Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HomeStyles-2: Формирование домашней обстановки и СТИЛЕЙ ЖИЗНИ для предотвращения детского ожирения (HomeStyles-2)

5 мая 2026 г. обновлено: Carol Byrd-Bredbenner, PhD, RD, FAND, Rutgers, The State University of New Jersey
Родители являются для детей главным образцом для подражания, привратниками в отношении питания и физической активности, а также создают структуру/стиль жизни в доме. Таким образом, родители сильно влияют на поведение детей, связанное с весом, и имеют возможность воспитывать «культуру здоровья» дома. Тем не менее, по-прежнему ощущается нехватка научно обоснованных программ вмешательства по профилактике ожирения, особенно для семей с детьми в возрасте от 6 до 11 лет, обычно называемых средним детским возрастом. Цель RCT режима онлайн-обучения HomeStyles-2 состоит в том, чтобы определить, позволяет ли это новое, соответствующее возрасту семейное вмешательство и мотивирует ли оно родителей формировать свою домашнюю среду и методы образа жизни, связанные с весом (например, диету, физические упражнения, сон). больше поддерживают оптимальное здоровье и снижают риск ожирения в подростковом возрасте, чем те, кто находится в контрольной группе. РКИ будет включать экспериментальную группу и группу контроля внимания, которые будут участвовать в добросовестном одновременном лечении, различающемся по предмету, но равном по неспецифическим лечебным эффектам. Участниками будут семьи с детьми школьного возраста, которые систематически случайным образом распределяются компьютером по условиям обучения. Вмешательство HomeStyles основано на социальной когнитивной теории и социальной экологической структуре. RCT соберет социально-демографические характеристики участника, ребенка и партнера/супруга; состояние здоровья ребенка и родителей; родительские познания, связанные с весом; поведение родителя и ребенка, связанное с весом; и весовые характеристики домашней обстановки. Набор для участия в этом исследовании начнется в середине 2021 года. В этом документе описываются следующие аспекты вмешательства HomeStyles-2: обоснование; примерные критерии отбора и найма; Дизайн исследования; экспериментальная групповая интервенция, теоретические и философские основы, структура, содержание и процесс развития; вмешательство контроля внимания; разработка геодезических инструментов и компонентов; Критерии оценки; и плановые анализы.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель RCT режима онлайн-обучения HomeStyles-2 состоит в том, чтобы определить, позволяет ли это новое, соответствующее возрасту семейное вмешательство и мотивирует ли оно родителей формировать свою домашнюю среду и методы образа жизни, связанные с весом (например, диету, физические упражнения, сон). больше поддерживают оптимальное здоровье и снижают риск ожирения в подростковом возрасте, чем те, кто находится в контрольной группе. Расширение рекомендаций RCT Design CONSORT для исследований социальных и психологических вмешательств будет использоваться для создания блок-схемы участников и представления данных о включении и удержании RCT113. Заинтересованные участники начнут с заполнения короткого опроса для проверки соответствия требованиям. Подходящие участники, давшие информированное согласие, получат немедленный доступ к базовому опросу. Те, кто завершает базовый опрос, проходят проверку достоверности опроса (например, согласуются ответы на пункты, измеряющие одну и ту же концепцию, соблюдают минимальное вероятное время завершения, не отвечают на все вопросы на странице опроса одинаково) и заполняют страницу регистрации (т. е. , укажите имя и контактную информацию) будут зарегистрированы в RCT. Зарегистрированные участники будут систематически рандомизированы с помощью компьютера путем чередования назначений на экспериментальные условия или условия исследования с контролем внимания. Рекрутинговые материалы и добросовестное обращение с группой контроля внимания предназначены для слепого распределения участников по условиям исследования. Участники будут получать интервенционные материалы сразу после регистрации и еженедельно в течение 8 недель. На 9-й неделе исследования участникам будет предложено пройти пост-опрос для оценки эффектов вмешательства. Примерно через 8–10 недель после завершения пост-опроса участников им будет предложено пройти последующий опрос для оценки долгосрочных эффектов вмешательства. .

Каждую неделю родителям будет предложено потратить около 15 минут на просмотр материалов вмешательства; подумать об изменениях, подобных тем, которые предложены в материалах, которые могли бы помочь их семьям; и внедрить 1 или 2 простых, быстрых и недорогих изменения в своих домах. Материалы по вмешательству (описанные в следующем разделе), предоставляемые каждую неделю в течение 8 недель, включают в себя электронное информационное руководство для родителей, трекер для перечисления связанных с руководством целей на неделю и отслеживания прогресса в их достижении, от 3 до 4 поощрительных подталкиваний, доставляемых по SMS и электронной почте, и руководство для детей, которое доступно в электронном виде и отправляется по почте участникам на дом вместе с магнитом-напоминанием.

Прогресс участников в RCT будет контролироваться сотрудниками проекта, наблюдая за их посещениями веб-сайта. Двуязычный персонал будет обучен стратегиям обслуживания клиентов и проинструктирован, как быстро отвечать на любые запросы участников, отправленные по электронной почте или по телефону, используя подготовленные ответы, чтобы обеспечить равное внимание к исследовательским группам. Участники будут получать скромные стипендии, стоимость которых увеличивается после завершения каждого опроса.

Вмешательство в экспериментальной группе Материалы для вмешательства в экспериментальной группе HomeStyles-2 (т. е. «Здоровые» HomeStyles-2) были разработаны в соответствии с рекомендациями Белого дома и Международной организации по миграции в отношении вмешательств по профилактике ожирения, ориентированных на дом, и критическими элементами эффективных вмешательств (например, позитивные, учитывающие культурные особенности, поддерживающие взаимодействие родителей и детей и развитие ребенка, разрабатывающие реалистичные и эффективные планы, расширяющие возможности семей). Как и HomeStyles для дошкольников, HomeStyles-2 для интервенционных материалов для детей младшего возраста предоставляет родителям интенсивные, интерактивные, веселые, непредвзятые возможности формировать домашнюю среду и образ жизни для защиты здоровья ребенка. Они также продвигают позитивные стратегии и изменения, которые взрослые могут контролировать в своем окружении, чтобы снизить риск чрезмерного увеличения веса в подростковом возрасте. Позитивный подход учит людей тому, что они могут делать (есть больше фруктов), а не давать запреты (отказаться от картофеля фри). Веские доказательства подтверждают предпочтение родителей позитивных сообщений и ценность поощрения позитивного, а не ограничительного поведения для достижения целей в отношении здоровья.

Содержание вмешательства. Ключевые факторы, способствующие детскому ожирению, которые можно соответствующим образом устранить в домашних условиях с детьми среднего возраста, определенные для включения в материалы вмешательства, были выбраны с использованием систематических обзоров литературы и информации экспертов по профилактике детского ожирения. Наиболее существенными факторами, влияющими на здоровье и состояние питания детей школьного возраста, были обнаружены недостаточное потребление фруктов и овощей, нечастые приемы пищи в семье, чрезмерное употребление подслащенных напитков, большие порции, нерегулярное потребление завтрака, ограниченная физическая активность и недостаточный сон. . Дополнительным фактором были ограниченные навыки детей в приготовлении пищи. Отношение к здоровому поведению (например, к употреблению фруктов и овощей, семейному питанию, сокращению потребления сладких напитков, контролю размеров порций, завтраку, физическим упражнениям и ограничению времени перед экраном, достаточному сну и предоставлению детям возможности готовить пищу), барьеры на пути к здоровому поведению, стратегии преодоления барьеров на пути к здоровому поведению и уверенность в способности регулярно вести здоровый образ жизни, а также детерминанты качества жизни были изучены с помощью фокус-групп с участием родителей подростков среднего возраста и детей в возрасте 6 лет. до 11 лет.

Вмешательство по контролю внимания Вмешательство по контролю внимания будет использовать добросовестные, заслуживающие доверия материалы, которые структурно эквивалентны материалам экспериментальной группы. Обработка контроля внимания будет заслуживать доверия, поскольку она фокусируется на теме, соответствующей описанию материалов для набора в исследование (т. , домашняя безопасность) без «активного» ингредиента RCT (т. е. контента, связанного с профилактикой детского ожирения). Материалы вмешательства по контролю внимания включают те же компоненты, что и в экспериментальной группе (т. е. руководства для родителей, трекеры, руководства для детей и магниты-напоминания), с содержанием, ориентированным на домашнюю безопасность.

Руководства для родителей Safe HomeStyles, такие как HomeStyles! Руководство для экспериментальной группы предоставило обзор домашней безопасности. Другие руководства для родителей, а также детские руководства, трекеры и магниты-напоминания сосредоточены на качестве воздуха в помещении, плесени и влажности, опасных бытовых продуктах, угарном газе, безопасности дома, пищевом отравлении и температуре в холодильнике. Материалы Safe HomeStyles по внешнему виду и структуре аналогичны материалам экспериментальной группы.

Инструменты Исследовательский опрос «Домашнее измерение ожирения в окружающей среде» — семьи с детьми школьного возраста (HOMES-FSAK) будет использоваться для сбора исходных, пост- и последующих данных в РКИ HomeStyles-2. Теория социального познания вместе с ключевыми концепциями, рассматриваемыми в руководствах HomeStyles-2, обеспечила основу для определения познаний, поведения и аспектов домашней среды, которые необходимо оценить. Процедуры сбора онлайн-опросов будут использоваться для сбора исходных, пост- и последующих данных. В ходе опроса будут собраны социально-демографические характеристики участника, ребенка и партнера/супруга; состояние здоровья ребенка и родителей; родительские познания, связанные с весом; поведение родителя и ребенка, связанное с весом; и весовые характеристики домашней обстановки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

459

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 24 года до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • родитель в возрасте от 24 до 50 лет, имеющий как минимум 1 ребенка в возрасте от 6 до 11 лет; главный хранитель продуктов питания в домашнем хозяйстве (т. е. принимает все или большинство решений, связанных с выбором продуктов питания для семьи), имеет регулярный доступ в Интернет, читает по-английски и/или по-испански и проживает в Соединенных Штатах

Критерий исключения:

  • Не соответствует критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровый ДомСтили
Образовательное онлайн-вмешательство, направленное на основные факторы, влияющие на здоровье и состояние питания детей школьного возраста: недостаточное потребление фруктов и овощей, нечастые приемы пищи в семье, чрезмерное употребление подслащенных напитков, большие порции, нерегулярное потребление завтрака, ограниченная физическая активность и недостаточный сон. а также ограниченные навыки детей в приготовлении пищи.
Сравнение 2 образовательных мероприятий
Активный компаратор: Безопасный домСтили
Образовательное онлайн-мероприятие, посвященное аспектам домашней безопасности, таким как качество воздуха в помещении, плесень и влажность, опасные предметы домашнего обихода, угарный газ, безопасность дома, болезни пищевого происхождения и температура в холодильнике.
Сравнение 2 образовательных мероприятий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведение ребенка, связанное с весом
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~4 недели после вмешательства)
Питание ребенка, физическая активность и режим сна
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~4 недели после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Познания родителей, связанные с весом
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~4 недели после вмешательства)
Самоэффективность родителей, ожидания результатов, установки, моделирование
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~4 недели после вмешательства)
Поддерживает меры по профилактике ожирения
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~4 недели после вмешательства)
Родительское поведение, связанное с весом; домашняя доступность продуктов питания; пространство и опоры для физической активности
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~4 недели после вмешательства)
Поведение родителей, связанное с весом
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~4 недели после вмешательства)
Рацион питания родителей, физическая активность и режим сна
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~8 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~4 недели после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Carol Byrd-Bredbenner, PhD, Rutgers Universitiy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться