- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04802291
HomeStyles-2: Kodin ympäristöjen ja elämäntapojen muokkaaminen lasten liikalihavuuden estämiseksi (HomeStyles-2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
HomeStyles-2-verkko-oppimistilan RCT:n tavoitteena on selvittää, mahdollistaako ja motivoi tämä uusi, ikään sopiva perheinterventio vanhempien muokkaamaan kotiympäristöään ja painoon liittyviä elämäntapakäytäntöjä (eli ruokavalio, liikunta, uni) sellaisiksi. tukevat paremmin optimaalista terveyttä ja vähentävät liikalihavuuden riskiä keskilapsuudessaan enemmän kuin kontrollitilassa olevat. RCT Design CONSORT -ohjeiden laajennusta sosiaalisia ja psykologisia interventiokokeita varten käytetään osallistujien vuokaavion luomiseen ja RCT:n ilmoittautumis- ja säilytystietojen raportointiin.113 Kiinnostuneet osallistujat aloittavat täyttämällä lyhyen kelpoisuuskyselyn. Kelpoiset osallistujat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa, pääsevät välittömästi perustutkimukseen. Ne, jotka täyttävät peruskyselyn, täyttävät tutkimuksen uskottavuustarkastukset (esim. johdonmukaiset vastaukset samaa käsitettä mittaaviin kohtiin, täyttävät mahdollisimman vähän todennäköistä valmistumisaikaa, eivät vastaa kaikkiin kyselysivun kysymyksiin samalla tavalla) ja täyttävät rekisteröintisivun (ts. , anna nimi ja yhteystiedot) on rekisteröity RCT:hen. Ilmoittautuneita osallistujia satunnaistetaan järjestelmällisesti tietokoneella vuorotellen kokeelliseen tai tarkkaavaisuustutkimukseen. Rekrytointimateriaalit ja tarkkaavaisuuskontrolliryhmälle toimitettava bona fide -hoito on suunniteltu sokeuttamaan osallistujien määrääminen opintokuntoon. Osallistujat saavat interventiomateriaalit heti ilmoittautumisen jälkeen ja viikoittain 8 viikon ajan. Tutkimuksen viikolla 9 osallistujat kutsutaan osallistumaan jälkikyselyyn interventiovaikutusten arvioimiseksi. Noin 8-10 viikkoa osallistujien suorittamisen jälkeen osallistujat kutsutaan osallistumaan seurantakyselyyn pitkän aikavälin interventiovaikutusten arvioimiseksi. .
Joka viikko vanhempia rohkaistaan käyttämään noin 15 minuuttia interventiomateriaalien tarkistamiseen. pohtimaan materiaaleissa ehdotettujen muutosten kaltaisia muutoksia, jotka voisivat auttaa heidän perheitään; ja toteuttaa 1 tai 2 helppoa, nopeaa ja edullista muutosta kodeissaan. Interventiomateriaalit (kuvataan seuraavassa osiossa), jotka toimitetaan viikoittain 8 viikon ajan, sisältävät sähköisen tiedotusoppaan vanhemmille, seurantaohjelman, joka luettelee oppaaseen liittyvät viikon tavoitteet ja seuraa edistymistä niiden saavuttamisessa, 3–4 kannustavaa nyökkäystä tekstiviestillä ja sähköpostilla, ja lapsille suunnattu opas, joka on saatavilla sähköisesti ja joka postitetaan osallistujien koteihin muistutusmagneetin mukana.
Projektin henkilökunta seuraa osallistujien edistymistä RCT:n kautta seuraamalla heidän vierailujaan verkkosivustolla. Kaksikielinen henkilökunta koulutetaan asiakaspalvelustrategioihin ja opastetaan vastaamaan nopeasti kaikkiin osallistujien sähköpostitse tai puhelimitse lähetettyihin kysymyksiin käyttämällä käsikirjoitettuja vastauksia, jotta varmistetaan tasapuolinen hoito tutkimusryhmissä. Osallistujat saavat vaatimattomia stipendejä, joiden arvo kasvaa jokaisen kyselyn jälkeen.
Kokeellinen ryhmäinterventio HomeStyles-2-kokeellisen ryhmän interventiomateriaalit (eli "Healthy" HomeStyles-2) suunniteltiin Valkoisen talon ja IOM:n suositusten kanssa kotikeskeisistä liikalihavuuden ehkäisytoimenpiteistä ja tehokkaiden interventioiden kriittisistä elementeistä (esim. positiivinen, kulttuurisesti herkkä, vanhemman ja lapsen vuorovaikutusta ja lapsen kehitystä tukeva; kehittää realistisia, tehokkaita suunnitelmia, jotka vahvistavat perheitä). Kuten esikouluikäisille tarkoitettu HomeStyles, myös HomeStyles-2 keskilapsuuden interventiomateriaalit tarjoavat vanhemmille intensiivisiä, interaktiivisia, hauskoja ja tuomitsemattomia mahdollisuuksia muokata kotiympäristöään ja elämäntapakäytäntöjään lasten terveyden suojelemiseksi. Ne myös edistävät myönteisiä strategioita ja muutoksia, joita aikuiset voivat hallita ympäristössään vähentääkseen liiallisen painonnousun riskiä keskilapsuudessaan. Positiivinen lähestymistapa opettaa yksilöille, mitä he voivat tehdä (syö enemmän hedelmiä) eikä antaa kieltoja (leikkaa perunoita). Merkittävät todisteet tukevat sitä, että vanhemmat pitävät mieluummin positiivisia viestejä ja että positiivisen ja rajoittavan käyttäytymisen edistäminen terveydellisten tavoitteiden saavuttamiseksi.
Intervention sisältö. Avaintekijät, jotka vaikuttavat lasten liikalihavuuteen, joita voidaan käsitellä sopivasti kotiympäristössä, kun keskilapsuuden lapset tunnistettiin sisällytettäväksi interventiomateriaaliin, valittiin käyttämällä systemaattisia kirjallisuuskatsauksia ja lasten liikalihavuuden ehkäisyn asiantuntijoiden panosta. Keskeisimpiä kouluikäisten lasten terveyteen ja ravitsemustilaan vaikuttavia tekijöitä olivat riittämätön hedelmien ja vihannesten saanti, harvat perheen ateriat, liiallinen sokerimakeutettujen juomien kulutus, suuret annoskoot, epäsäännöllinen aamiaisen kulutus, vähäinen fyysinen aktiivisuus ja riittämätön uni. . Lisätekijänä olivat lasten rajalliset ruoanvalmistustaidot. Asenteet terveelliseen käyttäytymiseen (esim. hedelmien ja vihannesten syöminen, perheen ateriat, makeiden juomien nauttimisen rajoittaminen, annoskokojen hallinta, aamiaisen syöminen, liikunnan harrastaminen ja ruutuajan rajoittaminen, riittävä nukkuminen ja lasten ruoanvalmistusmahdollisuuksien antaminen), terveellisen käyttäytymisen esteitä, strategioita terveen käyttäytymisen esteiden ylittämiseksi ja luottamusta kykyyn noudattaa terveellistä käyttäytymistä säännöllisesti sekä elämänlaatuun vaikuttavia tekijöitä tutkittiin kohderyhmissä keski-ikäisten nuorten ja 6-vuotiaiden lasten vanhempien kanssa. 11 vuoteen.
Huomiota ohjaava interventio Tarkkailuinterventio käyttää vilpittömässä mielessä uskottavia materiaaleja, jotka vastaavat rakenteellisesti koeryhmää. Huomiovalvontakäsittely on uskottava, koska se keskittyy aiheeseen, joka sopii tutkimuksen rekrytointimateriaalien kuvaukseen (eli kodin ja elämäntapojen muokkaaminen auttaa lapsia kasvamaan entistä onnellisemmiksi ja terveemmiksi), mutta tarjoaa kuitenkin selvästi erilaista, päällekkäistä sisältöä (esim. , kodin turvallisuudesta), joista puuttuu RCT:n "aktiivinen" ainesosa (eli lasten liikalihavuuden ehkäisyyn liittyvä sisältö). Huomiota ohjaavat interventiomateriaalit sisältävät samoja komponentteja kuin koeryhmässä (eli vanhempien oppaat, jäljittäjät, lasten oppaat ja muistutusmagneetit), joiden sisältö keskittyy kodin turvallisuuteen.
Safe HomeStyles vanhempien oppaat, kuten HomeStyles! Koeryhmän opas antoi yleiskatsauksen kodin turvallisuudesta. Muut vanhempien oppaat, samoin kuin lasten oppaat, seurantalaitteet ja muistutusmagneetit, keskittyvät sisäilman laatuun, homeeseen ja kosteuteen, vaarallisiin kotitaloustuotteisiin, hiilimonoksidiin, kodin turvallisuuteen, ruokaperäisiin sairauksiin ja jääkaapin lämpötiloihin. Safe HomeStyles -materiaalit ovat ulkonäöltään ja rakenteeltaan samanlaisia kuin koeryhmässä.
Instrumentit Tutkimuskyselyä "Home Obesogenicity Measure of EnvironmentS" - Perheet, joissa on kouluikäisiä lapsia (HOMES-FSAK) käytetään perus-, post- ja seurantatietojen keräämiseen HomeStyles-2 RCT:ssä. Sosiaalinen kognitiivinen teoria sekä HomeStyles-2-oppaissa käsitellyt keskeiset käsitteet tarjosivat puitteet arvioitavien kognitioiden, käyttäytymisen ja kotiympäristön näkökohtien tunnistamiselle. Verkkokyselyiden keruumenettelyjä käytetään perus-, posti- ja seurantatietojen keräämiseen. Kyselyssä kerätään sosiodemografisia ominaisuuksia osallistujasta, lapsesta ja kumppanista/puolisosta; lapsen ja vanhemman terveydentila; vanhempien painoon liittyvät havainnot; vanhemman ja lapsen painoon liittyvä käyttäytyminen; ja kotiympäristön painoon liittyvät ominaisuudet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 24–50-vuotias vanhempi, jolla on vähintään yksi 6–11-vuotias lapsi; kotitalouden ensisijainen ruokaportinvartija (eli tekee kaikki tai useimmat perheen ruokavalintoihin liittyvät päätökset), hänellä on säännöllinen Internet-yhteys, hän lukee englantia ja/tai espanjaa ja asuu Yhdysvalloissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveelliset kodin tyylit
Online-opetustoimet, jotka koskevat kouluikäisten lasten terveyteen ja ravitsemustilaan vaikuttavia keskeisiä tekijöitä: riittämätön hedelmien ja vihannesten saanti, harvat perheen ateriat, liiallinen sokeripitoisten juomien kulutus, suuret annoskoot, epäsäännöllinen aamiaisen kulutus, vähäinen fyysinen aktiivisuus ja riittämätön uni sekä lasten rajalliset ruoanvalmistustaidot.
|
Kahden koulutustoimen vertailu
|
|
Active Comparator: Turvalliset kodin tyylit
Online-opetustoimet, joissa käsitellään kodin turvallisuuskysymyksiä, kuten sisäilman laatua, hometta ja kosteutta, vaarallisia kotitaloustuotteita, hiilimonoksidia, kodin turvallisuutta, elintarvikeperäisiä sairauksia ja jääkaapin lämpötiloja.
|
Kahden koulutustoimen vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen painoon liittyvät käytökset
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso), toimenpiteen jälkeen (noin 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (noin 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Lasten ravinnon saanti, fyysinen aktiivisuus ja nukkumiskäyttäytyminen
|
Ennen interventiota (perustaso), toimenpiteen jälkeen (noin 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (noin 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien painoon liittyvät oivallukset
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso), toimenpiteen jälkeen (noin 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (noin 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Vanhempien itsetehokkuus, tulosodotukset, asenteet, mallinnus
|
Ennen interventiota (perustaso), toimenpiteen jälkeen (noin 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (noin 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Tukee liikalihavuutta ehkäiseviin toimenpiteisiin
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso), toimenpiteen jälkeen (noin 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (noin 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Vanhempien painoon liittyvä vanhemmuuden käyttäytyminen; elintarvikkeiden saatavuus kotona; tilaa ja tukia liikunnalle
|
Ennen interventiota (perustaso), toimenpiteen jälkeen (noin 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (noin 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Vanhempien painoon liittyvä käytös
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso), toimenpiteen jälkeen (noin 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (noin 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Vanhempien ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja nukkumiskäyttäytyminen
|
Ennen interventiota (perustaso), toimenpiteen jälkeen (noin 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (noin 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carol Byrd-Bredbenner, PhD, Rutgers Universitiy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2020001192
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .