- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04802291
HomeStyles-2: Forma HEMmiljöer och Livsstilar för att förebygga fetma hos barn (HomeStyles-2)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med HomeStyles-2 onlineinlärningsläge RCT är att avgöra om denna nya, åldersanpassade, familjeintervention gör det möjligt för och motiverar föräldrar att forma sina hemmiljöer och viktrelaterade livsstilsmetoder (d.v.s. diet, träning, sömn). mer stödjande av optimal hälsa och minskad risk för fetma i deras medelbarndomsungdom mer än de i kontrolltillståndet. RCT Design CONSORT guidelines extension för sociala och psykologiska interventionsförsök kommer att användas för att generera ett deltagareflödesdiagram och rapportera RCT-registrerings- och retentionsdata.113 Intresserade deltagare börjar med att fylla i en kort undersökning av behörighetsgranskningen. Kvalificerade deltagare som ger informerat samtycke kommer att ha omedelbar tillgång till baslinjeundersökningen. De som fyller i grundundersökningen, möter enkätens rimlighetskontroller (t.ex. konsekventa svar på objekt som mäter samma koncept, uppfyller minimal sannolik slutförandetid, svarar inte likadant på alla frågor på en undersökningssida) och fyller i registreringssidan (dvs. , ange namn och kontaktinformation) kommer att registreras i RCT. Inskrivna deltagare kommer systematiskt att randomiseras av dator genom att alternerande tilldelning till den experimentella eller uppmärksamhetskontrollstudiens tillstånd. Rekryteringsmaterial och den bona fide-behandling som ska levereras till uppmärksamhetskontrollgruppen är utformade för att blinda deltagarnas uppdrag att studera tillstånd. Deltagarna kommer att få interventionsmaterial med start omedelbart efter registrering och med veckointervaller i 8 veckor. Under vecka 9 av studien kommer deltagarna att bjudas in att delta i efterundersökningen för att bedöma interventionseffekter Cirka 8 till 10 veckor efter att deltagarna har slutfört efterundersökningen kommer de att bjudas in att delta i uppföljningsenkäten för att bedöma interventionseffekter på längre sikt .
Varje vecka kommer föräldrar att uppmuntras att spendera cirka 15 minuter på att granska interventionsmaterial; tänka på förändringarna som de som föreslås i materialet som kan hjälpa deras familjer; och implementera 1 eller 2 enkla, snabba och billiga förändringar i sina hem. Interventionsmaterial (beskrivs i ett efterföljande avsnitt) som tillhandahålls varje vecka under 8 veckor inkluderar en elektronisk informationsguide för föräldrar, spårning för att lista guiderelaterade mål för veckan och övervaka framstegen mot dem, 3 till 4 uppmuntrande knuffar som levereras via SMS och e-post, och en guide för barn som är tillgänglig elektroniskt och skickas till deltagarnas hem tillsammans med en påminnelsemagnet.
Deltagarnas framsteg genom RCT kommer att övervakas av projektpersonalen genom att observera deras besök på webbplatsen. Tvåspråkig personal kommer att utbildas i kundtjänststrategier och instrueras att snabbt ta itu med deltagarförfrågningar som skickas via e-post eller telefon med hjälp av skriptade svar för att säkerställa rättvis vård mellan studiegrupper. Deltagarna kommer att få blygsamma stipendier som ökar i värde efter att de genomfört varje undersökning.
Experimentell gruppintervention HomeStyles-2 experimentella gruppinterventionsmaterial (d.v.s. "Healthy" HomeStyles-2) utformades för att vara kongruenta med Vita husets och IOM:s rekommendationer för hemcentrerade förebyggande åtgärder mot fetma och kritiska element för effektiva interventioner (t.ex. interventioner är positiv, kulturellt känslig, stödjande av förälder-barn-interaktion och barns utveckling; utveckla realistiska, effektiva planer som stärker familjer). Liksom HomeStyles för förskolebarn ger HomeStyles-2 för medelbarnsinterventionsmaterial intensiva, interaktiva, roliga, icke-dömande möjligheter för föräldrar att forma sina hemmiljöer och livsstilsmetoder för att skydda barns hälsa. De främjar också positiva strategier och förändringar som vuxna kan kontrollera i sina miljöer för att minska risken för överdriven viktökning i medelbarndomen. Ett positivt förhållningssätt lär individer vad de kan göra (äta mer frukt) snarare än att ge förbud (klippa ut pommes frites). Betydande bevis stöder föräldrars preferens för positiva budskap och värdet av att främja positiva kontra restriktiva beteenden för att uppnå hälsomål.
Interventionsinnehåll. Nyckelfaktorer som bidrar till barnfetma som på lämpligt sätt kan åtgärdas i hemmiljön med barn i medelbarnsåldern som identifierats för att inkluderas i interventionsmaterialet valdes ut med hjälp av systematiska litteraturöversikter och input från experter på förebyggande av fetma hos barn. De mest framträdande faktorerna som påverkade barns hälsa och näringsstatus i skolåldern som framkom var otillräckligt intag av frukt och grönsaker, sällsynta familjemåltider, överdriven konsumtion av sockersötade drycker, stora portionsstorlekar, oregelbunden frukostkonsumtion, begränsad fysisk aktivitet och otillräcklig sömn . En ytterligare faktor var barns begränsade färdigheter i matlagning. Attityder till att ägna sig åt hälsosamma beteenden (d.v.s. äta frukt och grönsaker, äta familjemåltider, begränsa intaget av söta drycker, kontrollera portionsstorlekar, äta frukost, få fysisk träning och begränsa skärmtiden, få tillräckligt med sömn och ge barn möjligheter att laga mat), hinder för att utföra hälsosamma beteenden, strategier för att övervinna hinder för hälsosamma beteenden och förtroende för förmågan att utföra hälsosamma beteenden regelbundet, såväl som bestämningsfaktorer för livskvalitet, undersöktes via fokusgrupper med föräldrar till ungdomar i medelåldern och barn i åldrarna 6 år. till 11 år.
Uppmärksamhetskontrollintervention Uppmärksamhetskontrollinterventionen kommer att använda bona fide, trovärdiga material som är strukturellt likvärdiga med experimentgruppen. Behandlingen för uppmärksamhetskontroll kommer att vara trovärdig genom att den fokuserar på ett ämne som passar beskrivningen av studierekryteringsmaterialet (d.v.s. att forma hem och livsstilar för att hjälpa barn att växa upp ännu lyckligare och friskare) men ändå tillhandahålla ett tydligt annorlunda, icke-överlappande innehåll (dvs. , hemsäkerhet) utan den "aktiva" RCT-ingrediensen (dvs innehåll relaterat till förebyggande av fetma hos barn). Interventionsmaterialet för uppmärksamhetskontroll inkluderar samma komponenter som de som användes i experimentgruppen (d.v.s. föräldraguider, spårare, barnguider och påminnelsemagneter) med innehållet fokuserat på hemsäkerhet.
Föräldraguiderna för Safe HomeStyles, som HomeStyles! Guide för experimentgruppen gav en översikt över hemsäkerhet. De andra föräldraguiderna, liksom barnens guider, spårare och påminnelsemagneter, fokuserar på inomhusluftens kvalitet, mögel och fukt, farliga hushållsprodukter, kolmonoxid, hemsäkerhet, livsmedelsburna sjukdomar och kylskåpstemperaturer. Safe HomeStyles-materialen har ett utseende och en struktur som liknar dem i experimentgruppen.
Instrument Studieundersökningen, "Home Obesogenicity Measure of EnvironmentS"-Familjer med barn i skolåldern (HOMES-FSAK), kommer att användas för att samla in baslinje-, post- och uppföljningsdata i HomeStyles-2 RCT. Den sociala kognitiva teorin tillsammans med nyckelbegreppen som behandlas i HomeStyles-2-guiderna gav ramarna för identifiering av kognitioner, beteenden och aspekter av hemmiljön som skulle bedömas. Insamlingsprocedurer för onlineundersökningar kommer att användas för att samla in baslinje-, post- och uppföljningsdata. Undersökningen kommer att samla in sociodemografiska egenskaper hos deltagaren, barnet och partnern/maken; barns och föräldrars hälsostatus; föräldraviktsrelaterade kognitioner; viktrelaterade beteenden hos föräldern och barnet; och viktrelaterade egenskaper hos hemmiljön.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förälder mellan 24 och 50 år med minst 1 barn i åldrarna 6 till 11 år; primära matportvakten i hushållet (dvs. fattar alla eller de flesta beslut relaterade till familjens matval), har regelbunden tillgång till internet, läser engelska och/eller spanska och bor i USA
Exklusions kriterier:
- Passar inte inkluderingskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska hemstilar
Utbildningsintervention online som tar itu med framträdande faktorer som påverkar barns hälsa och näringsstatus i skolåldern: otillräckligt intag av frukt och grönsaker, sällsynta familjemåltider, överdriven konsumtion av sockersötade drycker, stora portionsstorlekar, oregelbunden frukostkonsumtion, begränsad fysisk aktivitet och otillräcklig sömn samt barns begränsade färdigheter i matlagning.
|
Jämförelse av 2 pedagogiska insatser
|
|
Aktiv komparator: Säkra hemstilar
Utbildningsinsatser online som tar upp aspekter av hemsäkerhetsfrågor, såsom inomhusluftkvalitet, mögel och fukt, farliga hushållsprodukter, kolmonoxid, hemsäkerhet, livsmedelsburna sjukdomar och kylskåpstemperaturer.
|
Jämförelse av 2 pedagogiska insatser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnviktsrelaterade beteenden
Tidsram: Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~8 veckor efter baseline), uppföljning (~4 veckor efter post-intervention)
|
Barns kostintag, fysisk aktivitet och sömnbeteenden
|
Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~8 veckor efter baseline), uppföljning (~4 veckor efter post-intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldersviktrelaterade kognitioner
Tidsram: Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~8 veckor efter baseline), uppföljning (~4 veckor efter post-intervention)
|
Förälders självförtroende, resultatförväntningar, attityder, modellering
|
Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~8 veckor efter baseline), uppföljning (~4 veckor efter post-intervention)
|
|
Stöd för förebyggande åtgärder mot fetma
Tidsram: Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~8 veckor efter baseline), uppföljning (~4 veckor efter post-intervention)
|
Förälderviktrelaterade föräldrabeteenden; tillgång till mat i hemmet; utrymme och stöd för fysisk aktivitet
|
Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~8 veckor efter baseline), uppföljning (~4 veckor efter post-intervention)
|
|
Föräldrars viktrelaterade beteenden
Tidsram: Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~8 veckor efter baseline), uppföljning (~4 veckor efter post-intervention)
|
Förälders kostintag, fysisk aktivitet och sömnbeteenden
|
Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~8 veckor efter baseline), uppföljning (~4 veckor efter post-intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carol Byrd-Bredbenner, PhD, Rutgers Universitiy
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro2020001192
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .