- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04802291
HomeStyles-2: Gestaltung der häuslichen Umgebung und des Lebensstils zur Vorbeugung von Fettleibigkeit bei Kindern (HomeStyles-2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel des HomeStyles-2-Online-Lernmodus RCT besteht darin, festzustellen, ob diese neuartige, altersgerechte Familienintervention es Eltern ermöglicht und motiviert, ihre häusliche Umgebung und gewichtsbezogene Lebensstilpraktiken (d. h. Ernährung, Bewegung, Schlaf) zu gestalten Sie unterstützen eine optimale Gesundheit und ein verringertes Risiko für Fettleibigkeit in ihrer mittleren Kindheit stärker als diejenigen in der Kontrollgruppe. Die Erweiterung der RCT Design CONSORT-Richtlinien für soziale und psychologische Interventionsversuche wird verwendet, um ein Teilnehmerflussdiagramm zu erstellen und RCT-Registrierungs- und Aufbewahrungsdaten zu melden.113 Interessierte Teilnehmer füllen zunächst eine kurze Umfrage zur Eignungsprüfung aus. Berechtigte Teilnehmer, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben, haben sofortigen Zugriff auf die Basisumfrage. Diejenigen, die an der Basisumfrage teilnehmen, erfüllen die Plausibilitätsprüfungen der Umfrage (z. B. konsistente Antworten auf Elemente, die das gleiche Konzept abbilden, erfüllen die voraussichtliche minimale Bearbeitungszeit, beantworten nicht alle Fragen auf einer Umfrageseite gleich) und füllen die Registrierungsseite aus (d. h. , geben Sie Namen und Kontaktinformationen an) werden in das RCT aufgenommen. Eingeschriebene Teilnehmer werden systematisch per Computer randomisiert, indem sie abwechselnd der experimentellen oder der Aufmerksamkeitskontrollstudienbedingung zugeordnet werden. Rekrutierungsmaterialien und die seriöse Behandlung der Aufmerksamkeitskontrollgruppe sollen die Zuordnung der Teilnehmer zum Studienzustand blind machen. Die Teilnehmer erhalten Interventionsmaterialien ab sofort nach der Registrierung und in wöchentlichen Abständen für 8 Wochen. In Woche 9 der Studie werden die Teilnehmer zur Teilnahme an der Nachbefragung zur Bewertung der Interventionseffekte eingeladen. Etwa 8 bis 10 Wochen nach Abschluss der Nachbefragung werden die Teilnehmer zur Nachbefragung zur Bewertung längerfristiger Interventionseffekte eingeladen .
Jede Woche werden Eltern aufgefordert, etwa 15 Minuten damit zu verbringen, Interventionsmaterialien durchzugehen. Denken Sie über die in den Materialien vorgeschlagenen Veränderungen nach, die ihren Familien helfen könnten. und führen Sie ein oder zwei einfache, schnelle und kostengünstige Änderungen in ihren Häusern durch. Zu den Interventionsmaterialien (in einem späteren Abschnitt beschrieben), die 8 Wochen lang jede Woche bereitgestellt werden, gehören ein elektronischer Informationsleitfaden für Eltern, ein Tracker zur Auflistung leitfadenbezogener Ziele für die Woche und zur Überwachung der Fortschritte bei der Erreichung dieser Ziele sowie 3 bis 4 ermutigende Anstöße per SMS und E-Mail. und ein Leitfaden für Kinder, der elektronisch verfügbar ist und zusammen mit einem Erinnerungsmagneten an die Häuser der Teilnehmer verschickt wird.
Der Fortschritt der Teilnehmer durch das RCT wird von den Projektmitarbeitern durch Beobachtung ihrer Besuche auf der Website überwacht. Das zweisprachige Personal wird in Kundendienststrategien geschult und angewiesen, alle per E-Mail oder Telefon eingereichten Fragen der Teilnehmer mithilfe von Skriptantworten schnell zu beantworten, um eine gleichberechtigte Betreuung aller Studiengruppen sicherzustellen. Die Teilnehmer erhalten bescheidene Stipendien, deren Wert nach Abschluss jeder Umfrage steigt.
Experimentelle Gruppenintervention Die HomeStyles-2-Materialien für experimentelle Gruppeninterventionen (d. h. „Gesunde“ HomeStyles-2) wurden so konzipiert, dass sie mit den Empfehlungen des Weißen Hauses und der IOM für hauszentrierte Interventionen zur Adipositasprävention und kritischen Elementen für wirksame Interventionen (z. B. Interventionen) übereinstimmen positiv, kulturell sensibel, unterstützend für die Eltern-Kind-Interaktion und die Entwicklung des Kindes; realistische, wirksame Pläne entwickeln, die Familien stärken). Wie HomeStyles für Kinder im Vorschulalter bieten die Interventionsmaterialien von HomeStyles-2 für die mittlere Kindheit intensive, interaktive, unterhaltsame und vorurteilsfreie Möglichkeiten für Eltern, ihre häusliche Umgebung und Lebensstilpraktiken so zu gestalten, dass die Gesundheit des Kindes geschützt wird. Sie fördern auch positive Strategien und Veränderungen, die Erwachsene in ihrem Umfeld kontrollieren können, um das Risiko einer übermäßigen Gewichtszunahme in der mittleren Kindheit zu verringern. Ein positiver Ansatz lehrt den Einzelnen, was er tun kann (mehr Obst essen), anstatt Verbote zu erlassen (Pommes herauszuschneiden). Umfangreiche Beweise belegen die Vorliebe der Eltern für positive Botschaften und den Wert der Förderung positiver statt restriktiver Verhaltensweisen zur Erreichung von Gesundheitszielen.
Interventionsinhalte. Schlüsselfaktoren, die zu Fettleibigkeit bei Kindern beitragen und im häuslichen Umfeld angemessen angegangen werden können, wobei Kinder im mittleren Kindesalter für die Einbeziehung in die Interventionsmaterialien identifiziert wurden, wurden anhand systematischer Literaturrecherchen und Beiträge von Experten für die Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern ausgewählt. Die wichtigsten Faktoren, die sich auf die Gesundheit und den Ernährungszustand von Schulkindern auswirken, waren unzureichender Verzehr von Obst und Gemüse, seltene Mahlzeiten in der Familie, übermäßiger Konsum von zuckerhaltigen Getränken, große Portionsgrößen, unregelmäßiger Frühstückskonsum, eingeschränkte körperliche Aktivität und unzureichender Schlaf . Ein weiterer Faktor waren die begrenzten Fähigkeiten der Kinder bei der Essenszubereitung. Einstellungen zu gesundem Verhalten (z. B. Obst und Gemüse essen, Mahlzeiten mit der Familie einnehmen, die Aufnahme süßer Getränke einschränken, Portionsgrößen kontrollieren, frühstücken, sich körperlich betätigen und die Bildschirmzeit begrenzen, ausreichend schlafen und Kindern Möglichkeiten zur Essenszubereitung geben), Hindernisse für die Ausübung eines gesunden Verhaltens, Strategien zur Überwindung von Hindernissen für ein gesundes Verhalten und das Vertrauen in die Fähigkeit, sich regelmäßig gesund zu verhalten, sowie Determinanten der Lebensqualität wurden in Fokusgruppen mit Eltern von Jugendlichen im mittleren Kindesalter und Kindern im Alter von 6 Jahren untersucht bis 11 Jahre.
Aufmerksamkeitskontrollintervention Bei der Aufmerksamkeitskontrollintervention werden echte, glaubwürdige Materialien verwendet, die strukturell der Versuchsgruppe entsprechen. Die Aufmerksamkeitskontrollbehandlung wird insofern glaubwürdig sein, als sie sich auf ein Thema konzentriert, das zur Beschreibung der Studienrekrutierungsmaterialien passt (d. h. die Gestaltung von Häusern und Lebensstilen, um Kindern zu helfen, noch glücklicher und gesünder aufzuwachsen), aber deutlich unterschiedliche, sich nicht überschneidende Inhalte bietet (d. h. , Sicherheit zu Hause) ohne den RCT-„Wirkstoff“ (d. h. Inhalt im Zusammenhang mit der Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern). Die Interventionsmaterialien zur Aufmerksamkeitskontrolle umfassen dieselben Komponenten wie die in der Versuchsgruppe verwendeten (d. h. Leitfäden für Eltern, Tracker, Leitfäden für Kinder und Erinnerungsmagnete), wobei sich der Inhalt auf die Sicherheit zu Hause konzentriert.
Die Safe HomeStyles-Leitfäden für Eltern, wie die HomeStyles! Der Leitfaden für die Versuchsgruppe bot einen Überblick über die Sicherheit zu Hause. Die anderen Leitfäden für Eltern sowie die Leitfäden, Tracker und Erinnerungsmagnete für Kinder konzentrieren sich auf die Luftqualität in Innenräumen, Schimmel und Feuchtigkeit, gefährliche Haushaltsprodukte, Kohlenmonoxid, Sicherheit zu Hause, lebensmittelbedingte Krankheiten und Kühlschranktemperaturen. Die Safe HomeStyles-Materialien haben ein ähnliches Aussehen und eine ähnliche Struktur wie die Materialien der Versuchsgruppe.
Instrumente: Die Studienumfrage „Home Obesogenicity Measure of EnvironmentS“-Families with School-age Kids (HOMES-FSAK) wird verwendet, um Basis-, Post- und Follow-up-Daten im HomeStyles-2 RCT zu sammeln. Die sozialkognitive Theorie bildete zusammen mit den in den HomeStyles-2-Leitfäden behandelten Schlüsselkonzepten den Rahmen für die Identifizierung der zu bewertenden Kognitionen, Verhaltensweisen und Aspekte der häuslichen Umgebung. Online-Umfrageerfassungsverfahren werden verwendet, um Basis-, Post- und Follow-up-Daten zu sammeln. Im Rahmen der Umfrage werden soziodemografische Merkmale des Teilnehmers, des Kindes und des Partners/Ehepartners erfasst. Gesundheitszustand von Kind und Eltern; gewichtsbezogene Erkenntnisse der Eltern; gewichtsbezogenes Verhalten von Eltern und Kind; und gewichtsbezogene Merkmale der häuslichen Umgebung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rutgers University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elternteil im Alter zwischen 24 und 50 Jahren mit mindestens 1 Kind im Alter von 6 bis 11 Jahren; sind der primäre Lebensmittelwächter im Haushalt (d. h. treffen alle oder die meisten Entscheidungen im Zusammenhang mit der Lebensmittelauswahl der Familie), verfügen über regelmäßigen Internetzugang, lesen Englisch und/oder Spanisch und wohnen in den Vereinigten Staaten
Ausschlusskriterien:
- Entspricht nicht den Einschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde HomeStyles
Online-pädagogische Intervention, die sich mit wichtigen Faktoren befasst, die sich auf die Gesundheit und den Ernährungszustand von Kindern im schulpflichtigen Alter auswirken: unzureichende Aufnahme von Obst und Gemüse, seltene Mahlzeiten in der Familie, übermäßiger Konsum von zuckerhaltigen Getränken, große Portionsgrößen, unregelmäßiger Frühstückskonsum, eingeschränkte körperliche Aktivität und unzureichender Schlaf sowie die eingeschränkten Fähigkeiten der Kinder bei der Essenszubereitung.
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Vergleich von 2 pädagogischen Interventionen
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Aktiver Komparator: Sichere HomeStyles
Online-Bildungsintervention zu Aspekten der häuslichen Sicherheit, wie z. B. Raumluftqualität, Schimmel und Feuchtigkeit, gefährliche Haushaltsprodukte, Kohlenmonoxid, häusliche Sicherheit, durch Lebensmittel verursachte Krankheiten und Kühlschranktemperaturen.
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Vergleich von 2 pädagogischen Interventionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsbezogenes Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~8 Wochen nach der Grundlinie), Nachbeobachtung (~4 Wochen nach der Intervention)
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Ernährung, körperliche Aktivität und Schlafverhalten von Kindern
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Vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~8 Wochen nach der Grundlinie), Nachbeobachtung (~4 Wochen nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsbezogene Erkenntnisse der Eltern
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~8 Wochen nach der Grundlinie), Nachbeobachtung (~4 Wochen nach der Intervention)
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Selbstwirksamkeit der Eltern, Ergebniserwartungen, Einstellungen, Modellierung
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Vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~8 Wochen nach der Grundlinie), Nachbeobachtung (~4 Wochen nach der Intervention)
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Unterstützt Maßnahmen zur Adipositasprävention
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~8 Wochen nach der Grundlinie), Nachbeobachtung (~4 Wochen nach der Intervention)
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Gewichtsbezogenes Erziehungsverhalten der Eltern; Verfügbarkeit von Lebensmitteln zu Hause; Platz und Unterstützung für körperliche Aktivität
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Vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~8 Wochen nach der Grundlinie), Nachbeobachtung (~4 Wochen nach der Intervention)
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Gewichtsbezogenes Verhalten der Eltern
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~8 Wochen nach der Grundlinie), Nachbeobachtung (~4 Wochen nach der Intervention)
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Ernährung der Eltern, körperliche Aktivität und Schlafverhalten
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Vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~8 Wochen nach der Grundlinie), Nachbeobachtung (~4 Wochen nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carol Byrd-Bredbenner, PhD, Rutgers Universitiy
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2020001192
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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