R/R AML(M4/M5)에 대한 항ILT3 CAR-T 요법의 임상 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 또는 70세 이하의 남성 또는 여성 환자;
2. 급성 골수성 백혈병 AML M4/M5 아형은 Fab 표준 분류에 따라 진단되었으며, 단핵구(골수 ≥20%의 일차 및 젊은 단핵구)에서 유동 세포측정법에 의한 골수 IHC 또는 ILT3 양성 발현으로 확인되었습니다.

3. 다음 조건을 충족하는 재발성/불응성 환자:

   • 재발성 AML 진단 기준 : 완전관해(CR) 후 원세포가 다시 말초혈액에 백혈병 세포 또는 골수 > 0.050(다른 이유로 골수 재생 후 강화 화학요법을 받은 경우는 제외) 또는 골수성 백혈병 세포가 외부로 침윤한 경우.
   • 난치성 AML 진단 기준: 유효하지 않은 조기 치료 치료를 위한 두 가지 표준 요법 후; 경화 후 12개월 이내에 재발한 환자 및 CR 후 집중 치료; 12개월 후에 재발했지만 기존의 화학 요법에 반응하지 않았습니다. 2회 이상 재발; 지속성 골수외 백혈병 환자.

4. 주요 장기 기능은 다음 조건을 충족합니다.

   • 신장 기능: 크레아티닌 청소율(절대값) 또는 60ml/분 또는 크레아티닌 < 2.0mg/dl 또는 피험자의 연령 그룹 정상 혈액 상한치(ULN)의 < 2배.
   • 간 기능: ALT ≤ 3 이하 ULN, AST ≤ 3 이하 ULN.
   • 심장 기능: 심초음파(ECHO) 또는 추가 획득 스캔(MUGA)으로 측정한 박출률 ≥ 50%.
   • 폐 기능: 흉막 삼출의 임상적 의미 없음, 기준선 혈중 산소 포화도 > 92%.
5. ECOG 신체 상태 점수 0-3.
6. 2주 이내에 스테로이드 호르몬을 사용하지 않습니다.
7. 단일 또는 정맥 채혈에 대한 충분한 정맥 접근이 가능하며 혈액 세포 분리에 대한 다른 금기 사항은 없습니다.
8. 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 포함되지 않습니다.

1. 임산부 또는 수유부;
2. HIV 혈청학적 양성;
3. 치료에 의해 조절되지 않는 활동성 세균, 진균 또는 바이러스 감염;
4. 관상 동맥 심장 질환, 협심증, 심근 경색, 부정맥, 뇌 혈전증, 뇌출혈 또는 기타 심각한 심혈관 및 뇌 혈관 질환을 앓고 있습니다.

5. 병력 및 수반되는 질병:

   • 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환 또는 면역결핍 질환이 있는 피험자
   • 치료 중 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요한 피험자;
   • 이전에 다른 유전자 치료를 받은 적이 있는 피험자
   • 장기이식(고형장기이식을 말한다) 이력이 있는 자
   • 심각한 정신 장애가 있는 피험자;
   • PBMC 수집 전 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
   • 조절되지 않는 활동성 B형 및/또는 C형 간염 감염(B형 간염: HBV DNA > 500 IU/ml 또는 복제수 > 2500 copies/ml;
   • C형 간염: HCV 항체 양성 및 검출 한계 이상의 HCV-RNA 수준);
   • 조사자가 연구 참여, 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 약물을 받는 피험자의 능력에 영향을 줄 가능성이 있다고 생각하는 임의의 심각하거나 통제되지 않는 질병;
   • PBMC 수집 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상을 입었거나 연구 기간 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 피험자.