Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HomeStyles-2: Formování DOMÁCÍHO prostředí a životních STYLů k prevenci dětské obezity (HomeStyles-2)

5. května 2026 aktualizováno: Carol Byrd-Bredbenner, PhD, RD, FAND, Rutgers, The State University of New Jersey
Rodiče jsou pro děti primárními vzory, jsou strážci jídla a fyzické aktivity a vytvářejí strukturu/životní prostředí v domácnosti. Rodiče tak silně ovlivňují chování dětí související s hmotností a mají příležitost pěstovat „kulturu zdraví“ v rámci domova. Přesto stále existuje nedostatek intervenčních programů prevence obezity založených na důkazech, zejména pro rodiny s dětmi ve věku 6 až 11 let, běžně nazývané střední dětství. Cílem online výukového režimu RCT HomeStyles-2 je zjistit, zda tato nová, věkově přiměřená rodinná intervence umožňuje a motivuje rodiče, aby utvářeli své domácí prostředí a praktiky životního stylu související s hmotností (tj. strava, cvičení, spánek). více podporují optimální zdraví a snižují riziko obezity v mládí ve středním dětství než ti v kontrolním stavu. RCT bude zahrnovat experimentální skupinu a skupinu pro kontrolu pozornosti, která se zapojí do bona fide souběžné léčby odlišné v předmětu, ale stejné v nespecifických účincích léčby. Účastníky budou rodiny s dětmi školního věku, které jsou počítačem systematicky náhodně přiřazovány ke studijním podmínkám. Intervence HomeStyles je založena na sociální kognitivní teorii a sociálně ekologickém rámci. RCT bude shromažďovat sociodemografické charakteristiky účastníka, dítěte a partnera/manželky; zdravotní stav dítěte a rodiče; kognice rodičů související s hmotností; chování rodiče a dítěte související s hmotností; a hmotnostní charakteristiky domácího prostředí. Zápis do této studie bude zahájen v polovině roku 2021. Tento dokument popisuje tyto aspekty intervence HomeStyles-2: zdůvodnění; vzorová kritéria způsobilosti a nábor; studovat design; experimentální skupinové intervence teoretické a filozofické základy, struktura, obsah a proces vývoje; zásah kontroly pozornosti; vývoj a komponenty průzkumných nástrojů; výsledná opatření; a plánované analýzy.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem online výukového režimu RCT HomeStyles-2 je zjistit, zda tato nová, věkově přiměřená rodinná intervence umožňuje a motivuje rodiče, aby utvářeli své domácí prostředí a praktiky životního stylu související s hmotností (tj. strava, cvičení, spánek). více podporují optimální zdraví a snižují riziko obezity v mládí ve středním dětství než ti v kontrolním stavu. Návrh RCT Rozšíření pokynů CONSORT pro studie sociální a psychologické intervence bude použito ke generování vývojového diagramu účastníků a hlášení údajů o zápisu do RCT a jejich uchovávání.113 Zainteresovaní účastníci začnou tím, že vyplní krátký průzkum způsobilosti. Způsobilí účastníci, kteří dají informovaný souhlas, budou mít okamžitý přístup k základnímu průzkumu. Ti, kteří dokončí základní průzkum, splňují kontroly věrohodnosti průzkumu (např. konzistentní odpovědi na položky měřící stejný koncept, splňují minimální pravděpodobný čas dokončení, neodpovídají na všechny otázky na stránce průzkumu stejně) a vyplní registrační stránku (tj. , uveďte jméno a kontaktní údaje) budou zapsáni do RCT. Zapsaní účastníci budou pomocí počítače systematicky náhodně randomizováni střídavým přiřazením k experimentálním podmínkám nebo podmínkám studie kontroly pozornosti. Náborové materiály a léčba v dobré víře, která má být poskytnuta skupině pro kontrolu pozornosti, jsou navrženy tak, aby slepým účastníkům přidělily studijní podmínky. Účastníci obdrží intervenční materiály počínaje ihned po registraci a v týdenních intervalech po dobu 8 týdnů. V týdnu 9 studie budou účastníci pozváni, aby provedli post průzkum za účelem posouzení účinků intervence Přibližně 8 až 10 týdnů poté, co účastníci dokončí po průzkumu, budou pozváni, aby provedli následný průzkum za účelem posouzení dlouhodobých účinků intervence. .

Každý týden budou rodiče vyzváni, aby strávili asi 15 minut procházením intervenčních materiálů; přemýšlet o změnách, jako jsou ty, které jsou navrženy v materiálech, které by mohly pomoci jejich rodinám; a implementovat 1 nebo 2 snadné, rychlé a levné změny ve svých domovech. Intervenční materiály (popsané v následující části) poskytované každý týden po dobu 8 týdnů zahrnují elektronickou informační příručku pro rodiče, nástroj pro sledování cílů souvisejících s průvodcem pro daný týden a sledování pokroku při jejich plnění, 3 až 4 povzbuzující pobídky zaslané SMS a e-mailem, a průvodce pro děti, který je k dispozici elektronicky a je zasílán účastníkům poštou spolu s magnetem pro připomenutí.

Postup účastníků prostřednictvím RCT bude monitorován pracovníky projektu sledováním jejich návštěv na webových stránkách. Dvojjazyčný personál bude vyškolen ve strategiích zákaznických služeb a bude instruován, aby rychle reagoval na jakékoli dotazy účastníků zaslané e-mailem nebo telefonicky pomocí skriptovaných odpovědí, aby byla zajištěna spravedlivá péče napříč studijními skupinami. Účastníci obdrží skromné ​​stipendia, jejichž hodnota se zvýší po dokončení každého průzkumu.

Experimentální skupinová intervence Materiály pro experimentální skupinovou intervenci HomeStyles-2 (tj. „Zdravý“ HomeStyles-2) byly navrženy tak, aby byly v souladu s doporučeními Bílého domu a IOM pro intervence zaměřené na domácí prevenci obezity a kritickými prvky pro účinné intervence (např. pozitivní, kulturně citlivý, podporující interakci mezi rodiči a dítětem a rozvoj dítěte, vypracovat realistické, efektivní plány, které posilují rodiny). Stejně jako HomeStyles pro předškoláky, HomeStyles-2 pro intervenční materiály středního dětství poskytují rodičům intenzivní, interaktivní, zábavné a neodsuzující příležitosti, jak utvářet své domácí prostředí a praktiky životního stylu, aby chránili zdraví dětí. Podporují také pozitivní strategie a změny, které mohou dospělí kontrolovat ve svém prostředí, aby snížili riziko nadměrného přibírání na váze ve středním dětství. Pozitivní přístup učí jednotlivce, co mohou dělat (jíst více ovoce), spíše než dávat zákazy (vyjmout hranolky). Podstatné důkazy podporují, že rodiče upřednostňují pozitivní sdělení a hodnotu propagace pozitivního vs. restriktivního chování k dosažení zdravotních cílů.

Obsah zásahu. Klíčové faktory přispívající k dětské obezitě, které lze vhodně řešit v domácím prostředí s dětmi středního věku identifikovanými pro zahrnutí do intervenčních materiálů, byly vybrány pomocí systematických přehledů literatury a informací od odborníků na prevenci dětské obezity. Nejvýraznějšími faktory ovlivňujícími zdraví a stav výživy dětí školního věku, které se objevily, byl nedostatečný příjem ovoce a zeleniny, nepravidelná rodinná jídla, nadměrná konzumace nápojů slazených cukrem, velké porce, nepravidelná konzumace snídaní, omezená fyzická aktivita a nedostatečný spánek. . Dalším faktorem byly omezené dovednosti dětí při přípravě jídla. Postoj k zapojení se do zdravého chování (tj. jíst ovoce a zeleninu, jíst v rodině, omezovat příjem sladkých nápojů, kontrolovat velikost porcí, snídat, cvičit a omezovat čas u obrazovky, mít dostatek spánku a poskytovat dětem příležitosti k přípravě jídla), překážky zdravého chování, strategie pro překonávání překážek zdravého chování a důvěra ve schopnost pravidelně se chovat zdravě, stejně jako determinanty kvality života, byly zkoumány prostřednictvím skupin s rodiči mládeže středního věku a dětmi ve věku 6 let. do 11 let.

Intervence kontroly pozornosti Intervence kontroly pozornosti bude používat bona fide, věrohodné materiály, které jsou strukturálně ekvivalentní experimentální skupině. Léčba kontroly pozornosti bude věrohodná v tom, že se soustředí na téma, které odpovídá popisu studijních náborových materiálů (tj. utváření domovů a životního stylu tak, aby děti vyrůstaly ještě šťastnější a zdravější), a přesto poskytuje zřetelně odlišný, nepřekrývající se obsah (tj. , domácí bezpečnost) postrádající „aktivní“ složku RCT (tj. obsah související s prevencí dětské obezity). Intervenční materiály pro kontrolu pozornosti zahrnují stejné komponenty jako ty, které byly použity v experimentální skupině (tj. průvodci pro rodiče, stopaři, průvodci pro děti a připomínací magnety) s obsahem zaměřeným na bezpečnost domova.

Rodičovské příručky Safe HomeStyles, jako jsou HomeStyles! Průvodce pro experimentální skupinu poskytl přehled o domácí bezpečnosti. Další příručky pro rodiče, stejně jako příručky pro děti, sledovače a připomínací magnety, se zaměřují na kvalitu vzduchu v interiéru, plísně a vlhkost, nebezpečné produkty pro domácnost, oxid uhelnatý, bezpečnost domova, nemoci z potravin a teploty v lednici. Materiály Safe HomeStyles mají vzhled a strukturu podobnou těm v experimentální skupině.

Nástroje Průzkum studie "Home Obesogenicity Measure of EnvironmentS" - Rodiny s dětmi školního věku (HOMES-FSAK) bude použit ke sběru výchozích, post a následných dat v HomeStyles-2 RCT. Sociálně kognitivní teorie spolu s klíčovými koncepty řešenými v příručkách HomeStyles-2 poskytly rámec pro identifikaci kognitivních funkcí, chování a aspektů domácího prostředí, které mají být hodnoceny. Pro shromažďování výchozích, poštovních a následných údajů budou použity postupy sběru online průzkumů. Průzkum bude shromažďovat sociodemografické charakteristiky účastníka, dítěte a partnera/manželky; zdravotní stav dítěte a rodiče; kognice rodičů související s hmotností; chování rodiče a dítěte související s hmotností; a hmotnostní charakteristiky domácího prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

459

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodič ve věku od 24 do 50 let s alespoň 1 dítětem ve věku 6 až 11 let; hlavní správce potravin v domácnosti (tj. dělá všechna nebo většinu rozhodnutí souvisejících s výběrem rodinných potravin), mají pravidelný přístup k internetu, čtou anglicky a/nebo španělsky a bydlí ve Spojených státech

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé domácí styly
Online vzdělávací intervence zaměřená na hlavní faktory ovlivňující zdraví a nutriční stav dětí školního věku: nedostatečný příjem ovoce a zeleniny, nepříliš častá rodinná jídla, nadměrná konzumace nápojů slazených cukrem, velké porce, nepravidelná konzumace snídaní, omezená fyzická aktivita a nedostatečný spánek stejně jako omezené dovednosti dětí při přípravě jídla.
Srovnání 2 výchovných intervencí
Aktivní komparátor: Bezpečné domácí styly
Online vzdělávací intervence zaměřená na aspekty domácí bezpečnosti, jako je kvalita vnitřního vzduchu, plísně a vlhkost, nebezpečné produkty pro domácnost, oxid uhelnatý, bezpečnost domova, nemoci z potravin a teploty v lednici.
Srovnání 2 výchovných intervencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování dítěte související s hmotností
Časové okno: Před intervencí (výchozí stav), po zákroku (~8 týdnů po výchozím stavu), sledování (~4 týdny po zákroku)
Příjem stravy dítěte, fyzická aktivita a chování při spánku
Před intervencí (výchozí stav), po zákroku (~8 týdnů po výchozím stavu), sledování (~4 týdny po zákroku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznání související s hmotností rodičů
Časové okno: Před intervencí (základní stav), po zákroku (~8 týdnů po výchozím stavu), sledování (~4 týdny po zákroku)
Sebeúčinnost rodičů, očekávání výsledku, postoje, modelování
Před intervencí (základní stav), po zákroku (~8 týdnů po výchozím stavu), sledování (~4 týdny po zákroku)
Podporuje preventivní opatření proti obezitě
Časové okno: Před intervencí (základní stav), po zákroku (~8 týdnů po výchozím stavu), sledování (~4 týdny po zákroku)
Rodičovské chování související s hmotností rodičů; domácí dostupnost potravin; prostor a podpora pro fyzickou aktivitu
Před intervencí (základní stav), po zákroku (~8 týdnů po výchozím stavu), sledování (~4 týdny po zákroku)
Chování rodičů související s hmotností
Časové okno: Před intervencí (základní stav), po zákroku (~8 týdnů po výchozím stavu), sledování (~4 týdny po zákroku)
Příjem stravy rodičů, fyzická aktivita a chování při spánku
Před intervencí (základní stav), po zákroku (~8 týdnů po výchozím stavu), sledování (~4 týdny po zákroku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carol Byrd-Bredbenner, PhD, Rutgers Universitiy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit