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Estudio sobre la dirección peristáltica de la anastomosis GI en la reconstrucción en Y de Roux

7 de marzo de 2022 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Un estudio prospectivo aleatorizado de centro único sobre la dirección peristáltica de la anastomosis gastrointestinal en la reconstrucción en Y de Roux después de una gastrectomía curativa distal para el cáncer gástrico

El objetivo de este estudio es proporcionar los procedimientos óptimos de la dirección peristáltica de la anastomosis gastrointestinal en la reconstrucción en Y de Roux después de una gastrectomía curativa distal para el cáncer gástrico, que puede proporcionar el mejor modo de operación de la anastomosis en Y de Roux en digestivo. reconstrucción del tracto durante la gastrectomía distal para reducir las complicaciones posoperatorias y mejorar la calidad de vida de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los 148 pacientes incluidos se someterán a la gastrectomía curativa distal por cáncer gástrico y se les realizará la reconstrucción en Y de Roux para la anastomosis gastrointestinal. De ellos, 74 pacientes serán aleatorizados en el grupo sometido a la anastomosis isoperistáltica en el procedimiento de reconstrucción en Y de Roux. Mientras tanto, los otros 74 casos serán aleatorizados en el grupo sometido a la anastomosis antiperistáltica en el procedimiento de reconstrucción en Y de Roux. Luego, evaluaremos las diferencias de efectos de recuperación temprana postoperatoria (agotamiento, defecación, alimentación, peristaltismo estomacal residual, duración de la estancia hospitalaria, etc.) y efectos gastrointestinales tardíos (reflujo biliar, gastritis residual, función de vaciado gástrico, etc.) entre los dos grupos de pacientes anteriores, lo que supondrá una contribución importante para reducir los costes médicos y las mejoras potenciales del pronóstico después de la gastrectomía curativa distal para el cáncer gástrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

148

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jingyu Deng, M.D.
  • Número de teléfono: +86-22-23340123
  • Correo electrónico: dengery@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Han Liang, M.D.
  • Número de teléfono: +86-22-23340123
  • Correo electrónico: tjlianghan@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University
        • Contacto:
          • Jingyu Deng, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Confirmación del examen patológico del adenocarcinoma de estómago antes de la cirugía.
  • 2) Cumplimiento de condiciones físicas con los requisitos para gastrectomía curativa
  • 3) Consentimiento para someterse a la linfadenectomía D2, y la proporción de estómago disecado no menos de 2/3
  • 4) Cumplir con el protocolo durante todo el período de estudio
  • 5) No administración de terapia neoadyuvante
  • 6) Firmar consentimiento informado y permiso de retiro en todo el período de estudio
  • 7) Consentimiento para proporcionar las muestras de tejido después de la cirugía para este estudio
  • 8) Estimación de la supervivencia global después de la cirugía no menos de 6 meses
  • 9) Sin anestesia ni enfermedad contraindicada para la operación
  • 10) Demostración de la etapa cT1-4N0-2M0 mediante tomografía computarizada y exámenes de ultrasonografía endoscópica
  • 11) Detección citológica negativa en funcionamiento
  • 12) No enfermedades de concomitancia grave
  • 13) Puntuaciones de rendimiento de Karnofsky (KPS) más de 60
  • 14) Recuento de ganglios linfáticos examinados no inferior a 16

Criterio de exclusión:

  • 1) Mujeres en etapa de gestación y etapa de lactancia
  • 2) Mujeres en edad fértil sin ninguna medida anticonceptiva
  • 3) Insuficiencia cardíaca congestiva grave, arritmia frecuente o infarto de miocardio dentro de los 12 meses
  • 4) Terapeutas inmunosupresores para trasplante de órganos.
  • 5) Infección recurrente gravemente no controlada
  • 6) otros tumores malignos
  • 7) Sin habilidades de autoconocimiento o trastornos mentales
  • 8) Participar en otros ensayos clínicos
  • 9) Tumores de la unión esofagogástrica Siewert I y II
  • 10) Cirugía de obstrucción de enfermedades internas graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dirección antiperistáltica de la anastomosis gastrointestinal en el grupo de reconstrucción en Y de Roux
La anastomosis isoperistáltica representa la dirección del peristaltismo del estómago remanente y el asa eferente yeyunal fue consistente.
Procedimiento: Procedimiento de dirección de anastomosis gastrointestinal en reconstrucción en Y de Roux
En este estudio, los métodos de intervención incluyen dos tipos de direcciones de anastomosis gastrointestinal en la reconstrucción en Y de Roux después de una gastrectomía distal curativa por cáncer gástrico. Una es la anastomosis isoperistáltica, que representa la dirección del peristaltismo del estómago remanente y el asa eferente yeyunal fue consistente. La otra es la anastomosis antiperistáltica, que representa la dirección del peristaltismo del estómago remanente y el asa eferente yeyunal era opuesta.
Comparador activo: Dirección isoperistáltica de la anastomosis gastrointestinal en el grupo de reconstrucción en Y de Roux
La anastomosis antiperistáltica representa la dirección del peristaltismo del estómago remanente y el asa eferente yeyunal era opuesta.
Procedimiento: Procedimiento de dirección de anastomosis gastrointestinal en reconstrucción en Y de Roux
En este estudio, los métodos de intervención incluyen dos tipos de direcciones de anastomosis gastrointestinal en la reconstrucción en Y de Roux después de una gastrectomía distal curativa por cáncer gástrico. Una es la anastomosis isoperistáltica, que representa la dirección del peristaltismo del estómago remanente y el asa eferente yeyunal fue consistente. La otra es la anastomosis antiperistáltica, que representa la dirección del peristaltismo del estómago remanente y el asa eferente yeyunal era opuesta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de la recuperación postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la cirugía
Las diferencias de los efectos de la recuperación temprana después de la operación (agotamiento, defecación, alimentación, peristaltismo estomacal residual, duración de la estancia hospitalaria, etc.)
Dentro de 1 mes después de la cirugía
Resultados de la recuperación postoperatoria tardía
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Diferencias de efectos gastrointestinales tardíos (reflujo biliar, gastritis residual, función de vaciamiento gástrico, etc.)
1 año después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la cirugía
Infección postoperatoria de la incisión, fuga anastomótica, obstrucción intestinal, reoperación y readmisión, etc.
Dentro de 1 mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DJY002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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