Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Alimentazione tramite sondino nei bambini sottoposti a trapianto di midollo osseo

3 aprile 2024 aggiornato da: Institute of Child Health

Uno studio con metodi misti che indaga le complicazioni, i risultati e le esperienze familiari dell'alimentazione con gastrostomia nel trapianto di midollo osseo allogenico pediatrico

Lo scopo di questo studio è quello di valutare i problemi e una serie di risultati nutrizionali e clinici che si verificano con due tubi di alimentazione utilizzati dai bambini sottoposti a trapianto di midollo osseo. Bambini e genitori saranno anche intervistati per chiedere informazioni sulle loro esperienze di alimentazione tramite sondino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Il trapianto di midollo osseo (BMT) è l'unico trattamento potenzialmente curativo per i bambini con malattie maligne e non maligne. La chemioterapia fornita durante il TMO provoca effetti collaterali tra cui diarrea e vomito, il che significa che tutti i bambini diventano incapaci di mangiare e necessitano di alimentazione tramite sondino. Tutti i 16 centri nel Regno Unito utilizzano un sondino nasogastrico. Il Great Ormond Street Hospital offre alle famiglie una gastrostomia come alternativa. Esiste una letteratura minima pubblicata sulle gastrostomie in questa popolazione.

Obiettivi: indagare le complicanze, gli esiti e le esperienze familiari dei tubi gastrostomici nel TMO pediatrico.

Obiettivi:

  1. Esamina le attuali pratiche nutrizionali, l'uso e le opinioni sui tubi gastrostomici nei centri BMT pediatrici del Regno Unito.
  2. Confronta i risultati clinici e le complicanze che si verificano dalla gastrostomia rispetto ai sondini nasogastrici nei bambini durante il TMO.
  3. Indagare il processo decisionale e le esperienze delle famiglie in merito all'alimentazione tramite sondino.

Metodi: uno studio di metodi misti paralleli convergenti multifase su 3 pacchetti di lavoro (WP).

  1. Sondaggio: verrà inviato un sondaggio a un dietista, un infermiere e un medico (il personale coinvolto nell'alimentazione tramite sondino) in ogni centro BMT pediatrico del Regno Unito. Le domande si concentreranno sulle pratiche nutrizionali, sull'uso corrente e sulle opinioni delle gastrostomie.
  2. Studio prospettico di coorte: i risultati saranno confrontati tra i bambini alimentati tramite gastrostomia rispetto al sondino nasogastrico dall'ammissione a sei mesi dopo il TMO. Saranno inclusi tutti i bambini trapiantati nell'arco di un anno presso un centro. Saranno studiati i risultati, comprese le complicanze che si verificano con entrambi i tubi, l'assunzione dietetica e l'antropometria. La dimensione prevista del campione è di 9-15 bambini alimentati tramite gastrostomia, 30-50 tramite sondino nasogastrico.
  3. Interviste familiari: le famiglie del WP 2 saranno invitate a essere intervistate due volte; al momento del ricovero per discutere del motivo per cui hanno scelto o meno una gastrostomia e un mese dopo la dimissione per discutere della loro esperienza con l'alimentazione tramite sondino. Metodi creativi tra cui il disegno e gli album di ritagli verranno utilizzati durante le interviste ai bambini per aiutarli ad articolare i loro pensieri. I genitori parteciperanno a colloqui semi-strutturati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N3JH
        • Great Ormond Street Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i bambini ammessi al centro oltre i 12 mesi (consentendo un follow-up di sei mesi) per un TMO allogenico, per qualsiasi diagnosi (maligno o non maligno), pianificato per ricevere qualsiasi tipo di condizionamento e qualsiasi tipo di donatore, saranno idonei e controllati secondo ai criteri di inclusione/esclusione. I bambini trapiantati presso il centro provengono principalmente da Londra, ma possono provenire anche da altre parti del Regno Unito e hanno un'età compresa tra pochi mesi e il più grande di circa 13 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato presso il centro durante il periodo di studio per trapianto allogenico di midollo osseo (BMT) per qualsiasi diagnosi.
  • Ricezione di qualsiasi regime di condizionamento, tipo di donatore e fonte di cellule staminali.
  • Bambini ammessi per il loro secondo o più BMT.
  • Bambini ricoverati con un regime di nutrizione enterale stabilito.
  • Pazienti del SSN.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che ricevono un'alimentazione di prima linea, profilattica e parenterale poiché questo non è il percorso nutrizionale standard della maggior parte dei bambini che ricevono TMO al centro. Questo di solito viene somministrato in circostanze specifiche come i bambini che ricevono trapianti di sangue del cordone o quelli con malattie gastrointestinali.
  • BMT autologo, compresi i bambini che ricevono terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T).
  • Nessun tubo di alimentazione posizionato e nessun supporto nutrizionale richiesto dall'alimentazione tramite sondino o dalla nutrizione parenterale. I bambini raramente non richiedono alcuna forma di supporto nutrizionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tubo gastrostomico
Gastrostomia profilattica posizionata prima del trapianto di midollo osseo.
Dispositivo: Tubi per alimentazione enterale
Alle famiglie all'interno del Great Ormond Street Hospital viene offerta la possibilità di scegliere tra due tubi per l'alimentazione enterale prima del ricovero per il trapianto di midollo osseo. Alcune famiglie scelgono una gastrostomia da posizionare profilatticamente nelle settimane precedenti il ​​ricovero, altre scelgono un sondino nasogastrico da posizionare durante il ricovero.
Sondino nasogastrico
Tubo nasogastrico posizionato durante il ricovero.
Dispositivo: Tubi per alimentazione enterale
Alle famiglie all'interno del Great Ormond Street Hospital viene offerta la possibilità di scegliere tra due tubi per l'alimentazione enterale prima del ricovero per il trapianto di midollo osseo. Alcune famiglie scelgono una gastrostomia da posizionare profilatticamente nelle settimane precedenti il ​​ricovero, altre scelgono un sondino nasogastrico da posizionare durante il ricovero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Z del peso
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente per sei settimane dal ricovero per trapianto di midollo osseo e successivamente mensilmente fino a sei mesi dopo il trapianto (6 mesi)
Variazione del punteggio Z di peso tra i gruppi. Misurato utilizzando scale di rione.
Misurato settimanalmente per sei settimane dal ricovero per trapianto di midollo osseo e successivamente mensilmente fino a sei mesi dopo il trapianto (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze del tubo gastrostomico
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente per sei settimane dal ricovero per trapianto di midollo osseo e mensilmente successivamente alla rimozione del tubo o sei mesi dopo il trapianto, a seconda di quale evento si verifichi per primo (6 mesi)
Segnalazione categorica dell'incidenza di eventuali complicanze che si verificano con il tubo gastrostomico, ad es. infezione, dislocazione, blocco
Misurato settimanalmente per sei settimane dal ricovero per trapianto di midollo osseo e mensilmente successivamente alla rimozione del tubo o sei mesi dopo il trapianto, a seconda di quale evento si verifichi per primo (6 mesi)
Complicanze sondino nasogastrico
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente per sei settimane dal ricovero per trapianto di midollo osseo e mensilmente successivamente alla rimozione del tubo o sei mesi dopo il trapianto, a seconda di quale evento si verifichi per primo (6 mesi)
Segnalazione categorica dell'incidenza di eventuali complicanze che si verificano con il sondino nasogastrico, ad es. dislocamento, blocco
Misurato settimanalmente per sei settimane dal ricovero per trapianto di midollo osseo e mensilmente successivamente alla rimozione del tubo o sei mesi dopo il trapianto, a seconda di quale evento si verifichi per primo (6 mesi)
Punteggio Z di altezza
Lasso di tempo: Misurato mensilmente dal ricovero fino a sei mesi dopo il trapianto (6 mesi)
Variazione del punteggio Z di altezza tra i gruppi. Misurato utilizzando lo stadiometro di reparto.
Misurato mensilmente dal ricovero fino a sei mesi dopo il trapianto (6 mesi)
Indice di massa corporea (BMI) Punteggio Z
Lasso di tempo: Misurato mensilmente dal ricovero fino a sei mesi dopo il trapianto (6 mesi)
Variazione del punteggio Z del BMI tra i gruppi. Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2 e convertiti in Z-score.
Misurato mensilmente dal ricovero fino a sei mesi dopo il trapianto (6 mesi)
Punteggio Z della circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC).
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente per sei settimane dal ricovero per trapianto di midollo osseo e successivamente mensilmente fino a sei mesi dopo il trapianto (6 mesi)
Modifica del punteggio Z MUAC tra i gruppi. Misurato utilizzando il nastro di misurazione del reparto.
Misurato settimanalmente per sei settimane dal ricovero per trapianto di midollo osseo e successivamente mensilmente fino a sei mesi dopo il trapianto (6 mesi)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Misurato per tutti i bambini al giorno 100 post-trapianto
Percentuale di bambini vivi (con morte per qualsiasi causa) 100 giorni dopo il trapianto di midollo osseo
Misurato per tutti i bambini al giorno 100 post-trapianto
Mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: Misurato per tutti i bambini al giorno 100 post-trapianto
Percentuale di bambini vivi (con morte non causata da recidiva della malattia) 100 giorni dopo il trapianto di midollo osseo
Misurato per tutti i bambini al giorno 100 post-trapianto
Malattia del trapianto contro l'ospite di grado III-IV
Lasso di tempo: Misurato per tutti i bambini al giorno 100 post-trapianto
Percentuale di bambini con malattia del trapianto contro l'ospite di grado III-IV (misurata utilizzando la classificazione Gluckberg modificata) 100 giorni dopo il trapianto di midollo osseo
Misurato per tutti i bambini al giorno 100 post-trapianto
Malattia del trapianto contro l'ospite gastrointestinale
Lasso di tempo: Misurato per tutti i bambini al giorno 100 post-trapianto
Percentuale di bambini con malattia del trapianto contro l'ospite intestinale (misurata utilizzando la classificazione Gluckberg modificata) 100 giorni dopo il trapianto di midollo osseo
Misurato per tutti i bambini al giorno 100 post-trapianto
Assunzione calorica
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente per sei settimane dal ricovero per trapianto di midollo osseo e successivamente mensilmente fino a sei mesi dopo il trapianto (6 mesi)
Assunzione media di calorie (assunzioni di kcal totali e kcal/kg) fornite dalla nutrizione orale, enterale e parenterale, calcolata in media su 3 giorni, misurata dalle cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale durante il ricovero del trapianto di midollo osseo e successivamente una volta che il bambino è a casa da diari alimentari di 3 giorni registrati una volta al mese.
Misurato settimanalmente per sei settimane dal ricovero per trapianto di midollo osseo e successivamente mensilmente fino a sei mesi dopo il trapianto (6 mesi)
Assunzione di proteine
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente per sei settimane dal ricovero per trapianto di midollo osseo e successivamente mensilmente fino a sei mesi dopo il trapianto (6 mesi)
Assunzione media di proteine ​​(assunzione totale di proteine ​​e grammi/kg) fornita dalla nutrizione orale, enterale e parenterale, calcolata in media su 3 giorni, misurata dalle cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale durante il ricovero del trapianto di midollo osseo e successivamente una volta che il bambino è a casa da diari alimentari di 3 giorni registrati una volta al mese.
Misurato settimanalmente per sei settimane dal ricovero per trapianto di midollo osseo e successivamente mensilmente fino a sei mesi dopo il trapianto (6 mesi)
Assunzione di liquidi
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente per sei settimane dal ricovero per trapianto di midollo osseo e successivamente mensilmente fino a sei mesi dopo il trapianto (6 mesi)
Assunzione media di liquidi (assunzione totale di fluidi e ml/kg) fornita dalla nutrizione orale, enterale e parenterale, calcolata in media su 3 giorni, misurata dalle cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale durante il ricovero del trapianto di midollo osseo e successivamente una volta che il bambino è a casa da diari alimentari di 3 giorni registrati una volta al mese.
Misurato settimanalmente per sei settimane dal ricovero per trapianto di midollo osseo e successivamente mensilmente fino a sei mesi dopo il trapianto (6 mesi)
Durata della nutrizione enterale
Lasso di tempo: Misurato dall'ammissione per il trapianto di midollo osseo alla rimozione del tubo o alla dimissione a casa dopo il trapianto, a seconda di quale evento si verifichi per primo. (Il ricovero in ospedale è di solito 3 mesi)
Numero totale di giorni di nutrizione enterale durante il ricovero per trapianto di midollo osseo
Misurato dall'ammissione per il trapianto di midollo osseo alla rimozione del tubo o alla dimissione a casa dopo il trapianto, a seconda di quale evento si verifichi per primo. (Il ricovero in ospedale è di solito 3 mesi)
Durata della nutrizione parenterale
Lasso di tempo: Misurato dall'ammissione per il trapianto di midollo osseo alla rimozione del tubo o alla dimissione a casa dopo il trapianto, a seconda di quale evento si verifichi per primo. (Il ricovero in ospedale è di solito 3 mesi)
Numero totale di giorni di nutrizione parenterale durante il ricovero per trapianto di midollo osseo
Misurato dall'ammissione per il trapianto di midollo osseo alla rimozione del tubo o alla dimissione a casa dopo il trapianto, a seconda di quale evento si verifichi per primo. (Il ricovero in ospedale è di solito 3 mesi)
Uso del tubo di alimentazione enterale
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente per sei settimane dal ricovero per trapianto di midollo osseo e successivamente mensilmente fino a sei mesi dopo il trapianto (6 mesi)
Descrizione categorica di ciò per cui viene utilizzato il tubo di alimentazione enterale. Le categorie includono: "Non in uso", "Solo nutrimento", "Solo medicinali", "Solo liquidi", "Nutrizione e medicinali", "Medicinali e fluidi", "Nutrizione, medicinali e fluidi".
Misurato settimanalmente per sei settimane dal ricovero per trapianto di midollo osseo e successivamente mensilmente fino a sei mesi dopo il trapianto (6 mesi)
Livello di rame nel sangue
Lasso di tempo: Misurato mensilmente dal ricovero per trapianto di midollo osseo fino alla dimissione del bambino a casa dopo il trapianto (il ricovero in ospedale è solitamente di 3 mesi)
Variazione del livello di rame nel sangue (micromol/L) durante il ricovero per trapianto di midollo osseo
Misurato mensilmente dal ricovero per trapianto di midollo osseo fino alla dimissione del bambino a casa dopo il trapianto (il ricovero in ospedale è solitamente di 3 mesi)
Livello di selenio nel sangue
Lasso di tempo: Misurato mensilmente dal ricovero per trapianto di midollo osseo fino alla dimissione del bambino a casa dopo il trapianto (il ricovero in ospedale è solitamente di 3 mesi)
Variazione del livello di selenio nel sangue (micromol/L) durante il ricovero per trapianto di midollo osseo
Misurato mensilmente dal ricovero per trapianto di midollo osseo fino alla dimissione del bambino a casa dopo il trapianto (il ricovero in ospedale è solitamente di 3 mesi)
Livello di zinco nel sangue
Lasso di tempo: Misurato mensilmente dal ricovero per trapianto di midollo osseo fino alla dimissione del bambino a casa dopo il trapianto (il ricovero in ospedale è solitamente di 3 mesi)
Variazione del livello di zinco nel sangue (micromol/L) durante il ricovero per trapianto di midollo osseo
Misurato mensilmente dal ricovero per trapianto di midollo osseo fino alla dimissione del bambino a casa dopo il trapianto (il ricovero in ospedale è solitamente di 3 mesi)
Livello di vitamina A nel sangue
Lasso di tempo: Misurato mensilmente dal ricovero per trapianto di midollo osseo fino alla dimissione del bambino a casa dopo il trapianto (il ricovero in ospedale è solitamente di 3 mesi)
Variazione del livello di vitamina A nel sangue (micromol/L) durante il ricovero per trapianto di midollo osseo
Misurato mensilmente dal ricovero per trapianto di midollo osseo fino alla dimissione del bambino a casa dopo il trapianto (il ricovero in ospedale è solitamente di 3 mesi)
Livello di vitamina E nel sangue
Lasso di tempo: Misurato mensilmente dal ricovero per trapianto di midollo osseo fino alla dimissione del bambino a casa dopo il trapianto (il ricovero in ospedale è solitamente di 3 mesi)
Variazione del livello di vitamina E nel sangue (micromol/L) durante il ricovero per trapianto di midollo osseo
Misurato mensilmente dal ricovero per trapianto di midollo osseo fino alla dimissione del bambino a casa dopo il trapianto (il ricovero in ospedale è solitamente di 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Child Health

Collaboratori

National Institute for Health Research, United Kingdom
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Faith Gibson, Professor, Great Ormond Street Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19SH04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubi per alimentazione enterale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi