Одним из них является изоперистальтический анастомоз, представляющий направление перистальтики остатка желудка и отводящей петли тощей кишки.
Другой - антиперистальтический анастомоз, представляющий собой направление перистальтики остатка желудка и тощей отводящей петли было противоположным.
|
|
Активный компаратор: Изоперистальтическое направление желудочно-кишечного анастомоза в группе реконструкции по Ру
Антиперистальтический анастомоз представляет направление перистальтики остатка желудка, а отводящая петля тощей кишки была противоположной.
|
Методы вмешательства в данном исследовании включают два направления наложения желудочно-кишечного анастомоза при реконструкции по Ру по методу Y после дистальной лечебной гастрэктомии по поводу рака желудка.
Одним из них является изоперистальтический анастомоз, представляющий направление перистальтики остатка желудка и отводящей петли тощей кишки.
Другой - антиперистальтический анастомоз, представляющий собой направление перистальтики остатка желудка и тощей отводящей петли было противоположным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты раннего послеоперационного восстановления
Временное ограничение: В течение 1 месяца после операции
|
Различия последствий раннего восстановления после операции (истощение, дефекация, прием пищи, остаточная перистальтика желудка, продолжительность пребывания в стационаре и др.)
|
В течение 1 месяца после операции
|
|
Отдаленные результаты послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Различия поздних гастроинтестинальных эффектов (желчный рефлюкс, резидуальный гастрит, опорожняющая функция желудка и др.)
|
1 год после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В течение 1 месяца после операции
|
Инфицирование послеоперационного разреза, несостоятельность анастомоза, кишечная непроходимость, повторная операция и повторная госпитализация и т. д.
|
В течение 1 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DJY002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак желудка
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordЗавершенныйГЭРБ | Ожирение, Морбид | Ожирение, Брюшной | Желчный рефлюкс-гастрит | Ona anastomosis gastric inbossИталия