Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om den peristaltiske retningen av GI-anastomose i Roux-en-Y-rekonstruksjon

7. mars 2022 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En enkeltsenter randomisert prospektiv studie på den peristaltiske retningen av gastrointestinal anastomose i Roux-en-Y-rekonstruksjon etter distal kurativ gastrectomy for gastrisk kreft

Målet med denne studien er å gi de optimale prosedyrene for den peristaltiske retningen av gastrointestinal anastomose i Roux-en-Y rekonstruksjon etter distal kurativ gastrectomy for gastrisk cancer, som kan gi den beste operasjonsmodusen for Roux-en-Y anastomose i fordøyelsessystemet kanalrekonstruksjon under distal gastrektomi for å redusere postoperative komplikasjoner og forbedre livskvaliteten for pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil alle de 148 inkluderte pasientene gjennomgå distal kurativ gastrectomy for gastrisk cancer og vil bli utført Roux-en-Y-rekonstruksjonen for gastrointestinal anastomose. Av dem vil 74 pasienter bli randomisert i gruppen som gjennomgår den isoperistaltiske anastomosen i Roux-en-Y rekonstruksjonsprosedyren. I mellomtiden vil de andre 74 tilfellene bli randomisert i gruppen som gjennomgår den antiperistaltiske anastomosen i Roux-en-Y rekonstruksjonsprosedyren. Deretter vil vi evaluere forskjellene mellom effekter av tidlig restitusjon postoperativt (eksos, avføring, spising, gjenværende magepistaltikk, lengde på sykehusopphold, etc.) og sene gastrointestinale effekter (gallerefluks, gjenværende gastritt, gastrisk tømmefunksjon, etc.) mellom de to overnevnte pasientgruppene, noe som vil gi et viktig bidrag til å redusere medisinske kostnader og potensielle forbedringer av prognosen etter distal kurativ gastrectomy for gastrisk cancer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jingyu Deng, M.D.
  • Telefonnummer: +86-22-23340123
  • E-post: dengery@126.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jingyu Deng, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Patologisk undersøkelse bekrefter adenokarsinom i magen før operasjon
  • 2) Fysiske forhold i samsvar med kravene til kurativ gastrektomi
  • 3) Samtykke til å gjennomgå D2-lymfadenektomi, og den dissekerte andelen av magen ikke mindre enn 2/3
  • 4) Følg protokollen under hele studieperioden
  • 5) Ingen administrering av neoadjuvant terapi
  • 6) Signer informert samtykke og tillatelse til å trekke deg i hele studieperioden
  • 7) Samtykke til å gi vevsprøvene etter operasjonen for denne studien
  • 8) Estimering av total overlevelse etter operasjonen ikke mindre enn 6 måneder
  • 9) Ingen anestesi eller operasjon kontraindikasjon sykdom
  • 10) cT1-4N0-2M0 stadiedemonstrasjon ved CT og endoskopiske ultralydundersøkelser
  • 11) Negativ cytologisk påvisning i drift
  • 12) Ingen alvorlige samtidige sykdommer
  • 13) Karnofsky Performance Scores (KPS) mer enn 60
  • 14) Undersøkt lymfeknuteantall ikke mindre enn 16

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Kvinner under graviditet og amming
  • 2) Kvinner i fertil alder uten noen form for prevensjon
  • 3) Alvorlig kongestiv hjertesvikt, hyppig arytmi eller hjerteinfarkt innen 12 måneder
  • 4) Immunsuppressive terapeuter for organtransplantasjon
  • 5) Alvorlig ukontrollert tilbakevendende infeksjon
  • 6) andre ondartede svulster
  • 7) Ingen evner til selverkjennelse eller psykiske lidelser
  • 8) Delta i andre kliniske studier
  • 9) Siewert I og II esophagogastric junction tumors
  • 10) Alvorlige indre sykdommer obstruksjonskirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antiperistaltisk retning av gastrointestinal anastomose i Roux-en-Y rekonstruksjonsgruppe
Den isoperistaltiske anastomosen representerer peristaltikkretningen til restmagen og jejunal efferent løkke var konsistent.
Fremgangsmåte: Retningsprosedyre for gastrointestinal anastomose i Roux-en-Y-rekonstruksjon
I denne studien inkluderer intervensjonsmetoder to slags retninger av gastrointestinal anastomose i Roux-en-Y-rekonstruksjon etter distal kurativ gastrektomi for magekreft. Den ene er den isoperistaltiske anastomose, som representerer peristaltikkretningen til restmagen og jejunal efferent løkke var konsistent. Den andre er den antiperistaltiske anastomose, som representerer peristaltikkretningen til restmagen og jejunal efferentløkke var motsatt.
Aktiv komparator: Isoperistaltisk retning av gastrointestinal anastomose i Roux-en-Y rekonstruksjonsgruppe
Den antiperistaltiske anastomosen representerer peristaltikkretningen til restmagen og jejunal efferentsløyfe var motsatt.
Fremgangsmåte: Retningsprosedyre for gastrointestinal anastomose i Roux-en-Y-rekonstruksjon
I denne studien inkluderer intervensjonsmetoder to slags retninger av gastrointestinal anastomose i Roux-en-Y-rekonstruksjon etter distal kurativ gastrektomi for magekreft. Den ene er den isoperistaltiske anastomose, som representerer peristaltikkretningen til restmagen og jejunal efferent løkke var konsistent. Den andre er den antiperistaltiske anastomose, som representerer peristaltikkretningen til restmagen og jejunal efferentløkke var motsatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig postoperativ utvinning resultater
Tidsramme: Innen 1 måned etter operasjonen
Forskjeller i effekter av tidlig restitusjon postoperativt (eksos, avføring, spising, gjenværende magepistaltikk, lengde på sykehusopphold, etc.)
Innen 1 måned etter operasjonen
Sen postoperativ utvinning resultater
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Forskjeller i sene gastrointestinale effekter (gallerefluks, gjenværende gastritt, gastrisk tømmefunksjon, etc.)
1 år etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 1 måned etter operasjonen
Postoperativ snittinfeksjon, anastomotisk lekkasje, tarmobstruksjon, reoperasjon og reinnleggelse, etc.
Innen 1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DJY002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere