Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den peristaltiske retning af GI-anastomose i Roux-en-Y-rekonstruktion

7. marts 2022 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En enkelt center randomiseret prospektiv undersøgelse af den peristaltiske retning af gastrointestinal anastomose i Roux-en-Y-rekonstruktion efter distal kurativ gastrectomy for gastrisk cancer

Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe de optimale procedurer for den peristaltiske retning af gastrointestinal anastomose i Roux-en-Y rekonstruktion efter distal kurativ gastrectomy for gastrisk cancer, som kan give den bedste driftsform for Roux-en-Y anastomose i fordøjelsessystemet traktatrekonstruktion under distal gastrectomy for at reducere postoperative komplikationer og forbedre livskvaliteten for patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil alle 148 de inkluderede patienter gennemgå den distale kurative gastrectomy for gastrisk cancer og vil blive udført Roux-en-Y rekonstruktionen for gastrointestinal anastomose. Af dem vil 74 patienter blive randomiseret i gruppen, der gennemgår den isoperistaltiske anastomose i Roux-en-Y-rekonstruktionsproceduren. I mellemtiden vil de andre 74 tilfælde blive randomiseret i gruppen, der gennemgår den antiperistaltiske anastomose i Roux-en-Y-rekonstruktionsproceduren. Derefter vil vi evaluere forskellene på virkningerne af tidlig restitution postoperativt (udstødning, afføring, spisning, resterende maveperistaltik, længde på hospitalsophold osv.) og sene gastrointestinale effekter (galderefluks, resterende gastritis, gastrisk tømningsfunktion osv.) mellem ovenstående to grupper af patienter, hvilket vil yde et vigtigt bidrag til at reducere medicinske omkostninger og potentielle forbedringer af prognosen efter distal kurativ gastrectomy for gastrisk cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jingyu Deng, M.D.
  • Telefonnummer: +86-22-23340123
  • E-mail: dengery@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
          • Jingyu Deng, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Patologisk undersøgelse bekræfter adenokarcinomet i maven før operation
  • 2) Fysiske forhold overholdelse af kravene til kurativ gastrectomi
  • 3) Samtykke til at gennemgå D2-lymfadenektomi, og den dissekerede andel af maven ikke mindre end 2/3
  • 4) Overhold protokollen under hele undersøgelsesperioden
  • 5) Ingen neoadjuverende terapiadministration
  • 6) Underskriv informeret samtykke og tilladelse til tilbagetrækning i hele studieperioden
  • 7) Samtykke til at levere vævsprøverne efter operationen til denne undersøgelse
  • 8) Estimering af den samlede overlevelse efter operation ikke mindre end 6 måneder
  • 9) Ingen anæstesi eller operation kontraindikation sygdom
  • 10) cT1-4N0-2M0 stadiedemonstration ved CT og endoskopiske ultralydsundersøgelser
  • 11) Negativ cytologisk påvisning i drift
  • 12) Ingen alvorlige samtidige sygdomme
  • 13) Karnofsky Performance Scores (KPS) mere end 60
  • 14) Undersøgt lymfeknudeantal ikke mindre end 16

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Kvinder i graviditets- og amningsstadiet
  • 2) Kvinder i den fødedygtige alder uden nogen form for prævention
  • 3) Alvorlig kongestiv hjertesvigt, hyppig arytmi eller myokardieinfarkt inden for 12 måneder
  • 4) Immunsuppressive behandlere til organtransplantation
  • 5) Alvorligt ukontrolleret tilbagevendende infektion
  • 6) andre ondartede tumorer
  • 7) Ingen evner til selverkendelse eller psykiske lidelser
  • 8) Deltagelse i andre kliniske forsøg
  • 9) Siewert I og II esophagogastric junction tumorer
  • 10) Alvorlige indre sygdomme obstruktion kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antiperistaltisk retning af gastrointestinal anastomose i Roux-en-Y rekonstruktionsgruppe
Den isoperistaltiske anastomose repræsenterer peristaltikkens retning af den resterende mave, og den jejunale efferente sløjfe var konsistent.
Procedure: Retningsprocedure for gastrointestinal anastomose i Roux-en-Y-rekonstruktion
I denne undersøgelse omfatter interventionsmetoder to slags retninger af gastrointestinal anastomose i Roux-en-Y-rekonstruktion efter distal kurativ gastrectomy for gastrisk cancer. Den ene er den isoperistaltiske anastomose, der repræsenterer peristaltikkens retning af den resterende mave og den jejunale efferente sløjfe var konsistent. Den anden er den antiperistaltiske anastomose, der repræsenterer peristaltikkens retning af restmave og jejunal efferent loop var modsat.
Aktiv komparator: Isoperistaltisk retning af gastrointestinal anastomose i Roux-en-Y rekonstruktionsgruppe
Den antiperistaltiske anastomose repræsenterer peristaltikkens retning af den resterende mave, og den jejunale efferente sløjfe var modsat.
Procedure: Retningsprocedure for gastrointestinal anastomose i Roux-en-Y-rekonstruktion
I denne undersøgelse omfatter interventionsmetoder to slags retninger af gastrointestinal anastomose i Roux-en-Y-rekonstruktion efter distal kurativ gastrectomy for gastrisk cancer. Den ene er den isoperistaltiske anastomose, der repræsenterer peristaltikkens retning af den resterende mave og den jejunale efferente sløjfe var konsistent. Den anden er den antiperistaltiske anastomose, der repræsenterer peristaltikkens retning af restmave og jejunal efferent loop var modsat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater for tidlig postoperativ genopretning
Tidsramme: Inden for 1 måned efter operationen
Forskelle i virkninger af tidlig restitution postoperativt (udstødning, afføring, spisning, resterende maveperistaltik, længde af hospitalsophold osv.)
Inden for 1 måned efter operationen
Sen postoperativ restitution resultater
Tidsramme: 1 år efter operationen
Forskelle i sene gastrointestinale virkninger (galderefluks, resterende gastritis, gastrisk tømningsfunktion osv.)
1 år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 1 måned efter operationen
Postoperativ snitinfektion, anastomotisk lækage, tarmobstruktion, reoperation og genindlæggelse mv.
Inden for 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DJY002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner