Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HomeStyles-2: Forma HEMmiljöer och Livsstilar för att förebygga fetma hos barn (HomeStyles-2)

5 maj 2026 uppdaterad av: Carol Byrd-Bredbenner, PhD, RD, FAND, Rutgers, The State University of New Jersey
Föräldrar är barns främsta förebilder, är portvakter för mat och fysisk aktivitet och skapar strukturen/livsstilsmiljön i hemmet. Således påverkar föräldrar starkt barns viktrelaterade beteenden och har möjlighet att odla en "hälsokultur" inom hemmet. Ändå fortsätter det att finnas en brist på evidensbaserade interventionsprogram för förebyggande av fetma, särskilt för familjer med barn i åldrarna 6 till 11 år, vanligtvis kallade medelbarnsåren. Syftet med HomeStyles-2 onlineinlärningsläge RCT är att avgöra om denna nya, åldersanpassade, familjeintervention gör det möjligt för och motiverar föräldrar att forma sina hemmiljöer och viktrelaterade livsstilsmetoder (d.v.s. diet, träning, sömn). mer stödjande av optimal hälsa och minskad risk för fetma i deras medelbarndomsungdom mer än de i kontrolltillståndet. RCT kommer att inkludera experimentgruppen och en uppmärksamhetskontrollgrupp som kommer att delta i en bona fide samtidig behandling som skiljer sig i ämnet men lika i ospecifika behandlingseffekter. Deltagarna kommer att vara familjer med barn i skolåldern som systematiskt slumpmässigt tilldelas av dator att studera tillstånd. Interventionen HomeStyles bygger på den sociala kognitiva teorin och en social ekologisk ram. RCT kommer att samla in sociodemografiska egenskaper hos deltagaren, barnet och partnern/maken; barns och föräldrars hälsostatus; föräldraviktsrelaterade kognitioner; viktrelaterade beteenden hos föräldern och barnet; och viktrelaterade egenskaper hos hemmiljön. Registreringen för denna studie kommer att börja i mitten av 2021. Detta dokument beskriver dessa aspekter av HomeStyles-2-interventionen: motivering; urval av behörighetskriterier och rekrytering; studera design; experimentell gruppintervention teoretisk och filosofisk grund, struktur, innehåll och utvecklingsprocess; uppmärksamhetskontrollintervention; utveckling av undersökningsinstrument och komponenter; utfallsmått; och planerade analyser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med HomeStyles-2 onlineinlärningsläge RCT är att avgöra om denna nya, åldersanpassade, familjeintervention gör det möjligt för och motiverar föräldrar att forma sina hemmiljöer och viktrelaterade livsstilsmetoder (d.v.s. diet, träning, sömn). mer stödjande av optimal hälsa och minskad risk för fetma i deras medelbarndomsungdom mer än de i kontrolltillståndet. RCT Design CONSORT guidelines extension för sociala och psykologiska interventionsförsök kommer att användas för att generera ett deltagareflödesdiagram och rapportera RCT-registrerings- och retentionsdata.113 Intresserade deltagare börjar med att fylla i en kort undersökning av behörighetsgranskningen. Kvalificerade deltagare som ger informerat samtycke kommer att ha omedelbar tillgång till baslinjeundersökningen. De som fyller i grundundersökningen, möter enkätens rimlighetskontroller (t.ex. konsekventa svar på objekt som mäter samma koncept, uppfyller minimal sannolik slutförandetid, svarar inte likadant på alla frågor på en undersökningssida) och fyller i registreringssidan (dvs. , ange namn och kontaktinformation) kommer att registreras i RCT. Inskrivna deltagare kommer systematiskt att randomiseras av dator genom att alternerande tilldelning till den experimentella eller uppmärksamhetskontrollstudiens tillstånd. Rekryteringsmaterial och den bona fide-behandling som ska levereras till uppmärksamhetskontrollgruppen är utformade för att blinda deltagarnas uppdrag att studera tillstånd. Deltagarna kommer att få interventionsmaterial med start omedelbart efter registrering och med veckointervaller i 8 veckor. Under vecka 9 av studien kommer deltagarna att bjudas in att delta i efterundersökningen för att bedöma interventionseffekter Cirka 8 till 10 veckor efter att deltagarna har slutfört efterundersökningen kommer de att bjudas in att delta i uppföljningsenkäten för att bedöma interventionseffekter på längre sikt .

Varje vecka kommer föräldrar att uppmuntras att spendera cirka 15 minuter på att granska interventionsmaterial; tänka på förändringarna som de som föreslås i materialet som kan hjälpa deras familjer; och implementera 1 eller 2 enkla, snabba och billiga förändringar i sina hem. Interventionsmaterial (beskrivs i ett efterföljande avsnitt) som tillhandahålls varje vecka under 8 veckor inkluderar en elektronisk informationsguide för föräldrar, spårning för att lista guiderelaterade mål för veckan och övervaka framstegen mot dem, 3 till 4 uppmuntrande knuffar som levereras via SMS och e-post, och en guide för barn som är tillgänglig elektroniskt och skickas till deltagarnas hem tillsammans med en påminnelsemagnet.

Deltagarnas framsteg genom RCT kommer att övervakas av projektpersonalen genom att observera deras besök på webbplatsen. Tvåspråkig personal kommer att utbildas i kundtjänststrategier och instrueras att snabbt ta itu med deltagarförfrågningar som skickas via e-post eller telefon med hjälp av skriptade svar för att säkerställa rättvis vård mellan studiegrupper. Deltagarna kommer att få blygsamma stipendier som ökar i värde efter att de genomfört varje undersökning.

Experimentell gruppintervention HomeStyles-2 experimentella gruppinterventionsmaterial (d.v.s. "Healthy" HomeStyles-2) utformades för att vara kongruenta med Vita husets och IOM:s rekommendationer för hemcentrerade förebyggande åtgärder mot fetma och kritiska element för effektiva interventioner (t.ex. interventioner är positiv, kulturellt känslig, stödjande av förälder-barn-interaktion och barns utveckling; utveckla realistiska, effektiva planer som stärker familjer). Liksom HomeStyles för förskolebarn ger HomeStyles-2 för medelbarnsinterventionsmaterial intensiva, interaktiva, roliga, icke-dömande möjligheter för föräldrar att forma sina hemmiljöer och livsstilsmetoder för att skydda barns hälsa. De främjar också positiva strategier och förändringar som vuxna kan kontrollera i sina miljöer för att minska risken för överdriven viktökning i medelbarndomen. Ett positivt förhållningssätt lär individer vad de kan göra (äta mer frukt) snarare än att ge förbud (klippa ut pommes frites). Betydande bevis stöder föräldrars preferens för positiva budskap och värdet av att främja positiva kontra restriktiva beteenden för att uppnå hälsomål.

Interventionsinnehåll. Nyckelfaktorer som bidrar till barnfetma som på lämpligt sätt kan åtgärdas i hemmiljön med barn i medelbarnsåldern som identifierats för att inkluderas i interventionsmaterialet valdes ut med hjälp av systematiska litteraturöversikter och input från experter på förebyggande av fetma hos barn. De mest framträdande faktorerna som påverkade barns hälsa och näringsstatus i skolåldern som framkom var otillräckligt intag av frukt och grönsaker, sällsynta familjemåltider, överdriven konsumtion av sockersötade drycker, stora portionsstorlekar, oregelbunden frukostkonsumtion, begränsad fysisk aktivitet och otillräcklig sömn . En ytterligare faktor var barns begränsade färdigheter i matlagning. Attityder till att ägna sig åt hälsosamma beteenden (d.v.s. äta frukt och grönsaker, äta familjemåltider, begränsa intaget av söta drycker, kontrollera portionsstorlekar, äta frukost, få fysisk träning och begränsa skärmtiden, få tillräckligt med sömn och ge barn möjligheter att laga mat), hinder för att utföra hälsosamma beteenden, strategier för att övervinna hinder för hälsosamma beteenden och förtroende för förmågan att utföra hälsosamma beteenden regelbundet, såväl som bestämningsfaktorer för livskvalitet, undersöktes via fokusgrupper med föräldrar till ungdomar i medelåldern och barn i åldrarna 6 år. till 11 år.

Uppmärksamhetskontrollintervention Uppmärksamhetskontrollinterventionen kommer att använda bona fide, trovärdiga material som är strukturellt likvärdiga med experimentgruppen. Behandlingen för uppmärksamhetskontroll kommer att vara trovärdig genom att den fokuserar på ett ämne som passar beskrivningen av studierekryteringsmaterialet (d.v.s. att forma hem och livsstilar för att hjälpa barn att växa upp ännu lyckligare och friskare) men ändå tillhandahålla ett tydligt annorlunda, icke-överlappande innehåll (dvs. , hemsäkerhet) utan den "aktiva" RCT-ingrediensen (dvs innehåll relaterat till förebyggande av fetma hos barn). Interventionsmaterialet för uppmärksamhetskontroll inkluderar samma komponenter som de som användes i experimentgruppen (d.v.s. föräldraguider, spårare, barnguider och påminnelsemagneter) med innehållet fokuserat på hemsäkerhet.

Föräldraguiderna för Safe HomeStyles, som HomeStyles! Guide för experimentgruppen gav en översikt över hemsäkerhet. De andra föräldraguiderna, liksom barnens guider, spårare och påminnelsemagneter, fokuserar på inomhusluftens kvalitet, mögel och fukt, farliga hushållsprodukter, kolmonoxid, hemsäkerhet, livsmedelsburna sjukdomar och kylskåpstemperaturer. Safe HomeStyles-materialen har ett utseende och en struktur som liknar dem i experimentgruppen.

Instrument Studieundersökningen, "Home Obesogenicity Measure of EnvironmentS"-Familjer med barn i skolåldern (HOMES-FSAK), kommer att användas för att samla in baslinje-, post- och uppföljningsdata i HomeStyles-2 RCT. Den sociala kognitiva teorin tillsammans med nyckelbegreppen som behandlas i HomeStyles-2-guiderna gav ramarna för identifiering av kognitioner, beteenden och aspekter av hemmiljön som skulle bedömas. Insamlingsprocedurer för onlineundersökningar kommer att användas för att samla in baslinje-, post- och uppföljningsdata. Undersökningen kommer att samla in sociodemografiska egenskaper hos deltagaren, barnet och partnern/maken; barns och föräldrars hälsostatus; föräldraviktsrelaterade kognitioner; viktrelaterade beteenden hos föräldern och barnet; och viktrelaterade egenskaper hos hemmiljön.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

459

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

24 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förälder mellan 24 och 50 år med minst 1 barn i åldrarna 6 till 11 år; primära matportvakten i hushållet (dvs. fattar alla eller de flesta beslut relaterade till familjens matval), har regelbunden tillgång till internet, läser engelska och/eller spanska och bor i USA

Exklusions kriterier:

  • Passar inte inkluderingskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska hemstilar
Utbildningsintervention online som tar itu med framträdande faktorer som påverkar barns hälsa och näringsstatus i skolåldern: otillräckligt intag av frukt och grönsaker, sällsynta familjemåltider, överdriven konsumtion av sockersötade drycker, stora portionsstorlekar, oregelbunden frukostkonsumtion, begränsad fysisk aktivitet och otillräcklig sömn samt barns begränsade färdigheter i matlagning.
Jämförelse av 2 pedagogiska insatser
Aktiv komparator: Säkra hemstilar
Utbildningsinsatser online som tar upp aspekter av hemsäkerhetsfrågor, såsom inomhusluftkvalitet, mögel och fukt, farliga hushållsprodukter, kolmonoxid, hemsäkerhet, livsmedelsburna sjukdomar och kylskåpstemperaturer.
Jämförelse av 2 pedagogiska insatser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barnviktsrelaterade beteenden
Tidsram: Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~8 veckor efter baseline), uppföljning (~4 veckor efter post-intervention)
Barns kostintag, fysisk aktivitet och sömnbeteenden
Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~8 veckor efter baseline), uppföljning (~4 veckor efter post-intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldersviktrelaterade kognitioner
Tidsram: Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~8 veckor efter baseline), uppföljning (~4 veckor efter post-intervention)
Förälders självförtroende, resultatförväntningar, attityder, modellering
Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~8 veckor efter baseline), uppföljning (~4 veckor efter post-intervention)
Stöd för förebyggande åtgärder mot fetma
Tidsram: Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~8 veckor efter baseline), uppföljning (~4 veckor efter post-intervention)
Förälderviktrelaterade föräldrabeteenden; tillgång till mat i hemmet; utrymme och stöd för fysisk aktivitet
Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~8 veckor efter baseline), uppföljning (~4 veckor efter post-intervention)
Föräldrars viktrelaterade beteenden
Tidsram: Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~8 veckor efter baseline), uppföljning (~4 veckor efter post-intervention)
Förälders kostintag, fysisk aktivitet och sömnbeteenden
Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~8 veckor efter baseline), uppföljning (~4 veckor efter post-intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carol Byrd-Bredbenner, PhD, Rutgers Universitiy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

17 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2021

Första postat (Faktisk)

17 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera