- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04802291
HomeStyles-2: THUISomgevingen en levensstijlen vormgeven om obesitas bij kinderen te voorkomen (HomeStyles-2)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de HomeStyles-2 online leermodus RCT is om te bepalen of deze nieuwe, op de leeftijd afgestemde gezinsinterventie ouders in staat stelt en motiveert om hun thuisomgeving en gewichtgerelateerde levensstijlpraktijken (d.w.z. dieet, lichaamsbeweging, slaap) vorm te geven. meer ondersteuning van een optimale gezondheid en verminderd risico op zwaarlijvigheid in hun jeugd van middelbare leeftijd, meer dan degenen in de controleconditie. RCT Design Uitbreiding van de CONSORT-richtlijnen voor onderzoeken naar sociale en psychologische interventies zal worden gebruikt om een deelnemersstroomdiagram te genereren en RCT-registratie- en retentiegegevens te rapporteren.113 Geïnteresseerde deelnemers beginnen met het invullen van een korte screeningsenquête. In aanmerking komende deelnemers die geïnformeerde toestemming geven, hebben onmiddellijk toegang tot de basisenquête. Degenen die de baseline-enquête voltooien, voldoen aan plausibiliteitscontroles van de enquête (bijv. consistente antwoorden op items die hetzelfde concept meten, voldoen aan de minimaal waarschijnlijke voltooiingstijd, beantwoorden niet alle vragen op een enquêtepagina hetzelfde) en vullen de registratiepagina in (d.w.z. , naam en contactgegevens opgeven) worden ingeschreven in de RCT. Ingeschreven deelnemers worden systematisch gerandomiseerd door de computer door de toewijzing af te wisselen met de experimentele of aandachtsgecontroleerde studieconditie. Rekruteringsmateriaal en de bonafide behandeling die aan de aandachtscontrolegroep moet worden gegeven, zijn ontworpen om de toewijzing van deelnemers aan de studieconditie te verblinden. Deelnemers ontvangen interventiematerialen direct na aanmelding en wekelijks gedurende 8 weken. In week 9 van het onderzoek worden de deelnemers uitgenodigd voor de postenquête om de effecten van de interventie te beoordelen Ongeveer 8 tot 10 weken nadat de deelnemers de postenquête hebben ingevuld, worden ze uitgenodigd voor de vervolgenquête om de effecten van de interventie op langere termijn te beoordelen .
Elke week worden ouders aangemoedigd om ongeveer 15 minuten te besteden aan het doornemen van interventiemateriaal; na te denken over de veranderingen zoals voorgesteld in de materialen die hun gezin zouden kunnen helpen; en 1 of 2 eenvoudige, snelle en goedkope veranderingen in hun huis doorvoeren. Interventiematerialen (beschreven in een volgende sectie) die gedurende 8 weken elke week worden verstrekt, omvatten een elektronische informatieve gids voor ouders, tracker om gidsgerelateerde doelen voor de week op te sommen en de voortgang in de richting daarvan te volgen, 3 tot 4 bemoedigende nudges geleverd via sms en e-mail, en een gids voor kinderen die elektronisch beschikbaar is en samen met een herinneringsmagneet naar de huizen van de deelnemers wordt gestuurd.
De voortgang van de deelnemers door de RCT zal worden gevolgd door projectmedewerkers door hun bezoeken aan de website te observeren. Tweetalig personeel wordt getraind in strategieën voor klantenservice en wordt geïnstrueerd om vragen van deelnemers die per e-mail of telefoon worden ingediend snel te beantwoorden met behulp van gescripte antwoorden om eerlijke zorg voor studiegroepen te garanderen. Deelnemers ontvangen bescheiden toelagen die in waarde toenemen nadat ze elke enquête hebben ingevuld.
Experimentele Groepsinterventie De HomeStyles-2 experimentele groepsinterventiematerialen (d.w.z. "Gezonde" HomeStyles-2) werden ontworpen om in overeenstemming te zijn met de aanbevelingen van het Witte Huis en IOM voor interventies ter voorkoming van zwaarlijvigheid in huis en kritische elementen voor effectieve interventies (interventies zijn bijvoorbeeld positief, cultureel sensitief, ondersteunend voor de interactie tussen ouder en kind en de ontwikkeling van het kind; realistische, effectieve plannen ontwikkelen die gezinnen sterker maken). Net als HomeStyles voor kleuters, biedt HomeStyles-2 voor interventiematerialen voor de middelbare school intensieve, interactieve, leuke, niet-oordelende mogelijkheden voor ouders om hun thuisomgeving en levensstijlpraktijken vorm te geven om de gezondheid van kinderen te beschermen. Ze promoten ook positieve strategieën en veranderingen die volwassenen in hun omgeving kunnen beheersen om het risico op overmatige gewichtstoename in hun jeugd van middelbare leeftijd te verminderen. Een positieve benadering leert individuen wat ze kunnen doen (meer fruit eten) in plaats van verboden te geven (friet uitsnijden). Substantieel bewijs ondersteunt de voorkeur van ouders voor positieve boodschappen en de waarde van het bevorderen van positief versus beperkend gedrag om gezondheidsdoelen te bereiken.
Interventie Inhoud. Sleutelfactoren die bijdragen aan obesitas bij kinderen die op passende wijze kunnen worden aangepakt in de thuisomgeving met kinderen van middelbare leeftijd geïdentificeerd voor opname in het interventiemateriaal, werden geselecteerd met behulp van systematische literatuuroverzichten en input van experts op het gebied van obesitaspreventie bij kinderen. De meest in het oog springende factoren die van invloed waren op de gezondheid en voedingstoestand van kinderen in de schoolgaande leeftijd die naar voren kwamen, waren onvoldoende inname van fruit en groenten, onregelmatige gezinsmaaltijden, overmatige consumptie van met suiker gezoete dranken, grote porties, onregelmatige ontbijtconsumptie, beperkte lichaamsbeweging en onvoldoende slaap. . Een bijkomende factor was de beperkte vaardigheden van kinderen om voedsel te bereiden. Houdingen ten opzichte van gezond gedrag (d.w.z. fruit en groenten eten, gezinsmaaltijden nuttigen, de inname van zoete dranken beperken, portiegroottes beheersen, ontbijten, lichaamsbeweging krijgen en schermtijd beperken, voldoende slaap krijgen en kinderen gelegenheid geven om voedsel te bereiden), belemmeringen voor het uitvoeren van gezond gedrag, strategieën voor het overwinnen van belemmeringen voor gezond gedrag en vertrouwen in het vermogen om regelmatig gezond gedrag te vertonen, evenals determinanten van kwaliteit van leven, werden onderzocht via focusgroepen met ouders van jongeren van middelbare leeftijd en kinderen van 6 jaar tot 11 jaar.
Aandachtscontrole-interventie De aandachtcontrole-interventie zal bonafide, geloofwaardige materialen gebruiken die structureel gelijkwaardig zijn aan de experimentele groep. De aandachtscontrolebehandeling zal geloofwaardig zijn omdat het zich richt op een onderwerp dat past bij de beschrijving van het onderzoeksmateriaal (d.w.z. het vormgeven van huizen en levensstijlen om kinderen te helpen nog gelukkiger en gezonder op te groeien) maar toch duidelijk verschillende, niet-overlappende inhoud biedt (d.w.z. veiligheid thuis) verstoken van het "actieve" ingrediënt van de RCT (d.w.z. inhoud met betrekking tot de preventie van obesitas bij kinderen). De interventiematerialen voor aandachtscontrole bevatten dezelfde componenten als die gebruikt in de experimentele groep (d.w.z. oudergidsen, trackers, kindergidsen en herinneringsmagneten) met de inhoud gericht op veiligheid thuis.
De Veilige Thuisstijlen oudergidsen, zoals de Thuisstijlen! Gids voor de experimentele groep gaf een overzicht van veiligheid in huis. De andere oudergidsen, evenals de kindergidsen, trackers en herinneringsmagneten, richten zich op de luchtkwaliteit binnenshuis, schimmel en vocht, gevaarlijke huishoudelijke producten, koolmonoxide, veiligheid in huis, door voedsel overgedragen ziekten en koelkasttemperaturen. De materialen van Safe HomeStyles hebben een uiterlijk en structuur die vergelijkbaar zijn met die in de experimentele groep.
Instrumenten De onderzoeksenquête, "Home Obesogenicity Measure of EnvironmentS"-Families with School-age Kids (HOMES-FSAK), zal worden gebruikt om baseline-, post- en follow-upgegevens te verzamelen in de HomeStyles-2 RCT. De sociaal-cognitieve theorie vormde samen met de sleutelconcepten die in de HomeStyles-2-gidsen aan bod kwamen het raamwerk voor de identificatie van cognities, gedragingen en aspecten van de thuisomgeving die beoordeeld moesten worden. Procedures voor het verzamelen van online enquêtes zullen worden gebruikt om baseline-, post- en follow-upgegevens te verzamelen. De enquête verzamelt sociodemografische kenmerken van de deelnemer, het kind en de partner/echtgenoot; gezondheidstoestand van kind en ouder; gewichtsgerelateerde cognities van ouders; gewichtsgerelateerd gedrag van ouder en kind; en gewichtsgerelateerde kenmerken van de thuisomgeving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder van 24 tot en met 50 jaar met minimaal 1 kind van 6 tot en met 11 jaar; primaire voedselpoortwachter in het huishouden (d.w.z. neemt alle of de meeste beslissingen met betrekking tot de voedselkeuzes van het gezin), heeft regelmatig internettoegang, leest Engels en/of Spaans en woont in de Verenigde Staten
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde Huisstijlen
Online educatieve interventie gericht op opvallende factoren die van invloed zijn op de gezondheid en voedingsstatus van kinderen in de schoolgaande leeftijd: onvoldoende inname van fruit en groenten, zeldzame gezinsmaaltijden, overmatige consumptie van met suiker gezoete dranken, grote portiegroottes, onregelmatige ontbijtconsumptie, beperkte fysieke activiteit en onvoldoende slaap evenals de beperkte vaardigheden van kinderen om voedsel te bereiden.
|
Vergelijking van 2 educatieve interventies
|
|
Actieve vergelijker: Veilige Thuisstijlen
Online educatieve interventie die aspecten van veiligheid in huis aanpakt, zoals de luchtkwaliteit binnenshuis, schimmel en vocht, gevaarlijke huishoudelijke producten, koolmonoxide, veiligheid in huis, door voedsel overgedragen ziekten en koelkasttemperaturen.
|
Vergelijking van 2 educatieve interventies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsgerelateerd gedrag van kinderen
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline), post-interventie (~8 weken na baseline), follow-up (~4 weken na post-interventie)
|
Voedingsinname, lichamelijke activiteit en slaapgedrag van kinderen
|
Pre-interventie (baseline), post-interventie (~8 weken na baseline), follow-up (~4 weken na post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsgerelateerde cognities van ouders
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline), post-interventie (~8 weken na baseline), follow-up (~4 weken na post-interventie)
|
Zelfeffectiviteit van ouders, resultaatverwachtingen, attitudes, modellering
|
Pre-interventie (baseline), post-interventie (~8 weken na baseline), follow-up (~4 weken na post-interventie)
|
|
Ondersteunt voor preventieve maatregelen tegen obesitas
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline), post-interventie (~8 weken na baseline), follow-up (~4 weken na post-interventie)
|
Ouderlijk gewichtsgerelateerd opvoedgedrag; thuisbeschikbaarheid van voedsel; ruimte en ondersteuning voor fysieke activiteit
|
Pre-interventie (baseline), post-interventie (~8 weken na baseline), follow-up (~4 weken na post-interventie)
|
|
Gewichtsgerelateerd gedrag van ouders
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline), post-interventie (~8 weken na baseline), follow-up (~4 weken na post-interventie)
|
Ouderlijke inname via de voeding, fysieke activiteit en slaapgedrag
|
Pre-interventie (baseline), post-interventie (~8 weken na baseline), follow-up (~4 weken na post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carol Byrd-Bredbenner, PhD, Rutgers Universitiy
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2020001192
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .