Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

HomeStyles-2: Dando forma a los entornos del HOGAR y los ESTILOS de vida para prevenir la obesidad infantil (HomeStyles-2)

5 de mayo de 2026 actualizado por: Carol Byrd-Bredbenner, PhD, RD, FAND, Rutgers, The State University of New Jersey
Los padres son los principales modelos a seguir de los niños, son los guardianes de la alimentación y la actividad física, y crean la estructura/ambiente del estilo de vida dentro del hogar. Por lo tanto, los padres ejercen una fuerte influencia en los comportamientos de los niños relacionados con el peso y tienen la oportunidad de cultivar una "cultura de la salud" dentro del hogar. Sin embargo, sigue habiendo escasez de programas de intervención para la prevención de la obesidad basados ​​en la evidencia, especialmente para familias con niños de 6 a 11 años, comúnmente llamados los años de la infancia media. El objetivo del RCT del modo de aprendizaje en línea HomeStyles-2 es determinar si esta intervención familiar novedosa, apropiada para la edad, permite y motiva a los padres a dar forma a sus entornos domésticos y prácticas de estilo de vida relacionadas con el peso (es decir, dieta, ejercicio, sueño) para ser más favorables a una salud óptima y un riesgo reducido de obesidad en la niñez intermedia que aquellos en la condición de control. El RCT incluirá el grupo experimental y un grupo de control de atención que participarán en un tratamiento simultáneo de buena fe diferente en el tema pero igual en efectos de tratamiento no específicos. Los participantes serán familias con niños en edad escolar que son sistemáticamente asignados aleatoriamente por computadora a la condición de estudio. La intervención de HomeStyles se basa en la teoría cognitiva social y un marco ecológico social. El ECA recogerá las características sociodemográficas del participante, hijo y pareja/cónyuge; estado de salud del niño y de los padres; cogniciones de los padres relacionadas con el peso; comportamientos relacionados con el peso de los padres y el niño; y características relacionadas con el peso del ambiente del hogar. La inscripción para este estudio comenzará a mediados de 2021. Este documento describe estos aspectos de la intervención HomeStyles-2: justificación; muestra de criterios de elegibilidad y reclutamiento; diseño del estudio; intervención grupal experimental fundamentos teóricos y filosóficos, estructura, contenido y proceso de desarrollo; intervención de control de la atención; desarrollo y componentes de instrumentos de encuesta; medidas de resultado; y análisis planificados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del RCT del modo de aprendizaje en línea HomeStyles-2 es determinar si esta intervención familiar novedosa, apropiada para la edad, permite y motiva a los padres a dar forma a sus entornos domésticos y prácticas de estilo de vida relacionadas con el peso (es decir, dieta, ejercicio, sueño) para ser más favorables a una salud óptima y un riesgo reducido de obesidad en la niñez intermedia que aquellos en la condición de control. Se utilizará la extensión de las pautas CONSORT de diseño de RCT para ensayos de intervención social y psicológica para generar un diagrama de flujo de participantes e informar los datos de inscripción y retención de RCT.113 Los participantes interesados ​​comenzarán completando una breve encuesta de selección de elegibilidad. Los participantes elegibles que den su consentimiento informado tendrán acceso inmediato a la encuesta de referencia. Aquellos que completen la encuesta de referencia, cumplan con las verificaciones de plausibilidad de la encuesta (por ejemplo, respuestas consistentes a elementos que miden el mismo concepto, cumplan con el tiempo mínimo probable de finalización, no respondan todas las preguntas en una página de encuesta de la misma manera) y completen la página de registro (es decir, , proporcione el nombre y la información de contacto) se inscribirá en el RCT. Los participantes inscritos serán asignados al azar sistemáticamente por computadora al alternar la asignación a la condición de estudio experimental o de control de atención. Los materiales de reclutamiento y el tratamiento de buena fe que se entregará al grupo de control de atención están diseñados para cegar la asignación de los participantes a las condiciones del estudio. Los participantes recibirán materiales de intervención inmediatamente después del registro y en intervalos semanales durante 8 semanas. En la semana 9 del estudio, se invitará a los participantes a realizar la encuesta posterior para evaluar los efectos de la intervención. Aproximadamente de 8 a 10 semanas después de que los participantes completen la encuesta posterior, se les invitará a realizar la encuesta de seguimiento para evaluar los efectos de la intervención a largo plazo. .

Cada semana se alentará a los padres a pasar unos 15 minutos revisando los materiales de intervención; pensar en los cambios como los sugeridos en los materiales que podrían ayudar a sus familias; e implementar 1 o 2 cambios fáciles, rápidos y de bajo costo en sus hogares. Los materiales de intervención (descritos en una sección posterior) proporcionados cada semana durante 8 semanas incluyen una guía informativa electrónica para padres, un rastreador para enumerar los objetivos relacionados con la guía para la semana y monitorear el progreso hacia ellos, 3 o 4 empujones alentadores entregados por SMS y correo electrónico, y una guía para niños que está disponible electrónicamente y se envía por correo a los hogares de los participantes junto con un imán recordatorio.

El progreso de los participantes a través del RCT será monitoreado por el personal del proyecto observando sus visitas al sitio web. Se capacitará al personal bilingüe en estrategias de servicio al cliente y se le indicará que aborde rápidamente las consultas de los participantes enviadas por correo electrónico o por teléfono utilizando respuestas escritas para garantizar una atención equitativa en todos los grupos de estudio. Los participantes recibirán estipendios modestos que aumentan de valor después de completar cada encuesta.

Intervención de grupo experimental Los materiales de intervención de grupo experimental de HomeStyles-2 (es decir, HomeStyles-2 "saludable") se diseñaron para ser congruentes con las recomendaciones de la Casa Blanca y el IOM para las intervenciones de prevención de la obesidad centradas en el hogar y elementos críticos para intervenciones efectivas (p. ej., las intervenciones son positivo, culturalmente sensible, que apoye la interacción entre padres e hijos y el desarrollo infantil; desarrolle planes realistas y efectivos que empoderen a las familias). Al igual que HomeStyles para niños en edad preescolar, HomeStyles-2 para materiales de intervención en la infancia intermedia brinda oportunidades intensivas, interactivas, divertidas y sin prejuicios para que los padres den forma a sus entornos domésticos y prácticas de estilo de vida para proteger la salud de los niños. También promueven estrategias y cambios positivos que los adultos pueden controlar en sus entornos para reducir el riesgo de aumento de peso excesivo en la niñez intermedia. Un enfoque positivo enseña a las personas lo que pueden hacer (comer más frutas) en lugar de imponer prohibiciones (eliminar las papas fritas). La evidencia sustancial respalda la preferencia de los padres por los mensajes positivos y el valor de promover comportamientos positivos frente a restrictivos para lograr los objetivos de salud.

Contenido de la intervención. Los factores clave que contribuyen a la obesidad infantil que se pueden abordar adecuadamente en el entorno del hogar con niños de mediana edad identificados para su inclusión en los materiales de intervención se seleccionaron mediante revisiones sistemáticas de la literatura y aportes de expertos en prevención de la obesidad infantil. Los factores más destacados que afectaron la salud y el estado nutricional de los niños en edad escolar que surgieron fueron la ingesta inadecuada de frutas y verduras, las comidas familiares poco frecuentes, el consumo excesivo de bebidas azucaradas, el tamaño de las porciones grandes, el consumo irregular del desayuno, la actividad física limitada y el sueño inadecuado. . Un factor adicional fueron las limitadas habilidades de preparación de alimentos de los niños. Actitudes hacia la participación en comportamientos saludables (es decir, comer frutas y verduras, tener comidas familiares, reducir el consumo de bebidas dulces, controlar el tamaño de las porciones, desayunar, hacer ejercicio físico y limitar el tiempo frente a la pantalla, dormir lo suficiente y dar a los niños oportunidades para preparar alimentos), Las barreras para realizar comportamientos saludables, las estrategias para superar las barreras para los comportamientos saludables y la confianza en la capacidad de realizar comportamientos saludables con regularidad, así como los determinantes de la calidad de vida, se exploraron a través de grupos focales con padres de jóvenes de mediana edad y niños de 6 años. a 11 años.

Intervención de control de la atención La intervención de control de la atención utilizará materiales fidedignos y creíbles que son estructuralmente equivalentes a los del grupo experimental. El tratamiento de control de la atención será creíble en el sentido de que se centra en un tema que se ajusta a la descripción de los materiales de reclutamiento del estudio (es decir, dar forma a los hogares y estilos de vida para ayudar a los niños a crecer aún más felices y saludables) y, al mismo tiempo, brindar contenido claramente diferente y que no se superponga (es decir, , seguridad en el hogar) desprovisto del ingrediente "activo" RCT (es decir, contenido relacionado con la prevención de la obesidad infantil). Los materiales de intervención para el control de la atención incluyen los mismos componentes que los utilizados en el grupo experimental (es decir, guías para padres, rastreadores, guías para niños e imanes recordatorios) con el contenido enfocado en la seguridad en el hogar.

Las guías para padres de Safe HomeStyles, como las de HomeStyles! La guía para el grupo experimental proporcionó una descripción general de la seguridad en el hogar. Las otras guías para padres, así como las guías para niños, rastreadores e imanes recordatorios, se centran en la calidad del aire interior, el moho y la humedad, los productos domésticos peligrosos, el monóxido de carbono, la seguridad en el hogar, las enfermedades transmitidas por los alimentos y las temperaturas del refrigerador. Los materiales Safe HomeStyles tienen una apariencia y estructura similar a los del grupo experimental.

Instrumentos La encuesta del estudio, "Medida de Obesogenicidad en el Hogar de EnvironmentS"-Familias con niños en edad escolar (HOMES-FSAK), se utilizará para recopilar datos de referencia, posteriores y de seguimiento en el RCT HomeStyles-2. La Teoría Cognitiva Social junto con los conceptos clave abordados en las guías HomeStyles-2 proporcionaron el marco para la identificación de cogniciones, comportamientos y aspectos del entorno del hogar a evaluar. Se utilizarán procedimientos de recopilación de encuestas en línea para recopilar datos de referencia, publicación y seguimiento. La encuesta recogerá las características sociodemográficas del participante, hijo y pareja/cónyuge; estado de salud del niño y de los padres; cogniciones de los padres relacionadas con el peso; comportamientos relacionados con el peso de los padres y el niño; y características relacionadas con el peso del ambiente del hogar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

459

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

24 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • padre entre 24 y 50 años con al menos 1 hijo de 6 a 11 años; principal guardián de los alimentos en el hogar (es decir, toma todas o la mayoría de las decisiones relacionadas con las opciones de alimentos de la familia), tiene acceso regular a Internet, lee inglés y/o español y reside en los Estados Unidos

Criterio de exclusión:

  • No se ajusta a los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estilos de hogar saludable
Intervención educativa en línea que aborda los factores más destacados que afectan la salud y el estado nutricional de los niños en edad escolar: ingesta inadecuada de frutas y verduras, comidas familiares poco frecuentes, consumo excesivo de bebidas azucaradas, porciones grandes, consumo irregular del desayuno, actividad física limitada y sueño inadecuado así como las habilidades limitadas de preparación de alimentos de los niños.
Comparación de 2 intervenciones educativas
Comparador activo: Estilos de hogar seguro
Intervención educativa en línea que aborda aspectos de los problemas de seguridad en el hogar, como la calidad del aire interior, el moho y la humedad, los productos domésticos peligrosos, el monóxido de carbono, la seguridad en el hogar, las enfermedades transmitidas por los alimentos y las temperaturas del refrigerador.
Comparación de 2 intervenciones educativas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamientos relacionados con el peso del niño
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base), después de la intervención (~8 semanas después de la línea de base), seguimiento (~4 semanas después de la intervención)
Ingesta dietética infantil, actividad física y conductas de sueño
Antes de la intervención (línea de base), después de la intervención (~8 semanas después de la línea de base), seguimiento (~4 semanas después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cogniciones relacionadas con el peso de los padres
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base), después de la intervención (~8 semanas después de la línea de base), seguimiento (~4 semanas después de la intervención)
Autoeficacia de los padres, expectativas de resultados, actitudes, modelado
Antes de la intervención (línea de base), después de la intervención (~8 semanas después de la línea de base), seguimiento (~4 semanas después de la intervención)
Apoyos para medidas preventivas de obesidad
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base), después de la intervención (~8 semanas después de la línea de base), seguimiento (~4 semanas después de la intervención)
Comportamientos de crianza relacionados con el peso de los padres; disponibilidad de alimentos en el hogar; espacio y apoyos para la actividad física
Antes de la intervención (línea de base), después de la intervención (~8 semanas después de la línea de base), seguimiento (~4 semanas después de la intervención)
Comportamientos relacionados con el peso de los padres
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base), después de la intervención (~8 semanas después de la línea de base), seguimiento (~4 semanas después de la intervención)
Ingesta dietética de los padres, actividad física y hábitos de sueño
Antes de la intervención (línea de base), después de la intervención (~8 semanas después de la línea de base), seguimiento (~4 semanas después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carol Byrd-Bredbenner, PhD, Rutgers Universitiy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir