- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04802291
HomeStyles-2: Formgivning af HJEMMEmiljøer og Livsstile for at forebygge fedme hos børn (HomeStyles-2)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med HomeStyles-2 online læringstilstand RCT er at afgøre, om denne nye, alderssvarende familieintervention gør det muligt for og motiverer forældre til at forme deres hjemmemiljøer og vægtrelaterede livsstilspraksis (dvs. kost, motion, søvn) mere understøttende for optimal sundhed og reduceret risiko for fedme i deres mellembarnsungdom mere end dem i kontroltilstanden. Udvidelse af RCT Design CONSORT-retningslinjer for sociale og psykologiske interventionsforsøg vil blive brugt til at generere et deltagerflowdiagram og rapportere RCT-tilmeldings- og retentionsdata.113 Interesserede deltagere vil begynde med at udfylde en kort kvalificeringsundersøgelse. Kvalificerede deltagere, der giver informeret samtykke, vil have øjeblikkelig adgang til basisundersøgelsen. De, der gennemfører basisundersøgelsen, opfylder undersøgelsens plausibilitetstjek (f.eks. konsistente svar på emner, der måler det samme koncept, overholder minimal sandsynlig gennemførelsestid, svarer ikke på alle spørgsmål på en undersøgelsesside ens) og fuldfører registreringssiden (dvs. , angiv navn og kontaktoplysninger) vil blive tilmeldt RCT. Tilmeldte deltagere vil systematisk blive randomiseret ved hjælp af computer ved skiftende tildeling til den eksperimentelle eller opmærksomhedskontrolundersøgelsestilstand. Rekrutteringsmateriale og den bona fide-behandling, der skal leveres til opmærksomhedskontrolgruppen, er designet til at blinde deltagernes opgave til at studere tilstanden. Deltagerne vil modtage interventionsmateriale, der starter umiddelbart efter registrering og med ugentlige intervaller i 8 uger. I uge 9 af undersøgelsen vil deltagerne blive inviteret til at deltage i postundersøgelsen for at vurdere interventionseffekter. Ca. 8 til 10 uger efter, at deltagerne har gennemført postundersøgelsen, vil de blive inviteret til at tage den opfølgende undersøgelse for at vurdere interventionseffekter på længere sigt .
Hver uge vil forældre blive opfordret til at bruge omkring 15 minutter på at gennemgå interventionsmateriale; tænk på ændringerne som dem, der er foreslået i materialerne, der kunne hjælpe deres familier; og implementere 1 eller 2 nemme, hurtige og billige ændringer i deres hjem. Interventionsmateriale (beskrevet i et efterfølgende afsnit), der leveres hver uge i 8 uger, omfatter en elektronisk informationsvejledning til forældre, tracker til at liste guiderelaterede mål for ugen og overvåge fremskridt hen imod dem, 3 til 4 opmuntrende skub leveret via sms og e-mail, og en guide til børn, der er tilgængelig elektronisk og sendes til deltagernes hjem sammen med en påmindelsesmagnet.
Deltagernes fremskridt gennem RCT vil blive overvåget af projektpersonalet ved at observere deres besøg på hjemmesiden. Tosproget personale vil blive uddannet i kundeservicestrategier og instrueret i hurtigt at besvare alle deltagerforespørgsler, der sendes via e-mail eller telefon, ved hjælp af scriptede svar for at sikre lige behandling på tværs af undersøgelsesgrupper. Deltagerne vil modtage beskedne stipendier, der stiger i værdi, efter at de har gennemført hver undersøgelse.
Eksperimentel gruppeintervention HomeStyles-2 eksperimentelle gruppeinterventionsmaterialer (dvs. "Healthy" HomeStyles-2) blev designet til at være kongruent med Det Hvide Hus og IOMs anbefalinger for hjemmecentrerede fedmeforebyggende interventioner og kritiske elementer for effektive interventioner (f.eks. positiv, kulturelt følsom, understøttende af forældre-barn interaktion og børns udvikling; udvikle realistiske, effektive planer, der styrker familier). Ligesom HomeStyles til førskolebørn, giver HomeStyles-2 til mellembørnsinterventionsmaterialer intensive, interaktive, sjove, ikke-dømmende muligheder for forældre til at forme deres hjemmemiljøer og livsstilspraksis for at beskytte børns sundhed. De fremmer også positive strategier og ændringer, som voksne kan kontrollere i deres miljøer for at reducere risikoen for overdreven vægtøgning i deres ungdomsår. En positiv tilgang lærer enkeltpersoner, hvad de kan gøre (spise mere frugt) i stedet for at give forbud (skære pommes frites). Væsentlige beviser understøtter forældrenes præference for positive beskeder og værdien af at fremme positiv kontra restriktiv adfærd for at nå sundhedsmål.
Interventionsindhold. Nøglefaktorer, der bidrager til fedme hos børn, og som på passende vis kan behandles i hjemmet med børn i mellembarnsalderen, der er identificeret til inklusion i interventionsmaterialerne, blev udvalgt ved hjælp af systematiske litteraturgennemgange og input fra eksperter i forebyggelse af fedme hos børn. De mest fremtrædende faktorer, der viste sig, som påvirkede børn i skolealderens sundhed og ernæringsstatus, var utilstrækkeligt indtag af frugt og grøntsager, sjældne familiemåltider, overdrevent indtagelse af sukkersødede drikkevarer, store portionsstørrelser, uregelmæssigt morgenmadsforbrug, begrænset fysisk aktivitet og utilstrækkelig søvn . En yderligere faktor var børns begrænsede færdigheder til madlavning. Holdninger til at engagere sig i sund adfærd (dvs. spise frugt og grøntsager, spise familiemåltider, begrænse indtaget af søde drikkevarer, kontrollere portionsstørrelser, spise morgenmad, få fysisk træning og begrænse skærmtid, få tilstrækkelig søvn og give børn mulighed for at tilberede mad) barrierer for at udføre sund adfærd, strategier til at overvinde barrierer for sund adfærd og tillid til evnen til at udføre sund adfærd regelmæssigt, såvel som determinanter for livskvalitet, blev undersøgt via fokusgrupper med forældre til unge i mellembarnsalderen og børn i alderen 6 år. til 11 år.
Opmærksomhedskontrolintervention Opmærksomhedskontrolinterventionen vil bruge bona fide, troværdige materialer, der strukturelt svarer til forsøgsgruppen. Opmærksomhedskontrolbehandlingen vil være troværdig, idet den fokuserer på et emne, der passer til beskrivelsen af studierekrutteringsmaterialerne (dvs. at forme hjem og livsstil for at hjælpe børn med at vokse op endnu gladere og sundere) og samtidig levere et tydeligt anderledes, ikke-overlappende indhold (dvs. , sikkerhed i hjemmet) uden den "aktive" RCT-ingrediens (dvs. indhold relateret til forebyggelse af fedme hos børn). Opmærksomhedskontrolinterventionsmaterialerne inkluderer de samme komponenter som dem, der blev brugt i forsøgsgruppen (dvs. forældrevejledninger, trackere, børnevejledninger og påmindelsesmagneter) med indholdet fokuseret på sikkerhed i hjemmet.
Forældrevejledningerne til Safe HomeStyles, ligesom HomeStyles! Vejledning til forsøgsgruppen gav et overblik over sikkerhed i hjemmet. De andre forældrevejledninger, såvel som børnevejledninger, trackere og påmindelsesmagneter, fokuserer på indendørs luftkvalitet, skimmelsvamp og fugt, farlige husholdningsprodukter, kulilte, sikkerhed i hjemmet, fødevarebåren sygdom og køleskabstemperaturer. Safe HomeStyles-materialerne har et udseende og en struktur, der ligner dem i forsøgsgruppen.
Instrumenter Undersøgelsesundersøgelsen, "Home Obesogenicity Measure of EnvironmentS" - Familier med børn i skolealderen (HOMES-FSAK), vil blive brugt til at indsamle baseline-, post- og opfølgningsdata i HomeStyles-2 RCT. Den socialkognitive teori sammen med de nøglebegreber, der behandles i HomeStyles-2-vejledningerne, udgjorde rammerne for identifikation af kognitioner, adfærd og aspekter af hjemmemiljøet, der skulle vurderes. Online undersøgelsesindsamlingsprocedurer vil blive brugt til at indsamle baseline-, post- og opfølgningsdata. Undersøgelsen vil indsamle sociodemografiske karakteristika for deltageren, barnet og partneren/ægtefællen; børns og forældres helbredstilstand; forældrevægt-relaterede kognitioner; vægt-relateret adfærd hos forældre og barn; og vægtrelaterede egenskaber ved hjemmemiljøet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forælder mellem 24 og 50 år med mindst 1 barn i alderen 6 til 11 år; den primære fødevare-gatekeeper i husstanden (dvs. træffer alle eller de fleste beslutninger relateret til familiens madvalg), har regelmæssig internetadgang, læser engelsk og/eller spansk og bor i USA
Ekskluderingskriterier:
- Passer ikke til inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde boligstile
Online pædagogisk intervention, der adresserer markante faktorer, der påvirker børn i skolealderens sundhed og ernæringsstatus: utilstrækkeligt indtag af frugt og grøntsager, sjældne familiemåltider, overdrevent indtagelse af sukkersødede drikkevarer, store portionsstørrelser, uregelmæssig morgenmadsforbrug, begrænset fysisk aktivitet og utilstrækkelig søvn samt børns begrænsede færdigheder til madlavning.
|
Sammenligning af 2 pædagogiske indsatser
|
|
Aktiv komparator: Sikre HomeStyles
Online undervisningsintervention, der behandler aspekter af sikkerhedsproblemer i hjemmet, såsom indendørs luftkvalitet, skimmelsvamp og fugt, farlige husholdningsprodukter, kulilte, sikkerhed i hjemmet, fødevarebårne sygdomme og køleskabstemperaturer.
|
Sammenligning af 2 pædagogiske indsatser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns vægtrelateret adfærd
Tidsramme: Præ-intervention (baseline), post-intervention (~8 uger efter baseline), opfølgning (~4 uger efter post-intervention)
|
Børns kostindtag, fysisk aktivitet og søvnadfærd
|
Præ-intervention (baseline), post-intervention (~8 uger efter baseline), opfølgning (~4 uger efter post-intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres vægtrelaterede kognitioner
Tidsramme: Præ-intervention (baseline), post-intervention (~8 uger efter baseline), opfølgning (~4 uger efter post-intervention)
|
Forældres self-efficacy, resultatforventninger, holdninger, modellering
|
Præ-intervention (baseline), post-intervention (~8 uger efter baseline), opfølgning (~4 uger efter post-intervention)
|
|
Støtte til fedme-forebyggende foranstaltninger
Tidsramme: Præ-intervention (baseline), post-intervention (~8 uger efter baseline), opfølgning (~4 uger efter post-intervention)
|
Forældres vægtrelateret forældreadfærd; hjemmetilgængelighed af fødevarer; plads og støtte til fysisk aktivitet
|
Præ-intervention (baseline), post-intervention (~8 uger efter baseline), opfølgning (~4 uger efter post-intervention)
|
|
Forældres vægtrelateret adfærd
Tidsramme: Præ-intervention (baseline), post-intervention (~8 uger efter baseline), opfølgning (~4 uger efter post-intervention)
|
Forældrenes kostindtag, fysisk aktivitet og søvnadfærd
|
Præ-intervention (baseline), post-intervention (~8 uger efter baseline), opfølgning (~4 uger efter post-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carol Byrd-Bredbenner, PhD, Rutgers Universitiy
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2020001192
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .