- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04802291
HomeStyles-2: Formování DOMÁCÍHO prostředí a životních STYLů k prevenci dětské obezity (HomeStyles-2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem online výukového režimu RCT HomeStyles-2 je zjistit, zda tato nová, věkově přiměřená rodinná intervence umožňuje a motivuje rodiče, aby utvářeli své domácí prostředí a praktiky životního stylu související s hmotností (tj. strava, cvičení, spánek). více podporují optimální zdraví a snižují riziko obezity v mládí ve středním dětství než ti v kontrolním stavu. Návrh RCT Rozšíření pokynů CONSORT pro studie sociální a psychologické intervence bude použito ke generování vývojového diagramu účastníků a hlášení údajů o zápisu do RCT a jejich uchovávání.113 Zainteresovaní účastníci začnou tím, že vyplní krátký průzkum způsobilosti. Způsobilí účastníci, kteří dají informovaný souhlas, budou mít okamžitý přístup k základnímu průzkumu. Ti, kteří dokončí základní průzkum, splňují kontroly věrohodnosti průzkumu (např. konzistentní odpovědi na položky měřící stejný koncept, splňují minimální pravděpodobný čas dokončení, neodpovídají na všechny otázky na stránce průzkumu stejně) a vyplní registrační stránku (tj. , uveďte jméno a kontaktní údaje) budou zapsáni do RCT. Zapsaní účastníci budou pomocí počítače systematicky náhodně randomizováni střídavým přiřazením k experimentálním podmínkám nebo podmínkám studie kontroly pozornosti. Náborové materiály a léčba v dobré víře, která má být poskytnuta skupině pro kontrolu pozornosti, jsou navrženy tak, aby slepým účastníkům přidělily studijní podmínky. Účastníci obdrží intervenční materiály počínaje ihned po registraci a v týdenních intervalech po dobu 8 týdnů. V týdnu 9 studie budou účastníci pozváni, aby provedli post průzkum za účelem posouzení účinků intervence Přibližně 8 až 10 týdnů poté, co účastníci dokončí po průzkumu, budou pozváni, aby provedli následný průzkum za účelem posouzení dlouhodobých účinků intervence. .
Každý týden budou rodiče vyzváni, aby strávili asi 15 minut procházením intervenčních materiálů; přemýšlet o změnách, jako jsou ty, které jsou navrženy v materiálech, které by mohly pomoci jejich rodinám; a implementovat 1 nebo 2 snadné, rychlé a levné změny ve svých domovech. Intervenční materiály (popsané v následující části) poskytované každý týden po dobu 8 týdnů zahrnují elektronickou informační příručku pro rodiče, nástroj pro sledování cílů souvisejících s průvodcem pro daný týden a sledování pokroku při jejich plnění, 3 až 4 povzbuzující pobídky zaslané SMS a e-mailem, a průvodce pro děti, který je k dispozici elektronicky a je zasílán účastníkům poštou spolu s magnetem pro připomenutí.
Postup účastníků prostřednictvím RCT bude monitorován pracovníky projektu sledováním jejich návštěv na webových stránkách. Dvojjazyčný personál bude vyškolen ve strategiích zákaznických služeb a bude instruován, aby rychle reagoval na jakékoli dotazy účastníků zaslané e-mailem nebo telefonicky pomocí skriptovaných odpovědí, aby byla zajištěna spravedlivá péče napříč studijními skupinami. Účastníci obdrží skromné stipendia, jejichž hodnota se zvýší po dokončení každého průzkumu.
Experimentální skupinová intervence Materiály pro experimentální skupinovou intervenci HomeStyles-2 (tj. „Zdravý“ HomeStyles-2) byly navrženy tak, aby byly v souladu s doporučeními Bílého domu a IOM pro intervence zaměřené na domácí prevenci obezity a kritickými prvky pro účinné intervence (např. pozitivní, kulturně citlivý, podporující interakci mezi rodiči a dítětem a rozvoj dítěte, vypracovat realistické, efektivní plány, které posilují rodiny). Stejně jako HomeStyles pro předškoláky, HomeStyles-2 pro intervenční materiály středního dětství poskytují rodičům intenzivní, interaktivní, zábavné a neodsuzující příležitosti, jak utvářet své domácí prostředí a praktiky životního stylu, aby chránili zdraví dětí. Podporují také pozitivní strategie a změny, které mohou dospělí kontrolovat ve svém prostředí, aby snížili riziko nadměrného přibírání na váze ve středním dětství. Pozitivní přístup učí jednotlivce, co mohou dělat (jíst více ovoce), spíše než dávat zákazy (vyjmout hranolky). Podstatné důkazy podporují, že rodiče upřednostňují pozitivní sdělení a hodnotu propagace pozitivního vs. restriktivního chování k dosažení zdravotních cílů.
Obsah zásahu. Klíčové faktory přispívající k dětské obezitě, které lze vhodně řešit v domácím prostředí s dětmi středního věku identifikovanými pro zahrnutí do intervenčních materiálů, byly vybrány pomocí systematických přehledů literatury a informací od odborníků na prevenci dětské obezity. Nejvýraznějšími faktory ovlivňujícími zdraví a stav výživy dětí školního věku, které se objevily, byl nedostatečný příjem ovoce a zeleniny, nepravidelná rodinná jídla, nadměrná konzumace nápojů slazených cukrem, velké porce, nepravidelná konzumace snídaní, omezená fyzická aktivita a nedostatečný spánek. . Dalším faktorem byly omezené dovednosti dětí při přípravě jídla. Postoj k zapojení se do zdravého chování (tj. jíst ovoce a zeleninu, jíst v rodině, omezovat příjem sladkých nápojů, kontrolovat velikost porcí, snídat, cvičit a omezovat čas u obrazovky, mít dostatek spánku a poskytovat dětem příležitosti k přípravě jídla), překážky zdravého chování, strategie pro překonávání překážek zdravého chování a důvěra ve schopnost pravidelně se chovat zdravě, stejně jako determinanty kvality života, byly zkoumány prostřednictvím skupin s rodiči mládeže středního věku a dětmi ve věku 6 let. do 11 let.
Intervence kontroly pozornosti Intervence kontroly pozornosti bude používat bona fide, věrohodné materiály, které jsou strukturálně ekvivalentní experimentální skupině. Léčba kontroly pozornosti bude věrohodná v tom, že se soustředí na téma, které odpovídá popisu studijních náborových materiálů (tj. utváření domovů a životního stylu tak, aby děti vyrůstaly ještě šťastnější a zdravější), a přesto poskytuje zřetelně odlišný, nepřekrývající se obsah (tj. , domácí bezpečnost) postrádající „aktivní“ složku RCT (tj. obsah související s prevencí dětské obezity). Intervenční materiály pro kontrolu pozornosti zahrnují stejné komponenty jako ty, které byly použity v experimentální skupině (tj. průvodci pro rodiče, stopaři, průvodci pro děti a připomínací magnety) s obsahem zaměřeným na bezpečnost domova.
Rodičovské příručky Safe HomeStyles, jako jsou HomeStyles! Průvodce pro experimentální skupinu poskytl přehled o domácí bezpečnosti. Další příručky pro rodiče, stejně jako příručky pro děti, sledovače a připomínací magnety, se zaměřují na kvalitu vzduchu v interiéru, plísně a vlhkost, nebezpečné produkty pro domácnost, oxid uhelnatý, bezpečnost domova, nemoci z potravin a teploty v lednici. Materiály Safe HomeStyles mají vzhled a strukturu podobnou těm v experimentální skupině.
Nástroje Průzkum studie "Home Obesogenicity Measure of EnvironmentS" - Rodiny s dětmi školního věku (HOMES-FSAK) bude použit ke sběru výchozích, post a následných dat v HomeStyles-2 RCT. Sociálně kognitivní teorie spolu s klíčovými koncepty řešenými v příručkách HomeStyles-2 poskytly rámec pro identifikaci kognitivních funkcí, chování a aspektů domácího prostředí, které mají být hodnoceny. Pro shromažďování výchozích, poštovních a následných údajů budou použity postupy sběru online průzkumů. Průzkum bude shromažďovat sociodemografické charakteristiky účastníka, dítěte a partnera/manželky; zdravotní stav dítěte a rodiče; kognice rodičů související s hmotností; chování rodiče a dítěte související s hmotností; a hmotnostní charakteristiky domácího prostředí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodič ve věku od 24 do 50 let s alespoň 1 dítětem ve věku 6 až 11 let; hlavní správce potravin v domácnosti (tj. dělá všechna nebo většinu rozhodnutí souvisejících s výběrem rodinných potravin), mají pravidelný přístup k internetu, čtou anglicky a/nebo španělsky a bydlí ve Spojených státech
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravé domácí styly
Online vzdělávací intervence zaměřená na hlavní faktory ovlivňující zdraví a nutriční stav dětí školního věku: nedostatečný příjem ovoce a zeleniny, nepříliš častá rodinná jídla, nadměrná konzumace nápojů slazených cukrem, velké porce, nepravidelná konzumace snídaní, omezená fyzická aktivita a nedostatečný spánek stejně jako omezené dovednosti dětí při přípravě jídla.
|
Srovnání 2 výchovných intervencí
|
|
Aktivní komparátor: Bezpečné domácí styly
Online vzdělávací intervence zaměřená na aspekty domácí bezpečnosti, jako je kvalita vnitřního vzduchu, plísně a vlhkost, nebezpečné produkty pro domácnost, oxid uhelnatý, bezpečnost domova, nemoci z potravin a teploty v lednici.
|
Srovnání 2 výchovných intervencí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování dítěte související s hmotností
Časové okno: Před intervencí (výchozí stav), po zákroku (~8 týdnů po výchozím stavu), sledování (~4 týdny po zákroku)
|
Příjem stravy dítěte, fyzická aktivita a chování při spánku
|
Před intervencí (výchozí stav), po zákroku (~8 týdnů po výchozím stavu), sledování (~4 týdny po zákroku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poznání související s hmotností rodičů
Časové okno: Před intervencí (základní stav), po zákroku (~8 týdnů po výchozím stavu), sledování (~4 týdny po zákroku)
|
Sebeúčinnost rodičů, očekávání výsledku, postoje, modelování
|
Před intervencí (základní stav), po zákroku (~8 týdnů po výchozím stavu), sledování (~4 týdny po zákroku)
|
|
Podporuje preventivní opatření proti obezitě
Časové okno: Před intervencí (základní stav), po zákroku (~8 týdnů po výchozím stavu), sledování (~4 týdny po zákroku)
|
Rodičovské chování související s hmotností rodičů; domácí dostupnost potravin; prostor a podpora pro fyzickou aktivitu
|
Před intervencí (základní stav), po zákroku (~8 týdnů po výchozím stavu), sledování (~4 týdny po zákroku)
|
|
Chování rodičů související s hmotností
Časové okno: Před intervencí (základní stav), po zákroku (~8 týdnů po výchozím stavu), sledování (~4 týdny po zákroku)
|
Příjem stravy rodičů, fyzická aktivita a chování při spánku
|
Před intervencí (základní stav), po zákroku (~8 týdnů po výchozím stavu), sledování (~4 týdny po zákroku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carol Byrd-Bredbenner, PhD, Rutgers Universitiy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2020001192
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .