- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04802291
HomeStyles-2: modellare gli ambienti domestici e gli stili di vita per prevenire l'obesità infantile (HomeStyles-2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo della modalità di apprendimento online HomeStyles-2 RCT è determinare se questo intervento familiare nuovo, appropriato all'età, consente e motiva i genitori a modellare i loro ambienti domestici e le pratiche di stile di vita legate al peso (cioè dieta, esercizio fisico, sonno) per essere più favorevole alla salute ottimale e alla riduzione del rischio di obesità nella loro giovinezza della mezza infanzia più di quelli nella condizione di controllo. L'estensione delle linee guida RCT Design CONSORT per le prove di intervento sociale e psicologico verrà utilizzata per generare un diagramma di flusso dei partecipanti e riportare i dati di iscrizione e conservazione RCT.113 I partecipanti interessati inizieranno completando un breve sondaggio sull'ammissibilità. I partecipanti idonei che danno il consenso informato avranno accesso immediato al sondaggio di base. Coloro che completano il sondaggio di base, soddisfano i controlli di plausibilità del sondaggio (ad esempio, risposte coerenti agli elementi che misurano lo stesso concetto, soddisfano il tempo di completamento minimo probabile, non rispondono a tutte le domande su una pagina del sondaggio uguale) e completano la pagina di registrazione (ad es. , fornire nome e informazioni di contatto) saranno iscritti all'RCT. I partecipanti iscritti saranno sistematicamente randomizzati dal computer alternando l'assegnazione alla condizione di studio sperimentale o di controllo dell'attenzione. I materiali di reclutamento e il trattamento in buona fede da consegnare al gruppo di controllo dell'attenzione sono progettati per accecare l'assegnazione dei partecipanti alla condizione di studio. I partecipanti riceveranno materiali di intervento a partire immediatamente dopo la registrazione ea intervalli settimanali per 8 settimane. Nella settimana 9 dello studio, i partecipanti saranno invitati a partecipare al sondaggio post per valutare gli effetti dell'intervento Circa 8-10 settimane dopo che i partecipanti avranno completato il sondaggio post, saranno invitati a partecipare al sondaggio di follow-up per valutare gli effetti dell'intervento a lungo termine .
Ogni settimana i genitori saranno incoraggiati a dedicare circa 15 minuti alla revisione dei materiali di intervento; pensare ai cambiamenti come quelli suggeriti nei materiali che potrebbero aiutare le loro famiglie; e implementare 1 o 2 modifiche facili, veloci ea basso costo nelle loro case. I materiali di intervento (descritti in una sezione successiva) forniti ogni settimana per 8 settimane includono una guida informativa elettronica per i genitori, un tracker per elencare gli obiettivi relativi alla guida per la settimana e monitorare i progressi verso di essi, da 3 a 4 suggerimenti incoraggianti forniti tramite SMS ed e-mail, e una guida per bambini che è disponibile elettronicamente e viene spedita a casa dei partecipanti insieme a un promemoria magnetico.
I progressi dei partecipanti attraverso l'RCT saranno monitorati dallo staff del progetto osservando le loro visite al sito web. Il personale bilingue sarà formato sulle strategie del servizio clienti e istruito a rispondere rapidamente a qualsiasi domanda dei partecipanti inviata tramite e-mail o telefono utilizzando risposte programmate per garantire un'assistenza equa tra i gruppi di studio. I partecipanti riceveranno stipendi modesti che aumentano di valore dopo aver completato ogni sondaggio.
Intervento di gruppo sperimentale I materiali di intervento del gruppo sperimentale di HomeStyles-2 (ovvero "Healthy" HomeStyles-2) sono stati progettati per essere congruenti con le raccomandazioni della Casa Bianca e dell'OIM per gli interventi di prevenzione dell'obesità incentrati sulla casa e gli elementi critici per interventi efficaci (ad esempio, gli interventi sono positivo, culturalmente sensibile, a sostegno dell'interazione genitore-figlio e dello sviluppo del bambino; sviluppare piani realistici ed efficaci che responsabilizzino le famiglie). Come HomeStyles per i bambini in età prescolare, HomeStyles-2 per i materiali di intervento per la prima infanzia offre opportunità intensive, interattive, divertenti e non giudicanti per i genitori di modellare i loro ambienti domestici e pratiche di stile di vita per proteggere la salute dei bambini. Promuovono anche strategie e cambiamenti positivi che gli adulti possono controllare nei loro ambienti per ridurre il rischio di eccessivo aumento di peso nella loro infanzia media. Un approccio positivo insegna alle persone cosa possono fare (mangiare più frutta) piuttosto che dare divieti (tagliare le patatine fritte). Prove sostanziali supportano la preferenza dei genitori per i messaggi positivi e il valore della promozione di comportamenti positivi rispetto a quelli restrittivi per raggiungere gli obiettivi di salute.
Contenuto dell'intervento. I fattori chiave che contribuiscono all'obesità infantile che possono essere opportunamente affrontati nell'ambiente domestico con i bambini della mezza infanzia identificati per l'inclusione nei materiali di intervento sono stati selezionati utilizzando revisioni sistematiche della letteratura e input di esperti nella prevenzione dell'obesità infantile. I fattori più salienti emersi che influenzano la salute e lo stato nutrizionale dei bambini in età scolare sono stati l'assunzione inadeguata di frutta e verdura, i pasti familiari poco frequenti, il consumo eccessivo di bevande zuccherate, le porzioni abbondanti, il consumo irregolare della colazione, l'attività fisica limitata e il sonno inadeguato. . Un ulteriore fattore erano le limitate capacità di preparazione del cibo dei bambini. Atteggiamenti verso l'impegno in comportamenti sani (ad esempio, mangiare frutta e verdura, consumare pasti in famiglia, limitare l'assunzione di bevande dolci, controllare le dimensioni delle porzioni, fare colazione, fare esercizio fisico e limitare il tempo davanti allo schermo, dormire a sufficienza e offrire ai bambini opportunità di preparazione del cibo), gli ostacoli all'esecuzione di comportamenti sani, le strategie per superare gli ostacoli ai comportamenti sani e la fiducia nella capacità di eseguire regolarmente comportamenti sani, nonché i determinanti della qualità della vita, sono stati esplorati tramite focus group con genitori di giovani di età media e bambini di 6 anni a 11 anni.
Intervento di controllo dell'attenzione L'intervento di controllo dell'attenzione utilizzerà materiali credibili e in buona fede che sono strutturalmente equivalenti al gruppo sperimentale. Il trattamento del controllo dell'attenzione sarà credibile in quanto si concentrerà su un argomento che si adatta alla descrizione dei materiali di reclutamento dello studio (ad esempio, plasmare case e stili di vita per aiutare i bambini a crescere ancora più felici e più sani) ma fornendo contenuti nettamente diversi e non sovrapponibili (ad es. , sicurezza domestica) privo dell'ingrediente "attivo" RCT (ovvero contenuto relativo alla prevenzione dell'obesità infantile). I materiali dell'intervento di controllo dell'attenzione includono gli stessi componenti di quelli utilizzati nel gruppo sperimentale (ad esempio, guide per i genitori, tracker, guide per bambini e magneti di promemoria) con il contenuto incentrato sulla sicurezza domestica.
Le guide dei genitori di Safe HomeStyles, come HomeStyles! La guida per il gruppo sperimentale ha fornito una panoramica della sicurezza domestica. Le altre guide per i genitori, così come le guide per bambini, i tracker e i magneti di promemoria, si concentrano su qualità dell'aria interna, muffa e umidità, prodotti domestici pericolosi, monossido di carbonio, sicurezza domestica, malattie di origine alimentare e temperature del frigorifero. I materiali Safe HomeStyles hanno un aspetto e una struttura simili a quelli del gruppo sperimentale.
Strumenti L'indagine di studio, "Home Obesogenicity Measure of EnvironmentS"-Families with School-age Kids (HOMES-FSAK), verrà utilizzata per raccogliere dati di riferimento, post e follow-up nell'RCT HomeStyles-2. La teoria cognitiva sociale insieme ai concetti chiave affrontati nelle guide HomeStyles-2 ha fornito il quadro per l'identificazione di cognizioni, comportamenti e aspetti dell'ambiente domestico da valutare. Verranno utilizzate procedure di raccolta di sondaggi online per raccogliere dati di riferimento, post e follow-up. Il sondaggio raccoglierà le caratteristiche sociodemografiche del partecipante, del figlio e del partner/coniuge; stato di salute del bambino e dei genitori; cognizioni relative al peso dei genitori; comportamenti legati al peso del genitore e del bambino; e le caratteristiche legate al peso dell'ambiente domestico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carol Byrd-Bredbenner, PhD
- Numero di telefono: 8489320965
- Email: bredbenner@sebs.rutgers.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Virginia Quick, PhD
- Numero di telefono: 8489320965
- Email: vquick@njaes.rutgers.edu
Luoghi di studio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Reclutamento
- Rutgers University
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Contatto:
- Virginia Quick, PhD
- Numero di telefono: 8489320965
- Email: vquick@njaes.rutgers.edu
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Contatto:
- Carol Byrd-Bredbenner, PhD
- Numero di telefono: 848-932-0965
- Email: bredbenner@sebs.rutgers.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- genitore di età compresa tra 24 e 50 anni con almeno 1 figlio di età compresa tra 6 e 11 anni; custode principale del cibo in casa (vale a dire, prende tutte o la maggior parte delle decisioni relative alle scelte alimentari della famiglia), ha un regolare accesso a Internet, legge inglese e/o spagnolo e risiede negli Stati Uniti
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stili di casa sani
Intervento educativo online che affronta i fattori salienti che influenzano la salute e lo stato nutrizionale dei bambini in età scolare: assunzione inadeguata di frutta e verdura, pasti familiari poco frequenti, consumo eccessivo di bevande zuccherate, porzioni abbondanti, consumo irregolare della colazione, attività fisica limitata e sonno inadeguato così come le limitate capacità di preparazione del cibo dei bambini.
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Confronto di 2 interventi educativi
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Comparatore attivo: Stili domestici sicuri
Intervento educativo online che affronta aspetti dei problemi di sicurezza domestica, come la qualità dell'aria interna, la muffa e l'umidità, i prodotti domestici pericolosi, il monossido di carbonio, la sicurezza domestica, le malattie di origine alimentare e le temperature del frigorifero.
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Confronto di 2 interventi educativi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamenti legati al peso del bambino
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), post-intervento (~8 settimane dopo il basale), follow-up (~4 settimane dopo il post-intervento)
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Assunzione dietetica del bambino, attività fisica e comportamenti del sonno
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Pre-intervento (basale), post-intervento (~8 settimane dopo il basale), follow-up (~4 settimane dopo il post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cognizioni legate al peso dei genitori
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), post-intervento (~8 settimane dopo il basale), follow-up (~4 settimane dopo il post-intervento)
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Autoefficacia dei genitori, aspettative di risultato, atteggiamenti, modellazione
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Pre-intervento (basale), post-intervento (~8 settimane dopo il basale), follow-up (~4 settimane dopo il post-intervento)
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Supporti per le misure di prevenzione dell'obesità
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), post-intervento (~8 settimane dopo il basale), follow-up (~4 settimane dopo il post-intervento)
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Comportamenti genitoriali legati al peso dei genitori; disponibilità domestica di alimenti; spazio e supporti per l'attività fisica
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Pre-intervento (basale), post-intervento (~8 settimane dopo il basale), follow-up (~4 settimane dopo il post-intervento)
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Comportamenti relativi al peso dei genitori
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), post-intervento (~8 settimane dopo il basale), follow-up (~4 settimane dopo il post-intervento)
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Assunzione dietetica dei genitori, attività fisica e comportamenti del sonno
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Pre-intervento (basale), post-intervento (~8 settimane dopo il basale), follow-up (~4 settimane dopo il post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carol Byrd-Bredbenner, PhD, Rutgers Universitiy
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2020001192
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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