Roux-en-Y再建における消化管吻合の蠕動方向に関する研究
2022年3月7日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
胃癌に対する遠位根治的胃切除術後の Roux-en-Y 再建における消化管吻合の蠕動方向に関する単一施設無作為化前向き研究
本研究の目的は、消化器における Roux-en-Y 吻合の最良の操作モードを提供できる、胃癌に対する遠位根治的胃切除後の Roux-en-Y 再建における消化管吻合の蠕動方向の最適な手順を提供することです。術後合併症を軽減し、患者の生活の質を改善するための遠位胃切除術中の管再建。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、含まれる148人の患者全員が胃癌の遠位根治的胃切除術を受け、消化管吻合のためにRoux-en-Y再建が行われます。
それらのうち、74 人の患者は、Roux-en-Y 再建手順で等蠕動吻合を受けているグループに無作為に割り付けられます。
一方、残りの 74 例は、Roux-en-Y 再建術で抗蠕動吻合を受けるグループに無作為に割り付けられます。
そして、術後の早期回復効果（排気、排便、食事、残胃蠕動、入院期間など）と遅発性消化管効果（胆汁逆流、残胃炎、胃排出機能など）の違いを評価します。これは、医療費を削減し、胃癌の遠位根治的胃切除術後の予後を改善する可能性に重要な貢献をします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jingyu Deng, M.D.
- 電話番号：+86-22-23340123
- メール：dengery@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Han Liang, M.D.
- 電話番号：+86-22-23340123
- メール：tjlianghan@126.com
研究場所
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Tianjin、中国、300060
- 募集
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
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コンタクト：
- Jingyu Deng, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1) 手術前の病理検査で胃腺癌の確認
- 2) 根治的胃切除術の要件を満たしている身体的条件
- 3) D2リンパ節郭清を受けることに同意し、胃の切除割合が2/3以上である
- 4) 全研究期間中、プロトコルを遵守する
- 5) ネオアジュバント療法の投与なし
- 6) インフォームドコンセントに署名し、研究期間全体で撤回の許可を得る
- 7) 本研究のために手術後の組織標本を提供することに同意する
- 8) 手術後の全生存期間が6ヶ月以上の推定
- 9) 無麻酔または手術禁忌疾患
- 10) CTと超音波内視鏡検査によるcT1-4N0-2M0ステージの証明
- 11) 作動中の陰性細胞学的検出
- 12) 重篤な合併症のない患者
- 13) Karnofsky Performance Scores (KPS) が 60 以上
- 14) 検査したリンパ節数が16以上
除外基準:
- 1) 妊娠期・授乳期の女性
- 2)避妊をしていない出産可能年齢の女性
- 3) 12ヶ月以内に重度のうっ血性心不全、頻回の不整脈、または心筋梗塞を起こした
- 4) 臓器移植の免疫抑制療法士
- 5) 深刻な制御不能の再発性感染症
- 6) その他の悪性腫瘍
- 7) 自己認識能力の欠如または精神障害
- 8) 他の臨床試験への参加
- 9) Siewert IおよびII食道胃接合部腫瘍
- 10) 重篤な内科疾患の閉塞手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Roux-en-Y 再建群における消化管吻合の反蠕動方向
等蠕動吻合は、残胃の蠕動方向を表し、空腸の遠心性ループは一貫していた。
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本研究では、胃癌に対する遠位根治的胃切除後の Roux-en-Y 再建における消化管吻合の 2 種類の方向を含む介入方法を示しました。
1 つは等蠕動吻合であり、残胃と空腸の遠心性ループの蠕動方向が一致していたことを表しています。
もう 1 つは抗蠕動吻合で、残胃と空腸の遠心性ループの蠕動方向が反対であることを表します。
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アクティブコンパレータ：Roux-en-Y 再建群における消化管吻合の等蠕動方向
抗蠕動吻合は、残胃の蠕動方向を表し、空腸の遠心性ループは反対でした。
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本研究では、胃癌に対する遠位根治的胃切除後の Roux-en-Y 再建における消化管吻合の 2 種類の方向を含む介入方法を示しました。
1 つは等蠕動吻合であり、残胃と空腸の遠心性ループの蠕動方向が一致していたことを表しています。
もう 1 つは抗蠕動吻合で、残胃と空腸の遠心性ループの蠕動方向が反対であることを表します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後早期回復結果
時間枠：手術後1ヶ月以内
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術後の早期回復効果の違い（排気、排便、食事、残胃蠕動、入院期間など）
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手術後1ヶ月以内
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術後の回復が遅い結果
時間枠：手術後1年
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後期消化管効果の違い（胆汁逆流、残存胃炎、胃内容物排出機能など）
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手術後1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症
時間枠：手術後1ヶ月以内
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術後切開感染、吻合部漏出、腸閉塞、再手術・再入院など
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手術後1ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月2日
一次修了 (予想される)
2023年3月31日
研究の完了 (予想される)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月14日
最初の投稿 (実際)
2021年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月7日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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