Studie naar de peristaltische richting van GI-anastomose bij Roux-en-Y-reconstructie
7 maart 2022 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Een single-center gerandomiseerde prospectieve studie over de peristaltische richting van gastro-intestinale anastomose bij Roux-en-Y-reconstructie na distale curatieve gastrectomie voor maagkanker
Het doel van deze studie is om de optimale procedures te bieden voor de peristaltische richting van gastro-intestinale anastomose bij Roux-en-Y-reconstructie na distale curatieve gastrectomie voor maagkanker, die de beste werkingswijze van Roux-en-Y-anastomose bij spijsvertering kan bieden. darmreconstructie tijdens distale gastrectomie voor het verminderen van postoperatieve complicaties en het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie ondergaan alle 148 geïncludeerde patiënten de distale curatieve gastrectomie voor maagkanker en wordt de Roux-en-Y-reconstructie voor gastro-intestinale anastomose uitgevoerd.
Van hen zullen 74 patiënten gerandomiseerd worden in de groep die de isoperistaltische anastomose ondergaat in de Roux-en-Y-reconstructieprocedure.
Ondertussen zullen de andere 74 gevallen worden gerandomiseerd in de groep die de antiperistaltische anastomose ondergaat in de Roux-en-Y-reconstructieprocedure.
Vervolgens evalueren we de verschillen tussen effecten van vroeg herstel na de operatie (uitputting, defecatie, eten, resterende maagperistaltiek, duur van het ziekenhuisverblijf, enz.) en late gastro-intestinale effecten (galreflux, resterende gastritis, maagledigingsfunctie, enz.) tussen bovenstaande twee groepen patiënten, wat een belangrijke bijdrage zal leveren aan het verlagen van medische kosten en mogelijke verbetering van de prognose na distaal curatieve gastrectomie voor maagkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
148
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jingyu Deng, M.D.
- Telefoonnummer: +86-22-23340123
- E-mail: dengery@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Han Liang, M.D.
- Telefoonnummer: +86-22-23340123
- E-mail: tjlianghan@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China, 300060
- Werving
- Cancer Hospital of Tianjin Medical University
-
Contact:
- Jingyu Deng, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Pathologisch onderzoek bevestigt het adenocarcinoom van de maag vóór de operatie
- 2) Fysieke condities die voldoen aan de vereisten voor curatieve gastrectomie
- 3) Toestemming om de D2-lymfadenectomie te ondergaan en het ontlede deel van de maag niet minder dan 2/3
- 4) Houd u aan het protocol gedurende de gehele studieperiode
- 5) Geen toediening van neoadjuvante therapie
- 6) Onderteken geïnformeerde toestemming en toestemming voor intrekking gedurende de gehele studieperiode
- 7) Toestemming om de weefselspecimens na de operatie voor dit onderzoek te verstrekken
- 8) Schatting van de totale overleving na een operatie van niet minder dan 6 maanden
- 9) Geen anesthesie of operatie contra-indicatie ziekte
- 10) cT1-4N0-2M0 podiumdemonstratie door CT en endoscopisch echografisch onderzoek
- 11) Negatieve cytologische detectie in werking
- 12) Geen ernstige bijkomende ziekten
- 13) Karnofsky Performance Scores (KPS) meer dan 60
- 14) Onderzocht aantal lymfeklieren niet minder dan 16
Uitsluitingscriteria:
- 1) Vrouwen tijdens de zwangerschapsfase en borstvoedingsfase
- 2) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie
- 3) Ernstig congestief hartfalen, frequente aritmie of hartinfarct binnen 12 maanden
- 4) Immunosuppressieve therapeuten voor orgaantransplantatie
- 5) Ernstig ongecontroleerde terugkerende infectie
- 6) andere kwaadaardige tumoren
- 7) Geen vaardigheden van zelfkennis of psychische stoornissen
- 8) Deelnemen aan andere klinische onderzoeken
- 9) Siewert I en II tumoren van de slokdarm-maagverbinding
- 10) Obstructiechirurgie voor ernstige inwendige ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Antiperistaltische richting van gastro-intestinale anastomose in de Roux-en-Y-reconstructiegroep
De isoperistaltische anastomose vertegenwoordigt de richting van de peristaltiek van de resterende maag en de jejunale efferente lus was consistent.
|
In deze studie omvatten interventiemethoden twee soorten gastro-intestinale anastomose bij Roux-en-Y-reconstructie na distale curatieve gastrectomie voor maagkanker.
Een daarvan is de isoperistaltische anastomose, die aangeeft dat de richting van de peristaltiek van de resterende maag en jejunale efferente lus consistent was.
De andere is de antiperistaltische anastomose, die de richting van de peristaltiek van de resterende maag en jejunale efferente lus vertegenwoordigt, was tegengesteld.
|
|
Actieve vergelijker: Isoperistaltische richting van gastro-intestinale anastomose in de Roux-en-Y-reconstructiegroep
De antiperistaltische anastomose vertegenwoordigt de richting van de peristaltiek van de resterende maag en de jejunale efferente lus was tegengesteld.
|
In deze studie omvatten interventiemethoden twee soorten gastro-intestinale anastomose bij Roux-en-Y-reconstructie na distale curatieve gastrectomie voor maagkanker.
Een daarvan is de isoperistaltische anastomose, die aangeeft dat de richting van de peristaltiek van de resterende maag en jejunale efferente lus consistent was.
De andere is de antiperistaltische anastomose, die de richting van de peristaltiek van de resterende maag en jejunale efferente lus vertegenwoordigt, was tegengesteld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van vroeg postoperatief herstel
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de operatie
|
Verschillen in effecten van vroeg herstel na de operatie (uitputting, ontlasting, eten, resterende maagperistaltiek, duur van ziekenhuisopname, enz.)
|
Binnen 1 maand na de operatie
|
|
Late postoperatieve herstelresultaten
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Verschillen van late gastro-intestinale effecten (galreflux, resterende gastritis, maagledigingsfunctie, enz.)
|
1 jaar na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de operatie
|
Postoperatieve incisie-infectie, naadlekkage, darmobstructie, heroperatie en heropname, etc
|
Binnen 1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DJY002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .