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Estudo sobre a direção peristáltica da anastomose gastrointestinal na reconstrução em Y de Roux

7 de março de 2022 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Um estudo prospectivo randomizado de centro único sobre a direção peristáltica da anastomose gastrointestinal na reconstrução em Y de Roux após gastrectomia distal curativa para câncer gástrico

O objetivo deste estudo é fornecer os procedimentos ideais da direção peristáltica da anastomose gastrointestinal na reconstrução em Y de Roux após gastrectomia curativa distal para câncer gástrico, o que pode fornecer o melhor modo de operação da anastomose em Y de Roux no trato digestivo reconstrução do trato durante a gastrectomia distal para reduzir as complicações pós-operatórias e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, todos os 148 pacientes incluídos serão submetidos à gastrectomia distal curativa para câncer gástrico e será realizada a reconstrução em Y de Roux para anastomose gastrointestinal. Destes, 74 pacientes serão randomizados no grupo submetido à anastomose isoperistáltica no procedimento de reconstrução em Y de Roux. Enquanto isso, os outros 74 casos serão randomizados no grupo submetido à anastomose antiperistáltica no procedimento de reconstrução em Y de Roux. Em seguida, avaliaremos as diferenças dos efeitos da recuperação precoce no pós-operatório (exaustão, defecação, alimentação, peristaltismo gástrico residual, tempo de internação etc.) entre os dois grupos de pacientes acima, o que dará uma contribuição importante para reduzir os custos médicos e melhorar o prognóstico após gastrectomia distal curativa para câncer gástrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

148

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jingyu Deng, M.D.
  • Número de telefone: +86-22-23340123
  • E-mail: dengery@126.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital of Tianjin Medical University
        • Contato:
          • Jingyu Deng, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Confirmação do exame patológico do adenocarcinoma do estômago antes da cirurgia
  • 2) Cumprimento das condições físicas com os requisitos para gastrectomia curativa
  • 3) Consentimento para se submeter à linfadenectomia D2, e a proporção dissecada do estômago não inferior a 2/3
  • 4) Cumprir o protocolo durante todo o período do estudo
  • 5) Sem administração de terapia neoadjuvante
  • 6) Assinar consentimento informado e permissão de retirada em todo o período do estudo
  • 7) Consentimento para fornecer as amostras de tecido após a cirurgia para este estudo
  • 8) Estimativa da sobrevida global após a cirurgia não inferior a 6 meses
  • 9) Nenhuma doença de contra-indicação de anestesia ou operação
  • 10) Demonstração do estágio cT1-4N0-2M0 por exames de TC e ultrassonografia endoscópica
  • 11) Detecção citológica negativa em operação
  • 12) Sem doenças de concomitância grave
  • 13) Karnofsky Performance Scores (KPS) acima de 60
  • 14) Contagem de linfonodos examinados não inferior a 16

Critério de exclusão:

  • 1) Mulheres durante a fase de gravidez e fase de amamentação
  • 2) Mulheres em idade reprodutiva sem quaisquer medidas contraceptivas
  • 3) Insuficiência cardíaca congestiva grave, arritmia frequente ou infarto do miocárdio em 12 meses
  • 4) Terapeutas imunossupressores para transplante de órgãos
  • 5) Infecção recorrente gravemente descontrolada
  • 6) outros tumores malignos
  • 7) Sem habilidades de autoconhecimento ou transtornos mentais
  • 8) Participar de outros ensaios clínicos
  • 9) Tumores da junção esofagogástrica Siewert I e II
  • 10) Cirurgia de obstrução de doenças internas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Direção antiperistáltica da anastomose gastrointestinal no grupo de reconstrução em Y de Roux
A anastomose isoperistáltica representa a direção do peristaltismo do estômago remanescente e a alça eferente jejunal foi consistente.
Procedimento: Procedimento de direção da anastomose gastrointestinal na reconstrução em Y de Roux
Neste estudo, os métodos de intervenção incluem dois tipos de anastomose gastrointestinal na reconstrução em Y de Roux após gastrectomia distal curativa para câncer gástrico. Uma delas é a anastomose isoperistáltica, representando a direção do peristaltismo do estômago remanescente e a alça eferente jejunal foi consistente. A outra é a anastomose antiperistáltica, representando a direção do peristaltismo do estômago remanescente e a alça eferente jejunal era oposta.
Comparador Ativo: Direção isoperistáltica da anastomose gastrointestinal no grupo de reconstrução em Y de Roux
A anastomose antiperistáltica representa a direção do peristaltismo do estômago remanescente e a alça eferente jejunal era oposta.
Procedimento: Procedimento de direção da anastomose gastrointestinal na reconstrução em Y de Roux
Neste estudo, os métodos de intervenção incluem dois tipos de anastomose gastrointestinal na reconstrução em Y de Roux após gastrectomia distal curativa para câncer gástrico. Uma delas é a anastomose isoperistáltica, representando a direção do peristaltismo do estômago remanescente e a alça eferente jejunal foi consistente. A outra é a anastomose antiperistáltica, representando a direção do peristaltismo do estômago remanescente e a alça eferente jejunal era oposta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados imediatos da recuperação pós-operatória
Prazo: Dentro de 1 mês após a cirurgia
Diferenças dos efeitos da recuperação precoce no pós-operatório (exaustão, defecação, alimentação, peristaltismo estomacal residual, tempo de internação, etc.)
Dentro de 1 mês após a cirurgia
Resultados tardios da recuperação pós-operatória
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Diferenças de efeitos gastrointestinais tardios (refluxo biliar, gastrite residual, função de esvaziamento gástrico, etc.)
1 ano após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: Dentro de 1 mês após a cirurgia
Infecção de incisão pós-operatória, vazamento de anastomose, obstrução intestinal, reoperação e readmissão, etc.
Dentro de 1 mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DJY002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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