- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04802291
HomeStyles-2 : Façonner les environnements DOMESTIQUE et les STYLES de vie pour prévenir l'obésité infantile (HomeStyles-2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de l'ECR sur le mode d'apprentissage en ligne HomeStyles-2 est de déterminer si cette nouvelle intervention familiale, adaptée à l'âge, permet et motive les parents à façonner leur environnement familial et leurs habitudes de vie liées au poids (c'est-à-dire l'alimentation, l'exercice, le sommeil). plus favorables à une santé optimale et à un risque réduit d'obésité chez les jeunes d'âge moyen plus que ceux dans la condition de contrôle. L'extension des directives RCT Design CONSORT pour les essais d'intervention sociale et psychologique sera utilisée pour générer un diagramme de flux des participants et rapporter les données d'inscription et de rétention des RCT.113 Les participants intéressés commenceront par répondre à un court sondage d'admissibilité. Les participants éligibles qui donnent leur consentement éclairé auront un accès immédiat à l'enquête de base. Ceux qui remplissent l'enquête de référence, satisfont aux contrôles de plausibilité de l'enquête (par exemple, des réponses cohérentes aux éléments mesurant le même concept, respectent le temps d'achèvement probable minimal, ne répondent pas à toutes les questions sur une page d'enquête de la même manière) et remplissent la page d'inscription (c'est-à-dire , indiquez votre nom et vos coordonnées) seront inscrits à l'ECR. Les participants inscrits seront systématiquement randomisés par ordinateur en alternant l'affectation à la condition d'étude expérimentale ou de contrôle de l'attention. Le matériel de recrutement et le traitement de bonne foi à administrer au groupe de contrôle de l'attention sont conçus pour aveugler l'affectation des participants à l'état de l'étude. Les participants recevront du matériel d'intervention immédiatement après l'inscription et à intervalles hebdomadaires pendant 8 semaines. Au cours de la semaine 9 de l'étude, les participants seront invités à répondre à l'enquête post-enquête pour évaluer les effets de l'intervention. Environ 8 à 10 semaines après que les participants auront terminé l'enquête post-enquête, ils seront invités à répondre à l'enquête de suivi pour évaluer les effets de l'intervention à plus long terme. .
Chaque semaine, les parents seront encouragés à consacrer environ 15 minutes à l'examen du matériel d'intervention ; réfléchir aux changements comme ceux suggérés dans les documents qui pourraient aider leurs familles ; et mettre en œuvre 1 ou 2 changements faciles, rapides et peu coûteux dans leur maison. Le matériel d'intervention (décrit dans une section ultérieure) fourni chaque semaine pendant 8 semaines comprend un guide d'information électronique pour les parents, un outil de suivi pour répertorier les objectifs liés au guide pour la semaine et suivre les progrès vers ceux-ci, 3 à 4 coups de pouce encourageants envoyés par SMS et e-mail, et un guide pour les enfants qui est disponible par voie électronique et est envoyé par la poste aux foyers des participants avec un aimant de rappel.
Les progrès des participants à travers le RCT seront suivis par le personnel du projet en observant leurs visites sur le site Web. Le personnel bilingue sera formé aux stratégies de service à la clientèle et chargé de répondre rapidement à toutes les questions des participants soumises par courriel ou par téléphone en utilisant des réponses scénarisées pour assurer des soins équitables entre les groupes d'étude. Les participants recevront des allocations modestes qui augmentent en valeur après avoir répondu à chaque enquête.
Intervention de groupe expérimental Le matériel d'intervention de groupe expérimental HomeStyles-2 (c. positif, sensible à la culture, favorable à l'interaction parent-enfant et au développement de l'enfant ; élaborer des plans réalistes et efficaces qui autonomisent les familles). Comme HomeStyles pour les enfants d'âge préscolaire, HomeStyles-2 pour le matériel d'intervention de l'enfance intermédiaire offre aux parents des opportunités intensives, interactives, amusantes et sans jugement de façonner leur environnement familial et leurs habitudes de vie pour protéger la santé de l'enfant. Ils favorisent également des stratégies et des changements positifs que les adultes peuvent contrôler dans leur environnement pour réduire le risque de prise de poids excessive chez les jeunes d'âge moyen. Une approche positive enseigne aux individus ce qu'ils peuvent faire (manger plus de fruits) plutôt que de donner des interdictions (couper les frites). Des preuves substantielles soutiennent la préférence des parents pour les messages positifs et la valeur de la promotion des comportements positifs par rapport aux comportements restrictifs pour atteindre les objectifs de santé.
Contenu des interventions. Les principaux facteurs contribuant à l'obésité infantile qui peuvent être traités de manière appropriée dans l'environnement familial avec des enfants d'âge moyen identifiés pour être inclus dans le matériel d'intervention ont été sélectionnés à l'aide d'examens systématiques de la littérature et de la contribution d'experts en prévention de l'obésité infantile. Les facteurs les plus saillants affectant la santé et l'état nutritionnel des enfants d'âge scolaire qui sont apparus étaient une consommation inadéquate de fruits et de légumes, des repas familiaux peu fréquents, une consommation excessive de boissons sucrées, de grandes portions, une consommation de petit-déjeuner irrégulière, une activité physique limitée et un sommeil insuffisant. . Un facteur supplémentaire était les compétences limitées des enfants en matière de préparation des aliments. Attitudes envers l'adoption de comportements sains (c'est-à-dire manger des fruits et des légumes, prendre des repas en famille, réduire la consommation de boissons sucrées, contrôler la taille des portions, prendre un petit-déjeuner, faire de l'exercice physique et limiter le temps d'écran, dormir suffisamment et donner aux enfants des occasions de préparer des aliments), les obstacles à l'adoption de comportements sains, les stratégies pour surmonter les obstacles à l'adoption de comportements sains et la confiance dans la capacité d'adopter régulièrement des comportements sains, ainsi que les déterminants de la qualité de vie, ont été explorés par le biais de groupes de discussion avec des parents de jeunes d'âge moyen et d'enfants de 6 ans à 11 ans.
Intervention de contrôle de l'attention L'intervention de contrôle de l'attention utilisera des matériaux authentiques et crédibles qui sont structurellement équivalents au groupe expérimental. Le traitement de contrôle de l'attention sera crédible dans la mesure où il se concentre sur un sujet correspondant à la description du matériel de recrutement de l'étude (c. , sécurité à domicile) dépourvue de l'ingrédient « actif » de l'ECR (c'est-à-dire le contenu lié à la prévention de l'obésité infantile). Le matériel d'intervention de contrôle de l'attention comprend les mêmes composants que ceux utilisés dans le groupe expérimental (c'est-à-dire les guides parents, les trackers, les guides pour enfants et les aimants de rappel) avec un contenu axé sur la sécurité à domicile.
Les guides parents Safe HomeStyles, comme les HomeStyles! Le guide du groupe expérimental a donné un aperçu de la sécurité à domicile. Les autres guides pour parents, ainsi que les guides pour enfants, les trackers et les aimants de rappel, se concentrent sur la qualité de l'air intérieur, la moisissure et l'humidité, les produits ménagers dangereux, le monoxyde de carbone, la sécurité à domicile, les maladies d'origine alimentaire et les températures du réfrigérateur. Les matériaux Safe HomeStyles ont une apparence et une structure similaires à celles du groupe expérimental.
Instruments L'enquête de l'étude, "Home Obesogenicity Measure of EnvironmentS"-Families with School-age Kids (HOMES-FSAK), sera utilisée pour collecter des données de base, post et de suivi dans l'ECR HomeStyles-2. La théorie cognitive sociale ainsi que les concepts clés abordés dans les guides HomeStyles-2 ont fourni le cadre pour l'identification des cognitions, des comportements et des aspects de l'environnement domestique à évaluer. Les procédures de collecte d'enquêtes en ligne seront utilisées pour collecter des données de référence, de publication et de suivi. L'enquête recueillera les caractéristiques sociodémographiques du participant, de l'enfant et du partenaire/conjoint ; l'état de santé de l'enfant et des parents; les cognitions liées au poids des parents ; les comportements liés au poids du parent et de l'enfant ; et les caractéristiques liées au poids de l'environnement familial.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- parent âgé de 24 à 50 ans ayant au moins 1 enfant âgé de 6 à 11 ans ; principal gardien de l'alimentation dans le ménage (c'est-à-dire, prend toutes ou la plupart des décisions liées aux choix alimentaires familiaux), a un accès régulier à Internet, lit l'anglais et/ou l'espagnol et réside aux États-Unis
Critère d'exclusion:
- Ne correspond pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Styles de maison sains
Intervention éducative en ligne abordant les principaux facteurs affectant la santé et l'état nutritionnel des enfants d'âge scolaire : apport insuffisant en fruits et légumes, repas familiaux peu fréquents, consommation excessive de boissons sucrées, grandes portions, consommation irrégulière du petit-déjeuner, activité physique limitée et sommeil insuffisant ainsi que les compétences limitées des enfants en matière de préparation des aliments.
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Comparaison de 2 interventions éducatives
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Comparateur actif: Styles de maison sécuritaires
Intervention éducative en ligne traitant des aspects des problèmes de sécurité à domicile, tels que la qualité de l'air intérieur, la moisissure et l'humidité, les produits ménagers dangereux, le monoxyde de carbone, la sécurité à domicile, les maladies d'origine alimentaire et les températures du réfrigérateur.
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Comparaison de 2 interventions éducatives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportements liés au poids de l'enfant
Délai: Pré-intervention (ligne de base), post-intervention (~8 semaines après la ligne de base), suivi (~4 semaines après post-intervention)
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Apport alimentaire, activité physique et comportements de sommeil de l'enfant
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Pré-intervention (ligne de base), post-intervention (~8 semaines après la ligne de base), suivi (~4 semaines après post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cognitions liées au poids des parents
Délai: Pré-intervention (ligne de base), post-intervention (~8 semaines après la ligne de base), suivi (~4 semaines après post-intervention)
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Auto-efficacité des parents, attentes en matière de résultats, attitudes, modélisation
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Pré-intervention (ligne de base), post-intervention (~8 semaines après la ligne de base), suivi (~4 semaines après post-intervention)
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Soutiens aux mesures de prévention de l'obésité
Délai: Pré-intervention (ligne de base), post-intervention (~8 semaines après la ligne de base), suivi (~4 semaines après post-intervention)
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Comportements parentaux liés au poids des parents ; disponibilité des aliments à domicile; espace et supports pour l'activité physique
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Pré-intervention (ligne de base), post-intervention (~8 semaines après la ligne de base), suivi (~4 semaines après post-intervention)
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Comportements liés au poids des parents
Délai: Pré-intervention (ligne de base), post-intervention (~8 semaines après la ligne de base), suivi (~4 semaines après post-intervention)
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Apport alimentaire, activité physique et comportements de sommeil des parents
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Pré-intervention (ligne de base), post-intervention (~8 semaines après la ligne de base), suivi (~4 semaines après post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carol Byrd-Bredbenner, PhD, Rutgers Universitiy
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2020001192
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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