Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om den peristaltiska riktningen av GI-anastomos vid Roux-en-Y-rekonstruktion

En randomiserad prospektiv studie i ett enda centrum om den peristaltiska riktningen av gastrointestinal anastomos vid Roux-en-Y-rekonstruktion efter distal kurativ gastrectomy för gastrisk cancer

Syftet med denna studie är att tillhandahålla de optimala procedurerna för den peristaltiska riktningen av gastrointestinal anastomos i Roux-en-Y rekonstruktion efter distal kurativ gastrectomy för magcancer, vilket kan ge det bästa operationssättet för Roux-en-Y anastomos i matsmältningssystemet traktionsrekonstruktion under distal gastrectomy för att minska postoperativa komplikationer och förbättra livskvaliteten för patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer alla de 148 inkluderade patienterna att genomgå den distala kurativa gastrectomy för magcancer och kommer att utföras Roux-en-Y-rekonstruktionen för gastrointestinal anastomos. Av dem kommer 74 patienter att randomiseras i gruppen som genomgår den isoperistaltiska anastomosen i Roux-en-Y-rekonstruktionsproceduren. Under tiden kommer de andra 74 fallen att randomiseras i gruppen som genomgår den antiperistaltiska anastomosen i Roux-en-Y-rekonstruktionsproceduren. Sedan kommer vi att utvärdera skillnaderna mellan effekterna av tidig återhämtning postoperativt (utblåsning, avföring, ätande, kvarvarande magperistaltik, längd på sjukhusvistelse, etc.) och sena gastrointestinala effekter (galreflux, kvarvarande gastrit, magtömningsfunktion, etc.) mellan ovanstående två grupper av patienter, vilket kommer att ge ett viktigt bidrag till att minska medicinska kostnader och potentiella förbättringar av prognosen efter distal kurativ gastrectomy för gastrisk cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jingyu Deng, M.D.
  • Telefonnummer: +86-22-23340123
  • E-post: dengery@126.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
          • Jingyu Deng, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Patologisk undersökning bekräftar adenokarcinom i magen före operation
  • 2) Fysiska tillstånd uppfyller kraven för kurativ gastrectomy
  • 3) Samtycke till att genomgå D2-lymfadenektomi och den dissekerade andelen magsäck inte mindre än 2/3
  • 4) Följ protokollet under hela studieperioden
  • 5) Ingen administrering av neoadjuvant terapi
  • 6) Underteckna informerat samtycke och tillstånd att dra sig tillbaka under hela studieperioden
  • 7) Samtycke att tillhandahålla vävnadsprover efter operationen för denna studie
  • 8) Uppskattning av den totala överlevnaden efter operation inte mindre än 6 månader
  • 9) Ingen anestesi eller operation kontraindikation sjukdom
  • 10) cT1-4N0-2M0 stegdemonstration genom CT och endoskopiska ultraljudsundersökningar
  • 11) Negativ cytologisk detektion i drift
  • 12) Inga allvarliga samtidiga sjukdomar
  • 13) Karnofsky Performance Scores (KPS) mer än 60
  • 14) Undersökta lymfkörtlar inte mindre än 16

Exklusions kriterier:

  • 1) Kvinnor under graviditets- och amningsstadiet
  • 2) Kvinnor i fertil ålder utan preventivmedel
  • 3) Svår kongestiv hjärtsvikt, frekvent arytmi eller hjärtinfarkt inom 12 månader
  • 4) Immunsuppressiva terapeuter för organtransplantation
  • 5) Allvarligt okontrollerad återkommande infektion
  • 6) andra maligna tumörer
  • 7) Inga förmågor till självkännedom eller psykiska störningar
  • 8) Deltagande i andra kliniska prövningar
  • 9) Siewert I och II esophagogastric junction tumörer
  • 10) Allvarliga inre sjukdomar obstruktionskirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antiperistaltisk riktning av gastrointestinal anastomos i Roux-en-Y rekonstruktionsgrupp
Den isoperistaltiska anastomosen representerar peristaltikens riktning av kvarvarande mage och jejunal efferent loop var konsekvent.
I denna studie inkluderar interventionsmetoder två typer av gastrointestinal anastomos i Roux-en-Y-rekonstruktion efter distal kurativ gastrectomy för gastrisk cancer. Den ena är den isoperistaltiska anastomosen, som representerar peristaltikens riktning av kvarvarande mage och jejunal efferent loop var konsekvent. Den andra är den antiperistaltiska anastomosen, som representerar peristaltikens riktning av kvarvarande mage och jejunal efferent loop var motsatt.
Aktiv komparator: Isoperistaltisk riktning av gastrointestinal anastomos i Roux-en-Y rekonstruktionsgrupp
Den antiperistaltiska anastomosen representerar peristaltikens riktning för kvarvarande mage och jejunal efferent loop var motsatt.
I denna studie inkluderar interventionsmetoder två typer av gastrointestinal anastomos i Roux-en-Y-rekonstruktion efter distal kurativ gastrectomy för gastrisk cancer. Den ena är den isoperistaltiska anastomosen, som representerar peristaltikens riktning av kvarvarande mage och jejunal efferent loop var konsekvent. Den andra är den antiperistaltiska anastomosen, som representerar peristaltikens riktning av kvarvarande mage och jejunal efferent loop var motsatt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig postoperativ återhämtning resultat
Tidsram: Inom 1 månad efter operationen
Skillnader i effekter av tidig återhämtning postoperativt (utblåsning, avföring, ätande, kvarvarande magperistaltik, längd på sjukhusvistelse, etc.)
Inom 1 månad efter operationen
Resultat av sen postoperativ återhämtning
Tidsram: 1 år efter operationen
Skillnader i sena gastrointestinala effekter (galreflux, kvarvarande gastrit, magtömningsfunktion, etc.)
1 år efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom 1 månad efter operationen
Postoperativ snittinfektion, anastomotiskt läckage, tarmobstruktion, reoperation och återinläggning, etc.
Inom 1 månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2021

Första postat (Faktisk)

17 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

3
Prenumerera