Étude clinique de la thérapie CAR-T anti-ILT3 pour la LAM R/R (M4/M5)

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins, âgés de ≥18 ans ou ≤70 ans ;
2. Leucémie aiguë myéloïde Le sous-type AML M4/M5 a été diagnostiqué selon la classification standard Fab, confirmé par l'expression positive de l'IHC ou de l'ILT3 dans la moelle osseuse par cytométrie en flux dans les monocytes (monocytes primaires et jeunes dans la moelle osseuse ≥ 20 %)

3. Patients en rechute/réfractaires, dont les conditions répondent :

   • Norme de diagnostic de la LMA récurrente : rémission complète (RC) après les cellules d'origine dans le sang périphérique à nouveau des cellules leucémiques ou de la moelle osseuse > 0,050 (à l'exception d'une chimiothérapie de consolidation après régénération de la moelle osseuse pour d'autres raisons) ou des cellules leucémiques myéloïdes s'infiltrant à l'extérieur.
   • Critères diagnostiques de la LAM réfractaire : après deux régimes standards de traitement invalide, guérison précoce ; les patients qui ont rechuté dans les 12 mois suivant la consolidation et le traitement intensif après la RC ; a rechuté après 12 mois mais n'a pas répondu à la chimiothérapie conventionnelle ; 2 récidives ou plus ; patients atteints de leucémie extramédullaire persistante.

4. Les fonctions des organes principaux remplissent les conditions suivantes :

   • Fonction rénale : clairance de la créatinine (valeur absolue) ou 60 ml/min ou créatinine < 2,0 mg/dl ou < 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) du groupe d'âge des sujets.
   • Fonction hépatique : ALT ≤ 3 LSN ou moins, AST ≤ 3 LSN ou moins.
   • Fonction cardiaque : la fraction d'éjection ≥ 50 %, mesurée par échocardiographie (ECHO) ou plusieurs acquisition scan (MUGA).
   • Fonction pulmonaire : aucune signification clinique de l'épanchement pleural, saturation initiale en oxygène du sang > 92 %.
5. Score d'état physique ECOG 0-3.
6. Aucune utilisation d'hormones stéroïdes dans les 2 semaines.
7. Un accès veineux suffisant à la collecte de sang unique ou veineux est disponible, et il n'y a pas d'autres contre-indications à la séparation des cellules sanguines.
8. Formulaire de consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

Les sujets ne seront pas inclus dans l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

1. Femmes enceintes ou allaitantes;
2. VIH sérologique positif ;
3. Infections bactériennes, fongiques ou virales actives non contrôlées par un traitement ;
4. Souffrez de maladie coronarienne, d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde, d'arythmie, de thrombose cérébrale, d'hémorragie cérébrale ou d'autres maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves ;

5. Antécédents et maladies concomitantes :

   • Sujets atteints de maladies auto-immunes connues ou suspectées ou de maladies d'immunodéficience ;
   • Sujets nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs pendant le traitement ;
   • Sujets ayant déjà reçu d'autres thérapies géniques ;
   • Sujets ayant des antécédents de transplantation d'organes (se référant à la transplantation d'organes solides) ;
   • Sujets souffrant de troubles mentaux graves ;
   • Participation à d'autres études cliniques dans le mois précédant la collecte des PBMC ;
   • Infection active non contrôlée par l'hépatite B et/ou C (hépatite B : ADN du VHB > 500 UI/ml ou nombre de copies > 2500 copies/ml ;
   • Hépatite C : anticorps anti-VHC positifs et taux d'ARN-VHC supérieurs à la limite de détection) ;
   • Toute maladie grave ou non contrôlée que l'investigateur considère comme susceptible d'augmenter le risque associé à la participation à l'étude, à l'administration du médicament à l'étude ou à affecter la capacité du sujet à recevoir le médicament à l'étude ;
   • - Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou subi un traumatisme important dans les 4 semaines précédant la collecte des PBMC, ou qui devraient nécessiter une intervention chirurgicale majeure au cours de la période d'étude.