- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04801459
Studie om den peristaltiska riktningen av GI-anastomos vid Roux-en-Y-rekonstruktion
7 mars 2022 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
En randomiserad prospektiv studie i ett enda centrum om den peristaltiska riktningen av gastrointestinal anastomos vid Roux-en-Y-rekonstruktion efter distal kurativ gastrectomy för gastrisk cancer
Syftet med denna studie är att tillhandahålla de optimala procedurerna för den peristaltiska riktningen av gastrointestinal anastomos i Roux-en-Y rekonstruktion efter distal kurativ gastrectomy för magcancer, vilket kan ge det bästa operationssättet för Roux-en-Y anastomos i matsmältningssystemet traktionsrekonstruktion under distal gastrectomy för att minska postoperativa komplikationer och förbättra livskvaliteten för patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer alla de 148 inkluderade patienterna att genomgå den distala kurativa gastrectomy för magcancer och kommer att utföras Roux-en-Y-rekonstruktionen för gastrointestinal anastomos.
Av dem kommer 74 patienter att randomiseras i gruppen som genomgår den isoperistaltiska anastomosen i Roux-en-Y-rekonstruktionsproceduren.
Under tiden kommer de andra 74 fallen att randomiseras i gruppen som genomgår den antiperistaltiska anastomosen i Roux-en-Y-rekonstruktionsproceduren.
Sedan kommer vi att utvärdera skillnaderna mellan effekterna av tidig återhämtning postoperativt (utblåsning, avföring, ätande, kvarvarande magperistaltik, längd på sjukhusvistelse, etc.) och sena gastrointestinala effekter (galreflux, kvarvarande gastrit, magtömningsfunktion, etc.) mellan ovanstående två grupper av patienter, vilket kommer att ge ett viktigt bidrag till att minska medicinska kostnader och potentiella förbättringar av prognosen efter distal kurativ gastrectomy för gastrisk cancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
148
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jingyu Deng, M.D.
- Telefonnummer: +86-22-23340123
- E-post: dengery@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Han Liang, M.D.
- Telefonnummer: +86-22-23340123
- E-post: tjlianghan@126.com
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina, 300060
- Rekrytering
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
-
Kontakt:
- Jingyu Deng, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Patologisk undersökning bekräftar adenokarcinom i magen före operation
- 2) Fysiska tillstånd uppfyller kraven för kurativ gastrectomy
- 3) Samtycke till att genomgå D2-lymfadenektomi och den dissekerade andelen magsäck inte mindre än 2/3
- 4) Följ protokollet under hela studieperioden
- 5) Ingen administrering av neoadjuvant terapi
- 6) Underteckna informerat samtycke och tillstånd att dra sig tillbaka under hela studieperioden
- 7) Samtycke att tillhandahålla vävnadsprover efter operationen för denna studie
- 8) Uppskattning av den totala överlevnaden efter operation inte mindre än 6 månader
- 9) Ingen anestesi eller operation kontraindikation sjukdom
- 10) cT1-4N0-2M0 stegdemonstration genom CT och endoskopiska ultraljudsundersökningar
- 11) Negativ cytologisk detektion i drift
- 12) Inga allvarliga samtidiga sjukdomar
- 13) Karnofsky Performance Scores (KPS) mer än 60
- 14) Undersökta lymfkörtlar inte mindre än 16
Exklusions kriterier:
- 1) Kvinnor under graviditets- och amningsstadiet
- 2) Kvinnor i fertil ålder utan preventivmedel
- 3) Svår kongestiv hjärtsvikt, frekvent arytmi eller hjärtinfarkt inom 12 månader
- 4) Immunsuppressiva terapeuter för organtransplantation
- 5) Allvarligt okontrollerad återkommande infektion
- 6) andra maligna tumörer
- 7) Inga förmågor till självkännedom eller psykiska störningar
- 8) Deltagande i andra kliniska prövningar
- 9) Siewert I och II esophagogastric junction tumörer
- 10) Allvarliga inre sjukdomar obstruktionskirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Antiperistaltisk riktning av gastrointestinal anastomos i Roux-en-Y rekonstruktionsgrupp
Den isoperistaltiska anastomosen representerar peristaltikens riktning av kvarvarande mage och jejunal efferent loop var konsekvent.
|
I denna studie inkluderar interventionsmetoder två typer av gastrointestinal anastomos i Roux-en-Y-rekonstruktion efter distal kurativ gastrectomy för gastrisk cancer.
Den ena är den isoperistaltiska anastomosen, som representerar peristaltikens riktning av kvarvarande mage och jejunal efferent loop var konsekvent.
Den andra är den antiperistaltiska anastomosen, som representerar peristaltikens riktning av kvarvarande mage och jejunal efferent loop var motsatt.
|
Aktiv komparator: Isoperistaltisk riktning av gastrointestinal anastomos i Roux-en-Y rekonstruktionsgrupp
Den antiperistaltiska anastomosen representerar peristaltikens riktning för kvarvarande mage och jejunal efferent loop var motsatt.
|
I denna studie inkluderar interventionsmetoder två typer av gastrointestinal anastomos i Roux-en-Y-rekonstruktion efter distal kurativ gastrectomy för gastrisk cancer.
Den ena är den isoperistaltiska anastomosen, som representerar peristaltikens riktning av kvarvarande mage och jejunal efferent loop var konsekvent.
Den andra är den antiperistaltiska anastomosen, som representerar peristaltikens riktning av kvarvarande mage och jejunal efferent loop var motsatt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidig postoperativ återhämtning resultat
Tidsram: Inom 1 månad efter operationen
|
Skillnader i effekter av tidig återhämtning postoperativt (utblåsning, avföring, ätande, kvarvarande magperistaltik, längd på sjukhusvistelse, etc.)
|
Inom 1 månad efter operationen
|
Resultat av sen postoperativ återhämtning
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Skillnader i sena gastrointestinala effekter (galreflux, kvarvarande gastrit, magtömningsfunktion, etc.)
|
1 år efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom 1 månad efter operationen
|
Postoperativ snittinfektion, anastomotiskt läckage, tarmobstruktion, reoperation och återinläggning, etc.
|
Inom 1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2021
Första postat (Faktisk)
17 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DJY002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magcancer
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
DuomedAktiv, inte rekryterandeFetma | Gastrektomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAvslutad
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalOkändRoux-en-Y Gastric BypassNederländerna
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvslutadRoux en Y Gastric BypassFörenta staterna