- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04802291
HomeStyles-2: Moldando ambientes e ESTILOS DE VIDA DOMÉSTICOS para prevenir a obesidade infantil (HomeStyles-2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do modo de aprendizagem online HomeStyles-2 RCT é determinar se esta nova intervenção familiar adequada à idade permite e motiva os pais a moldar seus ambientes domésticos e práticas de estilo de vida relacionadas ao peso (ou seja, dieta, exercício, sono) para serem mais favoráveis à saúde ideal e risco reduzido de obesidade em sua juventude da meia-idade mais do que aqueles na condição de controle. A extensão das diretrizes do RCT Design CONSORT para ensaios de intervenção social e psicológica será usada para gerar um diagrama de fluxo do participante e relatar os dados de inscrição e retenção do RCT.113 Os participantes interessados começarão respondendo a uma breve pesquisa de triagem de elegibilidade. Os participantes elegíveis que derem consentimento informado terão acesso imediato à pesquisa de linha de base. Aqueles que concluírem a pesquisa de linha de base atendem às verificações de plausibilidade da pesquisa (por exemplo, respostas consistentes para itens que medem o mesmo conceito, atendem ao tempo mínimo provável de conclusão, não respondem a todas as perguntas em uma página de pesquisa da mesma forma) e preenchem a página de registro (ou seja, , fornecer nome e informações de contato) serão inscritos no RCT. Os participantes inscritos serão sistematicamente randomizados por computador, alternando a designação para a condição de estudo experimental ou de controle de atenção. Os materiais de recrutamento e o tratamento de boa-fé a serem entregues ao grupo de controle de atenção são projetados para cegar a designação do participante para a condição de estudo. Os participantes receberão materiais de intervenção imediatamente após o registro e em intervalos semanais durante 8 semanas. Na semana 9 do estudo, os participantes serão convidados a responder à pesquisa posterior para avaliar os efeitos da intervenção Aproximadamente 8 a 10 semanas após os participantes concluírem a pesquisa posterior, eles serão convidados a responder à pesquisa de acompanhamento para avaliar os efeitos da intervenção a longo prazo .
A cada semana, os pais serão encorajados a gastar cerca de 15 minutos revisando os materiais de intervenção; pense em mudanças como as sugeridas nos materiais que podem ajudar suas famílias; e implementar 1 ou 2 mudanças fáceis, rápidas e de baixo custo em suas casas. Os materiais de intervenção (descritos em uma seção subsequente) fornecidos a cada semana durante 8 semanas incluem um guia informativo eletrônico para os pais, rastreador para listar as metas relacionadas ao guia para a semana e monitorar o progresso em direção a elas, 3 a 4 toques encorajadores entregues por SMS e e-mail, e um guia para crianças que está disponível eletronicamente e é enviado para as casas dos participantes junto com um ímã de lembrete.
O progresso do participante no RCT será monitorado pela equipe do projeto, observando suas visitas ao site. A equipe bilíngue será treinada em estratégias de atendimento ao cliente e instruída a responder rapidamente a quaisquer perguntas dos participantes enviadas por e-mail ou telefone usando respostas com script para garantir atendimento equitativo entre os grupos de estudo. Os participantes receberão estipêndios modestos que aumentam de valor após a conclusão de cada pesquisa.
Intervenção em grupo experimental Os materiais de intervenção em grupo experimental HomeStyles-2 (ou seja, HomeStyles-2 "saudáveis") foram projetados para serem congruentes com as recomendações da Casa Branca e do IOM para intervenções de prevenção da obesidade centradas em casa e elementos críticos para intervenções eficazes (por exemplo, intervenções são positivo, culturalmente sensível, apoia a interação pais-filhos e o desenvolvimento infantil; desenvolve planos realistas e eficazes que capacitam as famílias). Assim como o HomeStyles para crianças em idade pré-escolar, o HomeStyles-2 para materiais de intervenção no meio da infância oferece oportunidades intensivas, interativas, divertidas e sem julgamento para os pais moldarem seus ambientes domésticos e práticas de estilo de vida para proteger a saúde infantil. Eles também promovem estratégias e mudanças positivas que os adultos podem controlar em seus ambientes para reduzir o risco de ganho excessivo de peso na juventude. Uma abordagem positiva ensina aos indivíduos o que eles podem fazer (comer mais frutas) em vez de proibir (cortar batatas fritas). Evidências substanciais apóiam a preferência dos pais por mensagens positivas e o valor de promover comportamentos positivos versus restritivos para atingir as metas de saúde.
Conteúdo da intervenção. Os principais fatores que contribuem para a obesidade infantil que podem ser adequadamente abordados no ambiente doméstico com crianças de meia idade identificados para inclusão nos materiais de intervenção foram selecionados usando revisões sistemáticas da literatura e informações de especialistas em prevenção da obesidade infantil. Os fatores mais salientes que afetaram a saúde e o estado nutricional de crianças em idade escolar que emergiram foram ingestão inadequada de frutas e vegetais, refeições familiares pouco frequentes, consumo excessivo de bebidas açucaradas, porções grandes, consumo irregular de café da manhã, atividade física limitada e sono inadequado . Um fator adicional foram as habilidades limitadas de preparação de alimentos das crianças. Atitudes em relação a comportamentos saudáveis (ou seja, comer frutas e vegetais, fazer refeições em família, reduzir a ingestão de bebidas doces, controlar o tamanho das porções, tomar café da manhã, fazer exercícios físicos e limitar o tempo de tela, dormir o suficiente e dar às crianças oportunidades de preparar alimentos) barreiras para a realização de comportamentos saudáveis, estratégias para superar barreiras a comportamentos saudáveis e confiança na capacidade de realizar comportamentos saudáveis regularmente, bem como determinantes da qualidade de vida, foram explorados por meio de grupos focais com pais de jovens de meia-idade e crianças de 6 anos a 11 anos.
Intervenção de controle de atenção A intervenção de controle de atenção usará materiais genuínos e confiáveis que são estruturalmente equivalentes ao grupo experimental. O tratamento de controle de atenção será crível na medida em que se concentra em um tópico que se encaixa na descrição dos materiais de recrutamento do estudo (ou seja, moldar casas e estilos de vida para ajudar as crianças a crescerem ainda mais felizes e saudáveis), mas fornecendo conteúdo distintamente diferente e não sobreposto (ou seja, , segurança doméstica) sem o ingrediente "ativo" do RCT (ou seja, conteúdo relacionado à prevenção da obesidade infantil). Os materiais de intervenção de controle de atenção incluem os mesmos componentes usados no grupo experimental (ou seja, guias para pais, rastreadores, guias infantis e ímãs de lembrete) com o conteúdo focado na segurança doméstica.
Os guias para pais Safe HomeStyles, como os HomeStyles! O guia para o grupo experimental forneceu uma visão geral da segurança doméstica. Os outros guias para pais, bem como os guias infantis, rastreadores e ímãs de lembrete, concentram-se na qualidade do ar interno, mofo e umidade, produtos domésticos perigosos, monóxido de carbono, segurança doméstica, doenças transmitidas por alimentos e temperatura da geladeira. Os materiais Safe HomeStyles têm aparência e estrutura semelhantes aos do grupo experimental.
Instrumentos A pesquisa do estudo, "Medida de Obesogenicidade Doméstica dos Ambientes" - Famílias com Crianças em Idade Escolar (HOMES-FSAK), será usada para coletar dados iniciais, posteriores e de acompanhamento no ECR HomeStyles-2. A Teoria Social Cognitiva, juntamente com os conceitos-chave abordados nos guias HomeStyles-2, forneceu a estrutura para a identificação de cognições, comportamentos e aspectos do ambiente doméstico a serem avaliados. Os procedimentos de coleta de pesquisa on-line serão usados para coletar dados de linha de base, pós e acompanhamento. A pesquisa coletará características sociodemográficas do participante, filho e companheiro/cônjuge; estado de saúde da criança e dos pais; cognições relacionadas ao peso dos pais; comportamentos relacionados ao peso dos pais e filhos; e características relacionadas ao peso do ambiente doméstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carol Byrd-Bredbenner, PhD
- Número de telefone: 8489320965
- E-mail: bredbenner@sebs.rutgers.edu
Estude backup de contato
- Nome: Virginia Quick, PhD
- Número de telefone: 8489320965
- E-mail: vquick@njaes.rutgers.edu
Locais de estudo
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Rutgers University
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Contato:
- Virginia Quick, PhD
- Número de telefone: 8489320965
- E-mail: vquick@njaes.rutgers.edu
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Contato:
- Carol Byrd-Bredbenner, PhD
- Número de telefone: 848-932-0965
- E-mail: bredbenner@sebs.rutgers.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pais entre 24 e 50 anos com pelo menos 1 filho de 6 a 11 anos; guardião alimentar primário no domicílio (ou seja, toma todas ou a maioria das decisões relacionadas às escolhas alimentares da família), tem acesso regular à Internet, lê inglês e/ou espanhol e reside nos Estados Unidos
Critério de exclusão:
- Não se encaixa nos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estilos de Casa Saudáveis
Intervenção educacional online abordando fatores salientes que afetam a saúde e o estado nutricional de crianças em idade escolar: ingestão inadequada de frutas e vegetais, refeições familiares pouco frequentes, consumo excessivo de bebidas açucaradas, porções grandes, consumo irregular de café da manhã, atividade física limitada e sono inadequado bem como as habilidades limitadas de preparação de alimentos das crianças.
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Comparação de 2 intervenções educativas
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Comparador Ativo: Estilos de casa segura
Intervenção educacional on-line abordando aspectos de questões de segurança doméstica, como qualidade do ar interno, mofo e umidade, produtos domésticos perigosos, monóxido de carbono, segurança doméstica, doenças transmitidas por alimentos e temperatura da geladeira.
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Comparação de 2 intervenções educativas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamentos relacionados ao peso da criança
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~ 8 semanas após a linha de base), acompanhamento (~ 4 semanas após a pós-intervenção)
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Ingestão alimentar infantil, atividade física e comportamentos de sono
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Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~ 8 semanas após a linha de base), acompanhamento (~ 4 semanas após a pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cognições relacionadas ao peso dos pais
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~ 8 semanas após a linha de base), acompanhamento (~ 4 semanas após a pós-intervenção)
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Autoeficácia dos pais, expectativas de resultados, atitudes, modelagem
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Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~ 8 semanas após a linha de base), acompanhamento (~ 4 semanas após a pós-intervenção)
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Apoios para medidas preventivas de obesidade
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~ 8 semanas após a linha de base), acompanhamento (~ 4 semanas após a pós-intervenção)
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Comportamentos parentais relacionados ao peso dos pais; disponibilidade domiciliar de alimentos; espaço e suportes para atividade física
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Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~ 8 semanas após a linha de base), acompanhamento (~ 4 semanas após a pós-intervenção)
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Comportamentos relacionados ao peso dos pais
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~ 8 semanas após a linha de base), acompanhamento (~ 4 semanas após a pós-intervenção)
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Ingestão alimentar dos pais, atividade física e comportamentos de sono
|
Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~ 8 semanas após a linha de base), acompanhamento (~ 4 semanas após a pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carol Byrd-Bredbenner, PhD, Rutgers Universitiy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2020001192
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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