Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HomeStyles-2: Forme HJEMMEmiljøer og Livsstiler for å forhindre fedme hos barn (HomeStyles-2)

5. mai 2026 oppdatert av: Carol Byrd-Bredbenner, PhD, RD, FAND, Rutgers, The State University of New Jersey
Foreldre er barnas primære rollemodeller, er portvakter for mat og fysisk aktivitet, og skaper struktur/livsstilsmiljøet i hjemmet. Dermed påvirker foreldre sterkt barnas vektrelaterte atferd og har mulighet til å dyrke en «helsekultur» i hjemmet. Likevel er det fortsatt mangel på evidensbaserte intervensjonsprogrammer for forebygging av fedme, spesielt for familier med barn i alderen 6 til 11 år, ofte kalt middelbarneårene. Målet med HomeStyles-2 online læringsmodus RCT er å finne ut om denne nye, alderstilpassede, familieintervensjonen gjør det mulig for og motivere foreldre til å forme hjemmemiljøene og vektrelaterte livsstilspraksis (dvs. kosthold, trening, søvn). mer støttende for optimal helse og redusert risiko for fedme i ungdommen i mellombarnsalderen mer enn de i kontrolltilstanden. RCT vil inkludere den eksperimentelle gruppen og en oppmerksomhetskontrollgruppe som vil delta i en bona fide samtidig behandling som er forskjellig i emnet, men lik i uspesifikke behandlingseffekter. Deltakerne vil være familier med barn i skolealder som systematisk blir tilfeldig tildelt av datamaskin til å studere tilstand. HomeStyles-intervensjonen er basert på sosial kognitiv teori og et sosialt økologisk rammeverk. RCT vil samle inn sosiodemografiske kjennetegn ved deltakeren, barnet og partneren/ektefellen; helsestatus for barn og foreldre; foreldrevektrelaterte erkjennelser; vektrelatert atferd hos foreldrene og barnet; og vektrelaterte egenskaper ved hjemmemiljøet. Påmelding til denne studien vil begynne medio 2021. Denne artikkelen beskriver disse aspektene ved HomeStyles-2-intervensjonen: begrunnelse; eksempler på kvalifikasjonskriterier og rekruttering; studere design; eksperimentell gruppeintervensjon teoretisk og filosofisk fundament, struktur, innhold og utviklingsprosess; oppmerksomhetskontrollintervensjon; undersøkelse instrument utvikling og komponenter; utfallsmål; og planlagte analyser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med HomeStyles-2 online læringsmodus RCT er å finne ut om denne nye, alderstilpassede, familieintervensjonen gjør det mulig for og motivere foreldre til å forme hjemmemiljøene og vektrelaterte livsstilspraksis (dvs. kosthold, trening, søvn). mer støttende for optimal helse og redusert risiko for fedme i ungdommen i mellombarnsalderen mer enn de i kontrolltilstanden. RCT Design CONSORT-retningslinjer utvidelse for sosiale og psykologiske intervensjonsforsøk vil bli brukt til å generere et deltakerflytdiagram og rapportere RCT-registrerings- og oppbevaringsdata.113 Interesserte deltakere vil begynne med å fylle ut en kort kvalifikasjonsundersøkelse. Kvalifiserte deltakere som gir informert samtykke vil ha umiddelbar tilgang til grunnundersøkelsen. De som fullfører grunnundersøkelsen, møter undersøkelsens plausibilitetskontroller (f.eks. konsistente svar på elementer som måler det samme konseptet, oppfyller minimal sannsynlig gjennomføringstid, svarer ikke på alle spørsmålene på en undersøkelsesside like) og fullfører registreringssiden (dvs. , oppgi navn og kontaktinformasjon) vil bli registrert i RCT. Påmeldte deltakere vil systematisk randomiseres av datamaskinen ved vekslende tildeling til den eksperimentelle eller oppmerksomhetskontrollstudietilstanden. Rekrutteringsmateriell og bona fide-behandlingen som skal leveres til oppmerksomhetskontrollgruppen er utformet for å blinde deltakeroppdraget til å studere tilstanden. Deltakerne vil motta intervensjonsmateriell som starter umiddelbart etter registrering og med ukentlige intervaller i 8 uker. I uke 9 av studien vil deltakerne bli invitert til å ta postundersøkelsen for å vurdere intervensjonseffekter. Omtrent 8 til 10 uker etter at deltakerne har fullført postundersøkelsen, vil de bli invitert til å ta oppfølgingsundersøkelsen for å vurdere langsiktige intervensjonseffekter .

Hver uke vil foreldre bli oppfordret til å bruke ca. 15 minutter på å gjennomgå intervensjonsmateriell; tenk på endringene som de som er foreslått i materialene som kan hjelpe familiene deres; og implementere 1 eller 2 enkle, raske og rimelige endringer i hjemmene deres. Intervensjonsmateriell (beskrevet i en påfølgende seksjon) gitt hver uke i 8 uker inkluderer en elektronisk informasjonsveiledning for foreldre, sporing for å liste opp guiderelaterte mål for uken og overvåke fremdriften mot dem, 3 til 4 oppmuntrende dytt levert via SMS og e-post, og en veiledning for barn som er tilgjengelig elektronisk og sendes til deltakerhjemmene sammen med en påminnelsesmagnet.

Deltakernes fremgang gjennom RCT vil bli overvåket av prosjektmedarbeidere ved å observere deres besøk på nettstedet. Tospråklige ansatte vil bli opplært i kundeservicestrategier og instruert om å raskt svare på deltakerspørsmål sendt via e-post eller telefon ved å bruke skriptede svar for å sikre rettferdig omsorg på tvers av studiegruppene. Deltakerne vil motta beskjedne stipend som øker i verdi etter at de har fullført hver undersøkelse.

Eksperimentell gruppeintervensjon HomeStyles-2 eksperimentelle gruppeintervensjonsmaterialer (dvs. "Healthy" HomeStyles-2) ble designet for å være kongruent med Det hvite hus og IOMs anbefalinger for hjemmesentrerte fedmeforebyggende intervensjoner og kritiske elementer for effektive intervensjoner (f.eks. intervensjoner er positiv, kulturelt sensitiv, støtter foreldre-barn interaksjon og barns utvikling; utvikle realistiske, effektive planer som styrker familier). I likhet med HomeStyles for førskolebarn, gir HomeStyles-2 for intervensjonsmaterialer i mellombarndommen intensive, interaktive, morsomme, ikke-dømmende muligheter for foreldre til å forme hjemmemiljøet og livsstilspraksisen for å beskytte barns helse. De fremmer også positive strategier og endringer som voksne kan kontrollere i sine omgivelser for å redusere risikoen for overdreven vektøkning i ungdomstiden. En positiv tilnærming lærer enkeltpersoner hva de kan gjøre (spise mer frukt) i stedet for å gi forbud (kutte ut pommes frites). Betydelige bevis støtter foreldrenes preferanse for positive meldinger og verdien av å fremme positiv kontra restriktiv atferd for å oppnå helsemål.

Intervensjonsinnhold. Nøkkelfaktorer som bidrar til fedme hos barn som kan adresseres på en passende måte i hjemmemiljøet med barn i middelbarnsalderen identifisert for inkludering i intervensjonsmaterialet, ble valgt ved hjelp av systematiske litteraturgjennomganger og innspill fra eksperter innen forebygging av fedme hos barn. De mest fremtredende faktorene som påvirket skolealder barns helse og ernæringsstatus som dukket opp var utilstrekkelig inntak av frukt og grønnsaker, sjeldne familiemåltider, overdreven inntak av sukkersøte drikker, store porsjoner, uregelmessig frokostforbruk, begrenset fysisk aktivitet og utilstrekkelig søvn . En tilleggsfaktor var barnas begrensede ferdigheter til å lage mat. Holdninger til å engasjere seg i sunn atferd (dvs. spise frukt og grønnsaker, spise familiemåltider, begrense inntaket av søte drikker, kontrollere porsjonsstørrelser, spise frokost, få fysisk trening og begrense skjermtid, få nok søvn og gi barna muligheter til å lage mat), barrierer for å utføre sunn atferd, strategier for å overvinne barrierer for sunn atferd, og tillit til evnen til å utføre sunn atferd regelmessig, så vel som bestemmende faktorer for livskvalitet, ble utforsket via fokusgrupper med foreldre til ungdom i mellombarnsalderen og barn i alderen 6 år. til 11 år.

Oppmerksomhetskontrollintervensjon Oppmerksomhetskontrollintervensjonen vil bruke bona fide, troverdige materialer som strukturelt er ekvivalente med forsøksgruppen. Behandlingen for oppmerksomhetskontroll vil være troverdig ved at den fokuserer på et emne som passer til beskrivelsen av rekrutteringsmateriellet for studiet (dvs. å forme hjem og livsstil for å hjelpe barn til å vokse opp enda lykkeligere og sunnere), men samtidig gi et tydelig annerledes, ikke-overlappende innhold (dvs. , hjemmesikkerhet) uten den "aktive" RCT-ingrediensen (dvs. innhold relatert til forebygging av fedme hos barn). Intervensjonsmateriellet for oppmerksomhetskontroll inkluderer de samme komponentene som ble brukt i forsøksgruppen (dvs. foreldreveiledninger, sporere, barneguider og påminnelsesmagneter) med innholdet fokusert på hjemmesikkerhet.

Safe HomeStyles-foreldreguidene, som HomeStyles! Veiledning for forsøksgruppen ga en oversikt over hjemmesikkerhet. De andre foreldreguidene, så vel som barneguidene, sporerne og påminnelsesmagnetene, fokuserer på innendørs luftkvalitet, mugg og fuktighet, farlige husholdningsprodukter, karbonmonoksid, hjemmesikkerhet, matbårne sykdommer og kjøleskapstemperaturer. Safe HomeStyles-materialene har et utseende og en struktur som ligner på de i forsøksgruppen.

Instrumenter Studieundersøkelsen, "Home Obesogenicity Measure of EnvironmentS"-Families with School-age Kids (HOMES-FSAK), vil bli brukt til å samle baseline-, post- og oppfølgingsdata i HomeStyles-2 RCT. Den sosialkognitive teorien, sammen med nøkkelbegrepene som behandles i HomeStyles-2-veiledningene, ga rammeverket for identifisering av kognisjoner, atferd og aspekter ved hjemmemiljøet som skulle vurderes. Prosedyrer for innsamling av undersøkelser på nett vil bli brukt til å samle inn baseline-, post- og oppfølgingsdata. Undersøkelsen vil samle inn sosiodemografiske kjennetegn ved deltakeren, barnet og partneren/ektefellen; helsestatus for barn og foreldre; foreldrevektrelaterte erkjennelser; vektrelatert atferd hos foreldrene og barnet; og vektrelaterte egenskaper ved hjemmemiljøet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

459

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

24 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forelder mellom 24 og 50 år med minst 1 barn i alderen 6 til 11 år; primær matportvakt i husholdningen (dvs. tar alle eller de fleste avgjørelser knyttet til familiens matvalg), har vanlig Internett-tilgang, leser engelsk og/eller spansk og bor i USA

Ekskluderingskriterier:

  • Passer ikke inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunne hjemmestiler
Online pedagogisk intervensjon som tar for seg fremtredende faktorer som påvirker barns helse og ernæringsstatus i skolealder: utilstrekkelig inntak av frukt og grønnsaker, sjeldne familiemåltider, overdrevent inntak av sukkersøte drikker, store porsjoner, uregelmessig frokostforbruk, begrenset fysisk aktivitet og utilstrekkelig søvn samt barnas begrensede ferdigheter til å lage mat.
Sammenligning av 2 pedagogiske intervensjoner
Aktiv komparator: Trygge HomeStyles
Online pedagogisk intervensjon som tar for seg aspekter av sikkerhetsproblemer i hjemmet, som innendørs luftkvalitet, mugg og fuktighet, farlige husholdningsprodukter, karbonmonoksid, hjemmesikkerhet, matbårne sykdommer og kjøleskapstemperaturer.
Sammenligning av 2 pedagogiske intervensjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnevektrelatert atferd
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (~8 uker etter baseline), oppfølging (~4 uker etter post-intervensjon)
Barns kosthold, fysisk aktivitet og søvnatferd
Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (~8 uker etter baseline), oppfølging (~4 uker etter post-intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres vektrelaterte erkjennelser
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (~8 uker etter baseline), oppfølging (~4 uker etter post-intervensjon)
Foreldres selveffektivitet, resultatforventninger, holdninger, modellering
Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (~8 uker etter baseline), oppfølging (~4 uker etter post-intervensjon)
Støtter for fedmeforebyggende tiltak
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (~8 uker etter baseline), oppfølging (~4 uker etter post-intervensjon)
Vektrelatert foreldreatferd; tilgjengelighet av mat hjemme; plass og støtte for fysisk aktivitet
Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (~8 uker etter baseline), oppfølging (~4 uker etter post-intervensjon)
Foreldres vektrelatert atferd
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (~8 uker etter baseline), oppfølging (~4 uker etter post-intervensjon)
Foreldres kostholdsinntak, fysisk aktivitet og søvnatferd
Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (~8 uker etter baseline), oppfølging (~4 uker etter post-intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carol Byrd-Bredbenner, PhD, Rutgers Universitiy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere