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Étude sur la direction péristaltique de l'anastomose gastro-intestinale dans la reconstruction de Roux-en-Y

7 mars 2022 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Une étude prospective randomisée monocentrique sur la direction péristaltique de l'anastomose gastro-intestinale dans la reconstruction de Roux-en-Y après une gastrectomie curative distale pour cancer gastrique

Le but de cette étude vise à fournir les procédures optimales de la direction péristaltique de l'anastomose gastro-intestinale dans la reconstruction de Roux-en-Y après gastrectomie curative distale pour cancer gastrique, qui peuvent fournir le meilleur mode opératoire de l'anastomose de Roux-en-Y dans le système digestif. reconstruction du tractus lors de la gastrectomie distale pour réduire les complications postopératoires et améliorer la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les 148 patients inclus subiront la gastrectomie curative distale pour cancer gastrique et subiront la reconstruction Roux-en-Y pour anastomose gastro-intestinale. Parmi eux, 74 patients seront randomisés dans le groupe subissant l'anastomose isopéristaltique dans la procédure de reconstruction de Roux-en-Y. Pendant ce temps, les 74 autres cas seront randomisés dans le groupe subissant l'anastomose antipéristaltique dans la procédure de reconstruction de Roux-en-Y. Ensuite, nous évaluerons les différences des effets de la récupération précoce postopératoire (épuisement, défécation, alimentation, péristaltisme gastrique résiduel, durée d'hospitalisation, etc.) et des effets gastro-intestinaux tardifs (reflux biliaire, gastrite résiduelle, fonction de vidange gastrique, etc.) entre les deux groupes de patients ci-dessus, ce qui apportera une contribution importante à la réduction des coûts médicaux et à l'amélioration potentielle du pronostic après une gastrectomie curative distale pour cancer gastrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jingyu Deng, M.D.
  • Numéro de téléphone: +86-22-23340123
  • E-mail: dengery@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University
        • Contact:
          • Jingyu Deng, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Examen anatomopathologique confirmant l'adénocarcinome de l'estomac avant la chirurgie
  • 2) Conformité des conditions physiques aux exigences de la gastrectomie curative
  • 3) Consentement à subir la lymphadénectomie D2, et la proportion disséquée de l'estomac pas moins de 2/3
  • 4) Respecter le protocole pendant toute la durée de l'étude
  • 5) Aucune administration de thérapie néoadjuvante
  • 6) Signer le consentement éclairé et l'autorisation de se retirer pendant toute la période d'étude
  • 7) Consentement à fournir les échantillons de tissus après la chirurgie pour cette étude
  • 8) Estimation de la survie globale après chirurgie à pas moins de 6 mois
  • 9) Aucune maladie de contre-indication d'anesthésie ou d'opération
  • 10) Démonstration du stade cT1-4N0-2M0 par des examens CT et échographie endoscopique
  • 11) Détection cytologique négative en fonctionnement
  • 12) Pas de maladies graves de concomitance
  • 13) Scores de performance de Karnofsky (KPS) supérieurs à 60
  • 14) Les ganglions lymphatiques examinés ne comptent pas moins de 16

Critère d'exclusion:

  • 1) Femmes pendant la phase de grossesse et la phase d'allaitement
  • 2) Femmes en âge de procréer sans aucune mesure contraceptive
  • 3) Insuffisance cardiaque congestive sévère, arythmie fréquente ou infarctus du myocarde dans les 12 mois
  • 4) Thérapeutes immunosuppresseurs pour la transplantation d'organes
  • 5) Infection récurrente gravement incontrôlée
  • 6) autres tumeurs malignes
  • 7) Aucune capacité de connaissance de soi ou de troubles mentaux
  • 8) Participer à d'autres essais cliniques
  • 9) Tumeurs de la jonction œsogastrique de Siewert I et II
  • 10) Chirurgie de l'obstruction des maladies internes graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Direction antipéristaltique de l'anastomose gastro-intestinale dans le groupe de reconstruction de Roux-en-Y
L'anastomose isopéristaltique représente la direction du péristaltisme de l'estomac résiduel et la boucle efférente jéjunale était cohérente.
Procédure: Procédure de direction de l'anastomose gastro-intestinale dans la reconstruction de Roux-en-Y
Dans cette étude, les méthodes d'intervention comprennent deux directions types d'anastomose gastro-intestinale dans la reconstruction de Roux-en-Y après gastrectomie curative distale pour cancer gastrique. L'une est l'anastomose isopéristaltique, représentant la direction du péristaltisme de l'estomac restant et la boucle efférente jéjunale était cohérente. L'autre est l'anastomose antipéristaltique, représentant la direction du péristaltisme de l'estomac restant et la boucle efférente jéjunale était opposée.
Comparateur actif: Direction isopéristaltique de l'anastomose gastro-intestinale dans le groupe de reconstruction de Roux-en-Y
L'anastomose antipéristaltique représente la direction du péristaltisme de l'estomac restant et la boucle efférente jéjunale était opposée.
Procédure: Procédure de direction de l'anastomose gastro-intestinale dans la reconstruction de Roux-en-Y
Dans cette étude, les méthodes d'intervention comprennent deux directions types d'anastomose gastro-intestinale dans la reconstruction de Roux-en-Y après gastrectomie curative distale pour cancer gastrique. L'une est l'anastomose isopéristaltique, représentant la direction du péristaltisme de l'estomac restant et la boucle efférente jéjunale était cohérente. L'autre est l'anastomose antipéristaltique, représentant la direction du péristaltisme de l'estomac restant et la boucle efférente jéjunale était opposée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de la récupération postopératoire précoce
Délai: Dans le mois suivant la chirurgie
Différences d'effets de la récupération précoce postopératoire (épuisement, défécation, alimentation, péristaltisme gastrique résiduel, durée d'hospitalisation, etc.)
Dans le mois suivant la chirurgie
Résultats de la récupération postopératoire tardive
Délai: 1 an après l'opération
Différences d'effets gastro-intestinaux tardifs (reflux biliaire, gastrite résiduelle, fonction de vidange gastrique, etc.)
1 an après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: Dans le mois suivant la chirurgie
Infection d'incision postopératoire, fuite anastomotique, obstruction intestinale, réopération et réadmission, etc.
Dans le mois suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2021

Première publication (Réel)

17 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DJY002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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