Studie o peristaltickém směru GI anastomózy při rekonstrukci Roux-en-Y
7. března 2022 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Jednocentrová randomizovaná prospektivní studie o peristaltickém směru gastrointestinální anastomózy při rekonstrukci Roux-en-Y po distální kurativní gastrektomii pro karcinom žaludku
Cílem této studie je poskytnout optimální postupy peristaltického směru gastrointestinální anastomózy při rekonstrukci Roux-en-Y po distální kurativní gastrektomii pro karcinom žaludku, které mohou poskytnout nejlepší operační režim Roux-en-Y anastomózy v zažívacím traktu. rekonstrukce traktu během distální gastrektomie pro snížení pooperačních komplikací a zlepšení kvality života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
V této studii všech 148 zahrnutých pacientů podstoupí distální kurativní gastrektomii pro karcinom žaludku a bude provedena Roux-en-Y rekonstrukce pro gastrointestinální anastomózu.
Z toho 74 pacientů bude randomizováno do skupiny s isoperistaltickou anastomózou při rekonstrukčním výkonu Roux-en-Y.
Mezitím bude dalších 74 případů randomizováno do skupiny podstupující antiperistaltickou anastomózu při rekonstrukční proceduře Roux-en-Y.
Poté zhodnotíme rozdíly mezi účinky časné pooperační rekonvalescence (výdech, defekace, jídlo, reziduální peristaltika žaludku, délka hospitalizace atd.) a pozdních gastrointestinálních účinků (reflux žluči, reziduální gastritida, funkce vyprazdňování žaludku atd.) mezi výše uvedenými dvěma skupinami pacientů, což významně přispěje ke snížení nákladů na léčbu a potenciálnímu zlepšení prognózy po distální kurativní gastrektomii pro karcinom žaludku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
148
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jingyu Deng, M.D.
- Telefonní číslo: +86-22-23340123
- E-mail: dengery@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Han Liang, M.D.
- Telefonní číslo: +86-22-23340123
- E-mail: tjlianghan@126.com
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína, 300060
- Nábor
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
-
Kontakt:
- Jingyu Deng, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Patologické vyšetření potvrzuje adenokarcinom žaludku před operací
- 2) Fyzikální stav splnění požadavků na kurativní gastrektomii
- 3) Souhlas s podstoupením lymfadenektomie D2 a vypreparovaný podíl žaludku ne méně než 2/3
- 4) Dodržovat protokol po celou dobu studie
- 5) Bez podávání neoadjuvantní terapie
- 6) Podepsat informovaný souhlas a souhlas s odstoupením po celou dobu studie
- 7) Souhlas s poskytnutím vzorků tkáně po operaci pro tuto studii
- 8) Odhad celkového přežití po operaci ne méně než 6 měsíců
- 9) Bez anestezie nebo operace kontraindikace onemocnění
- 10) Demonstrace stadia cT1-4N0-2M0 pomocí CT a endoskopického ultrasonografického vyšetření
- 11) Negativní cytologický průkaz v provozu
- 12) Žádná závažná průvodní onemocnění
- 13) Karnofsky Performance Score (KPS) více než 60
- 14) Počet vyšetřených lymfatických uzlin ne méně než 16
Kritéria vyloučení:
- 1) Ženy ve fázi těhotenství a ve fázi kojení
- 2) Ženy v plodném věku bez jakýchkoliv antikoncepčních opatření
- 3) Těžké městnavé srdeční selhání, časté arytmie nebo infarkt myokardu během 12 měsíců
- 4) Imunosupresivní terapeuti pro transplantaci orgánů
- 5) Vážně nekontrolovaná opakující se infekce
- 6) jiné zhoubné nádory
- 7) Žádné schopnosti sebepoznání nebo duševní poruchy
- 8) Účast na jiných klinických studiích
- 9) Nádory jícnové junkce Siewert I a II
- 10) Závažná vnitřní onemocnění obstrukční chirurgie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antiperistaltický směr gastrointestinální anastomózy u rekonstrukční skupiny Roux-en-Y
Izoperistaltická anastomóza představuje peristaltický směr zbytku žaludku a jejunální eferentní klička byla konzistentní.
|
V této studii intervenční metody zahrnují dva druhy gastrointestinální anastomózy při rekonstrukci Roux-en-Y po distální kurativní gastrektomii pro karcinom žaludku.
Jedním z nich je isoperistaltická anastomóza, reprezentující směr peristaltiky zbytku žaludku a jejunální eferentní klička byla konzistentní.
Druhou je antiperistaltická anastomóza, představující směr peristaltiky zbytku žaludku a eferentní klička jejuna byla opačná.
|
|
Aktivní komparátor: Isoperistaltický směr gastrointestinální anastomózy u rekonstrukční skupiny Roux-en-Y
Antiperistaltická anastomóza představuje směr peristaltiky zbytku žaludku a eferentní klička jejuna byla opačný.
|
V této studii intervenční metody zahrnují dva druhy gastrointestinální anastomózy při rekonstrukci Roux-en-Y po distální kurativní gastrektomii pro karcinom žaludku.
Jedním z nich je isoperistaltická anastomóza, reprezentující směr peristaltiky zbytku žaludku a jejunální eferentní klička byla konzistentní.
Druhou je antiperistaltická anastomóza, představující směr peristaltiky zbytku žaludku a eferentní klička jejuna byla opačná.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky časné pooperační rekonvalescence
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci
|
Rozdíly v účincích časného pooperačního zotavení (výdech, defekace, jídlo, reziduální peristaltika žaludku, délka hospitalizace atd.)
|
Do 1 měsíce po operaci
|
|
Pozdní výsledky pooperační rekonvalescence
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Rozdíly pozdních gastrointestinálních účinků (reflux žluči, reziduální gastritida, funkce vyprazdňování žaludku atd.)
|
1 rok po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci
|
Infekce pooperační incizí, prosakování anastomózy, střevní obstrukce, reoperace a readmise atd
|
Do 1 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DJY002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .