- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04802291
HomeStyles-2: Forme HJEMMEmiljøer og Livsstiler for å forhindre fedme hos barn (HomeStyles-2)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med HomeStyles-2 online læringsmodus RCT er å finne ut om denne nye, alderstilpassede, familieintervensjonen gjør det mulig for og motivere foreldre til å forme hjemmemiljøene og vektrelaterte livsstilspraksis (dvs. kosthold, trening, søvn). mer støttende for optimal helse og redusert risiko for fedme i ungdommen i mellombarnsalderen mer enn de i kontrolltilstanden. RCT Design CONSORT-retningslinjer utvidelse for sosiale og psykologiske intervensjonsforsøk vil bli brukt til å generere et deltakerflytdiagram og rapportere RCT-registrerings- og oppbevaringsdata.113 Interesserte deltakere vil begynne med å fylle ut en kort kvalifikasjonsundersøkelse. Kvalifiserte deltakere som gir informert samtykke vil ha umiddelbar tilgang til grunnundersøkelsen. De som fullfører grunnundersøkelsen, møter undersøkelsens plausibilitetskontroller (f.eks. konsistente svar på elementer som måler det samme konseptet, oppfyller minimal sannsynlig gjennomføringstid, svarer ikke på alle spørsmålene på en undersøkelsesside like) og fullfører registreringssiden (dvs. , oppgi navn og kontaktinformasjon) vil bli registrert i RCT. Påmeldte deltakere vil systematisk randomiseres av datamaskinen ved vekslende tildeling til den eksperimentelle eller oppmerksomhetskontrollstudietilstanden. Rekrutteringsmateriell og bona fide-behandlingen som skal leveres til oppmerksomhetskontrollgruppen er utformet for å blinde deltakeroppdraget til å studere tilstanden. Deltakerne vil motta intervensjonsmateriell som starter umiddelbart etter registrering og med ukentlige intervaller i 8 uker. I uke 9 av studien vil deltakerne bli invitert til å ta postundersøkelsen for å vurdere intervensjonseffekter. Omtrent 8 til 10 uker etter at deltakerne har fullført postundersøkelsen, vil de bli invitert til å ta oppfølgingsundersøkelsen for å vurdere langsiktige intervensjonseffekter .
Hver uke vil foreldre bli oppfordret til å bruke ca. 15 minutter på å gjennomgå intervensjonsmateriell; tenk på endringene som de som er foreslått i materialene som kan hjelpe familiene deres; og implementere 1 eller 2 enkle, raske og rimelige endringer i hjemmene deres. Intervensjonsmateriell (beskrevet i en påfølgende seksjon) gitt hver uke i 8 uker inkluderer en elektronisk informasjonsveiledning for foreldre, sporing for å liste opp guiderelaterte mål for uken og overvåke fremdriften mot dem, 3 til 4 oppmuntrende dytt levert via SMS og e-post, og en veiledning for barn som er tilgjengelig elektronisk og sendes til deltakerhjemmene sammen med en påminnelsesmagnet.
Deltakernes fremgang gjennom RCT vil bli overvåket av prosjektmedarbeidere ved å observere deres besøk på nettstedet. Tospråklige ansatte vil bli opplært i kundeservicestrategier og instruert om å raskt svare på deltakerspørsmål sendt via e-post eller telefon ved å bruke skriptede svar for å sikre rettferdig omsorg på tvers av studiegruppene. Deltakerne vil motta beskjedne stipend som øker i verdi etter at de har fullført hver undersøkelse.
Eksperimentell gruppeintervensjon HomeStyles-2 eksperimentelle gruppeintervensjonsmaterialer (dvs. "Healthy" HomeStyles-2) ble designet for å være kongruent med Det hvite hus og IOMs anbefalinger for hjemmesentrerte fedmeforebyggende intervensjoner og kritiske elementer for effektive intervensjoner (f.eks. intervensjoner er positiv, kulturelt sensitiv, støtter foreldre-barn interaksjon og barns utvikling; utvikle realistiske, effektive planer som styrker familier). I likhet med HomeStyles for førskolebarn, gir HomeStyles-2 for intervensjonsmaterialer i mellombarndommen intensive, interaktive, morsomme, ikke-dømmende muligheter for foreldre til å forme hjemmemiljøet og livsstilspraksisen for å beskytte barns helse. De fremmer også positive strategier og endringer som voksne kan kontrollere i sine omgivelser for å redusere risikoen for overdreven vektøkning i ungdomstiden. En positiv tilnærming lærer enkeltpersoner hva de kan gjøre (spise mer frukt) i stedet for å gi forbud (kutte ut pommes frites). Betydelige bevis støtter foreldrenes preferanse for positive meldinger og verdien av å fremme positiv kontra restriktiv atferd for å oppnå helsemål.
Intervensjonsinnhold. Nøkkelfaktorer som bidrar til fedme hos barn som kan adresseres på en passende måte i hjemmemiljøet med barn i middelbarnsalderen identifisert for inkludering i intervensjonsmaterialet, ble valgt ved hjelp av systematiske litteraturgjennomganger og innspill fra eksperter innen forebygging av fedme hos barn. De mest fremtredende faktorene som påvirket skolealder barns helse og ernæringsstatus som dukket opp var utilstrekkelig inntak av frukt og grønnsaker, sjeldne familiemåltider, overdreven inntak av sukkersøte drikker, store porsjoner, uregelmessig frokostforbruk, begrenset fysisk aktivitet og utilstrekkelig søvn . En tilleggsfaktor var barnas begrensede ferdigheter til å lage mat. Holdninger til å engasjere seg i sunn atferd (dvs. spise frukt og grønnsaker, spise familiemåltider, begrense inntaket av søte drikker, kontrollere porsjonsstørrelser, spise frokost, få fysisk trening og begrense skjermtid, få nok søvn og gi barna muligheter til å lage mat), barrierer for å utføre sunn atferd, strategier for å overvinne barrierer for sunn atferd, og tillit til evnen til å utføre sunn atferd regelmessig, så vel som bestemmende faktorer for livskvalitet, ble utforsket via fokusgrupper med foreldre til ungdom i mellombarnsalderen og barn i alderen 6 år. til 11 år.
Oppmerksomhetskontrollintervensjon Oppmerksomhetskontrollintervensjonen vil bruke bona fide, troverdige materialer som strukturelt er ekvivalente med forsøksgruppen. Behandlingen for oppmerksomhetskontroll vil være troverdig ved at den fokuserer på et emne som passer til beskrivelsen av rekrutteringsmateriellet for studiet (dvs. å forme hjem og livsstil for å hjelpe barn til å vokse opp enda lykkeligere og sunnere), men samtidig gi et tydelig annerledes, ikke-overlappende innhold (dvs. , hjemmesikkerhet) uten den "aktive" RCT-ingrediensen (dvs. innhold relatert til forebygging av fedme hos barn). Intervensjonsmateriellet for oppmerksomhetskontroll inkluderer de samme komponentene som ble brukt i forsøksgruppen (dvs. foreldreveiledninger, sporere, barneguider og påminnelsesmagneter) med innholdet fokusert på hjemmesikkerhet.
Safe HomeStyles-foreldreguidene, som HomeStyles! Veiledning for forsøksgruppen ga en oversikt over hjemmesikkerhet. De andre foreldreguidene, så vel som barneguidene, sporerne og påminnelsesmagnetene, fokuserer på innendørs luftkvalitet, mugg og fuktighet, farlige husholdningsprodukter, karbonmonoksid, hjemmesikkerhet, matbårne sykdommer og kjøleskapstemperaturer. Safe HomeStyles-materialene har et utseende og en struktur som ligner på de i forsøksgruppen.
Instrumenter Studieundersøkelsen, "Home Obesogenicity Measure of EnvironmentS"-Families with School-age Kids (HOMES-FSAK), vil bli brukt til å samle baseline-, post- og oppfølgingsdata i HomeStyles-2 RCT. Den sosialkognitive teorien, sammen med nøkkelbegrepene som behandles i HomeStyles-2-veiledningene, ga rammeverket for identifisering av kognisjoner, atferd og aspekter ved hjemmemiljøet som skulle vurderes. Prosedyrer for innsamling av undersøkelser på nett vil bli brukt til å samle inn baseline-, post- og oppfølgingsdata. Undersøkelsen vil samle inn sosiodemografiske kjennetegn ved deltakeren, barnet og partneren/ektefellen; helsestatus for barn og foreldre; foreldrevektrelaterte erkjennelser; vektrelatert atferd hos foreldrene og barnet; og vektrelaterte egenskaper ved hjemmemiljøet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forelder mellom 24 og 50 år med minst 1 barn i alderen 6 til 11 år; primær matportvakt i husholdningen (dvs. tar alle eller de fleste avgjørelser knyttet til familiens matvalg), har vanlig Internett-tilgang, leser engelsk og/eller spansk og bor i USA
Ekskluderingskriterier:
- Passer ikke inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunne hjemmestiler
Online pedagogisk intervensjon som tar for seg fremtredende faktorer som påvirker barns helse og ernæringsstatus i skolealder: utilstrekkelig inntak av frukt og grønnsaker, sjeldne familiemåltider, overdrevent inntak av sukkersøte drikker, store porsjoner, uregelmessig frokostforbruk, begrenset fysisk aktivitet og utilstrekkelig søvn samt barnas begrensede ferdigheter til å lage mat.
|
Sammenligning av 2 pedagogiske intervensjoner
|
|
Aktiv komparator: Trygge HomeStyles
Online pedagogisk intervensjon som tar for seg aspekter av sikkerhetsproblemer i hjemmet, som innendørs luftkvalitet, mugg og fuktighet, farlige husholdningsprodukter, karbonmonoksid, hjemmesikkerhet, matbårne sykdommer og kjøleskapstemperaturer.
|
Sammenligning av 2 pedagogiske intervensjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnevektrelatert atferd
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (~8 uker etter baseline), oppfølging (~4 uker etter post-intervensjon)
|
Barns kosthold, fysisk aktivitet og søvnatferd
|
Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (~8 uker etter baseline), oppfølging (~4 uker etter post-intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres vektrelaterte erkjennelser
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (~8 uker etter baseline), oppfølging (~4 uker etter post-intervensjon)
|
Foreldres selveffektivitet, resultatforventninger, holdninger, modellering
|
Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (~8 uker etter baseline), oppfølging (~4 uker etter post-intervensjon)
|
|
Støtter for fedmeforebyggende tiltak
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (~8 uker etter baseline), oppfølging (~4 uker etter post-intervensjon)
|
Vektrelatert foreldreatferd; tilgjengelighet av mat hjemme; plass og støtte for fysisk aktivitet
|
Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (~8 uker etter baseline), oppfølging (~4 uker etter post-intervensjon)
|
|
Foreldres vektrelatert atferd
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (~8 uker etter baseline), oppfølging (~4 uker etter post-intervensjon)
|
Foreldres kostholdsinntak, fysisk aktivitet og søvnatferd
|
Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (~8 uker etter baseline), oppfølging (~4 uker etter post-intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carol Byrd-Bredbenner, PhD, Rutgers Universitiy
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2020001192
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .