- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04802291
HomeStyles-2: 아동 비만을 예방하기 위한 가정 환경 및 라이프스타일 형성 (HomeStyles-2)
연구 개요
상태
상세 설명
HomeStyles-2 온라인 학습 모드 RCT의 목표는 이 참신하고 연령에 적합한 가족 개입이 부모가 가정 환경과 체중 관련 생활 습관(예: 다이어트, 운동, 수면)을 형성할 수 있도록 하고 동기를 부여하는지 여부를 결정하는 것입니다. 통제 조건에 있는 사람들보다 중간 유년기 청소년에서 최적의 건강을 더 지지하고 비만 위험을 줄였습니다. 사회적 및 심리적 개입 시험을 위한 RCT 설계 CONSORT 지침 확장은 참여자 흐름도를 생성하고 RCT 등록 및 유지 데이터를 보고하는 데 사용됩니다.113 관심 있는 참가자는 짧은 자격 심사 설문 조사를 완료하는 것으로 시작합니다. 정보에 입각한 동의를 제공하는 적격 참가자는 기본 설문 조사에 즉시 액세스할 수 있습니다. 기본 설문조사를 완료하고 설문조사 타당성 검사(예: 동일한 개념을 측정하는 항목에 대한 일관된 답변, 최소 완료 시간 충족, 설문조사 페이지의 모든 질문에 동일하게 답변하지 않음)를 충족하고 등록 페이지(즉, , 이름 및 연락처 정보 제공)이 RCT에 등록됩니다. 등록된 참가자는 실험 또는 주의 제어 연구 조건에 번갈아 할당하여 컴퓨터에 의해 체계적으로 무작위화됩니다. 관심 통제 그룹에 전달될 모집 자료 및 선의의 치료는 연구 조건에 맹목적인 참가자 할당을 위해 설계되었습니다. 참가자는 등록 직후부터 8주 동안 매주 간격으로 중재 자료를 받게 됩니다. 연구 9주차에 참여자들은 개입 효과를 평가하기 위한 사후 설문조사에 참여하도록 초대될 것입니다 참여자들이 사후 설문조사를 완료한 후 약 8~10주 후에 장기 개입 효과를 평가하기 위한 후속 설문조사에 참여하도록 초대될 것입니다 .
매주 부모는 개입 자료를 검토하는 데 약 15분을 할애하도록 권장됩니다. 가족에게 도움이 될 수 있는 자료에 제안된 것과 같은 변화에 대해 생각해 보십시오. 가정에서 쉽고 빠르고 저렴한 변경 사항을 1~2개 구현합니다. 8주 동안 매주 제공되는 중재 자료(다음 섹션에서 설명)에는 학부모를 위한 전자 정보 가이드, 해당 주의 가이드 관련 목표를 나열하고 이를 향한 진행 상황을 모니터링하는 추적기, SMS 및 이메일로 전달되는 3~4가지 격려 넛지, 전자적으로 이용 가능하고 알림 자석과 함께 참가자 가정으로 우편으로 발송되는 어린이용 안내서.
RCT를 통한 참가자의 진행 상황은 웹 사이트 방문을 관찰하여 프로젝트 직원이 모니터링합니다. 2개 국어를 구사하는 직원은 고객 서비스 전략에 대해 교육을 받고 스터디 그룹 전체에서 공평한 관리를 보장하기 위해 스크립트 응답을 사용하여 이메일 또는 전화로 제출된 모든 참가자 쿼리를 신속하게 처리하도록 지시받습니다. 참가자는 각 설문 조사를 완료한 후 가치가 증가하는 약간의 급여를 받게 됩니다.
실험 그룹 개입 HomeStyles-2 실험 그룹 개입 자료(즉, "건강한" HomeStyles-2)는 가정 중심의 비만 예방 개입에 대한 백악관 및 IOM 권장 사항과 효과적인 개입을 위한 중요한 요소(예: 개입은 긍정적이고 문화적으로 민감하며 부모-자녀 상호 작용 및 아동 발달을 지원하고 가족에게 권한을 부여하는 현실적이고 효과적인 계획을 개발합니다. 미취학 아동을 위한 HomeStyles와 마찬가지로 중년 아동을 위한 HomeStyles-2 중재 자료는 부모가 자녀의 건강을 보호하기 위해 가정 환경과 생활 습관을 형성할 수 있는 집중적이고 상호 작용적이며 재미있고 비판단적인 기회를 제공합니다. 그들은 또한 중년기 청소년기에 과도한 체중 증가의 위험을 줄이기 위해 성인이 환경에서 통제할 수 있는 긍정적인 전략과 변화를 촉진합니다. 긍정적인 접근 방식은 금지 사항(감자 잘라 내기)을 제공하기보다는 개인이 할 수 있는 일(과일을 더 많이 먹음)을 가르칩니다. 실질적인 증거는 긍정적인 메시지에 대한 부모의 선호와 건강 목표를 달성하기 위해 긍정적인 행동과 제한적인 행동을 장려하는 가치를 뒷받침합니다.
개입 내용. 개입 자료에 포함하기 위해 확인된 중년 아동과 함께 가정 환경에서 적절하게 다룰 수 있는 아동 비만에 기여하는 주요 요인은 체계적인 문헌 검토와 아동 비만 예방 전문가의 의견을 사용하여 선택되었습니다. 취학 아동의 건강 및 영양 상태에 영향을 미치는 가장 두드러진 요인은 과일 및 채소의 부적절한 섭취, 가족 식사의 빈도 부족, 가당 음료의 과도한 섭취, 많은 양, 불규칙한 아침 식사 섭취, 신체 활동 제한 및 부적절한 수면이었습니다. . 추가 요인은 아이들의 제한된 음식 준비 기술이었습니다. 건강한 행동에 참여하는 태도(예: 과일 및 채소 섭취, 가족 식사, 단 음료 섭취 줄이기, 부분 크기 조절, 아침 식사, 신체 운동 및 스크린 타임 제한, 충분한 수면, 어린이 음식 준비 기회 제공), 건강한 행동 수행에 대한 장벽, 건강한 행동에 대한 장벽을 극복하기 위한 전략, 건강한 행동을 정기적으로 수행할 수 있는 능력에 대한 자신감, 삶의 질 결정 요인을 중년기 청소년과 6세 아동의 부모로 구성된 포커스 그룹을 통해 탐색했습니다. 11년까지.
주의 제어 개입 주의 제어 개입은 실험 그룹과 구조적으로 동등한 진실되고 신뢰할 수 있는 자료를 사용합니다. 관심 제어 처리는 연구 모집 자료의 설명에 맞는 주제(즉, 아이들이 더 행복하고 건강하게 성장할 수 있도록 가정과 라이프스타일을 형성)에 초점을 맞추면서도 뚜렷하게 다르고 겹치지 않는 콘텐츠(즉, , 가정 안전) RCT "활성" 성분(즉, 아동 비만 예방 관련 콘텐츠)이 없습니다. 주의 통제 개입 자료는 가정 안전에 초점을 맞춘 콘텐츠로 실험 그룹에서 사용된 것과 동일한 구성 요소(즉, 부모 가이드, 추적기, 어린이 가이드 및 알림 자석)를 포함합니다.
HomeStyles와 같은 안전한 HomeStyles 부모 가이드! 실험 그룹을 위한 가이드는 가정 안전에 대한 개요를 제공했습니다. 다른 부모 가이드와 어린이 가이드, 추적기 및 알림 자석은 실내 공기질, 곰팡이 및 습기, 위험한 가정 용품, 일산화탄소, 가정 안전, 식중독 및 냉장고 온도에 중점을 둡니다. Safe HomeStyles 재료는 실험군과 유사한 모양과 구조를 가지고 있습니다.
도구 연구 조사인 "환경의 가정 비만 유발성 측정"-취학 연령 아동이 있는 가족(HOMES-FSAK)은 HomeStyles-2 RCT에서 기준선, 사후 및 후속 데이터를 수집하는 데 사용될 것입니다. HomeStyles-2 가이드에서 다루는 주요 개념과 함께 사회 인지 이론은 평가할 가정 환경의 인지, 행동 및 측면을 식별하기 위한 프레임워크를 제공했습니다. 온라인 설문 조사 수집 절차는 기준, 사후 및 후속 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 설문 조사는 참가자, 자녀 및 파트너/배우자의 사회인구학적 특성을 수집합니다. 아동 및 부모 건강 상태; 부모 체중 관련 인지; 부모와 자녀의 체중 관련 행동; 가정 환경의 체중 관련 특성.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6세에서 11세 사이의 자녀가 최소 1명 있는 24세에서 50세 사이의 부모, 가정의 주요 식품 문지기(즉, 가족 식품 선택과 관련된 모든 또는 대부분의 결정을 내림), 정기적인 인터넷 액세스, 영어 및/또는 스페인어 읽기, 미국에 거주
제외 기준:
- 포함 기준에 맞지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 가정 스타일
학령기 아동의 건강 및 영양 상태에 영향을 미치는 현저한 요인을 다루는 온라인 교육 개입: 과일 및 채소의 부적절한 섭취, 드문 가족 식사, 가당 음료의 과도한 소비, 많은 부분 크기, 불규칙한 아침 식사 소비, 제한된 신체 활동 및 부적절한 수면 뿐만 아니라 어린이의 제한된 음식 준비 기술.
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2가지 교육 개입의 비교
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활성 비교기: 안전한 홈 스타일
실내 공기질, 곰팡이 및 습기, 위험한 가정용 제품, 일산화탄소, 가정 안전, 식중독 및 냉장고 온도와 같은 가정 안전 문제의 측면을 다루는 온라인 교육 개입.
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2가지 교육 개입의 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 체중 관련 행동
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(기준선 후 ~8주), 후속 조치(중재 후 ~4주 후)
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아동 식이섭취, 신체활동 및 수면행동
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개입 전(기준선), 개입 후(기준선 후 ~8주), 후속 조치(중재 후 ~4주 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 체중 관련 인지
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(기준선 후 ~8주), 후속 조치(중재 후 ~4주 후)
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부모의 자기효능감, 결과에 대한 기대, 태도, 모델링
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개입 전(기준선), 개입 후(기준선 후 ~8주), 후속 조치(중재 후 ~4주 후)
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비만 예방 대책 지원
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(기준선 후 ~8주), 후속 조치(중재 후 ~4주 후)
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부모 체중 관련 양육 행동; 음식의 가정 가용성; 신체 활동을 위한 공간 및 지원
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개입 전(기준선), 개입 후(기준선 후 ~8주), 후속 조치(중재 후 ~4주 후)
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부모 체중 관련 행동
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(기준선 후 ~8주), 후속 조치(중재 후 ~4주 후)
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부모의 식이 섭취, 신체 활동 및 수면 행동
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개입 전(기준선), 개입 후(기준선 후 ~8주), 후속 조치(중재 후 ~4주 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carol Byrd-Bredbenner, PhD, Rutgers Universitiy
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro2020001192
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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