Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HomeStyles-2: Kształtowanie środowisk domowych i STYLÓW ŻYCIA w celu zapobiegania otyłości u dzieci (HomeStyles-2)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Carol Byrd-Bredbenner, PhD, RD, FAND, Rutgers, The State University of New Jersey
Rodzice są głównymi wzorami do naśladowania dla dzieci, są strażnikami żywności i aktywności fizycznej oraz tworzą strukturę/środowisko stylu życia w domu. W ten sposób rodzice silnie wpływają na zachowania dzieci związane z wagą i mają możliwość kultywowania „kultury zdrowia” w domu. Jednak nadal brakuje opartych na dowodach programów interwencyjnych zapobiegających otyłości, zwłaszcza dla rodzin z dziećmi w wieku od 6 do 11 lat, powszechnie nazywanymi średnimi latami dzieciństwa. Celem RCT w trybie uczenia się online HomeStyles-2 jest ustalenie, czy ta nowatorska, dostosowana do wieku interwencja rodzinna umożliwia i motywuje rodziców do kształtowania ich środowiska domowego i praktyk stylu życia związanych z wagą (tj. bardziej wspierają optymalny stan zdrowia i zmniejszają ryzyko otyłości w wieku średnim niż osoby w grupie kontrolnej. RCT obejmie grupę eksperymentalną i grupę kontrolną uwagi, które zaangażują się w równoczesne leczenie w dobrej wierze, różne pod względem przedmiotu, ale równe pod względem niespecyficznych efektów leczenia. Uczestnikami będą rodziny z dziećmi w wieku szkolnym, które są systematycznie losowo przydzielane przez komputer do warunków nauki. Interwencja HomeStyles opiera się na społecznej teorii poznawczej i społecznych ramach ekologicznych. RCT będzie gromadzić cechy socjodemograficzne uczestnika, dziecka i partnera/małżonka; stan zdrowia dziecka i rodzica; przekonania rodziców związane z wagą; zachowania związane z wagą rodzica i dziecka; i związanych z wagą cech środowiska domowego. Zapisy do tego badania rozpoczną się w połowie 2021 r. W niniejszym artykule opisano następujące aspekty interwencji HomeStyles-2: uzasadnienie; przykładowe kryteria kwalifikowalności i rekrutacja; projekt badania; teoretyczne i filozoficzne podstawy eksperymentalnej interwencji grupowej, struktura, treść i proces rozwoju; interwencja kontroli uwagi; opracowywanie i komponenty przyrządów pomiarowych; mierniki rezultatu; i planowanych analiz.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem RCT w trybie uczenia się online HomeStyles-2 jest ustalenie, czy ta nowatorska, dostosowana do wieku interwencja rodzinna umożliwia i motywuje rodziców do kształtowania ich środowiska domowego i praktyk stylu życia związanych z wagą (tj. bardziej wspierają optymalny stan zdrowia i zmniejszają ryzyko otyłości w wieku średnim niż osoby w grupie kontrolnej. Rozszerzenie wytycznych RCT Design CONSORT dla prób interwencji społecznych i psychologicznych zostanie wykorzystane do wygenerowania schematu przepływu uczestników i raportowania danych zapisów i retencji RCT.113 Zainteresowani uczestnicy rozpoczną od wypełnienia krótkiej ankiety kwalifikacyjnej. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą świadomą zgodę, uzyskają natychmiastowy dostęp do ankiety podstawowej. Osoby, które wypełnią ankietę bazową, przejdą kontrolę wiarygodności ankiety (np. spójne odpowiedzi na pozycje mierzące to samo pojęcie, osiągną minimalny prawdopodobny czas wypełnienia, nie odpowiedzą na wszystkie pytania na stronie ankiety tak samo) i wypełnią stronę rejestracji (tj. , podaj imię i nazwisko oraz dane kontaktowe) zostanie wpisany do RCT. Zarejestrowani uczestnicy będą systematycznie randomizowani przez komputer poprzez naprzemienne przypisanie do warunków badania eksperymentalnego lub kontroli uwagi. Materiały rekrutacyjne i leczenie w dobrej wierze, które ma być dostarczone grupie kontrolnej uwagi, mają na celu przypisanie niewidomego uczestnika do stanu nauki. Uczestnicy będą otrzymywać materiały interwencyjne od razu po rejestracji iw odstępach tygodniowych przez 8 tygodni. W 9 tygodniu badania uczestnicy zostaną zaproszeni do wypełnienia ankiety po zakończeniu, aby ocenić efekty interwencji Około 8 do 10 tygodni po wypełnieniu ankiety po zakończeniu przez uczestników, zostaną oni zaproszeni do wypełnienia ankiety kontrolnej w celu oceny długoterminowych efektów interwencji .

Każdego tygodnia rodzice będą zachęcani do spędzenia około 15 minut na przeglądaniu materiałów interwencyjnych; pomyśl o zmianach, takich jak te sugerowane w materiałach, które mogłyby pomóc ich rodzinom; i wprowadzić 1 lub 2 łatwe, szybkie i tanie zmiany w swoich domach. Materiały interwencyjne (opisane w kolejnej sekcji) dostarczane co tydzień przez 8 tygodni obejmują elektroniczny przewodnik informacyjny dla rodziców, tracker do listy celów związanych z przewodnikiem na tydzień i monitorowanie postępów w ich realizacji, 3 do 4 zachęcających zachęt dostarczanych przez SMS i e-mail, oraz przewodnik dla dzieci, który jest dostępny w formie elektronicznej i jest wysyłany pocztą do domów uczestników wraz z magnesem przypominającym.

Postępy uczestników w RCT będą monitorowane przez personel projektu poprzez obserwację ich wizyt na stronie internetowej. Dwujęzyczny personel zostanie przeszkolony w zakresie strategii obsługi klienta i poinstruowany, aby szybko odpowiadać na wszelkie zapytania uczestników przesłane pocztą elektroniczną lub telefonicznie, korzystając z odpowiedzi skryptowych, aby zapewnić sprawiedliwą opiekę w grupach badawczych. Uczestnicy otrzymają skromne stypendia, których wartość wzrośnie po ukończeniu każdej ankiety.

Eksperymentalna interwencja grupowa Materiały do ​​eksperymentalnej interwencji grupowej HomeStyles-2 (tj. „Zdrowe” HomeStyles-2) zostały zaprojektowane tak, aby były zgodne z zaleceniami Białego Domu i IOM dotyczącymi domowych interwencji zapobiegania otyłości oraz krytycznymi elementami skutecznych interwencji (np. pozytywne, wrażliwe kulturowo, wspierające interakcję rodzic-dziecko i rozwój dziecka; opracować realistyczne, skuteczne plany wzmacniające rodziny). Podobnie jak HomeStyles dla przedszkolaków, HomeStyles-2 dla materiałów interwencyjnych dla średniego dziecka zapewnia rodzicom intensywne, interaktywne, zabawne, nieoceniające możliwości kształtowania środowiska domowego i praktyk związanych ze stylem życia w celu ochrony zdrowia dzieci. Promują również pozytywne strategie i zmiany, które dorośli mogą kontrolować w swoim otoczeniu, aby zmniejszyć ryzyko nadmiernego przybierania na wadze w wieku średnim. Pozytywne podejście uczy jednostki, co mogą robić (jeść więcej owoców), zamiast dawać zakazy (wycinać frytki). Istotne dowody potwierdzają preferencje rodziców dotyczące pozytywnych komunikatów oraz wartość promowania pozytywnych i restrykcyjnych zachowań w celu osiągnięcia celów zdrowotnych.

Treść interwencji. Kluczowe czynniki przyczyniające się do otyłości u dzieci, które można odpowiednio rozwiązać w środowisku domowym z dziećmi w średnim wieku, które zostały zidentyfikowane do włączenia do materiałów interwencyjnych, zostały wybrane na podstawie systematycznych przeglądów literatury i opinii ekspertów w dziedzinie zapobiegania otyłości u dzieci. Najistotniejszymi czynnikami wpływającymi na zdrowie i stan odżywienia dzieci w wieku szkolnym były: niewystarczające spożycie owoców i warzyw, rzadkie posiłki rodzinne, nadmierne spożycie napojów słodzonych cukrem, duże porcje, nieregularne spożywanie śniadań, ograniczona aktywność fizyczna i niewystarczająca ilość snu . Dodatkowym czynnikiem były ograniczone umiejętności dzieci w zakresie przygotowywania posiłków. Postawy wobec angażowania się w zachowania prozdrowotne (tj. jedzenie owoców i warzyw, spożywanie rodzinnych posiłków, ograniczanie spożycia słodkich napojów, kontrolowanie wielkości porcji, spożywanie śniadań, aktywność fizyczna i ograniczanie czasu spędzanego przed ekranem, wystarczająca ilość snu i dawanie dzieciom możliwości przygotowywania posiłków), Bariery w podejmowaniu zachowań prozdrowotnych, strategie pokonywania barier w zachowaniach prozdrowotnych oraz wiara w możliwość regularnego wykonywania prozdrowotnych zachowań, a także determinanty jakości życia były badane w grupach fokusowych z rodzicami młodzieży w wieku średnim i dziećmi w wieku 6 lat do 11 lat.

Interwencja kontroli uwagi Interwencja kontroli uwagi będzie wykorzystywać wiarygodne, wiarygodne materiały, które są strukturalnie równoważne grupie eksperymentalnej. Metoda kontroli uwagi będzie wiarygodna, ponieważ skupi się na temacie pasującym do opisu materiałów rekrutacyjnych do badania (tj. , bezpieczeństwo w domu) pozbawione „aktywnego” składnika RCT (tj. treści związanych z zapobieganiem otyłości u dzieci). Materiały interwencyjne dotyczące kontroli uwagi zawierają te same elementy, które były używane w grupie eksperymentalnej (tj. przewodniki dla rodziców, urządzenia śledzące, przewodniki dla dzieci i magnesy przypominające) z treścią skoncentrowaną na bezpieczeństwie w domu.

Przewodniki dla rodziców Safe HomeStyles, takie jak HomeStyles! Przewodnik dla grupy eksperymentalnej zawierał przegląd bezpieczeństwa w domu. Inne przewodniki dla rodziców, a także przewodniki dla dzieci, trackery i magnesy przypominające skupiają się na jakości powietrza w pomieszczeniach, pleśni i wilgoci, niebezpiecznych produktach gospodarstwa domowego, tlenku węgla, bezpieczeństwie w domu, chorobach przenoszonych przez żywność i temperaturach w lodówkach. Materiały Safe HomeStyles mają wygląd i strukturę zbliżoną do tych z grupy eksperymentalnej.

Narzędzia Ankieta badawcza „Domowa miara otyłości w środowisku” — rodziny z dziećmi w wieku szkolnym (HOMES-FSAK) zostanie wykorzystana do zebrania danych początkowych, postowych i kontrolnych w badaniu HomeStyles-2 RCT. Społeczna teoria poznawcza wraz z kluczowymi pojęciami omówionymi w przewodnikach HomeStyles-2 zapewniła ramy do identyfikacji procesów poznawczych, zachowań i aspektów środowiska domowego, które należy ocenić. Procedury zbierania ankiet online będą wykorzystywane do zbierania danych wyjściowych, postowych i uzupełniających. W ankiecie zostaną zebrane cechy socjodemograficzne uczestnika, dziecka i partnera/małżonka; stan zdrowia dziecka i rodzica; przekonania rodziców związane z wagą; zachowania związane z wagą rodzica i dziecka; i związanych z wagą cech środowiska domowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

269

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

24 lata do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rodzic w wieku od 24 do 50 lat z co najmniej 1 dzieckiem w wieku od 6 do 11 lat; główny strażnik żywności w gospodarstwie domowym (tj. podejmuje wszystkie lub większość decyzji związanych z rodzinnymi wyborami żywieniowymi), ma regularny dostęp do Internetu, czyta w języku angielskim i/lub hiszpańskim oraz mieszka w Stanach Zjednoczonych

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowy domowy styl
Internetowa interwencja edukacyjna dotycząca najistotniejszych czynników wpływających na zdrowie i stan odżywienia dzieci w wieku szkolnym: niewystarczające spożycie owoców i warzyw, rzadkie posiłki rodzinne, nadmierne spożycie napojów słodzonych, duże porcje, nieregularne spożywanie śniadań, ograniczona aktywność fizyczna i nieodpowiedni sen jak również ograniczone umiejętności dzieci w zakresie przygotowywania posiłków.
Porównanie 2 interwencji edukacyjnych
Aktywny komparator: Bezpieczne style domowe
Internetowa interwencja edukacyjna dotycząca aspektów bezpieczeństwa w domu, takich jak jakość powietrza w pomieszczeniach, pleśń i wilgoć, niebezpieczne produkty gospodarstwa domowego, tlenek węgla, bezpieczeństwo w domu, choroby przenoszone przez żywność i temperatura w lodówce.
Porównanie 2 interwencji edukacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania dzieci związane z wagą
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia podstawowa), po interwencji (~8 tygodni po linii bazowej), obserwacja (~4 tygodnie po interwencji)
Spożywanie pokarmu przez dzieci, aktywność fizyczna i zachowania związane ze snem
Przed interwencją (linia podstawowa), po interwencji (~8 tygodni po linii bazowej), obserwacja (~4 tygodnie po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznanie rodziców związane z wagą
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia podstawowa), po interwencji (~8 tygodni po linii bazowej), obserwacja (~4 tygodnie po interwencji)
Poczucie własnej skuteczności rodziców, oczekiwania co do rezultatów, postawy, modelowanie
Przed interwencją (linia podstawowa), po interwencji (~8 tygodni po linii bazowej), obserwacja (~4 tygodnie po interwencji)
Wsparcie dla środków zapobiegających otyłości
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia podstawowa), po interwencji (~8 tygodni po linii bazowej), obserwacja (~4 tygodnie po interwencji)
Zachowania rodzicielskie związane z wagą rodziców; domowa dostępność żywności; przestrzeń i podpórki do aktywności fizycznej
Przed interwencją (linia podstawowa), po interwencji (~8 tygodni po linii bazowej), obserwacja (~4 tygodnie po interwencji)
Zachowania rodziców związane z wagą
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia podstawowa), po interwencji (~8 tygodni po linii bazowej), obserwacja (~4 tygodnie po interwencji)
Dieta rodziców, aktywność fizyczna i zachowania związane ze snem
Przed interwencją (linia podstawowa), po interwencji (~8 tygodni po linii bazowej), obserwacja (~4 tygodnie po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carol Byrd-Bredbenner, PhD, Rutgers Universitiy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiana poznawcza

3
Subskrybuj