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Studie zur peristaltischen Richtung der GI-Anastomose bei der Roux-en-Y-Rekonstruktion

7. März 2022 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eine randomisierte prospektive Single-Center-Studie zur peristaltischen Richtung der gastrointestinalen Anastomose bei der Roux-en-Y-Rekonstruktion nach distaler kurativer Gastrektomie bei Magenkrebs

Ziel dieser Studie ist es, die optimalen Verfahren der peristaltischen Richtung der gastrointestinalen Anastomose bei der Roux-en-Y-Rekonstruktion nach distaler kurativer Gastrektomie bei Magenkrebs bereitzustellen, die die beste Operationsmethode der Roux-en-Y-Anastomose im Verdauungstrakt bieten kann Traktrekonstruktion während der distalen Gastrektomie zur Verringerung postoperativer Komplikationen und zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden alle 148 eingeschlossenen Patienten der distalen kurativen Gastrektomie bei Magenkrebs und der Roux-en-Y-Rekonstruktion bei Magen-Darm-Anastomose unterzogen. Von ihnen werden 74 Patienten in die Gruppe randomisiert, die sich der isoperistaltischen Anastomose im Roux-en-Y-Rekonstruktionsverfahren unterzieht. In der Zwischenzeit werden die anderen 74 Fälle in der Gruppe randomisiert, die sich der antiperistaltischen Anastomose im Roux-en-Y-Rekonstruktionsverfahren unterzieht. Dann werden wir die Unterschiede der Auswirkungen der frühen Genesung postoperativ (Erschöpfung, Defäkation, Essen, Restmagenperistaltik, Dauer des Krankenhausaufenthalts usw.) und der späten Magen-Darm-Effekte (Gallenreflux, Restgastritis, Magenentleerungsfunktion usw.) zwischen den beiden oben genannten Patientengruppen, was einen wichtigen Beitrag zur Senkung der medizinischen Kosten und zur potenziellen Verbesserung der Prognose nach distaler kurativer Gastrektomie bei Magenkrebs leisten wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jingyu Deng, M.D.
  • Telefonnummer: +86-22-23340123
  • E-Mail: dengery@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
          • Jingyu Deng, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Pathologische Untersuchung bestätigt das Adenokarzinom des Magens vor der Operation
  • 2) Körperliche Bedingungen, die den Anforderungen für eine kurative Gastrektomie entsprechen
  • 3) Zustimmung zur D2-Lymphadenektomie und der sezierte Anteil des Magens nicht weniger als 2/3
  • 4) Einhaltung des Protokolls während des gesamten Studienzeitraums
  • 5) Keine neoadjuvante Therapieverabreichung
  • 6) Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und die Erlaubnis zum Widerruf während des gesamten Studienzeitraums
  • 7) Zustimmung zur Bereitstellung der Gewebeproben nach der Operation für diese Studie
  • 8) Schätzung des Gesamtüberlebens nach der Operation nicht weniger als 6 Monate
  • 9) Keine Anästhesie- oder Operationskontraindikationskrankheit
  • 10) Demonstration des cT1-4N0-2M0-Stadiums durch CT und endoskopische Ultraschalluntersuchungen
  • 11) Negativer zytologischer Nachweis im Betrieb
  • 12) Keine ernsthaften Begleiterkrankungen
  • 13) Karnofsky Performance Scores (KPS) über 60
  • 14) Anzahl der untersuchten Lymphknoten nicht weniger als 16

Ausschlusskriterien:

  • 1) Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit
  • 2) Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütungsmaßnahmen
  • 3) Schwere dekompensierte Herzinsuffizienz, häufige Arrhythmie oder Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten
  • 4) Immunsuppressive Therapeuten für Organtransplantationen
  • 5) Ernsthaft unkontrollierte rezidivierende Infektion
  • 6) andere bösartige Tumore
  • 7) Keine Fähigkeiten zur Selbsterkenntnis oder psychische Störungen
  • 8) Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • 9) Siewert-I- und -II-Tumoren am ösophagogastralen Übergang
  • 10) Schwere innere Erkrankungen Obstruktionschirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antiperistaltische Richtung der gastrointestinalen Anastomose in der Roux-en-Y-Rekonstruktionsgruppe
Die isoperistaltische Anastomose stellt die Peristaltikrichtung von Restmagen und jejunaler Efferenzenschleife dar.
Verfahren: Richtung Verfahren der gastrointestinalen Anastomose in Roux-en-Y-Rekonstruktion
In dieser Studie umfassen Interventionsmethoden zwei Arten von Richtungen der gastrointestinalen Anastomose bei der Roux-en-Y-Rekonstruktion nach distaler kurativer Gastrektomie bei Magenkrebs. Die eine ist die isoperistaltische Anastomose, die die peristaltische Richtung von Restmagen und jejunaler Efferenzenschleife widerspiegelt. Die andere ist die antiperistaltische Anastomose, die der Peristaltikrichtung von Restmagen und jejunaler Efferenzenschleife gegenüber lag.
Aktiver Komparator: Isoperistaltische Richtung der gastrointestinalen Anastomose in der Roux-en-Y-Rekonstruktionsgruppe
Die antiperistaltische Anastomose stellt die Peristaltikrichtung von Restmagen und jejunaler Efferenzenschleife gegenüber.
Verfahren: Richtung Verfahren der gastrointestinalen Anastomose in Roux-en-Y-Rekonstruktion
In dieser Studie umfassen Interventionsmethoden zwei Arten von Richtungen der gastrointestinalen Anastomose bei der Roux-en-Y-Rekonstruktion nach distaler kurativer Gastrektomie bei Magenkrebs. Die eine ist die isoperistaltische Anastomose, die die peristaltische Richtung von Restmagen und jejunaler Efferenzenschleife widerspiegelt. Die andere ist die antiperistaltische Anastomose, die der Peristaltikrichtung von Restmagen und jejunaler Efferenzenschleife gegenüber lag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe postoperative Erholungsergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Unterschiede der postoperativen Auswirkungen der frühen Genesung (Erschöpfung, Defäkation, Essen, Restmagenperistaltik, Dauer des Krankenhausaufenthalts etc.)
Innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Ergebnisse der späten postoperativen Genesung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Unterschiede von Magen-Darm-Spätwirkungen (Gallenreflux, Restgastritis, Magenentleerungsfunktion etc.)
1 Jahr nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Postoperative Inzisionsinfektion, Anastomoseninsuffizienz, Darmverschluss, Reoperation und Wiederaufnahme usw
Innerhalb von 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DJY002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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