Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HomeStyles-2: Otthoni környezet és életstílus kialakítása a gyermekkori elhízás megelőzésére (HomeStyles-2)

2026. május 5. frissítette: Carol Byrd-Bredbenner, PhD, RD, FAND, Rutgers, The State University of New Jersey
A szülők a gyermekek elsődleges példaképei, az étkezés és a fizikai aktivitás kapuőrei, és megteremtik az otthon szerkezetét/életmódját. Így a szülők erősen befolyásolják a gyermekek súlyával kapcsolatos viselkedését, és lehetőségük van az "egészségkultúra" ápolására az otthonon belül. Ennek ellenére továbbra is hiányoznak a bizonyítékokon alapuló elhízás-megelőző intervenciós programok, különösen a 6-11 éves gyermekeket nevelő családok esetében, amelyeket általában középső gyermekkornak neveznek. A HomeStyles-2 online tanulási mód RCT célja annak megállapítása, hogy ez az újszerű, életkoruknak megfelelő, családi beavatkozás lehetővé teszi-e és motiválja-e a szülőket otthoni környezetük és a súlyhoz kapcsolódó életmódbeli gyakorlataik (pl. diéta, testmozgás, alvás) alakításában. jobban támogatják az optimális egészséget és csökkentik az elhízás kockázatát középső gyermekkorukban, mint a kontroll állapotban lévők. Az RCT magában foglalja a kísérleti csoportot és a figyelmi kontrollcsoportot, akik jóhiszemű párhuzamos kezelésben vesznek részt, amely a tárgyban eltérő, de a nem specifikus kezelési hatások tekintetében azonos. A résztvevők olyan családok lesznek iskolás korú gyermekekkel, akiket számítógéppel szisztematikusan véletlenszerűen osztanak ki az állapot tanulmányozására. A HomeStyles beavatkozás a szociális kognitív elméleten és egy társadalomökológiai kereten alapul. Az RCT összegyűjti a résztvevő, a gyermek és a partner/házastárs szociodemográfiai jellemzőit; gyermek és szülő egészségi állapota; a szülő súlyával kapcsolatos felismerések; a szülő és a gyermek súllyal kapcsolatos viselkedése; és az otthoni környezet súlyhoz kapcsolódó jellemzői. A tanulmányba való beiratkozás 2021 közepén kezdődik. Ez a cikk a HomeStyles-2 beavatkozás következő szempontjait írja le: indoklás; minta alkalmassági kritériumok és toborzás; Dizájnt tanulni; kísérleti csoportos beavatkozás elméleti és filozófiai alapjai, szerkezete, tartalma és fejlesztési folyamata; figyelemkontroll beavatkozás; felmérési műszerfejlesztés és alkatrészek; eredménymérések; és tervezett elemzések.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A HomeStyles-2 online tanulási mód RCT célja annak megállapítása, hogy ez az újszerű, életkoruknak megfelelő, családi beavatkozás lehetővé teszi-e és motiválja-e a szülőket otthoni környezetük és a súlyhoz kapcsolódó életmódbeli gyakorlataik (pl. diéta, testmozgás, alvás) alakításában. jobban támogatják az optimális egészséget és csökkentik az elhízás kockázatát középső gyermekkorukban, mint a kontroll állapotban lévők. Az RCT Design CONSORT irányelveinek kiterjesztése a szociális és pszichológiai intervenciós vizsgálatokhoz a résztvevők folyamatábrájának elkészítéséhez és az RCT beiratkozási és megőrzési adatainak jelentéséhez.113 Az érdeklődő résztvevők egy rövid alkalmassági szűrő felmérés kitöltésével kezdik. Azok a jogosult résztvevők, akik tájékozott beleegyezést adnak, azonnal hozzáférhetnek az alapfelméréshez. Azok, akik kitöltik az alapkérdést, megfelelnek a felmérés plauzibilitási ellenőrzéseinek (pl. konzisztens válaszok ugyanazt a fogalmat mérő tételekre, teljesítik a minimális várható befejezési időt, nem válaszolnak egy felmérés oldalon minden kérdésre egyformán), és kitöltik a regisztrációs oldalt (pl. , adja meg nevét és elérhetőségét) bekerül az RCT-be. A beiratkozott résztvevőket számítógéppel szisztematikusan randomizálják, felváltva a kísérleti vagy a figyelemkontroll vizsgálati feltételekhez való hozzárendelést. A toborzási anyagok és a figyelmi kontrollcsoportnak átadandó jóhiszemű kezelés úgy lett kialakítva, hogy a résztvevők tanulmányi állapothoz való hozzárendelését elvakítsák. A résztvevők beavatkozási anyagokat kapnak azonnal a regisztrációt követően és heti időközönként 8 héten keresztül. A vizsgálat 9. hetében a résztvevőket felkérik az utólagos felmérésre a beavatkozási hatások felmérésére. Körülbelül 8-10 héttel azután, hogy a résztvevők befejezték az utólagos felmérést, felkérik őket, hogy töltsenek ki utófelmérést a hosszabb távú beavatkozási hatások felmérésére. .

Minden héten a szülőket arra ösztönzik, hogy körülbelül 15 percet töltsenek a beavatkozási anyagok áttekintésével; gondoljanak az anyagokban javasolt változásokra, amelyek segíthetik családjukat; és hajtsanak végre 1 vagy 2 egyszerű, gyors, alacsony költségű változtatást otthonukban. A 8 héten keresztül minden héten rendelkezésre bocsátott (a következő részben ismertetett) beavatkozási anyagok tartalmaznak egy elektronikus tájékoztató útmutatót a szülőknek, a nyomkövetőt, amely felsorolja az útmutatóval kapcsolatos célokat a hétre, és nyomon követheti az ezek felé haladást, 3-4 bátorító bökést SMS-ben és e-mailben, valamint a gyerekeknek szóló útmutatót, amely elektronikusan elérhető, és emlékeztető mágnessel együtt postázzák a résztvevők otthonába.

A résztvevők RCT-n keresztüli előrehaladását a projekt munkatársai figyelemmel kísérik a weboldal látogatásaik során. A kétnyelvű személyzetet kiképzik az ügyfélszolgálati stratégiákról, és utasítják őket arra, hogy gyorsan kezeljék az e-mailben vagy telefonon beküldött résztvevői kérdéseket script-válaszok segítségével, hogy biztosítsák a méltányos ellátást a vizsgálati csoportok között. A résztvevők szerény ösztöndíjban részesülnek, amely az egyes felmérések kitöltése után felértékelődik.

Kísérleti csoportos beavatkozás A HomeStyles-2 kísérleti csoportos intervenciós anyagokat (azaz "Egészséges" HomeStyles-2) úgy tervezték, hogy összhangban legyenek a Fehér Ház és az IOM ajánlásaival az otthonközpontú elhízás megelőzésére, valamint a hatékony beavatkozások kritikus elemeire (pl. pozitív, kulturálisan érzékeny, támogatja a szülő-gyermek interakciót és a gyermek fejlődését; dolgozzon ki reális, hatékony terveket, amelyek felerősítik a családokat). Az óvodások számára készült HomeStyles-hez hasonlóan a HomeStyles-2 a középső gyermekkori intervenciós anyagokhoz is intenzív, interaktív, szórakoztató, ítélkezéstől mentes lehetőséget kínál a szülők számára, hogy alakítsák otthoni környezetüket és életmódjukat a gyermek egészségének védelme érdekében. Olyan pozitív stratégiákat és változásokat is támogatnak, amelyeket a felnőttek ellenőrizhetnek a környezetükben, hogy csökkentsék a túlzott súlygyarapodás kockázatát középső gyermekkorukban. A pozitív megközelítés megtanítja az egyéneket, hogy mit tehetnek (egyenek több gyümölcsöt), ahelyett, hogy tiltásokat adnának (kivágott krumpli). Jelentős bizonyítékok támasztják alá, hogy a szülők előnyben részesítik a pozitív üzeneteket, és azt, hogy az egészségügyi célok elérése érdekében fontos a pozitív vagy korlátozó magatartások népszerűsítése.

Beavatkozási tartalom. A gyermekkori elhízáshoz hozzájáruló kulcsfontosságú tényezőket, amelyek otthoni környezetben megfelelően kezelhetők a beavatkozási anyagokba bekerült középső gyermekkorú gyerekekkel, szisztematikus szakirodalmi áttekintések és a gyermekkori elhízás megelőzésével foglalkozó szakértők hozzájárulása alapján választották ki. Az iskoláskorú gyermekek egészségét és tápláltsági állapotát befolyásoló legszembetűnőbb tényezők a nem megfelelő gyümölcs- és zöldségfogyasztás, a ritka családi étkezés, a cukorral édesített italok túlzott fogyasztása, a nagy adagok, a rendszertelen reggeli fogyasztás, a korlátozott fizikai aktivitás és a nem megfelelő alvás. . További tényező volt a gyerekek korlátozott ételkészítési készsége. Az egészséges viselkedéshez való hozzáállás (azaz gyümölcs- és zöldségevés, családi étkezés, édes italok fogyasztásának korlátozása, adagok méretének szabályozása, reggelizés, testmozgás és képernyőidő korlátozása, elegendő alvás és ételkészítési lehetőség biztosítása a gyerekeknek), Az egészséges viselkedés akadályait, az egészséges viselkedés akadályainak leküzdésére szolgáló stratégiákat és az egészséges viselkedés rendszeres végzésére való képességbe vetett bizalmat, valamint az életminőséget meghatározó tényezőket középkorú fiatalok szüleivel és 6 éves korú gyerekekkel folytatott fókuszcsoportokon keresztül vizsgálták. 11 évig.

Figyelemszabályozási beavatkozás A figyelemszabályozási beavatkozás jóhiszemű, hiteles anyagokat használ, amelyek szerkezetileg egyenértékűek a kísérleti csoporttal. A figyelemszabályozási kezelés abban lesz hiteles, hogy egy olyan témára összpontosít, amely illeszkedik a tanulmányi toborzási anyagok leírásához (azaz otthonok és életstílusok kialakítása, hogy a gyerekek még boldogabbá és egészségesebbé váljanak), ugyanakkor egyértelműen eltérő, nem átfedő tartalmat nyújt (pl. , otthoni biztonság) mentes az RCT „aktív” összetevőtől (azaz a gyermekkori elhízás megelőzésével kapcsolatos tartalomtól). A figyelemszabályozási beavatkozási anyagok ugyanazokat az összetevőket tartalmazzák, mint a kísérleti csoportban használtak (azaz szülői útmutatók, nyomkövetők, gyermekkalauzok és emlékeztető mágnesek), amelyek tartalma az otthoni biztonságra összpontosít.

A Safe HomeStyles szülői útmutatók, akárcsak a HomeStyles! A kísérleti csoportnak szóló útmutató áttekintést adott az otthoni biztonságról. A többi szülői útmutató, valamint a gyerekeknek szóló útmutatók, nyomkövetők és emlékeztető mágnesek a beltéri levegő minőségére, a penészre és nedvességre, a veszélyes háztartási termékekre, a szén-monoxidra, az otthoni biztonságra, az élelmiszer-eredetű betegségekre és a hűtőszekrény hőmérsékletére összpontosítanak. A Safe HomeStyles anyagok megjelenése és szerkezete hasonló a kísérleti csoportéhoz.

Eszközök A „Környezetek otthoni elhízottságának mérése” – iskoláskorú gyerekeket nevelő családok (HOMES-FSAK) című tanulmányi felmérést a HomeStyles-2 RCT alap-, post- és nyomon követési adatainak gyűjtésére fogják használni. A Társadalmi Kognitív Elmélet, valamint a HomeStyles-2 útmutatókban tárgyalt kulcsfogalmak adták a keretet az értékelendő otthoni környezet megismerésének, viselkedésének és aspektusainak azonosításához. Az online kérdőív-gyűjtési eljárásokat a kiindulási, postai és nyomon követési adatok gyűjtésére fogják használni. A felmérés összegyűjti a résztvevő, a gyermek és a partner/házastárs szociodemográfiai jellemzőit; gyermek és szülő egészségi állapota; a szülő súlyával kapcsolatos felismerések; a szülő és a gyermek súllyal kapcsolatos viselkedése; és az otthoni környezet súlyhoz kapcsolódó jellemzői.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

459

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

24 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 24 és 50 év közötti szülő, akinek legalább egy 6 és 11 év közötti gyermeke van; az elsődleges élelmiszer-kapus a háztartásban (azaz minden vagy a legtöbb döntést meghozza a családi ételválasztással kapcsolatban), rendszeres internet-hozzáféréssel rendelkezik, angolul és/vagy spanyolul olvas, és az Egyesült Államokban él

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges OtthonStyles
Online oktatási beavatkozás az iskoláskorú gyermekek egészségét és táplálkozási állapotát befolyásoló kiemelkedő tényezőkre: nem megfelelő gyümölcs- és zöldségbevitel, ritka családi étkezés, túlzott cukrozott italok fogyasztása, nagy adagok, rendszertelen reggeli fogyasztás, korlátozott fizikai aktivitás és nem megfelelő alvás valamint a gyerekek korlátozott ételkészítési készségei.
2 oktatási beavatkozás összehasonlítása
Aktív összehasonlító: Biztonságos HomeStyles
Online oktatási beavatkozás az otthoni biztonsági kérdésekre, például a beltéri levegő minőségére, penészgombára és nedvességre, veszélyes háztartási termékekre, szén-monoxidra, otthoni biztonságra, élelmiszer-eredetű betegségekre és a hűtőszekrény hőmérsékletére.
2 oktatási beavatkozás összehasonlítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermekek súlyával kapcsolatos viselkedések
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (~8 héttel a kiindulás után), utánkövetés (~4 héttel a beavatkozás után)
A gyermekek étrendje, fizikai aktivitása és alvási viselkedése
Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (~8 héttel a kiindulás után), utánkövetés (~4 héttel a beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülők súlyával kapcsolatos ismeretek
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (~8 héttel a kiindulás után), utánkövetés (~4 héttel a beavatkozás után)
Szülői énhatékonyság, kimenetelvárások, attitűdök, modellezés
Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (~8 héttel a kiindulás után), utánkövetés (~4 héttel a beavatkozás után)
Támogatja az elhízás-megelőző intézkedéseket
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (~8 héttel a kiindulás után), utánkövetés (~4 héttel a beavatkozás után)
A szülők súlyával kapcsolatos szülői magatartás; élelmiszerek otthoni elérhetősége; helyet és támaszokat a fizikai aktivitáshoz
Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (~8 héttel a kiindulás után), utánkövetés (~4 héttel a beavatkozás után)
A szülők súlyával kapcsolatos viselkedések
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (~8 héttel a kiindulás után), utánkövetés (~4 héttel a beavatkozás után)
A szülők táplálékfelvétele, fizikai aktivitása és alvási viselkedése
Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (~8 héttel a kiindulás után), utánkövetés (~4 héttel a beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carol Byrd-Bredbenner, PhD, Rutgers Universitiy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel