- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04802291
HomeStyles-2: Otthoni környezet és életstílus kialakítása a gyermekkori elhízás megelőzésére (HomeStyles-2)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HomeStyles-2 online tanulási mód RCT célja annak megállapítása, hogy ez az újszerű, életkoruknak megfelelő, családi beavatkozás lehetővé teszi-e és motiválja-e a szülőket otthoni környezetük és a súlyhoz kapcsolódó életmódbeli gyakorlataik (pl. diéta, testmozgás, alvás) alakításában. jobban támogatják az optimális egészséget és csökkentik az elhízás kockázatát középső gyermekkorukban, mint a kontroll állapotban lévők. Az RCT Design CONSORT irányelveinek kiterjesztése a szociális és pszichológiai intervenciós vizsgálatokhoz a résztvevők folyamatábrájának elkészítéséhez és az RCT beiratkozási és megőrzési adatainak jelentéséhez.113 Az érdeklődő résztvevők egy rövid alkalmassági szűrő felmérés kitöltésével kezdik. Azok a jogosult résztvevők, akik tájékozott beleegyezést adnak, azonnal hozzáférhetnek az alapfelméréshez. Azok, akik kitöltik az alapkérdést, megfelelnek a felmérés plauzibilitási ellenőrzéseinek (pl. konzisztens válaszok ugyanazt a fogalmat mérő tételekre, teljesítik a minimális várható befejezési időt, nem válaszolnak egy felmérés oldalon minden kérdésre egyformán), és kitöltik a regisztrációs oldalt (pl. , adja meg nevét és elérhetőségét) bekerül az RCT-be. A beiratkozott résztvevőket számítógéppel szisztematikusan randomizálják, felváltva a kísérleti vagy a figyelemkontroll vizsgálati feltételekhez való hozzárendelést. A toborzási anyagok és a figyelmi kontrollcsoportnak átadandó jóhiszemű kezelés úgy lett kialakítva, hogy a résztvevők tanulmányi állapothoz való hozzárendelését elvakítsák. A résztvevők beavatkozási anyagokat kapnak azonnal a regisztrációt követően és heti időközönként 8 héten keresztül. A vizsgálat 9. hetében a résztvevőket felkérik az utólagos felmérésre a beavatkozási hatások felmérésére. Körülbelül 8-10 héttel azután, hogy a résztvevők befejezték az utólagos felmérést, felkérik őket, hogy töltsenek ki utófelmérést a hosszabb távú beavatkozási hatások felmérésére. .
Minden héten a szülőket arra ösztönzik, hogy körülbelül 15 percet töltsenek a beavatkozási anyagok áttekintésével; gondoljanak az anyagokban javasolt változásokra, amelyek segíthetik családjukat; és hajtsanak végre 1 vagy 2 egyszerű, gyors, alacsony költségű változtatást otthonukban. A 8 héten keresztül minden héten rendelkezésre bocsátott (a következő részben ismertetett) beavatkozási anyagok tartalmaznak egy elektronikus tájékoztató útmutatót a szülőknek, a nyomkövetőt, amely felsorolja az útmutatóval kapcsolatos célokat a hétre, és nyomon követheti az ezek felé haladást, 3-4 bátorító bökést SMS-ben és e-mailben, valamint a gyerekeknek szóló útmutatót, amely elektronikusan elérhető, és emlékeztető mágnessel együtt postázzák a résztvevők otthonába.
A résztvevők RCT-n keresztüli előrehaladását a projekt munkatársai figyelemmel kísérik a weboldal látogatásaik során. A kétnyelvű személyzetet kiképzik az ügyfélszolgálati stratégiákról, és utasítják őket arra, hogy gyorsan kezeljék az e-mailben vagy telefonon beküldött résztvevői kérdéseket script-válaszok segítségével, hogy biztosítsák a méltányos ellátást a vizsgálati csoportok között. A résztvevők szerény ösztöndíjban részesülnek, amely az egyes felmérések kitöltése után felértékelődik.
Kísérleti csoportos beavatkozás A HomeStyles-2 kísérleti csoportos intervenciós anyagokat (azaz "Egészséges" HomeStyles-2) úgy tervezték, hogy összhangban legyenek a Fehér Ház és az IOM ajánlásaival az otthonközpontú elhízás megelőzésére, valamint a hatékony beavatkozások kritikus elemeire (pl. pozitív, kulturálisan érzékeny, támogatja a szülő-gyermek interakciót és a gyermek fejlődését; dolgozzon ki reális, hatékony terveket, amelyek felerősítik a családokat). Az óvodások számára készült HomeStyles-hez hasonlóan a HomeStyles-2 a középső gyermekkori intervenciós anyagokhoz is intenzív, interaktív, szórakoztató, ítélkezéstől mentes lehetőséget kínál a szülők számára, hogy alakítsák otthoni környezetüket és életmódjukat a gyermek egészségének védelme érdekében. Olyan pozitív stratégiákat és változásokat is támogatnak, amelyeket a felnőttek ellenőrizhetnek a környezetükben, hogy csökkentsék a túlzott súlygyarapodás kockázatát középső gyermekkorukban. A pozitív megközelítés megtanítja az egyéneket, hogy mit tehetnek (egyenek több gyümölcsöt), ahelyett, hogy tiltásokat adnának (kivágott krumpli). Jelentős bizonyítékok támasztják alá, hogy a szülők előnyben részesítik a pozitív üzeneteket, és azt, hogy az egészségügyi célok elérése érdekében fontos a pozitív vagy korlátozó magatartások népszerűsítése.
Beavatkozási tartalom. A gyermekkori elhízáshoz hozzájáruló kulcsfontosságú tényezőket, amelyek otthoni környezetben megfelelően kezelhetők a beavatkozási anyagokba bekerült középső gyermekkorú gyerekekkel, szisztematikus szakirodalmi áttekintések és a gyermekkori elhízás megelőzésével foglalkozó szakértők hozzájárulása alapján választották ki. Az iskoláskorú gyermekek egészségét és tápláltsági állapotát befolyásoló legszembetűnőbb tényezők a nem megfelelő gyümölcs- és zöldségfogyasztás, a ritka családi étkezés, a cukorral édesített italok túlzott fogyasztása, a nagy adagok, a rendszertelen reggeli fogyasztás, a korlátozott fizikai aktivitás és a nem megfelelő alvás. . További tényező volt a gyerekek korlátozott ételkészítési készsége. Az egészséges viselkedéshez való hozzáállás (azaz gyümölcs- és zöldségevés, családi étkezés, édes italok fogyasztásának korlátozása, adagok méretének szabályozása, reggelizés, testmozgás és képernyőidő korlátozása, elegendő alvás és ételkészítési lehetőség biztosítása a gyerekeknek), Az egészséges viselkedés akadályait, az egészséges viselkedés akadályainak leküzdésére szolgáló stratégiákat és az egészséges viselkedés rendszeres végzésére való képességbe vetett bizalmat, valamint az életminőséget meghatározó tényezőket középkorú fiatalok szüleivel és 6 éves korú gyerekekkel folytatott fókuszcsoportokon keresztül vizsgálták. 11 évig.
Figyelemszabályozási beavatkozás A figyelemszabályozási beavatkozás jóhiszemű, hiteles anyagokat használ, amelyek szerkezetileg egyenértékűek a kísérleti csoporttal. A figyelemszabályozási kezelés abban lesz hiteles, hogy egy olyan témára összpontosít, amely illeszkedik a tanulmányi toborzási anyagok leírásához (azaz otthonok és életstílusok kialakítása, hogy a gyerekek még boldogabbá és egészségesebbé váljanak), ugyanakkor egyértelműen eltérő, nem átfedő tartalmat nyújt (pl. , otthoni biztonság) mentes az RCT „aktív” összetevőtől (azaz a gyermekkori elhízás megelőzésével kapcsolatos tartalomtól). A figyelemszabályozási beavatkozási anyagok ugyanazokat az összetevőket tartalmazzák, mint a kísérleti csoportban használtak (azaz szülői útmutatók, nyomkövetők, gyermekkalauzok és emlékeztető mágnesek), amelyek tartalma az otthoni biztonságra összpontosít.
A Safe HomeStyles szülői útmutatók, akárcsak a HomeStyles! A kísérleti csoportnak szóló útmutató áttekintést adott az otthoni biztonságról. A többi szülői útmutató, valamint a gyerekeknek szóló útmutatók, nyomkövetők és emlékeztető mágnesek a beltéri levegő minőségére, a penészre és nedvességre, a veszélyes háztartási termékekre, a szén-monoxidra, az otthoni biztonságra, az élelmiszer-eredetű betegségekre és a hűtőszekrény hőmérsékletére összpontosítanak. A Safe HomeStyles anyagok megjelenése és szerkezete hasonló a kísérleti csoportéhoz.
Eszközök A „Környezetek otthoni elhízottságának mérése” – iskoláskorú gyerekeket nevelő családok (HOMES-FSAK) című tanulmányi felmérést a HomeStyles-2 RCT alap-, post- és nyomon követési adatainak gyűjtésére fogják használni. A Társadalmi Kognitív Elmélet, valamint a HomeStyles-2 útmutatókban tárgyalt kulcsfogalmak adták a keretet az értékelendő otthoni környezet megismerésének, viselkedésének és aspektusainak azonosításához. Az online kérdőív-gyűjtési eljárásokat a kiindulási, postai és nyomon követési adatok gyűjtésére fogják használni. A felmérés összegyűjti a résztvevő, a gyermek és a partner/házastárs szociodemográfiai jellemzőit; gyermek és szülő egészségi állapota; a szülő súlyával kapcsolatos felismerések; a szülő és a gyermek súllyal kapcsolatos viselkedése; és az otthoni környezet súlyhoz kapcsolódó jellemzői.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Rutgers University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 24 és 50 év közötti szülő, akinek legalább egy 6 és 11 év közötti gyermeke van; az elsődleges élelmiszer-kapus a háztartásban (azaz minden vagy a legtöbb döntést meghozza a családi ételválasztással kapcsolatban), rendszeres internet-hozzáféréssel rendelkezik, angolul és/vagy spanyolul olvas, és az Egyesült Államokban él
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges OtthonStyles
Online oktatási beavatkozás az iskoláskorú gyermekek egészségét és táplálkozási állapotát befolyásoló kiemelkedő tényezőkre: nem megfelelő gyümölcs- és zöldségbevitel, ritka családi étkezés, túlzott cukrozott italok fogyasztása, nagy adagok, rendszertelen reggeli fogyasztás, korlátozott fizikai aktivitás és nem megfelelő alvás valamint a gyerekek korlátozott ételkészítési készségei.
|
2 oktatási beavatkozás összehasonlítása
|
|
Aktív összehasonlító: Biztonságos HomeStyles
Online oktatási beavatkozás az otthoni biztonsági kérdésekre, például a beltéri levegő minőségére, penészgombára és nedvességre, veszélyes háztartási termékekre, szén-monoxidra, otthoni biztonságra, élelmiszer-eredetű betegségekre és a hűtőszekrény hőmérsékletére.
|
2 oktatási beavatkozás összehasonlítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek súlyával kapcsolatos viselkedések
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (~8 héttel a kiindulás után), utánkövetés (~4 héttel a beavatkozás után)
|
A gyermekek étrendje, fizikai aktivitása és alvási viselkedése
|
Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (~8 héttel a kiindulás után), utánkövetés (~4 héttel a beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülők súlyával kapcsolatos ismeretek
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (~8 héttel a kiindulás után), utánkövetés (~4 héttel a beavatkozás után)
|
Szülői énhatékonyság, kimenetelvárások, attitűdök, modellezés
|
Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (~8 héttel a kiindulás után), utánkövetés (~4 héttel a beavatkozás után)
|
|
Támogatja az elhízás-megelőző intézkedéseket
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (~8 héttel a kiindulás után), utánkövetés (~4 héttel a beavatkozás után)
|
A szülők súlyával kapcsolatos szülői magatartás; élelmiszerek otthoni elérhetősége; helyet és támaszokat a fizikai aktivitáshoz
|
Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (~8 héttel a kiindulás után), utánkövetés (~4 héttel a beavatkozás után)
|
|
A szülők súlyával kapcsolatos viselkedések
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (~8 héttel a kiindulás után), utánkövetés (~4 héttel a beavatkozás után)
|
A szülők táplálékfelvétele, fizikai aktivitása és alvási viselkedése
|
Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (~8 héttel a kiindulás után), utánkövetés (~4 héttel a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carol Byrd-Bredbenner, PhD, Rutgers Universitiy
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro2020001192
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .