- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04804631
골수 이식을 받은 소아의 튜브 영양법
2024년 4월 3일 업데이트: Institute of Child Health
소아 동종이계 골수 이식에서 위루술 급식의 합병증, 결과 및 가족 경험을 조사하는 혼합 방법 연구
이 연구의 목적은 골수 이식을 받는 어린이가 사용하는 두 개의 영양관에서 발생하는 문제와 다양한 영양 및 임상 결과를 평가하는 것입니다.
어린이와 부모는 튜브 영양의 경험에 대해 질문하기 위해 인터뷰를 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 골수이식(BMT)은 악성 및 비악성 질환을 가진 어린이를 위한 유일한 잠재적 치유 치료법입니다. BMT 동안 제공되는 화학 요법은 설사와 구토를 포함한 부작용을 일으켜 모든 어린이가 식사를 할 수 없게 되고 튜브 영양이 필요하게 됩니다. 영국의 16개 센터 모두 비위관을 사용합니다. Great Ormond Street 병원은 가족에게 대안으로 위루술을 제공합니다. 이 모집단의 위루에 대한 최소한의 출판된 문헌이 존재합니다.
목표: 소아 BMT에서 위루관의 합병증, 결과 및 가족 경험을 조사합니다.
목표:
- 영국 소아 BMT 센터에서 위루관에 대한 현재 영양 관행, 사용 및 의견을 조사합니다.
- BMT 동안 소아에서 위루술 대 비위관에서 발생하는 임상 결과 및 합병증을 비교합니다.
- 튜브 영양법에 관한 가족의 의사 결정 및 경험을 조사합니다.
방법: 3개의 작업 패키지(WP)에 걸친 다단계 수렴 병렬 혼합 방법 연구.
- 설문 조사: 설문 조사는 각 영국 소아 BMT 센터의 영양사, 간호사 및 의사(튜브 영양 관련 직원)에게 전송됩니다. 질문은 영양 관행, 위루술의 현재 사용 및 의견에 초점을 맞출 것입니다.
- 전향적 코호트 연구: 결과는 입원부터 BMT 후 6개월까지 위절개술 대 비위관을 통해 수유한 어린이 간에 비교됩니다. 한 센터에서 1년 이상 이식된 모든 아동이 포함됩니다. 두 관 모두에서 발생하는 합병증, 식이 섭취 및 인체 측정을 포함한 결과를 조사할 것입니다. 예상 샘플 크기는 위루술을 통해 9-15명의 어린이, 비위관을 통해 30-50명입니다.
- 가족 인터뷰: WP 2의 가족은 두 번에 걸쳐 인터뷰하도록 초대됩니다. 위루술을 선택한 이유와 선택하지 않은 이유를 논의하기 위해 입원 시, 그리고 퇴원 후 한 달 동안 튜브 영양법에 대한 경험을 논의하기 위해. 그림과 스크랩북을 포함한 창의적인 방법은 어린이 인터뷰 중에 생각을 표현하는 데 도움이 되도록 사용됩니다. 학부모는 반 구조화 인터뷰에 참여합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
43
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, WC1N3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
동종이계 BMT, 모든 진단(악성 또는 비악성)에 대해 12개월 이상 센터에 입원한 모든 어린이(악성 또는 비악성), 모든 유형의 컨디셔닝 및 기증자 유형을 받기로 계획된 모든 어린이는 다음에 따라 적격하고 심사됩니다. 포함/제외 기준.
센터에서 이식된 어린이는 주로 런던에서 왔지만 영국의 다른 지역에서도 올 수 있으며 생후 몇 개월에서 약 13세 사이의 어린이입니다.
설명
포함 기준:
- 모든 진단을 위한 동종 골수 이식(BMT)을 위해 연구 기간 동안 센터에 입원했습니다.
- 컨디셔닝 요법, 기증자 유형 및 줄기 세포 공급원을 받습니다.
- 어린이는 두 번째 또는 그 이상의 BMT에 입학했습니다.
- 소아는 확립된 경장 튜브 영양 요법으로 입원했습니다.
- NHS 환자.
제외 기준:
- 센터에서 BMT를 받는 대부분의 어린이의 표준 영양 경로가 아니기 때문에 1차 예방적 비경구 영양을 받는 어린이. 이것은 일반적으로 제대혈 이식을 받는 어린이나 위장병이 있는 어린이와 같은 특정 상황에서 제공됩니다.
- 키메라 항원 수용체 T 세포 요법(CAR-T)을 받는 어린이를 포함한 자가 BMT.
- 튜브 영양 공급이나 비경구 영양 공급에서 공급 튜브를 삽입하지 않고 영양 지원이 필요하지 않습니다. 아이들은 거의 어떤 형태의 영양 지원도 필요로 하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위루관
골수 이식 전에 시행하는 예방적 위루술.
|
Great Ormond Street 병원의 가족은 골수 이식을 위해 입원하기 전에 두 개의 경장 영양관을 선택할 수 있습니다.
일부 가족은 입원 전 몇 주 동안 예방 차원에서 위 절개술을 선택하고 다른 가족은 입원 중에 배치할 비위관을 선택합니다.
|
|
비위관
입원 시 배치된 비위관.
|
Great Ormond Street 병원의 가족은 골수 이식을 위해 입원하기 전에 두 개의 경장 영양관을 선택할 수 있습니다.
일부 가족은 입원 전 몇 주 동안 예방 차원에서 위 절개술을 선택하고 다른 가족은 입원 중에 배치할 비위관을 선택합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가중치 Z 점수
기간: 골수 이식 입원 후 6주 동안 매주 측정, 이후 이식 후 6개월(6개월)까지 매월 측정
|
그룹 간 가중치 Z 점수의 변화.
와드 저울을 사용하여 측정합니다.
|
골수 이식 입원 후 6주 동안 매주 측정, 이후 이식 후 6개월(6개월)까지 매월 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위루관 합병증
기간: 골수이식 입원 후 6주 동안 매주 측정, 그 이후에는 튜브 제거 또는 이식 후 6개월 중 먼저 도래하는 시점(6개월)까지 매월 측정
|
위루관으로 발생하는 모든 합병증의 발생률에 대한 범주적 보고.
감염, 이탈, 막힘
|
골수이식 입원 후 6주 동안 매주 측정, 그 이후에는 튜브 제거 또는 이식 후 6개월 중 먼저 도래하는 시점(6개월)까지 매월 측정
|
|
비위관 합병증
기간: 골수이식 입원 후 6주 동안 매주 측정, 그 이후에는 튜브 제거 또는 이식 후 6개월 중 먼저 도래하는 시점(6개월)까지 매월 측정
|
비위관에 발생하는 모든 합병증의 발생률에 대한 범주별 보고.
이탈, 막힘
|
골수이식 입원 후 6주 동안 매주 측정, 그 이후에는 튜브 제거 또는 이식 후 6개월 중 먼저 도래하는 시점(6개월)까지 매월 측정
|
|
높이 Z 점수
기간: 입원부터 이식 후 6개월(6개월)까지 매월 측정
|
그룹 간 높이 Z 점수의 변화.
와드 스타디오미터를 사용하여 측정했습니다.
|
입원부터 이식 후 6개월(6개월)까지 매월 측정
|
|
체질량지수(BMI) Z-점수
기간: 입원부터 이식 후 6개월(6개월)까지 매월 측정
|
그룹 간 BMI Z-점수의 변화.
체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2로 보고하고 Z-점수로 변환합니다.
|
입원부터 이식 후 6개월(6개월)까지 매월 측정
|
|
중간 상완 둘레(MUAC) Z-점수
기간: 골수 이식 입원 후 6주 동안 매주 측정, 이후 이식 후 6개월(6개월)까지 매월 측정
|
그룹 간 MUAC Z-점수의 변화.
와드 측정 테이프를 사용하여 측정했습니다.
|
골수 이식 입원 후 6주 동안 매주 측정, 이후 이식 후 6개월(6개월)까지 매월 측정
|
|
전반적인 생존
기간: 이식 후 100일째에 모든 어린이에 대해 측정됨
|
골수 이식 후 100일 동안 생존(어떤 원인으로 인한 사망 포함)한 어린이의 비율
|
이식 후 100일째에 모든 어린이에 대해 측정됨
|
|
비재발 사망률
기간: 이식 후 100일째에 모든 어린이에 대해 측정됨
|
골수 이식 후 100일 동안 생존한 아동의 비율(질병 재발로 인한 사망이 아닌 경우)
|
이식 후 100일째에 모든 어린이에 대해 측정됨
|
|
이식편대숙주병 등급 III-IV
기간: 이식 후 100일째에 모든 어린이에 대해 측정됨
|
골수 이식 100일 후 III-IV 등급 이식편대숙주병(수정된 Gluckberg 분류를 사용하여 측정)이 있는 소아의 비율
|
이식 후 100일째에 모든 어린이에 대해 측정됨
|
|
위장관 이식편대숙주병
기간: 이식 후 100일째에 모든 어린이에 대해 측정됨
|
골수 이식 100일 후 장 이식편대숙주병(수정된 Gluckberg 분류를 사용하여 측정)이 있는 소아의 비율
|
이식 후 100일째에 모든 어린이에 대해 측정됨
|
|
칼로리 섭취량
기간: 골수 이식 입원 후 6주 동안 매주 측정, 이후 이식 후 6개월(6개월)까지 매월 측정
|
골수 이식 입원 기간 동안 병원의 전자 환자 기록에서 측정한 경구, 경장 및 비경구 영양에서 제공된 평균 칼로리(총 kcal 섭취량 및 kcal/kg), 3일 동안 평균, 그 후 아이가 집에 있을 때 한 달에 한 번 기록되는 3일간의 푸드 다이어리부터.
|
골수 이식 입원 후 6주 동안 매주 측정, 이후 이식 후 6개월(6개월)까지 매월 측정
|
|
단백질 섭취
기간: 골수 이식 입원 후 6주 동안 매주 측정, 이후 이식 후 6개월(6개월)까지 매월 측정
|
골수 이식 입원 중 병원의 전자 환자 기록에서 측정한 경구, 경장 및 비경구 영양에서 제공된 평균 단백질 섭취량(총 단백질 섭취량 및 그램/kg), 그 후 아이가 집에 있을 때 3일 평균 한 달에 한 번 기록되는 3일간의 푸드 다이어리부터.
|
골수 이식 입원 후 6주 동안 매주 측정, 이후 이식 후 6개월(6개월)까지 매월 측정
|
|
유체 섭취
기간: 골수 이식 입원 후 6주 동안 매주 측정, 이후 이식 후 6개월(6개월)까지 매월 측정
|
골수 이식 입원 중 병원의 전자 환자 기록에서 측정한 경구, 경장 및 비경구 영양에서 제공된 평균 수분 섭취량(총 수분 섭취량 및 ml/kg), 그 후 아이가 집에 있을 때 한 달에 한 번 기록되는 3일간의 푸드 다이어리부터.
|
골수 이식 입원 후 6주 동안 매주 측정, 이후 이식 후 6개월(6개월)까지 매월 측정
|
|
경장 영양 기간
기간: 골수 이식을 위한 입원부터 튜브 제거 또는 이식 후 퇴원까지 중 먼저 도래하는 시점까지 측정됩니다. (입원은 보통 3개월)
|
골수이식 입원 중 경장영양 제공 총 일수
|
골수 이식을 위한 입원부터 튜브 제거 또는 이식 후 퇴원까지 중 먼저 도래하는 시점까지 측정됩니다. (입원은 보통 3개월)
|
|
비경 구 영양 기간
기간: 골수 이식을 위한 입원부터 튜브 제거 또는 이식 후 퇴원까지 중 먼저 도래하는 시점까지 측정됩니다. (입원은 보통 3개월)
|
골수 이식을 위해 입원 중 비경구 영양이 제공된 총 일수
|
골수 이식을 위한 입원부터 튜브 제거 또는 이식 후 퇴원까지 중 먼저 도래하는 시점까지 측정됩니다. (입원은 보통 3개월)
|
|
경장영양관 사용
기간: 골수 이식 입원 후 6주 동안 매주 측정, 이후 이식 후 6개월(6개월)까지 매월 측정
|
경장 영양관의 용도에 대한 범주적 설명.
카테고리에는 "사용하지 않음", "영양만", "의약품만", "수액만", "영양 및 의약품", "의약품 및 수액", "영양, 의약품 및 수액"이 포함됩니다.
|
골수 이식 입원 후 6주 동안 매주 측정, 이후 이식 후 6개월(6개월)까지 매월 측정
|
|
혈액 구리 수준
기간: 골수이식 입원일부터 이식 후 퇴원할 때까지 매월 측정(입원기간은 보통 3개월)
|
골수 이식을 위한 입원 중 혈중 구리 수치(마이크로몰/L) 변화
|
골수이식 입원일부터 이식 후 퇴원할 때까지 매월 측정(입원기간은 보통 3개월)
|
|
혈액 셀레늄 수치
기간: 골수이식 입원일부터 이식 후 퇴원할 때까지 매월 측정(입원기간은 보통 3개월)
|
골수 이식을 위한 입원 중 혈중 셀레늄 수치(micromol/L) 변화
|
골수이식 입원일부터 이식 후 퇴원할 때까지 매월 측정(입원기간은 보통 3개월)
|
|
혈중 아연 수치
기간: 골수이식 입원일부터 이식 후 퇴원할 때까지 매월 측정(입원기간은 보통 3개월)
|
골수 이식 입원 중 혈중 아연 수치(마이크로몰/L) 변화
|
골수이식 입원일부터 이식 후 퇴원할 때까지 매월 측정(입원기간은 보통 3개월)
|
|
혈중 비타민 A 수치
기간: 골수이식 입원일부터 이식 후 퇴원할 때까지 매월 측정(입원기간은 보통 3개월)
|
골수 이식 입원 중 혈중 비타민 A 수치(마이크로몰/L) 변화
|
골수이식 입원일부터 이식 후 퇴원할 때까지 매월 측정(입원기간은 보통 3개월)
|
|
혈중 비타민 E 수치
기간: 골수이식 입원일부터 이식 후 퇴원할 때까지 매월 측정(입원기간은 보통 3개월)
|
골수 이식 입원 중 혈중 비타민 E 수치(마이크로몰/L) 변화
|
골수이식 입원일부터 이식 후 퇴원할 때까지 매월 측정(입원기간은 보통 3개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Faith Gibson, Professor, Great Ormond Street Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Evans J, Needle JJ, Hirani SP. Early outcomes of gastrostomy feeding in paediatric allogenic bone marrow transplantation: A retrospective cohort study. Clin Nutr ESPEN. 2019 Jun;31:71-79. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.02.014. Epub 2019 Mar 21.
- Gonzales F, Bruno B, Alarcon Fuentes M, De Berranger E, Guimber D, Behal H, Gandemer V, Spiegel A, Sirvent A, Yakoub-Agha I, Nelken B, Duhamel A, Seguy D. Better early outcome with enteral rather than parenteral nutrition in children undergoing MAC allo-SCT. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):2113-2121. doi: 10.1016/j.clnu.2017.10.005. Epub 2017 Oct 12.
- Hoffmeister PA, Storer BE, Macris PC, Carpenter PA, Baker KS. Relationship of body mass index and arm anthropometry to outcomes after pediatric allogeneic hematopoietic cell transplantation for hematologic malignancies. Biol Blood Marrow Transplant. 2013 Jul;19(7):1081-6. doi: 10.1016/j.bbmt.2013.04.017. Epub 2013 Apr 25.
- Trehan A, Viani K, da Cruz LB, Sagastizado SZ, Ladas EJ. The importance of enteral nutrition to prevent or treat undernutrition in children undergoing treatment for cancer. Pediatr Blood Cancer. 2020 Jun;67 Suppl 3:e28378. doi: 10.1002/pbc.28378.
- McGrath KH, Hardikar W. Gastrostomy tube use in children with cancer. Pediatr Blood Cancer. 2019 Jul;66(7):e27702. doi: 10.1002/pbc.27702. Epub 2019 Mar 11.
- Williams-Hooker R, Adams M, Havrilla DA, Leung W, Roach RR, Mosby TT. Caregiver and health care provider preferences of nutritional support in a hematopoietic stem cell transplant unit. Pediatr Blood Cancer. 2015 Aug;62(8):1473-6. doi: 10.1002/pbc.25473. Epub 2015 Mar 21.
- Peric Z, Botti S, Stringer J, Krawczyk J, van der Werf S, van Biezen A, Aljurf M, Murray J, Liptrott S, Greenfield DM, Duarte RF, Ruutu T, Basak GW. Variability of nutritional practices in peritransplant period after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: a survey by the Complications and Quality of Life Working Party of the EBMT. Bone Marrow Transplant. 2018 Aug;53(8):1030-1037. doi: 10.1038/s41409-018-0137-1. Epub 2018 Mar 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .