Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

HomeStyles-2: modellare gli ambienti domestici e gli stili di vita per prevenire l'obesità infantile (HomeStyles-2)

4 aprile 2024 aggiornato da: Carol Byrd-Bredbenner, PhD, RD, FAND, Rutgers, The State University of New Jersey
I genitori sono i principali modelli di ruolo dei bambini, sono guardiani del cibo e dell'attività fisica e creano la struttura/l'ambiente dello stile di vita all'interno della casa. In questo modo i genitori influenzano fortemente i comportamenti legati al peso dei figli e hanno l'opportunità di coltivare una "cultura della salute" all'interno delle mura domestiche. Tuttavia, continuano a mancare programmi di intervento di prevenzione dell'obesità basati sull'evidenza, in particolare per le famiglie con bambini di età compresa tra 6 e 11 anni, comunemente chiamati anni dell'infanzia media. Lo scopo della modalità di apprendimento online HomeStyles-2 RCT è determinare se questo intervento familiare nuovo, appropriato all'età, consente e motiva i genitori a modellare i loro ambienti domestici e le pratiche di stile di vita legate al peso (cioè dieta, esercizio fisico, sonno) per essere più favorevole alla salute ottimale e alla riduzione del rischio di obesità nella loro giovinezza della mezza infanzia più di quelli nella condizione di controllo. L'RCT includerà il gruppo sperimentale e un gruppo di controllo dell'attenzione che si impegnerà in un trattamento simultaneo in buona fede diverso nell'argomento ma uguale negli effetti del trattamento non specifico. I partecipanti saranno famiglie con bambini in età scolare che vengono sistematicamente assegnati in modo casuale dal computer alla condizione di studio. L'intervento di HomeStyles si basa sulla teoria cognitiva sociale e su un quadro ecologico sociale. L'RCT raccoglierà le caratteristiche sociodemografiche del partecipante, del bambino e del partner/coniuge; stato di salute del bambino e dei genitori; cognizioni relative al peso dei genitori; comportamenti legati al peso del genitore e del bambino; e le caratteristiche legate al peso dell'ambiente domestico. L'iscrizione a questo studio inizierà a metà del 2021. Questo documento descrive questi aspetti dell'intervento HomeStyles-2: razionale; campione di criteri di ammissibilità e reclutamento; progettazione dello studio; intervento di gruppo sperimentale fondamenti teorici e filosofici, struttura, contenuto e processo di sviluppo; intervento di controllo dell'attenzione; sviluppo e componenti di strumenti di rilevamento; misure di risultato; e le analisi programmate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo della modalità di apprendimento online HomeStyles-2 RCT è determinare se questo intervento familiare nuovo, appropriato all'età, consente e motiva i genitori a modellare i loro ambienti domestici e le pratiche di stile di vita legate al peso (cioè dieta, esercizio fisico, sonno) per essere più favorevole alla salute ottimale e alla riduzione del rischio di obesità nella loro giovinezza della mezza infanzia più di quelli nella condizione di controllo. L'estensione delle linee guida RCT Design CONSORT per le prove di intervento sociale e psicologico verrà utilizzata per generare un diagramma di flusso dei partecipanti e riportare i dati di iscrizione e conservazione RCT.113 I partecipanti interessati inizieranno completando un breve sondaggio sull'ammissibilità. I partecipanti idonei che danno il consenso informato avranno accesso immediato al sondaggio di base. Coloro che completano il sondaggio di base, soddisfano i controlli di plausibilità del sondaggio (ad esempio, risposte coerenti agli elementi che misurano lo stesso concetto, soddisfano il tempo di completamento minimo probabile, non rispondono a tutte le domande su una pagina del sondaggio uguale) e completano la pagina di registrazione (ad es. , fornire nome e informazioni di contatto) saranno iscritti all'RCT. I partecipanti iscritti saranno sistematicamente randomizzati dal computer alternando l'assegnazione alla condizione di studio sperimentale o di controllo dell'attenzione. I materiali di reclutamento e il trattamento in buona fede da consegnare al gruppo di controllo dell'attenzione sono progettati per accecare l'assegnazione dei partecipanti alla condizione di studio. I partecipanti riceveranno materiali di intervento a partire immediatamente dopo la registrazione ea intervalli settimanali per 8 settimane. Nella settimana 9 dello studio, i partecipanti saranno invitati a partecipare al sondaggio post per valutare gli effetti dell'intervento Circa 8-10 settimane dopo che i partecipanti avranno completato il sondaggio post, saranno invitati a partecipare al sondaggio di follow-up per valutare gli effetti dell'intervento a lungo termine .

Ogni settimana i genitori saranno incoraggiati a dedicare circa 15 minuti alla revisione dei materiali di intervento; pensare ai cambiamenti come quelli suggeriti nei materiali che potrebbero aiutare le loro famiglie; e implementare 1 o 2 modifiche facili, veloci ea basso costo nelle loro case. I materiali di intervento (descritti in una sezione successiva) forniti ogni settimana per 8 settimane includono una guida informativa elettronica per i genitori, un tracker per elencare gli obiettivi relativi alla guida per la settimana e monitorare i progressi verso di essi, da 3 a 4 suggerimenti incoraggianti forniti tramite SMS ed e-mail, e una guida per bambini che è disponibile elettronicamente e viene spedita a casa dei partecipanti insieme a un promemoria magnetico.

I progressi dei partecipanti attraverso l'RCT saranno monitorati dallo staff del progetto osservando le loro visite al sito web. Il personale bilingue sarà formato sulle strategie del servizio clienti e istruito a rispondere rapidamente a qualsiasi domanda dei partecipanti inviata tramite e-mail o telefono utilizzando risposte programmate per garantire un'assistenza equa tra i gruppi di studio. I partecipanti riceveranno stipendi modesti che aumentano di valore dopo aver completato ogni sondaggio.

Intervento di gruppo sperimentale I materiali di intervento del gruppo sperimentale di HomeStyles-2 (ovvero "Healthy" HomeStyles-2) sono stati progettati per essere congruenti con le raccomandazioni della Casa Bianca e dell'OIM per gli interventi di prevenzione dell'obesità incentrati sulla casa e gli elementi critici per interventi efficaci (ad esempio, gli interventi sono positivo, culturalmente sensibile, a sostegno dell'interazione genitore-figlio e dello sviluppo del bambino; ​​sviluppare piani realistici ed efficaci che responsabilizzino le famiglie). Come HomeStyles per i bambini in età prescolare, HomeStyles-2 per i materiali di intervento per la prima infanzia offre opportunità intensive, interattive, divertenti e non giudicanti per i genitori di modellare i loro ambienti domestici e pratiche di stile di vita per proteggere la salute dei bambini. Promuovono anche strategie e cambiamenti positivi che gli adulti possono controllare nei loro ambienti per ridurre il rischio di eccessivo aumento di peso nella loro infanzia media. Un approccio positivo insegna alle persone cosa possono fare (mangiare più frutta) piuttosto che dare divieti (tagliare le patatine fritte). Prove sostanziali supportano la preferenza dei genitori per i messaggi positivi e il valore della promozione di comportamenti positivi rispetto a quelli restrittivi per raggiungere gli obiettivi di salute.

Contenuto dell'intervento. I fattori chiave che contribuiscono all'obesità infantile che possono essere opportunamente affrontati nell'ambiente domestico con i bambini della mezza infanzia identificati per l'inclusione nei materiali di intervento sono stati selezionati utilizzando revisioni sistematiche della letteratura e input di esperti nella prevenzione dell'obesità infantile. I fattori più salienti emersi che influenzano la salute e lo stato nutrizionale dei bambini in età scolare sono stati l'assunzione inadeguata di frutta e verdura, i pasti familiari poco frequenti, il consumo eccessivo di bevande zuccherate, le porzioni abbondanti, il consumo irregolare della colazione, l'attività fisica limitata e il sonno inadeguato. . Un ulteriore fattore erano le limitate capacità di preparazione del cibo dei bambini. Atteggiamenti verso l'impegno in comportamenti sani (ad esempio, mangiare frutta e verdura, consumare pasti in famiglia, limitare l'assunzione di bevande dolci, controllare le dimensioni delle porzioni, fare colazione, fare esercizio fisico e limitare il tempo davanti allo schermo, dormire a sufficienza e offrire ai bambini opportunità di preparazione del cibo), gli ostacoli all'esecuzione di comportamenti sani, le strategie per superare gli ostacoli ai comportamenti sani e la fiducia nella capacità di eseguire regolarmente comportamenti sani, nonché i determinanti della qualità della vita, sono stati esplorati tramite focus group con genitori di giovani di età media e bambini di 6 anni a 11 anni.

Intervento di controllo dell'attenzione L'intervento di controllo dell'attenzione utilizzerà materiali credibili e in buona fede che sono strutturalmente equivalenti al gruppo sperimentale. Il trattamento del controllo dell'attenzione sarà credibile in quanto si concentrerà su un argomento che si adatta alla descrizione dei materiali di reclutamento dello studio (ad esempio, plasmare case e stili di vita per aiutare i bambini a crescere ancora più felici e più sani) ma fornendo contenuti nettamente diversi e non sovrapponibili (ad es. , sicurezza domestica) privo dell'ingrediente "attivo" RCT (ovvero contenuto relativo alla prevenzione dell'obesità infantile). I materiali dell'intervento di controllo dell'attenzione includono gli stessi componenti di quelli utilizzati nel gruppo sperimentale (ad esempio, guide per i genitori, tracker, guide per bambini e magneti di promemoria) con il contenuto incentrato sulla sicurezza domestica.

Le guide dei genitori di Safe HomeStyles, come HomeStyles! La guida per il gruppo sperimentale ha fornito una panoramica della sicurezza domestica. Le altre guide per i genitori, così come le guide per bambini, i tracker e i magneti di promemoria, si concentrano su qualità dell'aria interna, muffa e umidità, prodotti domestici pericolosi, monossido di carbonio, sicurezza domestica, malattie di origine alimentare e temperature del frigorifero. I materiali Safe HomeStyles hanno un aspetto e una struttura simili a quelli del gruppo sperimentale.

Strumenti L'indagine di studio, "Home Obesogenicity Measure of EnvironmentS"-Families with School-age Kids (HOMES-FSAK), verrà utilizzata per raccogliere dati di riferimento, post e follow-up nell'RCT HomeStyles-2. La teoria cognitiva sociale insieme ai concetti chiave affrontati nelle guide HomeStyles-2 ha fornito il quadro per l'identificazione di cognizioni, comportamenti e aspetti dell'ambiente domestico da valutare. Verranno utilizzate procedure di raccolta di sondaggi online per raccogliere dati di riferimento, post e follow-up. Il sondaggio raccoglierà le caratteristiche sociodemografiche del partecipante, del figlio e del partner/coniuge; stato di salute del bambino e dei genitori; cognizioni relative al peso dei genitori; comportamenti legati al peso del genitore e del bambino; e le caratteristiche legate al peso dell'ambiente domestico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

269

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • genitore di età compresa tra 24 e 50 anni con almeno 1 figlio di età compresa tra 6 e 11 anni; custode principale del cibo in casa (vale a dire, prende tutte o la maggior parte delle decisioni relative alle scelte alimentari della famiglia), ha un regolare accesso a Internet, legge inglese e/o spagnolo e risiede negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stili di casa sani
Intervento educativo online che affronta i fattori salienti che influenzano la salute e lo stato nutrizionale dei bambini in età scolare: assunzione inadeguata di frutta e verdura, pasti familiari poco frequenti, consumo eccessivo di bevande zuccherate, porzioni abbondanti, consumo irregolare della colazione, attività fisica limitata e sonno inadeguato così come le limitate capacità di preparazione del cibo dei bambini.
Confronto di 2 interventi educativi
Comparatore attivo: Stili domestici sicuri
Intervento educativo online che affronta aspetti dei problemi di sicurezza domestica, come la qualità dell'aria interna, la muffa e l'umidità, i prodotti domestici pericolosi, il monossido di carbonio, la sicurezza domestica, le malattie di origine alimentare e le temperature del frigorifero.
Confronto di 2 interventi educativi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti legati al peso del bambino
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), post-intervento (~8 settimane dopo il basale), follow-up (~4 settimane dopo il post-intervento)
Assunzione dietetica del bambino, attività fisica e comportamenti del sonno
Pre-intervento (basale), post-intervento (~8 settimane dopo il basale), follow-up (~4 settimane dopo il post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizioni legate al peso dei genitori
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), post-intervento (~8 settimane dopo il basale), follow-up (~4 settimane dopo il post-intervento)
Autoefficacia dei genitori, aspettative di risultato, atteggiamenti, modellazione
Pre-intervento (basale), post-intervento (~8 settimane dopo il basale), follow-up (~4 settimane dopo il post-intervento)
Supporti per le misure di prevenzione dell'obesità
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), post-intervento (~8 settimane dopo il basale), follow-up (~4 settimane dopo il post-intervento)
Comportamenti genitoriali legati al peso dei genitori; disponibilità domestica di alimenti; spazio e supporti per l'attività fisica
Pre-intervento (basale), post-intervento (~8 settimane dopo il basale), follow-up (~4 settimane dopo il post-intervento)
Comportamenti relativi al peso dei genitori
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), post-intervento (~8 settimane dopo il basale), follow-up (~4 settimane dopo il post-intervento)
Assunzione dietetica dei genitori, attività fisica e comportamenti del sonno
Pre-intervento (basale), post-intervento (~8 settimane dopo il basale), follow-up (~4 settimane dopo il post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carol Byrd-Bredbenner, PhD, Rutgers Universitiy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2020001192

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi